Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TELENEurologiskt stöd till akutmottagning (TELENS-ED)

10 augusti 2022 uppdaterad av: Stefano Meletti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

TELENEurologisk utvärdering och stöd för akutmottagningen (TELENS-ED): en öppen klinisk prövning

Open-label, non-inferiority, telekonsultation med TV-studie för att jämföra effektivitet, säkerhet och användartillfredsställelse av ett teleneurologiskt stöd kontra "personlig" neurologisk undersökning på akutmottagningen

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att utföra en interventionell, öppen studie om användningen av telekonsultation på akutmottagningen med fokus på andra neurologiska sjukdomar än stroke (för vilka ett specifikt protokoll redan finns) på två sjukhus i Modena-provinsen, Italien.

Studien syftar till att utveckla ett avlägset neurologiskt konsultationssystem (telekonsultation) för patienter med akuta neurologiska symtom som ansvarar för sjukhusanläggningar utan 24-timmars tillgång till neurologkonsult.

Inställning för pilotprojekt: a) Läkare vid Modena Policlinico Hospital på eftermiddagen, natten och allmänna helgdagar, tidsfönster där neurologkonsulten inte är närvarande på Policlinico Hospital; b) ED vid Mirandola sjukhus.

Projektet (inskrivning) förväntas utvecklas under en period av 6 månader där 100 patienter kommer att skrivas in.

Det primära målet är att bedöma om en teleneurologisk utvärdering och stöd för akutmottagningen kan garantera en snabbare men kvalitativt inte sämre diagnostisk/terapeutisk upparbetning jämfört med personlig undersökning, vilket säkerställer tillgången till alla nödvändiga undersökningar och behandlingar med en konsekvent tidsminskning.

Sekundära mål: att avgöra om användningen av en telekonsultationsläkare för neurologisk utvärdering jämfört med en konventionell läkare "de visu" i akuta men icke-livshotande neurologiska fall, är överlägsen vad gäller 1) effektutvärdering, 2) processutvärdering och 3 ) kostnads-nyttoanalys.

Resultat- och processindikatorer kommer att bedömas och jämföras i följande grupper:

  • Experimentgrupp (fall): a) Patienter som besöker Policlinico Hospital ED på eftermiddagen och natten och på helgdagar; b) patienter som tillträder Mirandola Hospital ED under studieperioden.
  • Kontrollgrupper: a) retrospektivt insamlade data om neurologisk konsultation utförd av OCB Neurology för patienter på Policlinico sjukhus under samma tidsluckor under samma månader under de senaste två åren. b) retrospektivt insamlade data om neurologisk konsultation utförd av Carpi Neurology för patienter på Mirandola sjukhus under samma tidsluckor under samma månader under de senaste två åren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Modena, Italien, 41123
        • Azienda USL di Modena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Symtom relaterade till möjlig akut/subakut neurologisk patologi, eller försämring av känd neurologisk patologi, för vilka akutmottagningsläkaren anser att neurologisk konsultation är indicerad/nödvändig.
  • Undertecknande av informerat samtycke till neurologisk distansutvärdering.

Exklusions kriterier:

  • Alla livshotande akuta fall, där studieproceduren skulle störa klinisk praxis
  • Patienter med känd neurologisk patologi eller med klinisk svårighetsgrad i sådan utsträckning att behovet av inläggning på OCB/Carpi neurologiska enhet eller på interna avdelningar på Policlinico är omedelbart uppenbart.
  • Vägrar patienten/vårdgivaren att utföra neurologisk distansutvärdering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Teleneurologisk utvärdering och stöd
teleneurologisk utvärdering med hjälp av en medicinteknisk produkt certifierad som telemedicinsystem
Procedur: Teleneurologisk utvärdering och stöd
Studien syftar till att utveckla ett avlägset neurologiskt konsultationssystem (telekonsultation) för patienter med akuta neurologiska symtom som ansvarar för sjukhusanläggningar utan 24-timmars tillgång till neurologkonsult.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Telekonsultation klinisk tillämpning
Tidsram: 6 månader
Andel patienter som genomgår neurologisk telekonsultation jämfört med antalet patienter som tillträder de dagar och i de tidsluckor som tjänsten är aktiv och behöver en neurologisk utvärdering.
6 månader
Telekonsultationsdiagnostisk effektivitet
Tidsram: 6 månader
Andel av patienterna som återinfördes på akuten inom 7 dagar efter datumet för neurologisk konsultation. Det förväntas att för patienterna i den neurologiska telekonsultationen kommer procentandelen av återinläggning på ED inte att överstiga den för de patienter som genomgått standard neurologisk rådgivning.
6 månader
Telekonsultationseffekt - sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader
Andel inlagda patienter bland de som genomgått TeleNeurology jämfört med andelen sjukhusvistelse för patienter med personlig neurologisk utvärdering. Det förväntas att procentandelen av sjukhusvistelser för patienter i teleneurologigruppen inte kommer att överstiga den för patienter som genomgått standard neurologisk rådgivning.
6 månader
Tid "dörr till slut av diagnostisk process"
Tidsram: 6 månader
Den totala tiden från inläggning på akuten till slutet av den diagnostiska och terapeutiska processen (tid på akuten): denna tid förväntas vara betydligt kortare för patienter i teleneurologigruppen än för patienter som har en standard neurologisk rådgivning.
6 månader
Tid "dörr till slut av neurologisk utvärdering"
Tidsram: 6 månader
Tiden från akutmottagningen till slutet av den neurologiska fjärrkonsultationen: denna tid förväntas vara betydligt kortare för patienter i teleneurologigruppen än för patienter som har en vanlig neurologisk rådgivning
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av kostnader, eller kostnadseffektivitet. För utvärdering av kostnader kommer det att utvecklas en modell som tar hänsyn till kostnaden för systemet å ena sidan, och besparingarna i form av personal (sjukvårdspersonal, ambulanspersonal och ambulanskostnader). Resultatindikator.
6 månader
Utvärdering av hur nöjda användarna är
Tidsram: 6 månader
För detta ändamål kommer ett utvärderingsformulär att tillhandahållas patienter/familjemedlemmar. Användarnas nöjdhet kommer att mätas med visuell analog skala (VAS) där 100 är den högsta nöjdheten och 0 är den lägsta. Resultatindikator.
6 månader
Utvärdering av hur nöjda hälsopersonalen är.
Tidsram: 6 månader
För detta ändamål kommer ett utvärderingsformulär att tillhandahållas till involverad medicinsk personal. Personalnöjdhet kommer att mätas med visuell analog skala (VAS) där 100 är den högsta nöjdheten och 0 är den lägsta. Resultatindikator.
6 månader
Telekonsultationsfel
Tidsram: 6 månader
Andel av fall som bedömts genom telekonsultation där neurologen inte kunde fatta distansbeslut och begärde att patienten skulle skickas till Hub Hospital för en "förstapersons"-utvärdering. Processindikator.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Samarbetspartners

Azienda USL Modena

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Luciani, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 oktober 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

2 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 942/2020/DISP/AOUMO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga i slutet av studien

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran till huvudutredaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Teleneurologisk utvärdering och stöd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera