- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04611295
Apoio TELENeurológico ao Serviço de Urgência (TELENS-ED)
Avaliação e Apoio TELENeurológico para o Departamento de Emergência (TELENS-ED): um ensaio clínico aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores vão realizar um estudo intervencional e aberto sobre o uso da teleconsulta no departamento de emergência focado em outras doenças neurológicas que não o AVC (para o qual já existe um protocolo específico) em dois hospitais da província de Modena, na Itália.
O estudo visa desenvolver um sistema de consulta neurológica remota (teleconsulta) para pacientes com sintomas neurológicos agudos a cargo de unidades hospitalares sem disponibilidade 24 horas de consultor neurologista.
Cenário do projeto piloto: a) PS do Hospital Policlínico Modena à tarde, noite e feriados, janelas de tempo em que o consultor Neurologista não está presente no Hospital Policlínico; b) SE do Hospital Mirandola.
Prevê-se que o projeto (inscrições) seja desenvolvido num período de 6 meses em que serão inscritos 100 doentes.
O objetivo primordial é avaliar se uma Avaliação e Apoio TeleNeurológico ao Serviço de Urgência pode garantir uma abordagem diagnóstica/terapêutica mais rápida mas qualitativamente não inferior à do exame presencial, assegurando a disponibilidade de todos os exames e tratamentos necessários com uma consistência redução de tempo.
Objetivos secundários: determinar se o uso de um médico de teleconsulta para avaliação neurológica em comparação com um médico convencional "de visu" em casos neurológicos urgentes, mas sem risco de vida, é superior em relação a 1) avaliação do efeito, 2) avaliação do processo e 3 ) análise de custo-benefício.
Os indicadores de resultado e processo serão avaliados e comparados nos seguintes grupos:
- Grupo experimental (casos): a) utentes que acedem ao SU do Hospital Policlínico nos períodos da tarde e noite e feriados; b) pacientes que acessaram o PS do Hospital Mirandola durante o período do estudo.
- Grupos Controle: a) dados coletados retrospectivamente sobre consulta neurológica realizada pela OCB Neurologia para pacientes do Hospital Policlínico nos mesmos horários nos mesmos meses dos últimos dois anos.; b) dados coletados retrospectivamente sobre consulta neurológica realizada pela Carpi Neurology para pacientes do Hospital Mirandola nos mesmos horários nos mesmos meses dos últimos dois anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Modena, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Modena, Itália, 41123
- Azienda USL di Modena
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade > 18 anos
- Sintomas relacionados com eventual patologia neurológica aguda/subaguda, ou agravamento de patologia neurológica conhecida, para os quais o médico do SU considere indicada/necessária consulta neurológica.
- Assinatura de consentimento informado para avaliação neurológica remota.
Critério de exclusão:
- Todos os casos de emergência com risco de vida, em que o procedimento do estudo interferiria na prática clínica
- Doentes com patologia neurológica conhecida ou com gravidade clínica de tal forma que seja imediatamente evidente a necessidade de internamento na unidade de Neurologia OCB/Carpi ou nas enfermarias internas do Policlínico.
- Recusa do paciente/cuidador em realizar avaliação neurológica à distância.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Avaliação e suporte teleneurológico
avaliação teleneurológica usando um dispositivo médico certificado como sistema de telemedicina
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O estudo visa desenvolver um sistema de consulta neurológica remota (teleconsulta) para pacientes com sintomas neurológicos agudos a cargo de unidades hospitalares sem disponibilidade 24 horas de consultor neurologista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aplicação clínica de teleconsulta
Prazo: 6 meses
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Percentual de pacientes que realizam teleconsulta neurológica sobre o número de pacientes que acessam nos dias e horários em que o serviço está ativo e precisam de avaliação neurológica.
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6 meses
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Eficácia diagnóstica da teleconsulta
Prazo: 6 meses
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Percentagem de doentes readmitidos no SU nos 7 dias seguintes à data da consulta neurológica.
Espera-se que para os pacientes da teleconsulta neurológica a % de reinternação no ED não exceda a dos pacientes submetidos a aconselhamento neurológico padrão.
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6 meses
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Eficácia da teleconsulta - hospitalização
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de pacientes hospitalizados entre os submetidos à TeleNeurologia em comparação com a porcentagem de internação para pacientes com avaliação neurológica presencial.
Espera-se que, para os pacientes do grupo de teleneurologia, a % de hospitalização não exceda a dos pacientes submetidos a aconselhamento neurológico padrão.
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6 meses
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Tempo 'porta ao fim do processo de diagnóstico'
Prazo: 6 meses
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O tempo total desde a admissão no ED até o final do processo diagnóstico e terapêutico (tempo gasto no ED): espera-se que esse tempo seja significativamente menor para pacientes do grupo de teleneurologia do que para pacientes com aconselhamento neurológico padrão.
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6 meses
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Tempo 'porta ao fim da avaliação neurológica'
Prazo: 6 meses
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O tempo desde a admissão no pronto-socorro até o final da consulta neurológica remota: espera-se que esse tempo seja significativamente menor para pacientes do grupo de teleneurologia do que para pacientes com aconselhamento neurológico padrão
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo-benefício
Prazo: 6 meses
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Avaliação de custos, ou custo-efetividade.
Para a avaliação de custos, será desenvolvido um modelo que considera por um lado o custo do sistema, e a poupança em termos de pessoal (custos de pessoal médico, paramédicos e ambulâncias).
Indicador de resultado.
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6 meses
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Avaliação do nível de satisfação dos usuários
Prazo: 6 meses
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Para o efeito será disponibilizada uma ficha de avaliação aos doentes/familiares.
A satisfação dos usuários será medida pela escala visual analógica (VAS) onde 100 é a maior satisfação e 0 é a menor.
Indicador de resultado.
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6 meses
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Avaliação do nível de satisfação do pessoal de saúde.
Prazo: 6 meses
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Para este fim, um formulário de avaliação será fornecido ao pessoal médico envolvido.
A satisfação do pessoal será medida pela escala visual analógica (VAS), onde 100 é a maior satisfação e 0 é a menor.
Indicador de resultado.
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6 meses
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Falha na teleconsulta
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de casos avaliados por teleconsulta em que o neurologista não conseguiu tomar decisões à distância e solicitou o encaminhamento do paciente ao Hospital Hub para avaliação em "primeira pessoa".
Indicador de processo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Luciani, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Piano per il miglioramento dell'accesso in Emergenza Urgenza nelle strutture sanitarie dell'Emilia-Romagna; https://bur.regione.emilia-romagna.it/dettaglio-inserzione?i=7b644492dfe2471787f041d37a19f2e8; 24.07.2019
- WHO. A health telematics policy in support of WHO's Health-For-All strategy for global health development: report of the WHO group consultation on health telematics, 11-16 December, Geneva, 1997. Geneva, World Health Organization, 1998.).
- Bove AA, Homko CJ, Santamore WP, Kashem M, Kerper M, Elliott DJ. Managing hypertension in urban underserved subjects using telemedicine--a clinical trial. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):615-21. doi: 10.1016/j.ahj.2013.01.004. Epub 2013 Mar 6.
- Verhoeven F, van Gemert-Pijnen L, Dijkstra K, Nijland N, Seydel E, Steehouder M. The contribution of teleconsultation and videoconferencing to diabetes care: a systematic literature review. J Med Internet Res. 2007 Dec 14;9(5):e37. doi: 10.2196/jmir.9.5.e37.
- Brebner JA, Brebner EM, Ruddick-Bracken H. Accident and emergency teleconsultation for primary care--a systematic review of technical feasibility, clinical effectiveness, cost effectiveness and level of local management. J Telemed Telecare. 2006;12 Suppl 1:5-8. doi: 10.1258/135763306777978542.
- Hersh W, Helfand M, Wallace J, Kraemer D, Patterson P, Shapiro S, Greenlick M. A systematic review of the efficacy of telemedicine for making diagnostic and management decisions. J Telemed Telecare. 2002;8(4):197-209. doi: 10.1258/135763302320272167.
- Hersh WR, Hickam DH, Severance SM, Dana TL, Pyle Krages K, Helfand M. Diagnosis, access and outcomes: Update of a systematic review of telemedicine services. J Telemed Telecare. 2006;12 Suppl 2:S3-31. doi: 10.1258/135763306778393117.
- Deldar K, Bahaadinbeigy K, Tara SM. Teleconsultation and Clinical Decision Making: a Systematic Review. Acta Inform Med. 2016 Jul 16;24(4):286-292. doi: 10.5455/aim.2016.24.286-292.
- Nerlich M, Balas EA, Schall T, Stieglitz SP, Filzmaier R, Asbach P, Dierks C, Lacroix A, Watanabe M, Sanders JH, Doarn CR, Merrell RC; G8 Global Health Applications Subproject 4. Teleconsultation practice guidelines: report from G8 Global Health Applications Subproject 4. Telemed J E Health. 2002 Winter;8(4):411-8. doi: 10.1089/15305620260507549.
- Epstein RM. Communication between primary care physicians and consultants. Arch Fam Med. 1995 May;4(5):403-9. doi: 10.1001/archfami.4.5.403.
- Belyansky I, Martin TR, Prabhu AS, Tsirline VB, Howley LD, Phillips R, Sindram D, Heniford BT, Stefanidis D. Poor resident-attending intraoperative communication may compromise patient safety. J Surg Res. 2011 Dec;171(2):386-94. doi: 10.1016/j.jss.2011.04.011. Epub 2011 May 6.
- Audebert HJ, Kukla C, Clarmann von Claranau S, Kuhn J, Vatankhah B, Schenkel J, Ickenstein GW, Haberl RL, Horn M; TEMPiS Group. Telemedicine for safe and extended use of thrombolysis in stroke: the Telemedic Pilot Project for Integrative Stroke Care (TEMPiS) in Bavaria. Stroke. 2005 Feb;36(2):287-91. doi: 10.1161/01.STR.0000153015.57892.66. Epub 2004 Dec 29.
- Audebert HJ, Schenkel J, Heuschmann PU, Bogdahn U, Haberl RL; Telemedic Pilot Project for Integrative Stroke Care Group. Effects of the implementation of a telemedical stroke network: the Telemedic Pilot Project for Integrative Stroke Care (TEMPiS) in Bavaria, Germany. Lancet Neurol. 2006 Sep;5(9):742-8. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70527-0.
- Audebert HJ, Schultes K, Tietz V, Heuschmann PU, Bogdahn U, Haberl RL, Schenkel J; Telemedical Project for Integrative Stroke Care (TEMPiS). Long-term effects of specialized stroke care with telemedicine support in community hospitals on behalf of the Telemedical Project for Integrative Stroke Care (TEMPiS). Stroke. 2009 Mar;40(3):902-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.529255. Epub 2008 Nov 20.
- Demaerschalk BM, Bobrow BJ, Raman R, Kiernan TE, Aguilar MI, Ingall TJ, Dodick DW, Ward MP, Richemont PC, Brazdys K, Koch TC, Miley ML, Hoffman Snyder CR, Corday DA, Meyer BC; STRokE DOC AZ TIME Investigators. Stroke team remote evaluation using a digital observation camera in Arizona: the initial mayo clinic experience trial. Stroke. 2010 Jun;41(6):1251-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574509. Epub 2010 Apr 29.
- Handschu R, Scibor M, Willaczek B, Nuckel M, Heckmann JG, Asshoff D, Belohlavek D, Erbguth F, Schwab S; STENO Project. Telemedicine in acute stroke: remote video-examination compared to simple telephone consultation. J Neurol. 2008 Nov;255(11):1792-7. doi: 10.1007/s00415-008-0066-9. Epub 2008 Dec 8.
- Meyer BC, Raman R, Hemmen T, Obler R, Zivin JA, Rao R, Thomas RG, Lyden PD. Efficacy of site-independent telemedicine in the STRokE DOC trial: a randomised, blinded, prospective study. Lancet Neurol. 2008 Sep;7(9):787-95. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70171-6.
- Sejersten M, Sillesen M, Hansen PR, Nielsen SL, Nielsen H, Trautner S, Hampton D, Wagner GS, Clemmensen P. Effect on treatment delay of prehospital teletransmission of 12-lead electrocardiogram to a cardiologist for immediate triage and direct referral of patients with ST-segment elevation acute myocardial infarction to primary percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2008 Apr 1;101(7):941-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.11.038. Epub 2008 Jan 25.
- Chua R, Craig J, Wootton R, Patterson V. Randomised controlled trial of telemedicine for new neurological outpatient referrals. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Jul;71(1):63-6. doi: 10.1136/jnnp.71.1.63.
- Skorning M, Bergrath S, Rortgen D, Brokmann JC, Beckers SK, Protogerakis M, Brodziak T, Rossaint R. [E-health in emergency medicine - the research project Med-on-@ix]. Anaesthesist. 2009 Mar;58(3):285-92. doi: 10.1007/s00101-008-1502-z. German.
- Ziegler V, Rashid A, Muller-Gorchs M, Kippnich U, Hiermann E, Kogerl C, Holtmann C, Siebler M, Griewing B. [Mobile computing systems in preclinical care of stroke. Results of the Stroke Angel initiative within the BMBF project PerCoMed]. Anaesthesist. 2008 Jul;57(7):677-85. doi: 10.1007/s00101-008-1395-x. German.
- Tso JV, Farinpour R, Chui HC, Liu CY. A Multidisciplinary Model of Dementia Care in an Underserved Retirement Community, Made Possible by Telemedicine. Front Neurol. 2016 Dec 23;7:225. doi: 10.3389/fneur.2016.00225. eCollection 2016.
- Rasmusson KA, Hartshorn JC. A comparison of epilepsy patients in a traditional ambulatory clinic and a telemedicine clinic. Epilepsia. 2005 May;46(5):767-70. doi: 10.1111/j.1528-1167.2005.44804.x.
- Muller KI, Alstadhaug KB, Bekkelund SI. A randomized trial of telemedicine efficacy and safety for nonacute headaches. Neurology. 2017 Jul 11;89(2):153-162. doi: 10.1212/WNL.0000000000004085. Epub 2017 Jun 14.
- Dorsey ER, Deuel LM, Voss TS, Finnigan K, George BP, Eason S, Miller D, Reminick JI, Appler A, Polanowicz J, Viti L, Smith S, Joseph A, Biglan KM. Increasing access to specialty care: a pilot, randomized controlled trial of telemedicine for Parkinson's disease. Mov Disord. 2010 Aug 15;25(11):1652-9. doi: 10.1002/mds.23145.
- AAN Recommendations for Expanded Coverage of Telemedicine Services. Updated on 1st July, 2020. https://www.aan.com/siteassets/home-page/tools-and-resources/practicing-neurologist--administrators/practice-top-5/aan-comments-to-cms-telemed-coverage.pdf
- Cohen BH, Busis NA, Ciccarelli L. Coding in the World of COVID-19: Non-Face-to-Face Evaluation and Management Care. Continuum (Minneap Minn). 2020 Jun;26(3):785-798. doi: 10.1212/CON.0000000000000874.
- George BP, Kelly AG. Rethinking Regional Neurologic Care in the Coronavirus Disease 2019 Era. JAMA Neurol. 2020 Sep 1;77(9):1061-1062. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1956. No abstract available.
- von Oertzen TJ, Macerollo A, Leone MA, Beghi E, Crean M, Oztuk S, Bassetti C, Twardzik A, Bereczki D, Di Liberto G, Helbok R, Oreja-Guevara C, Pisani A, Sauerbier A, Sellner J, Soffietti R, Zedde M, Bianchi E, Bodini B, Cavallieri F, Campiglio L, Maia LF, Priori A, Rakusa M, Taba P, Moro E, Jenkins TM; EANcore COVID-19 task force. EAN consensus statement for management of patients with neurological diseases during the COVID-19 pandemic. Eur J Neurol. 2021 Jan;28(1):7-14. doi: 10.1111/ene.14521. Epub 2020 Oct 15.
- Dorsey ER, Topol EJ. State of Telehealth. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):154-61. doi: 10.1056/NEJMra1601705. No abstract available.
- Czeisler ME, Marynak K, Clarke KEN, Salah Z, Shakya I, Thierry JM, Ali N, McMillan H, Wiley JF, Weaver MD, Czeisler CA, Rajaratnam SMW, Howard ME. Delay or Avoidance of Medical Care Because of COVID-19-Related Concerns - United States, June 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Sep 11;69(36):1250-1257. doi: 10.15585/mmwr.mm6936a4.
- Lange SJ, Ritchey MD, Goodman AB, Dias T, Twentyman E, Fuld J, Schieve LA, Imperatore G, Benoit SR, Kite-Powell A, Stein Z, Peacock G, Dowling NF, Briss PA, Hacker K, Gundlapalli AV, Yang Q. Potential Indirect Effects of the COVID-19 Pandemic on Use of Emergency Departments for Acute Life-Threatening Conditions - United States, January-May 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Jun 26;69(25):795-800. doi: 10.15585/mmwr.mm6925e2.
- Teo KC, Leung WCY, Wong YK, Liu RKC, Chan AHY, Choi OMY, Kwok WM, Leung KK, Tse MY, Cheung RTF, Tsang AC, Lau KK. Delays in Stroke Onset to Hospital Arrival Time During COVID-19. Stroke. 2020 Jul;51(7):2228-2231. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030105. Epub 2020 May 20.
- Keesara S, Jonas A, Schulman K. Covid-19 and Health Care's Digital Revolution. N Engl J Med. 2020 Jun 4;382(23):e82. doi: 10.1056/NEJMp2005835. Epub 2020 Apr 2. No abstract available.
- Mandrioli J, Santangelo M, Luciani A, Toscani S, Zucchi E, Giovannini G, Martinelli I, Cecoli S, Bigliardi G, Scanavini S, Meletti S. TeleNeurological evaluation and Support for the Emergency Department (TeleNS-ED): protocol for an open-label clinical trial. BMJ Open. 2021 May 19;11(5):e048293. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048293.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 942/2020/DISP/AOUMO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Avaliação e suporte teleneurológico
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Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkRetiradoInternação Psiquiátrica