3D脊椎再建術の術前と術中の比較 (Spine-PDCA-OR)
2020年10月26日 更新者：University Hospital, Grenoble
EOS システムによる術前 3D 脊椎再建と SURGIVISIO による術中 3D 脊椎再建の比較
目的は、側弯症の手術中に SURGIVISIO と呼ばれる術中ナビゲーション システムからデータを収集することです。 EOS システムで実行された脊椎の術前 3D 再構成を、SURGIVISIO システムで実行された術中 3D 再構成に重ね合わせるための研究プログラムが進行中です。
研究の目的は、研究開発プログラムを実行するために術前および術中のデータを収集することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- 募集
- CHU Grenoble Alpes
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コンタクト：
- Aurélien COURVOISIER
- 電話番号：+33 (0)4 76 76 65 65
- メール：ACourvoisier@chu-grenoble.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、固定手術が予定されている思春期特発性側弯症患者のみが参加します。
説明
包含基準:
- 12歳から20歳までの患者
- 思春期の特発性側弯症
- 固定手術が予定されている
除外基準:
- 「監視」または自由の剥奪下にある患者
- 親や患者の反対
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Surgivisio システムを使用した手術室の仰臥位における脊椎の形状と、EOS を使用した 3D 術前プランニングによる 3D 形状の比較
時間枠：1日
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EOS システムによる術前のコブ角と Surgivisio システムによる術中の脊椎再建の角度の比較。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3D および 2D での椎骨の自動セグメンテーション
時間枠：1年
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ハウスドルフ距離が計算されます (mm)
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1年
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椎骨の自動識別
時間枠：1年
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ハウスドルフ距離が計算されます (mm)
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1年
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呼吸運動の画質評価
時間枠：1年
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呼吸運動と再計算エラー (単位なし) の比率が計算されます。
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1年
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術前計画と CBCT perop の間の「再計算」精度の評価。
時間枠：1年
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二乗平均平方根誤差は、脊椎の術前と術後の 3D 形状の間で計算されます。
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1年
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術前画像と術後画像間の角度測定の評価
時間枠：1年
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術前画像と術後画像の脊椎曲線の角度測定値 (度) の比較
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1年
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術前画像と術後画像間の角度測定の評価
時間枠：1年
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術前画像と術後画像の脊椎曲線の角度測定値 (度) の比較
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1年
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術後1回目の正立X線写真と術後6か月以上のX線写真の間の角度測定値の評価。
時間枠：1年
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術後 1 秒の直立画像と術後 6 か月の画像間の脊椎曲線の角度測定値 (度) の比較
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1年
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術後1回目の正立X線撮影と術前計画の間の角度測定値の評価
時間枠：1年
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最初の術後直立画像と術前画像の脊椎曲線の角度測定値 (度) の比較
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aurélien Courvoisier, MD, PhD、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weinstein SL, Dolan LA, Cheng JC, Danielsson A, Morcuende JA. Adolescent idiopathic scoliosis. Lancet. 2008 May 3;371(9623):1527-37. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60658-3.
- Dubousset J. Scoliosis and its pathophysiology: do we understand it? Spine (Phila Pa 1976). 2001 May 1;26(9):1001. doi: 10.1097/00007632-200105010-00002. No abstract available.
- Courvoisier A, Garin C, Vialle R, Kohler R. The change on vertebral axial rotation after posterior instrumentation of idiopathic scoliosis. Childs Nerv Syst. 2015 Dec;31(12):2325-31. doi: 10.1007/s00381-015-2891-3. Epub 2015 Sep 4.
- Merloz P, Tonetti J, Cinquin P, Lavallee S, Troccaz J, Pittet L. [Computer-assisted surgery: automated screw placement in the vertebral pedicle]. Chirurgie. 1998 Nov;123(5):482-90. doi: 10.1016/s0001-4001(99)80077-4. French.
- Merloz P, Tonetti J, Pittet L, Coulomb M, Lavallee S, Troccaz J, Cinquin P, Sautot P. Computer-assisted spine surgery. Comput Aided Surg. 1998;3(6):297-305. doi: 10.1002/(SICI)1097-0150(1998)3:63.0.CO;2-8.
- Merloz P, Troccaz J, Vouaillat H, Vasile C, Tonetti J, Eid A, Plaweski S. Fluoroscopy-based navigation system in spine surgery. Proc Inst Mech Eng H. 2007 Oct;221(7):813-20. doi: 10.1243/09544119JEIM268.
- Prod'homme M, Cavalie G, Kerschbaumer G, Valmary-Degano S, Boudissa M, Tonetti J. T1 Vertebra Pedicular Osteoid Osteoma: Minimally Invasive Surgical Resection Aided by New Integrated Navigation to 3D Imaging Device. Case Rep Orthop. 2019 Mar 18;2019:7626454. doi: 10.1155/2019/7626454. eCollection 2019.
- Ferrero E, Mazda K, Simon AL, Ilharreborde B. Preliminary experience with SpineEOS, a new software for 3D planning in AIS surgery. Eur Spine J. 2018 Sep;27(9):2165-2174. doi: 10.1007/s00586-018-5591-3. Epub 2018 Apr 24.
- Stindel E, Merloz P, Graf P, Massin P, Gruber P, Robert H, Moineau G, Colmar M. [Computer assisted orthopedics surgery]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 2007 Jun;93(4 Suppl):2S11-32. French.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月30日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月26日
最初の投稿 (実際)
2020年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月26日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。