Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TELENeurologiczne Wsparcie Oddziału Ratunkowego (TELENS-ED)

10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Stefano Meletti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

TELENeurologiczna ocena i wsparcie dla oddziału ratunkowego (TELENS-ED): otwarte badanie kliniczne

Otwarte telekonsultacje typu non-inferiority z badaniem telewizytowym w celu porównania skuteczności, bezpieczeństwa i zadowolenia użytkowników ze wsparcia teleneurologicznego z badaniem neurologicznym „osobistym” na oddziale ratunkowym

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Śledczy zamierzają przeprowadzić interwencyjne, otwarte badanie dotyczące wykorzystania telekonsultacji na oddziale ratunkowym, skoncentrowane na chorobach neurologicznych innych niż udar (dla których istnieje już specjalny protokół) w dwóch szpitalach w prowincji Modena we Włoszech.

Celem pracy jest opracowanie systemu zdalnych konsultacji neurologicznych (telekonsultacji) dla pacjentów z ostrymi objawami neurologicznymi prowadzących placówki szpitalne bez całodobowej dostępności konsultanta neurologa.

Otoczenie projektu pilotażowego: a) SOR Szpitala Policlinico w Modenie w godzinach popołudniowych, nocnych i świątecznych, okna czasowe, w których Konsultant Neurolog nie jest obecny w Szpitalu Policlinico; b) SOR szpitala Mirandola.

Przewiduje się, że projekt (rejestracja) będzie rozwijany przez okres 6 miesięcy, podczas których włączonych zostanie 100 pacjentów.

Głównym celem jest ocena, czy ocena teleneurologiczna i wsparcie dla SOR może zagwarantować szybsze, ale nie gorsze jakościowo opracowanie diagnostyczno-terapeutyczne w porównaniu z badaniem osobistym, zapewniając dostępność wszystkich niezbędnych badań i leczenia ze spójną Redukcja czasu.

Cele drugorzędne: ustalenie, czy wykorzystanie lekarza telekonsultacji do oceny neurologicznej w porównaniu z lekarzem konwencjonalnym „de visu” w nagłych, ale niezagrażających życiu przypadkach neurologicznych jest lepsze pod względem 1) oceny efektu, 2) oceny procesu oraz 3 ) Analiza kosztów i korzyści.

Wskaźniki rezultatu i procesu zostaną ocenione i porównane w następujących grupach:

  • Grupa eksperymentalna (przypadki): a) pacjenci zgłaszający się na SOR Szpitala Policlinico w godzinach popołudniowych i nocnych oraz w dni wolne od pracy; b) pacjenci korzystający z pomocy SOR szpitala Mirandola w okresie objętym badaniem.
  • Grupy kontrolne: a) zebrane retrospektywnie dane z konsultacji neurologicznych przeprowadzonych przez OCB Neurology dla pacjentów Szpitala Policlinico w tych samych przedziałach czasowych w tych samych miesiącach ostatnich dwóch lat; b) zebrane retrospektywnie dane dotyczące konsultacji neurologicznych przeprowadzonych przez Carpi Neurology dla pacjentów Szpitala Mirandola w tych samych przedziałach czasowych w tych samych miesiącach ostatnich dwóch lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Modena, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Modena, Włochy, 41123
        • Azienda USL di Modena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku > 18 lat
  • Objawy związane z możliwą ostrą/podostrą patologią neurologiczną lub pogorszeniem znanej patologii neurologicznej, w przypadku których lekarz SOR uzna za wskazaną/niezbędną konsultację neurologiczną.
  • Podpisanie świadomej zgody na zdalną ocenę neurologiczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie nagłe przypadki zagrażające życiu, w których procedura badania kolidowałaby z praktyką kliniczną
  • Pacjenci z rozpoznaną patologią neurologiczną lub z klinicznym nasileniem w takim stopniu, że potrzeba przyjęcia na oddział neurologiczny OCB/Carpi lub na oddziały wewnętrzne Policlinico jest natychmiast oczywista.
  • Odmowa pacjenta/opiekuna wykonania zdalnej oceny neurologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ocena i wsparcie teleneurologiczne
ocena teleneurologiczna za pomocą urządzenia medycznego certyfikowanego jako system telemedyczny
Celem pracy jest opracowanie systemu zdalnych konsultacji neurologicznych (telekonsultacji) dla pacjentów z ostrymi objawami neurologicznymi prowadzących placówki szpitalne bez całodobowej dostępności konsultanta neurologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie kliniczne telekonsultacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów korzystających z telekonsultacji neurologicznych w stosunku do liczby pacjentów zgłaszających się w dniach i przedziałach czasowych, w których usługa jest aktywna i wymagających oceny neurologicznej.
6 miesięcy
Skuteczność diagnostyki telekonsultacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów ponownie przyjętych na SOR w ciągu 7 dni od daty konsultacji neurologicznej. Oczekuje się, że dla pacjentów telekonsultacji neurologicznych odsetek ponownych przyjęć na SOR nie będzie większy niż pacjentów objętych standardową poradą neurologiczną.
6 miesięcy
Skuteczność telekonsultacji - hospitalizacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek hospitalizowanych pacjentów wśród pacjentów poddanych TeleNeurologii w porównaniu do odsetka hospitalizacji pacjentów z osobistą oceną neurologiczną. Oczekuje się, że dla pacjentów z grupy teleneurologii odsetek hospitalizacji nie przekroczy wartości pacjentów objętych standardową poradą neurologiczną.
6 miesięcy
Czas „od drzwi do końca procesu diagnostycznego”
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity czas od przyjęcia na SOR do zakończenia procesu diagnostyczno-terapeutycznego (czas spędzony na SOR): przewiduje się, że czas ten będzie znacząco krótszy dla pacjentów z grupy teleneurologii niż dla pacjentów objętych standardową poradą neurologiczną.
6 miesięcy
Czas „od drzwi do końca oceny neurologicznej”
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas od przyjęcia na SOR do zakończenia zdalnej konsultacji neurologicznej: czas ten ma być istotnie krótszy dla pacjentów z grupy teleneurologicznej niż dla pacjentów ze standardową poradą neurologiczną
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena kosztów, czyli opłacalność. Do oceny kosztów zostanie opracowany model, który z jednej strony uwzględnia koszt systemu, az drugiej oszczędności w zakresie personelu (koszty personelu medycznego, ratowników medycznych i karetek pogotowia). Wskaźnik wyniku.
6 miesięcy
Ocena poziomu zadowolenia użytkowników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W tym celu pacjentom / członkom rodziny zostanie przekazany formularz oceny. Zadowolenie użytkowników będzie mierzone wizualną skalą analogową (VAS), gdzie 100 oznacza najwyższą satysfakcję, a 0 najniższą. Wskaźnik wyniku.
6 miesięcy
Ocena poziomu satysfakcji personelu medycznego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W tym celu zaangażowany personel medyczny otrzyma formularz oceny. Zadowolenie personelu będzie mierzone wizualną skalą analogową (VAS), gdzie 100 oznacza najwyższą satysfakcję, a 0 najniższą. Wskaźnik wyniku.
6 miesięcy
Awaria telekonsultacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent przypadków ocenianych w drodze telekonsultacji, dla których neurolog nie był w stanie podjąć decyzji na odległość i poprosił o wysłanie pacjenta do Hub Hospital na ocenę „pierwszoosobową”. Wskaźnik procesu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Luciani, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 942/2020/DISP/AOUMO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na wniosek głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj