Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TELENEurologisk støtte til Akutafdelingen (TELENS-ED)

10. august 2022 opdateret af: Stefano Meletti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

TELENEurologisk evaluering og støtte til akutafdelingen (TELENS-ED): et åbent klinisk forsøg

Open-label, non-inferiority, telekonsultation med fjernsynsundersøgelse for at sammenligne effektivitet, sikkerhed og brugertilfredshed af en teleneurologisk støtte versus "personlig" neurologisk undersøgelse i skadestuen

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne skal udføre en interventionel, åben-label undersøgelse af brugen af ​​telekonsultation i skadestuen med fokus på andre neurologiske sygdomme end slagtilfælde (som der allerede findes en specifik protokol for) på to hospitaler i Modena-provinsen, Italien.

Undersøgelsen har til formål at udvikle et fjerntliggende neurologisk konsulentsystem (telekonsultation) til patienter med akutte neurologiske symptomer med ansvar for hospitalsfaciliteter uden 24-timers tilgængelighed af neurologkonsulent.

Pilotprojektindstilling: a) ED på Modena Policlinico Hospital om eftermiddagen, natten og helligdage, tidsvinduer, hvor neurologen ikke er til stede på Policlinico Hospital; b) ED på Mirandola Hospital.

Projektet (indskrivning) forventes udviklet over en periode på 6 måneder, hvor 100 patienter vil blive indskrevet.

Det primære formål er at vurdere, om en teleneurologisk evaluering og støtte til akutmodtagelsen kan garantere en hurtigere, men kvalitativt ikke ringere diagnostisk/terapeutisk oparbejdning sammenlignet med en personlig undersøgelse, hvilket sikrer tilgængeligheden af ​​alle nødvendige undersøgelser og behandlinger med en konsekvent tidsreduktion.

Sekundære mål: at afgøre, om brugen af ​​en telekonsultationslæge til neurologisk evaluering sammenlignet med en konventionel læge "de visu" i akutte, men ikke-livstruende neurologiske tilfælde, er overlegen med hensyn til 1) effektevaluering, 2) procesevaluering og 3 ) Cost benefit analyse.

Resultat- og procesindikatorer vil blive vurderet og sammenlignet i følgende grupper:

  • Eksperimentel gruppe (tilfælde): a) patienter, der får adgang til Policlinico Hospital ED om eftermiddagen og om natten og på helligdage; b) patienter, der får adgang til Mirandola Hospital ED i løbet af undersøgelsen.
  • Kontrolgrupper: a) retrospektivt indsamlede data om neurologisk konsultation udført af OCB Neurology for Policlinico Hospitalspatienter i samme tidsrum i de samme måneder af de sidste to år. b) retrospektivt indsamlede data om neurologisk konsultation udført af Carpi Neurology for patienter på Mirandola Hospital i samme tidsrum i de samme måneder af de sidste to år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Modena, Italien, 41123
        • Azienda USL di Modena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Symptomer relateret til mulig akut/subakut neurologisk patologi, eller forværring af kendt neurologisk patologi, som ED-lægen anser neurologisk konsultation for indiceret/nødvendig.
  • Underskrivelse af informeret samtykke til neurologisk fjernudredning.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle livstruende nødstilfælde, hvor undersøgelsesproceduren ville forstyrre klinisk praksis
  • Patienter med kendt neurologisk patologi eller med klinisk sværhedsgrad i en sådan grad, at behovet for indlæggelse på OCB/Carpi Neurologisk afdeling eller på de interne afdelinger i Policlinico er umiddelbart indlysende.
  • Afvisning af patienten/plejeren til at udføre neurologisk fjernudredning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Teleneurologisk evaluering og support
teleneurologisk evaluering ved hjælp af et medicinsk udstyr certificeret som telemedicinsk system
Procedure: Teleneurologisk evaluering og support
Undersøgelsen har til formål at udvikle et fjerntliggende neurologisk konsulentsystem (telekonsultation) til patienter med akutte neurologiske symptomer med ansvar for hospitalsfaciliteter uden 24-timers tilgængelighed af neurologkonsulent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Telekonsultation klinisk anvendelse
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter, der gennemgår neurologisk telekonsultation i forhold til antallet af patienter, der tilgår på de dage og i de tidsrum, hvor tjenesten er aktiv og har behov for en neurologisk evaluering.
6 måneder
Telekonsultationsdiagnostisk effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter, der genindlægges på ED inden for de 7 dage efter datoen for neurologisk konsultation. Det forventes, at for patienterne i den neurologiske telekonsultation vil procentdelen af ​​genindlæggelse på ED ikke overstige procentdelen af ​​de patienter, der har gennemgået standard neurologisk rådgivning.
6 måneder
Telekonsultations effekt - indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af indlagte patienter blandt dem, der har gennemgået TeleNeurology sammenlignet med procentdel af indlæggelse for patienter med personlig neurologisk evaluering. Det forventes, at for patienter i den teleneurologiske gruppe vil procentdelen af ​​hospitalsindlæggelser ikke overstige procentdelen af ​​patienter, der har gennemgået standard neurologisk rådgivning.
6 måneder
Tid 'dør til ende af diagnostisk proces'
Tidsramme: 6 måneder
Den samlede tid fra indlæggelse på ED til afslutningen af ​​den diagnostiske og terapeutiske proces (tid brugt i ED): denne tid forventes at være væsentligt kortere for patienter i teleneurologisk gruppe end for patienter, der har en standard neurologisk rådgivning.
6 måneder
Tid 'dør til ende af neurologisk evaluering'
Tidsramme: 6 måneder
Tiden fra akutindlæggelsen til afslutningen af ​​den neurologiske fjernkonsultation: denne tid forventes at være væsentligt kortere for patienter i teleneurologisk gruppe end for patienter, der har en standard neurologisk rådgivning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af omkostninger eller omkostningseffektivitet. Til vurdering af omkostningerne vil der blive udviklet en model, der på den ene side tager hensyn til omkostningerne ved systemet og besparelserne i form af personale (udgifter til lægepersonale, paramedicinere og ambulancer). Resultatindikator.
6 måneder
Evaluering af brugernes tilfredshedsniveau
Tidsramme: 6 måneder
Til dette formål vil der blive udleveret et evalueringsskema til patienter/familiemedlemmer. Brugertilfredshed vil blive målt ved visuel analog skala (VAS), hvor 100 er den højeste tilfredshed og 0 er den laveste. Resultatindikator.
6 måneder
Evaluering af sundhedspersonalets tilfredshedsniveau.
Tidsramme: 6 måneder
Til dette formål vil der blive udleveret et evalueringsskema til det involverede medicinske personale. Personaletilfredshed vil blive målt ved visuel analog skala (VAS), hvor 100 er den højeste tilfredshed og 0 er den laveste. Resultatindikator.
6 måneder
Telekonsultationsfejl
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af tilfælde vurderet ved telekonsultation, hvor neurologen ikke var i stand til at træffe fjernbeslutninger og anmodede om at sende patienten til Hub Hospital til en "førstepersons"-evaluering. Procesindikator.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Samarbejdspartnere

Azienda USL Modena

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Luciani, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

2. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 942/2020/DISP/AOUMO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige ved undersøgelsens afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning til hovedefterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teleneurologisk evaluering og support

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner