- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04611295
TELENeurologiczne Wsparcie Oddziału Ratunkowego (TELENS-ED)
TELENeurologiczna ocena i wsparcie dla oddziału ratunkowego (TELENS-ED): otwarte badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śledczy zamierzają przeprowadzić interwencyjne, otwarte badanie dotyczące wykorzystania telekonsultacji na oddziale ratunkowym, skoncentrowane na chorobach neurologicznych innych niż udar (dla których istnieje już specjalny protokół) w dwóch szpitalach w prowincji Modena we Włoszech.
Celem pracy jest opracowanie systemu zdalnych konsultacji neurologicznych (telekonsultacji) dla pacjentów z ostrymi objawami neurologicznymi prowadzących placówki szpitalne bez całodobowej dostępności konsultanta neurologa.
Otoczenie projektu pilotażowego: a) SOR Szpitala Policlinico w Modenie w godzinach popołudniowych, nocnych i świątecznych, okna czasowe, w których Konsultant Neurolog nie jest obecny w Szpitalu Policlinico; b) SOR szpitala Mirandola.
Przewiduje się, że projekt (rejestracja) będzie rozwijany przez okres 6 miesięcy, podczas których włączonych zostanie 100 pacjentów.
Głównym celem jest ocena, czy ocena teleneurologiczna i wsparcie dla SOR może zagwarantować szybsze, ale nie gorsze jakościowo opracowanie diagnostyczno-terapeutyczne w porównaniu z badaniem osobistym, zapewniając dostępność wszystkich niezbędnych badań i leczenia ze spójną Redukcja czasu.
Cele drugorzędne: ustalenie, czy wykorzystanie lekarza telekonsultacji do oceny neurologicznej w porównaniu z lekarzem konwencjonalnym „de visu” w nagłych, ale niezagrażających życiu przypadkach neurologicznych jest lepsze pod względem 1) oceny efektu, 2) oceny procesu oraz 3 ) Analiza kosztów i korzyści.
Wskaźniki rezultatu i procesu zostaną ocenione i porównane w następujących grupach:
- Grupa eksperymentalna (przypadki): a) pacjenci zgłaszający się na SOR Szpitala Policlinico w godzinach popołudniowych i nocnych oraz w dni wolne od pracy; b) pacjenci korzystający z pomocy SOR szpitala Mirandola w okresie objętym badaniem.
- Grupy kontrolne: a) zebrane retrospektywnie dane z konsultacji neurologicznych przeprowadzonych przez OCB Neurology dla pacjentów Szpitala Policlinico w tych samych przedziałach czasowych w tych samych miesiącach ostatnich dwóch lat; b) zebrane retrospektywnie dane dotyczące konsultacji neurologicznych przeprowadzonych przez Carpi Neurology dla pacjentów Szpitala Mirandola w tych samych przedziałach czasowych w tych samych miesiącach ostatnich dwóch lat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Modena, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Modena, Włochy, 41123
- Azienda USL di Modena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku > 18 lat
- Objawy związane z możliwą ostrą/podostrą patologią neurologiczną lub pogorszeniem znanej patologii neurologicznej, w przypadku których lekarz SOR uzna za wskazaną/niezbędną konsultację neurologiczną.
- Podpisanie świadomej zgody na zdalną ocenę neurologiczną.
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie nagłe przypadki zagrażające życiu, w których procedura badania kolidowałaby z praktyką kliniczną
- Pacjenci z rozpoznaną patologią neurologiczną lub z klinicznym nasileniem w takim stopniu, że potrzeba przyjęcia na oddział neurologiczny OCB/Carpi lub na oddziały wewnętrzne Policlinico jest natychmiast oczywista.
- Odmowa pacjenta/opiekuna wykonania zdalnej oceny neurologicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Ocena i wsparcie teleneurologiczne
ocena teleneurologiczna za pomocą urządzenia medycznego certyfikowanego jako system telemedyczny
|
Celem pracy jest opracowanie systemu zdalnych konsultacji neurologicznych (telekonsultacji) dla pacjentów z ostrymi objawami neurologicznymi prowadzących placówki szpitalne bez całodobowej dostępności konsultanta neurologa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zastosowanie kliniczne telekonsultacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów korzystających z telekonsultacji neurologicznych w stosunku do liczby pacjentów zgłaszających się w dniach i przedziałach czasowych, w których usługa jest aktywna i wymagających oceny neurologicznej.
|
6 miesięcy
|
Skuteczność diagnostyki telekonsultacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów ponownie przyjętych na SOR w ciągu 7 dni od daty konsultacji neurologicznej.
Oczekuje się, że dla pacjentów telekonsultacji neurologicznych odsetek ponownych przyjęć na SOR nie będzie większy niż pacjentów objętych standardową poradą neurologiczną.
|
6 miesięcy
|
Skuteczność telekonsultacji - hospitalizacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek hospitalizowanych pacjentów wśród pacjentów poddanych TeleNeurologii w porównaniu do odsetka hospitalizacji pacjentów z osobistą oceną neurologiczną.
Oczekuje się, że dla pacjentów z grupy teleneurologii odsetek hospitalizacji nie przekroczy wartości pacjentów objętych standardową poradą neurologiczną.
|
6 miesięcy
|
Czas „od drzwi do końca procesu diagnostycznego”
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowity czas od przyjęcia na SOR do zakończenia procesu diagnostyczno-terapeutycznego (czas spędzony na SOR): przewiduje się, że czas ten będzie znacząco krótszy dla pacjentów z grupy teleneurologii niż dla pacjentów objętych standardową poradą neurologiczną.
|
6 miesięcy
|
Czas „od drzwi do końca oceny neurologicznej”
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas od przyjęcia na SOR do zakończenia zdalnej konsultacji neurologicznej: czas ten ma być istotnie krótszy dla pacjentów z grupy teleneurologicznej niż dla pacjentów ze standardową poradą neurologiczną
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opłacalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena kosztów, czyli opłacalność.
Do oceny kosztów zostanie opracowany model, który z jednej strony uwzględnia koszt systemu, az drugiej oszczędności w zakresie personelu (koszty personelu medycznego, ratowników medycznych i karetek pogotowia).
Wskaźnik wyniku.
|
6 miesięcy
|
Ocena poziomu zadowolenia użytkowników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W tym celu pacjentom / członkom rodziny zostanie przekazany formularz oceny.
Zadowolenie użytkowników będzie mierzone wizualną skalą analogową (VAS), gdzie 100 oznacza najwyższą satysfakcję, a 0 najniższą.
Wskaźnik wyniku.
|
6 miesięcy
|
Ocena poziomu satysfakcji personelu medycznego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W tym celu zaangażowany personel medyczny otrzyma formularz oceny.
Zadowolenie personelu będzie mierzone wizualną skalą analogową (VAS), gdzie 100 oznacza najwyższą satysfakcję, a 0 najniższą.
Wskaźnik wyniku.
|
6 miesięcy
|
Awaria telekonsultacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent przypadków ocenianych w drodze telekonsultacji, dla których neurolog nie był w stanie podjąć decyzji na odległość i poprosił o wysłanie pacjenta do Hub Hospital na ocenę „pierwszoosobową”.
Wskaźnik procesu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Luciani, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Piano per il miglioramento dell'accesso in Emergenza Urgenza nelle strutture sanitarie dell'Emilia-Romagna; https://bur.regione.emilia-romagna.it/dettaglio-inserzione?i=7b644492dfe2471787f041d37a19f2e8; 24.07.2019
- WHO. A health telematics policy in support of WHO's Health-For-All strategy for global health development: report of the WHO group consultation on health telematics, 11-16 December, Geneva, 1997. Geneva, World Health Organization, 1998.).
- Bove AA, Homko CJ, Santamore WP, Kashem M, Kerper M, Elliott DJ. Managing hypertension in urban underserved subjects using telemedicine--a clinical trial. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):615-21. doi: 10.1016/j.ahj.2013.01.004. Epub 2013 Mar 6.
- Verhoeven F, van Gemert-Pijnen L, Dijkstra K, Nijland N, Seydel E, Steehouder M. The contribution of teleconsultation and videoconferencing to diabetes care: a systematic literature review. J Med Internet Res. 2007 Dec 14;9(5):e37. doi: 10.2196/jmir.9.5.e37.
- Brebner JA, Brebner EM, Ruddick-Bracken H. Accident and emergency teleconsultation for primary care--a systematic review of technical feasibility, clinical effectiveness, cost effectiveness and level of local management. J Telemed Telecare. 2006;12 Suppl 1:5-8. doi: 10.1258/135763306777978542.
- Hersh W, Helfand M, Wallace J, Kraemer D, Patterson P, Shapiro S, Greenlick M. A systematic review of the efficacy of telemedicine for making diagnostic and management decisions. J Telemed Telecare. 2002;8(4):197-209. doi: 10.1258/135763302320272167.
- Hersh WR, Hickam DH, Severance SM, Dana TL, Pyle Krages K, Helfand M. Diagnosis, access and outcomes: Update of a systematic review of telemedicine services. J Telemed Telecare. 2006;12 Suppl 2:S3-31. doi: 10.1258/135763306778393117.
- Deldar K, Bahaadinbeigy K, Tara SM. Teleconsultation and Clinical Decision Making: a Systematic Review. Acta Inform Med. 2016 Jul 16;24(4):286-292. doi: 10.5455/aim.2016.24.286-292.
- Nerlich M, Balas EA, Schall T, Stieglitz SP, Filzmaier R, Asbach P, Dierks C, Lacroix A, Watanabe M, Sanders JH, Doarn CR, Merrell RC; G8 Global Health Applications Subproject 4. Teleconsultation practice guidelines: report from G8 Global Health Applications Subproject 4. Telemed J E Health. 2002 Winter;8(4):411-8. doi: 10.1089/15305620260507549.
- Epstein RM. Communication between primary care physicians and consultants. Arch Fam Med. 1995 May;4(5):403-9. doi: 10.1001/archfami.4.5.403.
- Belyansky I, Martin TR, Prabhu AS, Tsirline VB, Howley LD, Phillips R, Sindram D, Heniford BT, Stefanidis D. Poor resident-attending intraoperative communication may compromise patient safety. J Surg Res. 2011 Dec;171(2):386-94. doi: 10.1016/j.jss.2011.04.011. Epub 2011 May 6.
- Audebert HJ, Kukla C, Clarmann von Claranau S, Kuhn J, Vatankhah B, Schenkel J, Ickenstein GW, Haberl RL, Horn M; TEMPiS Group. Telemedicine for safe and extended use of thrombolysis in stroke: the Telemedic Pilot Project for Integrative Stroke Care (TEMPiS) in Bavaria. Stroke. 2005 Feb;36(2):287-91. doi: 10.1161/01.STR.0000153015.57892.66. Epub 2004 Dec 29.
- Audebert HJ, Schenkel J, Heuschmann PU, Bogdahn U, Haberl RL; Telemedic Pilot Project for Integrative Stroke Care Group. Effects of the implementation of a telemedical stroke network: the Telemedic Pilot Project for Integrative Stroke Care (TEMPiS) in Bavaria, Germany. Lancet Neurol. 2006 Sep;5(9):742-8. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70527-0.
- Audebert HJ, Schultes K, Tietz V, Heuschmann PU, Bogdahn U, Haberl RL, Schenkel J; Telemedical Project for Integrative Stroke Care (TEMPiS). Long-term effects of specialized stroke care with telemedicine support in community hospitals on behalf of the Telemedical Project for Integrative Stroke Care (TEMPiS). Stroke. 2009 Mar;40(3):902-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.529255. Epub 2008 Nov 20.
- Demaerschalk BM, Bobrow BJ, Raman R, Kiernan TE, Aguilar MI, Ingall TJ, Dodick DW, Ward MP, Richemont PC, Brazdys K, Koch TC, Miley ML, Hoffman Snyder CR, Corday DA, Meyer BC; STRokE DOC AZ TIME Investigators. Stroke team remote evaluation using a digital observation camera in Arizona: the initial mayo clinic experience trial. Stroke. 2010 Jun;41(6):1251-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574509. Epub 2010 Apr 29.
- Handschu R, Scibor M, Willaczek B, Nuckel M, Heckmann JG, Asshoff D, Belohlavek D, Erbguth F, Schwab S; STENO Project. Telemedicine in acute stroke: remote video-examination compared to simple telephone consultation. J Neurol. 2008 Nov;255(11):1792-7. doi: 10.1007/s00415-008-0066-9. Epub 2008 Dec 8.
- Meyer BC, Raman R, Hemmen T, Obler R, Zivin JA, Rao R, Thomas RG, Lyden PD. Efficacy of site-independent telemedicine in the STRokE DOC trial: a randomised, blinded, prospective study. Lancet Neurol. 2008 Sep;7(9):787-95. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70171-6.
- Sejersten M, Sillesen M, Hansen PR, Nielsen SL, Nielsen H, Trautner S, Hampton D, Wagner GS, Clemmensen P. Effect on treatment delay of prehospital teletransmission of 12-lead electrocardiogram to a cardiologist for immediate triage and direct referral of patients with ST-segment elevation acute myocardial infarction to primary percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2008 Apr 1;101(7):941-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.11.038. Epub 2008 Jan 25.
- Chua R, Craig J, Wootton R, Patterson V. Randomised controlled trial of telemedicine for new neurological outpatient referrals. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Jul;71(1):63-6. doi: 10.1136/jnnp.71.1.63.
- Skorning M, Bergrath S, Rortgen D, Brokmann JC, Beckers SK, Protogerakis M, Brodziak T, Rossaint R. [E-health in emergency medicine - the research project Med-on-@ix]. Anaesthesist. 2009 Mar;58(3):285-92. doi: 10.1007/s00101-008-1502-z. German.
- Ziegler V, Rashid A, Muller-Gorchs M, Kippnich U, Hiermann E, Kogerl C, Holtmann C, Siebler M, Griewing B. [Mobile computing systems in preclinical care of stroke. Results of the Stroke Angel initiative within the BMBF project PerCoMed]. Anaesthesist. 2008 Jul;57(7):677-85. doi: 10.1007/s00101-008-1395-x. German.
- Tso JV, Farinpour R, Chui HC, Liu CY. A Multidisciplinary Model of Dementia Care in an Underserved Retirement Community, Made Possible by Telemedicine. Front Neurol. 2016 Dec 23;7:225. doi: 10.3389/fneur.2016.00225. eCollection 2016.
- Rasmusson KA, Hartshorn JC. A comparison of epilepsy patients in a traditional ambulatory clinic and a telemedicine clinic. Epilepsia. 2005 May;46(5):767-70. doi: 10.1111/j.1528-1167.2005.44804.x.
- Muller KI, Alstadhaug KB, Bekkelund SI. A randomized trial of telemedicine efficacy and safety for nonacute headaches. Neurology. 2017 Jul 11;89(2):153-162. doi: 10.1212/WNL.0000000000004085. Epub 2017 Jun 14.
