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Apoio TELENeurológico ao Serviço de Urgência (TELENS-ED)

10 de agosto de 2022 atualizado por: Stefano Meletti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Avaliação e Apoio TELENeurológico para o Departamento de Emergência (TELENS-ED): um ensaio clínico aberto

Estudo aberto, de não inferioridade, teleconsulta com televisita para comparar a eficácia, segurança e satisfação dos usuários de um Suporte TeleNeurológico versus exame neurológico "pessoal" no departamento de emergência

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Os investigadores vão realizar um estudo intervencional e aberto sobre o uso da teleconsulta no departamento de emergência focado em outras doenças neurológicas que não o AVC (para o qual já existe um protocolo específico) em dois hospitais da província de Modena, na Itália.

O estudo visa desenvolver um sistema de consulta neurológica remota (teleconsulta) para pacientes com sintomas neurológicos agudos a cargo de unidades hospitalares sem disponibilidade 24 horas de consultor neurologista.

Cenário do projeto piloto: a) PS do Hospital Policlínico Modena à tarde, noite e feriados, janelas de tempo em que o consultor Neurologista não está presente no Hospital Policlínico; b) SE do Hospital Mirandola.

Prevê-se que o projeto (inscrições) seja desenvolvido num período de 6 meses em que serão inscritos 100 doentes.

O objetivo primordial é avaliar se uma Avaliação e Apoio TeleNeurológico ao Serviço de Urgência pode garantir uma abordagem diagnóstica/terapêutica mais rápida mas qualitativamente não inferior à do exame presencial, assegurando a disponibilidade de todos os exames e tratamentos necessários com uma consistência redução de tempo.

Objetivos secundários: determinar se o uso de um médico de teleconsulta para avaliação neurológica em comparação com um médico convencional "de visu" em casos neurológicos urgentes, mas sem risco de vida, é superior em relação a 1) avaliação do efeito, 2) avaliação do processo e 3 ) análise de custo-benefício.

Os indicadores de resultado e processo serão avaliados e comparados nos seguintes grupos:

  • Grupo experimental (casos): a) utentes que acedem ao SU do Hospital Policlínico nos períodos da tarde e noite e feriados; b) pacientes que acessaram o PS do Hospital Mirandola durante o período do estudo.
  • Grupos Controle: a) dados coletados retrospectivamente sobre consulta neurológica realizada pela OCB Neurologia para pacientes do Hospital Policlínico nos mesmos horários nos mesmos meses dos últimos dois anos.; b) dados coletados retrospectivamente sobre consulta neurológica realizada pela Carpi Neurology para pacientes do Hospital Mirandola nos mesmos horários nos mesmos meses dos últimos dois anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Modena, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Modena, Itália, 41123
        • Azienda USL di Modena

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade > 18 anos
  • Sintomas relacionados com eventual patologia neurológica aguda/subaguda, ou agravamento de patologia neurológica conhecida, para os quais o médico do SU considere indicada/necessária consulta neurológica.
  • Assinatura de consentimento informado para avaliação neurológica remota.

Critério de exclusão:

  • Todos os casos de emergência com risco de vida, em que o procedimento do estudo interferiria na prática clínica
  • Doentes com patologia neurológica conhecida ou com gravidade clínica de tal forma que seja imediatamente evidente a necessidade de internamento na unidade de Neurologia OCB/Carpi ou nas enfermarias internas do Policlínico.
  • Recusa do paciente/cuidador em realizar avaliação neurológica à distância.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Avaliação e suporte teleneurológico
avaliação teleneurológica usando um dispositivo médico certificado como sistema de telemedicina
O estudo visa desenvolver um sistema de consulta neurológica remota (teleconsulta) para pacientes com sintomas neurológicos agudos a cargo de unidades hospitalares sem disponibilidade 24 horas de consultor neurologista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aplicação clínica de teleconsulta
Prazo: 6 meses
Percentual de pacientes que realizam teleconsulta neurológica sobre o número de pacientes que acessam nos dias e horários em que o serviço está ativo e precisam de avaliação neurológica.
6 meses
Eficácia diagnóstica da teleconsulta
Prazo: 6 meses
Percentagem de doentes readmitidos no SU nos 7 dias seguintes à data da consulta neurológica. Espera-se que para os pacientes da teleconsulta neurológica a % de reinternação no ED não exceda a dos pacientes submetidos a aconselhamento neurológico padrão.
6 meses
Eficácia da teleconsulta - hospitalização
Prazo: 6 meses
Porcentagem de pacientes hospitalizados entre os submetidos à TeleNeurologia em comparação com a porcentagem de internação para pacientes com avaliação neurológica presencial. Espera-se que, para os pacientes do grupo de teleneurologia, a % de hospitalização não exceda a dos pacientes submetidos a aconselhamento neurológico padrão.
6 meses
Tempo 'porta ao fim do processo de diagnóstico'
Prazo: 6 meses
O tempo total desde a admissão no ED até o final do processo diagnóstico e terapêutico (tempo gasto no ED): espera-se que esse tempo seja significativamente menor para pacientes do grupo de teleneurologia do que para pacientes com aconselhamento neurológico padrão.
6 meses
Tempo 'porta ao fim da avaliação neurológica'
Prazo: 6 meses
O tempo desde a admissão no pronto-socorro até o final da consulta neurológica remota: espera-se que esse tempo seja significativamente menor para pacientes do grupo de teleneurologia do que para pacientes com aconselhamento neurológico padrão
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo-benefício
Prazo: 6 meses
Avaliação de custos, ou custo-efetividade. Para a avaliação de custos, será desenvolvido um modelo que considera por um lado o custo do sistema, e a poupança em termos de pessoal (custos de pessoal médico, paramédicos e ambulâncias). Indicador de resultado.
6 meses
Avaliação do nível de satisfação dos usuários
Prazo: 6 meses
Para o efeito será disponibilizada uma ficha de avaliação aos doentes/familiares. A satisfação dos usuários será medida pela escala visual analógica (VAS) onde 100 é a maior satisfação e 0 é a menor. Indicador de resultado.
6 meses
Avaliação do nível de satisfação do pessoal de saúde.
Prazo: 6 meses
Para este fim, um formulário de avaliação será fornecido ao pessoal médico envolvido. A satisfação do pessoal será medida pela escala visual analógica (VAS), onde 100 é a maior satisfação e 0 é a menor. Indicador de resultado.
6 meses
Falha na teleconsulta
Prazo: 6 meses
Porcentagem de casos avaliados por teleconsulta em que o neurologista não conseguiu tomar decisões à distância e solicitou o encaminhamento do paciente ao Hospital Hub para avaliação em "primeira pessoa". Indicador de processo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Luciani, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

2 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 942/2020/DISP/AOUMO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no final do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido do investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Avaliação e suporte teleneurológico

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