TELESoporte Neurológico para Urgencias (TELENS-ED)
10 de agosto de 2022 actualizado por: Stefano Meletti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
TELENeurological Evaluation and Support for the Emergency Department (TELENS-ED): un ensayo clínico abierto
Estudio abierto, de no inferioridad, de teleconsulta con televisita para comparar la eficacia, la seguridad y la satisfacción de los usuarios de un soporte de teleneurología versus un examen neurológico "presencial" en el servicio de urgencias
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores van a realizar un estudio abierto e intervencionista sobre el uso de la teleconsulta en el servicio de urgencias centrado en enfermedades neurológicas distintas del ictus (para las que ya existe un protocolo específico) en dos hospitales de la provincia de Módena, Italia.
El estudio tiene como objetivo desarrollar un sistema de consulta neurológica a distancia (teleconsulta) para pacientes con síntomas neurológicos agudos a cargo de instalaciones hospitalarias sin disponibilidad de neurólogo consultor las 24 horas.
Escenario del proyecto piloto: a) Urgencias del Hospital Policlínico de Módena en horario de tarde, noche y festivos, franjas horarias en las que el Consultor Neurólogo no está presente en el Hospital Policlínico; b) Urgencias del Hospital Mirandola.
Se espera que el proyecto (inscripción) se desarrolle en un período de 6 meses en el que se inscribirán 100 pacientes.
El objetivo principal es evaluar si una Evaluación y Apoyo TeleNeurológico al Servicio de Urgencias puede garantizar un diagnóstico/terapéutico más rápido pero cualitativamente no inferior en comparación con el examen presencial, asegurando la disponibilidad de todos los exámenes y tratamientos necesarios con un reducción de tiempo.
Objetivos secundarios: determinar si el uso de un médico de teleconsulta para evaluación neurológica en comparación con un médico convencional "de visu" en casos neurológicos urgentes pero que no ponen en peligro la vida, es superior en cuanto a 1) evaluación del efecto, 2) evaluación del proceso y 3 ) análisis coste-beneficio.
Los indicadores de resultados y procesos se evaluarán y compararán en los siguientes grupos:
- Grupo experimental (casos): a) pacientes que acceden al SU del Hospital Policlínico en horario de tarde, noche y festivos; b) pacientes que acceden al SU del Hospital Mirandola durante el período del estudio.
- Grupos de control: a) datos recolectados retrospectivamente en la consulta neurológica realizada por OCB Neurología para pacientes del Hospital Policlínico en las mismas franjas horarias en los mismos meses de los últimos dos años; b) datos recopilados retrospectivamente sobre la consulta neurológica realizada por Carpi Neurology para pacientes del Hospital Mirandola en las mismas franjas horarias en los mismos meses de los dos últimos años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Modena, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
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Modena, Italia, 41123
- Azienda USL di Modena
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Síntomas relacionados con posible patología neurológica aguda/subaguda, o empeoramiento de patología neurológica conocida, para los que el médico de Urgencias considere indicada/necesaria la consulta neurológica.
- Firma de consentimiento informado para evaluación neurológica a distancia.
Criterio de exclusión:
- Todos los casos de emergencia que pongan en peligro la vida, en los que el procedimiento del estudio interfiera con la práctica clínica.
- Pacientes con patología neurológica conocida o con gravedad clínica a tal grado que la necesidad de ingreso a la unidad de Neurología OCB/Carpi oa las salas internas del Policlínico sea inmediatamente evidente.
- Negativa del paciente/cuidador a realizar evaluación neurológica a distancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Evaluación y apoyo teleneurológico
evaluación teleneurológica utilizando un dispositivo médico certificado como sistema de telemedicina
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El estudio tiene como objetivo desarrollar un sistema de consulta neurológica a distancia (teleconsulta) para pacientes con síntomas neurológicos agudos a cargo de instalaciones hospitalarias sin disponibilidad de neurólogo consultor las 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aplicación clínica de teleconsulta
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes que acuden a teleconsulta neurológica sobre el número de pacientes que acceden en los días y en las franjas horarias en las que el servicio está activo y necesitan una valoración neurológica.
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6 meses
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Eficacia diagnóstica de la teleconsulta
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes reingresados en urgencias en los 7 días siguientes a la fecha de consulta neurológica.
Se espera que para los pacientes de la teleconsulta neurológica el % de reingreso a urgencias no supere el de los pacientes sometidos a consulta neurológica estándar.
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6 meses
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Eficacia de la teleconsulta - hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes hospitalizados entre los sometidos a TeleNeurología frente al porcentaje de hospitalización de pacientes con valoración neurológica presencial.
Se espera que para los pacientes del grupo de teleneurología el % de hospitalización no supere el de los pacientes sometidos a consulta neurológica estándar.
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6 meses
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Tiempo 'desde la puerta hasta el final del proceso de diagnóstico'
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tiempo total desde el ingreso al SU hasta el final del proceso diagnóstico y terapéutico (tiempo pasado en el SU): se espera que este tiempo sea significativamente más corto para los pacientes en el grupo de teleneurología que para los pacientes que tienen un consejo neurológico estándar.
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6 meses
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Tiempo 'puerta al final de la evaluación neurológica'
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tiempo desde el ingreso al SU hasta el final de la consulta neurológica remota: se espera que este tiempo sea significativamente más corto para los pacientes en el grupo de teleneurología que para los pacientes que tienen un consejo neurológico estándar.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de costos, o costo-efectividad.
Para la evaluación de costos, se desarrollará un modelo que considere el costo del sistema por un lado, y el ahorro en términos de personal (costos de personal médico, paramédicos y ambulancias).
Indicador de resultado.
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6 meses
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Evaluación del nivel de satisfacción de los usuarios
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para ello se facilitará un formulario de evaluación a los pacientes/familiares.
La satisfacción de los usuarios se medirá mediante una escala analógica visual (EVA) donde 100 es la satisfacción más alta y 0 la más baja.
Indicador de resultado.
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6 meses
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Evaluación del nivel de satisfacción del personal sanitario.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para ello se facilitará un formulario de evaluación al personal médico implicado.
La satisfacción del personal se medirá mediante una escala analógica visual (EVA) donde 100 es la satisfacción más alta y 0 la más baja.
Indicador de resultado.
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6 meses
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Fallo de teleconsulta
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de casos valorados por teleconsulta en los que el neurólogo no pudo tomar decisiones a distancia y solicitó el envío del paciente al Hub Hospital para una valoración en "primera persona".
Indicador de proceso.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Luciani, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- von Oertzen TJ, Macerollo A, Leone MA, Beghi E, Crean M, Oztuk S, Bassetti C, Twardzik A, Bereczki D, Di Liberto G, Helbok R, Oreja-Guevara C, Pisani A, Sauerbier A, Sellner J, Soffietti R, Zedde M, Bianchi E, Bodini B, Cavallieri F, Campiglio L, Maia LF, Priori A, Rakusa M, Taba P, Moro E, Jenkins TM; EANcore COVID-19 task force. EAN consensus statement for management of patients with neurological diseases during the COVID-19 pandemic. Eur J Neurol. 2021 Jan;28(1):7-14. doi: 10.1111/ene.14521. Epub 2020 Oct 15.
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- Teo KC, Leung WCY, Wong YK, Liu RKC, Chan AHY, Choi OMY, Kwok WM, Leung KK, Tse MY, Cheung RTF, Tsang AC, Lau KK. Delays in Stroke Onset to Hospital Arrival Time During COVID-19. Stroke. 2020 Jul;51(7):2228-2231. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030105. Epub 2020 May 20.
- Keesara S, Jonas A, Schulman K. Covid-19 and Health Care's Digital Revolution. N Engl J Med. 2020 Jun 4;382(23):e82. doi: 10.1056/NEJMp2005835. Epub 2020 Apr 2. No abstract available.
- Mandrioli J, Santangelo M, Luciani A, Toscani S, Zucchi E, Giovannini G, Martinelli I, Cecoli S, Bigliardi G, Scanavini S, Meletti S. TeleNeurological evaluation and Support for the Emergency Department (TeleNS-ED): protocol for an open-label clinical trial. BMJ Open. 2021 May 19;11(5):e048293. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048293.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 942/2020/DISP/AOUMO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles al final del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
A petición del investigador principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .