Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TELENeurologische ondersteuning voor Spoedeisende Hulp (TELENS-ED)

10 augustus 2022 bijgewerkt door: Stefano Meletti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

TELENeurologische evaluatie en ondersteuning voor de afdeling spoedeisende hulp (TELENS-ED): een open-label klinisch onderzoek

Open-label, non-inferioriteit, teleconsultatie met televisiebezoekonderzoek om werkzaamheid, veiligheid en gebruikerstevredenheid van een TeleNeurologische Ondersteuning te vergelijken met "persoonlijk" neurologisch onderzoek op de afdeling spoedeisende hulp

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers gaan een interventioneel, open-label onderzoek uitvoeren naar het gebruik van teleconsultatie op de afdeling spoedeisende hulp gericht op andere neurologische aandoeningen dan beroerte (waarvoor al een specifiek protocol bestaat) in twee ziekenhuizen van de provincie Modena, Italië.

Het onderzoek is gericht op de ontwikkeling van een neurologisch adviessysteem op afstand (teleconsultatie) voor patiënten met acute neurologische symptomen die de leiding hebben over ziekenhuisfaciliteiten zonder 24-uurs beschikbaarheid van een neuroloogconsulent.

Instelling proefproject: a) SEH van het Modena Policlinico-ziekenhuis in de middag, nacht en feestdagen, tijdvensters waarin de neuroloog-consulent niet aanwezig is in het Policlinico-ziekenhuis; b) ED van het Mirandola-ziekenhuis.

Het project (inschrijving) zal naar verwachting worden ontwikkeld over een periode van 6 maanden waarin 100 patiënten zullen worden ingeschreven.

Het primaire doel is om te beoordelen of een TeleNeurologische Evaluatie en Ondersteuning voor de Spoedeisende Hulp een snellere maar kwalitatief niet inferieure diagnostische/therapeutische opwerking kan garanderen in vergelijking met persoonlijk onderzoek, waarbij de beschikbaarheid van alle noodzakelijke onderzoeken en behandelingen met een consistente tijd reductie.

Secundaire doelstellingen: bepalen of het gebruik van een teleconsultatiearts voor neurologische evaluatie in vergelijking met een conventionele arts "de visu" in urgente maar niet-levensbedreigende neurologische gevallen superieur is met betrekking tot 1) effectevaluatie, 2) procesevaluatie, en 3 ) kosten-batenanalyse.

Uitkomst- en procesindicatoren worden beoordeeld en vergeleken in de volgende groepen:

  • Experimentele groep (cases): a) patiënten die 's middags en 's nachts en op feestdagen de SEH van het Policlinico-ziekenhuis bezoeken; b) patiënten die tijdens de studieperiode toegang hebben tot de SEH van het Mirandola-ziekenhuis.
  • Controlegroepen: a) retrospectief verzamelde gegevens over neurologisch consult uitgevoerd door OCB Neurology voor patiënten van het Policlinico Hospital in dezelfde tijdvakken in dezelfde maanden van de afgelopen twee jaar; b) retrospectief verzamelde gegevens over neurologische raadpleging uitgevoerd door Carpi Neurology voor patiënten in het Mirandola-ziekenhuis in dezelfde tijdvakken in dezelfde maanden van de afgelopen twee jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Modena, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Modena, Italië, 41123
        • Azienda USL di Modena

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Symptomen gerelateerd aan mogelijke acute/subacute neurologische pathologie, of verergering van bekende neurologische pathologie, waarvoor de SEH-arts neurologisch consult geïndiceerd/noodzakelijk acht.
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming voor neurologische evaluatie op afstand.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle levensbedreigende noodgevallen, waarbij de studieprocedure de klinische praktijk zou verstoren
  • Patiënten met bekende neurologische pathologie of met een zodanige klinische ernst dat de noodzaak van opname op de OCB/Carpi Neurologie-eenheid of op de interne afdelingen van de Policlinico onmiddellijk duidelijk is.
  • Weigering van de patiënt/verzorger om neurologisch onderzoek op afstand uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Teleneurologische evaluatie en ondersteuning
teleneurologische evaluatie met behulp van een medisch apparaat dat is gecertificeerd als systeem voor telegeneeskunde
Procedure: Teleneurologische evaluatie en ondersteuning
Het onderzoek is gericht op de ontwikkeling van een neurologisch adviessysteem op afstand (teleconsultatie) voor patiënten met acute neurologische symptomen die de leiding hebben over ziekenhuisfaciliteiten zonder 24-uurs beschikbaarheid van een neuroloogconsulent.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Teleconsult klinische toepassing
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten dat een neurologische teleconsultatie ondergaat ten opzichte van het aantal patiënten dat toegang heeft op de dagen en tijdvakken waarin de dienst actief is en een neurologische evaluatie nodig heeft.
6 maanden
Diagnostische effectiviteit van teleconsultatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten dat opnieuw is opgenomen op de SEH in de 7 dagen na de datum van neurologisch consult. Verwacht wordt dat voor de patiënten van de neurologische teleconsultatie het % heropname op de SEH niet hoger zal zijn dan dat van de patiënten die standaard neurologisch advies kregen.
6 maanden
Effectiviteit van teleconsultatie - ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage gehospitaliseerde patiënten onder degenen die TeleNeurology ondergingen in vergelijking met het percentage gehospitaliseerde patiënten met persoonlijk neurologisch onderzoek. Verwacht wordt dat voor patiënten van de teleneurologiegroep het percentage ziekenhuisopnames niet hoger zal zijn dan dat van patiënten die een standaard neurologisch advies hebben gekregen.
6 maanden
Tijd 'deur tot einde diagnostisch proces'
Tijdsspanne: 6 maanden
De totale tijd vanaf opname op de SEH tot het einde van het diagnostisch en therapeutisch proces (tijd doorgebracht op de SEH): deze tijd zal naar verwachting aanzienlijk korter zijn voor patiënten in de teleneurologiegroep dan voor patiënten met een standaard neurologisch advies.
6 maanden
Tijd 'deur tot einde neurologische evaluatie'
Tijdsspanne: 6 maanden
De tijd vanaf de SEH-opname tot het einde van het neurologisch consult op afstand: deze tijd zal naar verwachting aanzienlijk korter zijn voor patiënten in de teleneurologiegroep dan voor patiënten met een standaard neurologisch advies
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van kosten of kosteneffectiviteit. Voor de kostenevaluatie zal een model worden ontwikkeld dat enerzijds rekening houdt met de kosten van het systeem en anderzijds met de besparingen op het gebied van personeel (medisch personeel, paramedici en ambulancekosten). Uitkomst indicator.
6 maanden
Evaluatie van het tevredenheidsniveau van de gebruikers
Tijdsspanne: 6 maanden
Hiertoe zal een evaluatieformulier worden verstrekt aan patiënten / familieleden. De tevredenheid van gebruikers wordt gemeten door middel van een visuele analoge schaal (VAS), waarbij 100 de hoogste tevredenheid is en 0 de laagste. Uitkomst indicator.
6 maanden
Evaluatie van de tevredenheid van het gezondheidspersoneel.
Tijdsspanne: 6 maanden
Hiertoe wordt aan het betrokken medisch personeel een evaluatieformulier verstrekt. De tevredenheid van het personeel wordt gemeten door middel van een visuele analoge schaal (VAS), waarbij 100 de hoogste tevredenheid is en 0 de laagste. Uitkomst indicator.
6 maanden
Teleconsult mislukt
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage gevallen beoordeeld via teleconsultatie waarvoor de neuroloog geen beslissingen op afstand kon nemen en verzocht om de patiënt naar het Hub Hospital te sturen voor een "first-person" evaluatie. Procesindicator.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Medewerkers

Azienda USL Modena

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Luciani, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 942/2020/DISP/AOUMO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn aan het einde van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek aan hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Teleneurologische evaluatie en ondersteuning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren