Comparação pré-operatória e peroperatória entre reconstruções 3D da coluna (Spine-PDCA-OR)
26 de outubro de 2020 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Comparação da reconstrução pré-operatória da coluna 3D com o sistema EOS e da reconstrução peroperatória da coluna 3D com SURGIVISIO
O objetivo é coletar dados de um sistema de navegação per-operatório chamado SURGIVISIO durante cirurgias de escoliose. Um programa de pesquisa está em andamento para sobrepor reconstruções 3D pré-operatórias da coluna realizadas com o sistema EOS nas reconstruções 3D per-operatórias realizadas com o sistema SURGIVISIO.
O objetivo do estudo é coletar os dados pré e per operatórios para realizar o programa de pesquisa e desenvolvimento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Grenoble, França, 38043
- Recrutamento
- CHU Grenoble Alpes
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Contato:
- Aurélien COURVOISIER
- Número de telefone: +33 (0)4 76 76 65 65
- E-mail: ACourvoisier@chu-grenoble.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo envolverá apenas pacientes com escoliose idiopática adolescente planejados para uma cirurgia de fusão
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade entre 12 e 20 anos
- Escoliose idiopática do adolescente
- Cirurgia de fusão planejada
Critério de exclusão:
- Paciente sob "tutela" ou privação de liberdade
- Oposição dos pais ou do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação entre a forma da coluna em posição supina na sala de cirurgia com o sistema Surgivisio e a forma 3D com o planejamento pré-operatório 3D com o EOS
Prazo: 1 dia
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Comparação em graus do ângulo de Cobb pré-operatório com o sistema EOS e a reconstrução peroperatória da coluna com o Sistema Surgivisio.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segmentação automática de vértebras em 3D e 2D
Prazo: 1 ano
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A distância Haussdorff será calculada (mm)
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1 ano
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Identificação automática das vértebras
Prazo: 1 ano
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A distância Haussdorff será calculada (mm)
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1 ano
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Avaliação dos movimentos respiratórios na qualidade da imagem
Prazo: 1 ano
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A relação entre o movimento respiratório e o erro de recalibração (sem unidade) será computada
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1 ano
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Avaliação da precisão do "recalage" entre o planejamento pré-operatório e o CBCT perop.
Prazo: 1 ano
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A raiz do erro quadrático médio será calculada entre a forma 3D pré-operatória e perop da coluna.
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1 ano
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Avaliação de medidas angulares entre imagens pré e perop
Prazo: 1 ano
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Comparação de medidas angulares (graus) das curvas da coluna entre as imagens pré e perop
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1 ano
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Avaliação de medidas angulares entre imagens pré e pós-operatórias
Prazo: 1 ano
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Comparação de medidas angulares (graus) das curvas da coluna entre imagens pré e pós-operatórias
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1 ano
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Avaliação das medidas angulares entre a 1ª radiografia pós-operatória ereta e a + 6 meses pós-operatória.
Prazo: 1 ano
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Comparação de medidas angulares (graus) das curvas da coluna entre imagens pós-operatórias eretas de 1s e pós-operatórias de 6 meses
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1 ano
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Medições angulares de avaliação entre a 1ª radiografia pós-operatória ereta e o planejamento pré-operatório
Prazo: 1 ano
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Comparação das medidas angulares (graus) das curvas da coluna entre as primeiras imagens eretas pós-operatórias e pré-operatórias
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aurélien Courvoisier, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weinstein SL, Dolan LA, Cheng JC, Danielsson A, Morcuende JA. Adolescent idiopathic scoliosis. Lancet. 2008 May 3;371(9623):1527-37. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60658-3.
- Dubousset J. Scoliosis and its pathophysiology: do we understand it? Spine (Phila Pa 1976). 2001 May 1;26(9):1001. doi: 10.1097/00007632-200105010-00002. No abstract available.
- Courvoisier A, Garin C, Vialle R, Kohler R. The change on vertebral axial rotation after posterior instrumentation of idiopathic scoliosis. Childs Nerv Syst. 2015 Dec;31(12):2325-31. doi: 10.1007/s00381-015-2891-3. Epub 2015 Sep 4.
- Merloz P, Tonetti J, Cinquin P, Lavallee S, Troccaz J, Pittet L. [Computer-assisted surgery: automated screw placement in the vertebral pedicle]. Chirurgie. 1998 Nov;123(5):482-90. doi: 10.1016/s0001-4001(99)80077-4. French.
- Merloz P, Tonetti J, Pittet L, Coulomb M, Lavallee S, Troccaz J, Cinquin P, Sautot P. Computer-assisted spine surgery. Comput Aided Surg. 1998;3(6):297-305. doi: 10.1002/(SICI)1097-0150(1998)3:63.0.CO;2-8.
- Merloz P, Troccaz J, Vouaillat H, Vasile C, Tonetti J, Eid A, Plaweski S. Fluoroscopy-based navigation system in spine surgery. Proc Inst Mech Eng H. 2007 Oct;221(7):813-20. doi: 10.1243/09544119JEIM268.
- Prod'homme M, Cavalie G, Kerschbaumer G, Valmary-Degano S, Boudissa M, Tonetti J. T1 Vertebra Pedicular Osteoid Osteoma: Minimally Invasive Surgical Resection Aided by New Integrated Navigation to 3D Imaging Device. Case Rep Orthop. 2019 Mar 18;2019:7626454. doi: 10.1155/2019/7626454. eCollection 2019.
- Ferrero E, Mazda K, Simon AL, Ilharreborde B. Preliminary experience with SpineEOS, a new software for 3D planning in AIS surgery. Eur Spine J. 2018 Sep;27(9):2165-2174. doi: 10.1007/s00586-018-5591-3. Epub 2018 Apr 24.
- Stindel E, Merloz P, Graf P, Massin P, Gruber P, Robert H, Moineau G, Colmar M. [Computer assisted orthopedics surgery]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 2007 Jun;93(4 Suppl):2S11-32. French.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC20.129
- 2020-A01071-38 (Outro identificador: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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