3D 脊柱重建的术前和术中比较 (Spine-PDCA-OR)
2020年10月26日 更新者：University Hospital, Grenoble
使用 EOS 系统进行术前 3D 脊柱重建与使用 SURGIVISIO 进行术前 3D 脊柱重建的比较
目的是在脊柱侧弯手术期间从称为 SURGIVISIO 的术前导航系统收集数据。 一项研究计划正在进行中，以便将使用 EOS 系统执行的术前脊柱 3D 重建叠加到使用 SURGIVISIO 系统执行的术前 3D 重建上。
该研究的目的是收集术前和术中数据，以执行研究和开发计划。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Grenoble、法国、38043
- 招聘中
- CHU Grenoble Alpes
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接触：
- Aurélien COURVOISIER
- 电话号码：+33 (0)4 76 76 65 65
- 邮箱：ACourvoisier@chu-grenoble.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究将仅涉及计划进行融合手术的青少年特发性脊柱侧弯患者
描述
纳入标准：
- 12至20岁的患者
- 青少年特发性脊柱侧弯
- 计划进行融合手术
排除标准：
- 处于“监护”或剥夺自由状态下的患者
- 父母或患者反对
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术室中使用 Surgivisio 系统的仰卧位脊柱形状与使用 EOS 的 3D 术前计划的 3D 形状的比较
大体时间：1天
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使用 EOS 系统的术前 Cobb 角度数与使用 Surgivisio 系统的术前脊柱重建度数的比较。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3D 和 2D 椎骨自动分割
大体时间：1年
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将计算 Haussdorff 距离 (mm)
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1年
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自动识别椎骨
大体时间：1年
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将计算 Haussdorff 距离 (mm)
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1年
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呼吸运动对图像质量的评价
大体时间：1年
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将计算呼吸运动与重新计算误差（无单位）之间的比率
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1年
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评估术前计划和 CBCT perop 之间的“重新计算”准确性。
大体时间：1年
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将在脊柱的术前和术中 3D 形状之间计算均方根误差。
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1年
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评估术前和术中图像之间的角度测量
大体时间：1年
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术前和术中图像之间脊柱曲线角度测量值（度）的比较
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1年
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评估术前和术后图像之间的角度测量
大体时间：1年
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术前和术后图像之间脊柱曲线角度测量值（度）的比较
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1年
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评估第 1 次直立术后 X 射线和+ 6 个月术后 X 射线之间的角度测量值。
大体时间：1年
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直立术后 1 秒和术后 6 个月图像之间脊柱曲线角度测量值（度）的比较
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1年
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第一次直立术后 X 射线与术前计划之间的评估角度测量
大体时间：1年
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第一次直立术后和术前图像之间脊柱曲线角度测量值（度）的比较
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aurélien Courvoisier, MD, PhD、University Hospital, Grenoble
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weinstein SL, Dolan LA, Cheng JC, Danielsson A, Morcuende JA. Adolescent idiopathic scoliosis. Lancet. 2008 May 3;371(9623):1527-37. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60658-3.
- Dubousset J. Scoliosis and its pathophysiology: do we understand it? Spine (Phila Pa 1976). 2001 May 1;26(9):1001. doi: 10.1097/00007632-200105010-00002. No abstract available.
- Courvoisier A, Garin C, Vialle R, Kohler R. The change on vertebral axial rotation after posterior instrumentation of idiopathic scoliosis. Childs Nerv Syst. 2015 Dec;31(12):2325-31. doi: 10.1007/s00381-015-2891-3. Epub 2015 Sep 4.
- Merloz P, Tonetti J, Cinquin P, Lavallee S, Troccaz J, Pittet L. [Computer-assisted surgery: automated screw placement in the vertebral pedicle]. Chirurgie. 1998 Nov;123(5):482-90. doi: 10.1016/s0001-4001(99)80077-4. French.
- Merloz P, Tonetti J, Pittet L, Coulomb M, Lavallee S, Troccaz J, Cinquin P, Sautot P. Computer-assisted spine surgery. Comput Aided Surg. 1998;3(6):297-305. doi: 10.1002/(SICI)1097-0150(1998)3:63.0.CO;2-8.
- Merloz P, Troccaz J, Vouaillat H, Vasile C, Tonetti J, Eid A, Plaweski S. Fluoroscopy-based navigation system in spine surgery. Proc Inst Mech Eng H. 2007 Oct;221(7):813-20. doi: 10.1243/09544119JEIM268.
- Prod'homme M, Cavalie G, Kerschbaumer G, Valmary-Degano S, Boudissa M, Tonetti J. T1 Vertebra Pedicular Osteoid Osteoma: Minimally Invasive Surgical Resection Aided by New Integrated Navigation to 3D Imaging Device. Case Rep Orthop. 2019 Mar 18;2019:7626454. doi: 10.1155/2019/7626454. eCollection 2019.
- Ferrero E, Mazda K, Simon AL, Ilharreborde B. Preliminary experience with SpineEOS, a new software for 3D planning in AIS surgery. Eur Spine J. 2018 Sep;27(9):2165-2174. doi: 10.1007/s00586-018-5591-3. Epub 2018 Apr 24.
- Stindel E, Merloz P, Graf P, Massin P, Gruber P, Robert H, Moineau G, Colmar M. [Computer assisted orthopedics surgery]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 2007 Jun;93(4 Suppl):2S11-32. French.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月30日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月26日
首次发布 (实际的)
2020年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月26日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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