- Dorsey ER, Deuel LM, Voss TS, Finnigan K, George BP, Eason S, Miller D, Reminick JI, Appler A, Polanowicz J, Viti L, Smith S, Joseph A, Biglan KM. Increasing access to specialty care: a pilot, randomized controlled trial of telemedicine for Parkinson's disease. Mov Disord. 2010 Aug 15;25(11):1652-9. doi: 10.1002/mds.23145.
- AAN Recommendations for Expanded Coverage of Telemedicine Services. Updated on 1st July, 2020. https://www.aan.com/siteassets/home-page/tools-and-resources/practicing-neurologist--administrators/practice-top-5/aan-comments-to-cms-telemed-coverage.pdf
- Cohen BH, Busis NA, Ciccarelli L. Coding in the World of COVID-19: Non-Face-to-Face Evaluation and Management Care. Continuum (Minneap Minn). 2020 Jun;26(3):785-798. doi: 10.1212/CON.0000000000000874.
- George BP, Kelly AG. Rethinking Regional Neurologic Care in the Coronavirus Disease 2019 Era. JAMA Neurol. 2020 Sep 1;77(9):1061-1062. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1956. No abstract available.
- von Oertzen TJ, Macerollo A, Leone MA, Beghi E, Crean M, Oztuk S, Bassetti C, Twardzik A, Bereczki D, Di Liberto G, Helbok R, Oreja-Guevara C, Pisani A, Sauerbier A, Sellner J, Soffietti R, Zedde M, Bianchi E, Bodini B, Cavallieri F, Campiglio L, Maia LF, Priori A, Rakusa M, Taba P, Moro E, Jenkins TM; EANcore COVID-19 task force. EAN consensus statement for management of patients with neurological diseases during the COVID-19 pandemic. Eur J Neurol. 2021 Jan;28(1):7-14. doi: 10.1111/ene.14521. Epub 2020 Oct 15.
- Dorsey ER, Topol EJ. State of Telehealth. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):154-61. doi: 10.1056/NEJMra1601705. No abstract available.
- Czeisler ME, Marynak K, Clarke KEN, Salah Z, Shakya I, Thierry JM, Ali N, McMillan H, Wiley JF, Weaver MD, Czeisler CA, Rajaratnam SMW, Howard ME. Delay or Avoidance of Medical Care Because of COVID-19-Related Concerns - United States, June 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Sep 11;69(36):1250-1257. doi: 10.15585/mmwr.mm6936a4.
- Lange SJ, Ritchey MD, Goodman AB, Dias T, Twentyman E, Fuld J, Schieve LA, Imperatore G, Benoit SR, Kite-Powell A, Stein Z, Peacock G, Dowling NF, Briss PA, Hacker K, Gundlapalli AV, Yang Q. Potential Indirect Effects of the COVID-19 Pandemic on Use of Emergency Departments for Acute Life-Threatening Conditions - United States, January-May 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Jun 26;69(25):795-800. doi: 10.15585/mmwr.mm6925e2.
- Teo KC, Leung WCY, Wong YK, Liu RKC, Chan AHY, Choi OMY, Kwok WM, Leung KK, Tse MY, Cheung RTF, Tsang AC, Lau KK. Delays in Stroke Onset to Hospital Arrival Time During COVID-19. Stroke. 2020 Jul;51(7):2228-2231. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030105. Epub 2020 May 20.
- Keesara S, Jonas A, Schulman K. Covid-19 and Health Care's Digital Revolution. N Engl J Med. 2020 Jun 4;382(23):e82. doi: 10.1056/NEJMp2005835. Epub 2020 Apr 2. No abstract available.
- Mandrioli J, Santangelo M, Luciani A, Toscani S, Zucchi E, Giovannini G, Martinelli I, Cecoli S, Bigliardi G, Scanavini S, Meletti S. TeleNeurological evaluation and Support for the Emergency Department (TeleNS-ED): protocol for an open-label clinical trial. BMJ Open. 2021 May 19;11(5):e048293. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048293.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 942/2020/DISP/AOUMO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .