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TELENEurologische Unterstützung für die Notaufnahme (TELENS-ED)

10. August 2022 aktualisiert von: Stefano Meletti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

TELENeurologische Bewertung und Unterstützung für die Notaufnahme (TELENS-ED): eine offene klinische Studie

Open-Label-Nichtunterlegenheits-Telekonsultation mit Televisit-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Benutzerzufriedenheit einer teleneurologischen Unterstützung im Vergleich zu einer neurologischen Untersuchung vor Ort in der Notaufnahme

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden in zwei Krankenhäusern in der Provinz Modena, Italien, eine interventionelle, offene Studie über den Einsatz von Telekonsultationen in der Notaufnahme durchführen, die sich auf andere neurologische Erkrankungen als Schlaganfälle (für die bereits ein spezifisches Protokoll existiert) konzentrieren.

Die Studie zielt darauf ab, ein neurologisches Fernberatungssystem (Telekonsultation) für Patienten mit akuten neurologischen Symptomen zu entwickeln, die für Krankenhauseinrichtungen ohne 24-Stunden-Verfügbarkeit eines neurologischen Beraters zuständig sind.

Rahmen des Pilotprojekts: a) ED des Krankenhauses Policlinico Modena am Nachmittag, in der Nacht und an Feiertagen, Zeitfenster, in denen der Facharzt für Neurologie nicht im Krankenhaus Policlinico anwesend ist; b) ED des Mirandola-Krankenhauses.

Das Projekt (Einschreibung) wird voraussichtlich über einen Zeitraum von 6 Monaten entwickelt, in dem 100 Patienten aufgenommen werden.

Primäres Ziel ist es zu beurteilen, ob eine teleneurologische Abklärung und Unterstützung der Notaufnahme eine schnellere, aber qualitativ nicht unterlegene diagnostische/therapeutische Abklärung im Vergleich zur Vor-Ort-Untersuchung gewährleisten kann und die Verfügbarkeit aller notwendigen Untersuchungen und Behandlungen durchgängig sicherstellt Zeitersparnis.

Sekundäre Ziele: festzustellen, ob der Einsatz eines telekonsultierenden Arztes zur neurologischen Beurteilung im Vergleich zu einem konventionellen Arzt "de visu" in dringenden, aber nicht lebensbedrohlichen neurologischen Fällen überlegen ist in Bezug auf 1) Wirkungsbewertung, 2) Prozessbewertung und 3 ) Kosten-Nutzen-Analyse.

Ergebnis- und Prozessindikatoren werden in den folgenden Gruppen bewertet und verglichen:

  • Versuchsgruppe (Fälle): a) Patienten, die das Policlinico Hospital ED nachmittags und nachts sowie an Feiertagen aufsuchen; b) Patienten, die während des Studienzeitraums Zugang zur Notaufnahme des Mirandola-Krankenhauses erhalten.
  • Kontrollgruppen: a) retrospektiv erhobene Daten zu neurologischen Konsultationen, die von OCB Neurology für Patienten des Policlinico-Krankenhauses in denselben Zeitfenstern in denselben Monaten der letzten zwei Jahre durchgeführt wurden; b) retrospektiv gesammelte Daten über neurologische Konsultationen, die von Carpi Neurology für Patienten des Mirandola-Krankenhauses in denselben Zeitfenstern in denselben Monaten der letzten zwei Jahre durchgeführt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Modena, Italien, 41123
        • Azienda USL di Modena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von > 18 Jahren
  • Symptome im Zusammenhang mit einer möglichen akuten / subakuten neurologischen Pathologie oder Verschlechterung einer bekannten neurologischen Pathologie, für die der Notaufnahmearzt eine neurologische Konsultation für angezeigt / notwendig hält.
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur neurologischen Fernuntersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Alle lebensbedrohlichen Notfälle, bei denen das Studienverfahren in die klinische Praxis eingreifen würde
  • Patienten mit bekannter neurologischer Pathologie oder mit klinischem Schweregrad in einem solchen Ausmaß, dass die Notwendigkeit einer Aufnahme in die OCB/Carpi-Neurologieabteilung oder in die internen Abteilungen des Policlinico sofort offensichtlich ist.
  • Weigerung des Patienten/Betreuers, eine neurologische Fernuntersuchung durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teleneurologische Evaluation und Unterstützung
teleneurologische Abklärung mit einem als telemedizinisches System zertifizierten Medizinprodukt
Verfahren: Teleneurologische Evaluation und Unterstützung
Die Studie zielt darauf ab, ein neurologisches Fernberatungssystem (Telekonsultation) für Patienten mit akuten neurologischen Symptomen zu entwickeln, die für Krankenhauseinrichtungen ohne 24-Stunden-Verfügbarkeit eines neurologischen Beraters zuständig sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Anwendung der Telekonsultation
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die sich einer neurologischen Telekonsultation unterziehen, bezogen auf die Anzahl der Patienten, die an den Tagen und in den Zeitfenstern zugreifen, in denen der Dienst aktiv ist und eine neurologische Untersuchung benötigen.
6 Monate
Diagnostische Wirksamkeit der Telekonsultation
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die in den 7 Tagen nach dem Datum der neurologischen Konsultation erneut in die Notaufnahme aufgenommen wurden. Es wird erwartet, dass für die Patienten der neurologischen Telekonsultation der Prozentsatz der Wiederaufnahme in die Notaufnahme den der Patienten, die einer neurologischen Standardberatung unterzogen wurden, nicht übersteigt.
6 Monate
Wirksamkeit der Telekonsultation - Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der hospitalisierten Patienten unter denen, die sich einer TeleNeurologie unterzogen haben, im Vergleich zum Prozentsatz der Krankenhausaufenthalte bei Patienten mit persönlicher neurologischer Untersuchung. Es wird erwartet, dass bei Patienten der teleneurologischen Gruppe der Prozentsatz der Krankenhausaufenthalte den der Patienten, die sich einer neurologischen Standardberatung unterzogen haben, nicht überschreiten wird.
6 Monate
Zeit 'Tür bis Ende des Diagnoseprozesses'
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesamtzeit von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zum Ende des diagnostischen und therapeutischen Prozesses (Zeit in der Notaufnahme): Diese Zeit ist für Patienten in der teleneurologischen Gruppe voraussichtlich signifikant kürzer als für Patienten mit einer neurologischen Standardberatung.
6 Monate
Zeit „von Tür zu Ende der neurologischen Untersuchung“
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeit von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zum Ende der neurologischen Fernkonsultation: Diese Zeit wird für Patienten in der teleneurologischen Gruppe voraussichtlich signifikant kürzer sein als für Patienten mit einer neurologischen Standardkonsultation
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Kosten oder Wirtschaftlichkeit. Zur Bewertung der Kosten wird ein Modell entwickelt, das einerseits die Systemkosten und die Personaleinsparungen (Kosten für medizinisches Personal, Sanitäter und Ambulanzen) berücksichtigt. Ergebnisindikator.
6 Monate
Auswertung der Zufriedenheit der Nutzer
Zeitfenster: 6 Monate
Zu diesem Zweck wird den Patienten / Angehörigen ein Bewertungsbogen zur Verfügung gestellt. Die Zufriedenheit der Benutzer wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, wobei 100 die höchste Zufriedenheit und 0 die niedrigste ist. Ergebnisindikator.
6 Monate
Bewertung der Zufriedenheit des Gesundheitspersonals.
Zeitfenster: 6 Monate
Zu diesem Zweck wird dem beteiligten medizinischen Personal ein Bewertungsformular zur Verfügung gestellt. Die Mitarbeiterzufriedenheit wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, wobei 100 die höchste Zufriedenheit und 0 die niedrigste ist. Ergebnisindikator.
6 Monate
Ausfall der Telekonsultation
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der per Telekonsultation bewerteten Fälle, bei denen der Neurologe keine Fernentscheidungen treffen konnte und darum bat, den Patienten für eine „erste Person“-Beurteilung ins Hub-Krankenhaus zu schicken. Prozessanzeige.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Mitarbeiter

Azienda USL Modena

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Luciani, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 942/2020/DISP/AOUMO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden am Ende der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage beim Studienleiter

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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