Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ og peroperativ sammenligning mellem 3D-rygsøjlensrekonstruktioner (Spine-PDCA-OR)

26. oktober 2020 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Sammenligning af præoperativ 3D-rygsøjlensrekonstruktion med EOS-systemet og peroperativ 3D-rygsøjlensrekonstruktion med SURGIVISIO

Målet er at indsamle data fra et per-operativt navigationssystem kaldet SURGIVISIO under skolioseoperationer. Et forskningsprogram er i gang for at overlejre præoperative 3D-rekonstruktioner af rygsøjlen udført med EOS-systemet på de per-operative 3D-rekonstruktioner udført med SURGIVISIO-systemet.

Formålet med undersøgelsen er at indsamle præ- og per-operationsdata for at udføre forsknings- og udviklingsprogrammet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil kun involvere patienter med teenagers idiopatisk skoliose, der er planlagt til en fusionsoperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter mellem 12 og 20 år
  • Teenagers idiopatisk skoliose
  • Fusionsoperation planlagt

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under "tutelle" eller frihedsberøvelse
  • Modstand fra forældre eller patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem formen på rygsøjlen i rygliggende position i operationsstuen med Surgivisio-systemet og 3D-formen med 3D-præoperativ planlægning med EOS
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning i grader af den præoperative Cobb-vinkel med EOS-systemet og den per-operative rygsøjle-rekonstruktion med Surgivisio-systemet.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ryghvirvler automatisk segmentering i 3D og 2D
Tidsramme: 1 år
Haussdorff-afstanden vil blive beregnet (mm)
1 år
Automatisk identifikation af hvirvlerne
Tidsramme: 1 år
Haussdorff-afstanden vil blive beregnet (mm)
1 år
Evaluering af åndedrætsbevægelser på billedkvalitet
Tidsramme: 1 år
Forholdet mellem åndedrætsbevægelsen og recalage-fejlen (ingen enhed) vil blive beregnet
1 år
Evaluering af "recalage"-nøjagtigheden mellem pre-op-planlægning og CBCT-perop.
Tidsramme: 1 år
Den gennemsnitlige kvadratiske fejl vil blive beregnet mellem preop og perop 3D-formen af ​​rygsøjlen.
1 år
Evaluering af vinkelmålinger mellem pre-op- og perop-billeder
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af vinkelmålinger (grader) af rygsøjlens kurver mellem præop- og perop-billeder
1 år
Evaluering af vinkelmålinger mellem preop og postop billeder
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af vinkelmålinger (grader) af rygsøjlens kurver mellem præop- og postop-billeder
1 år
Evaluering af vinkelmålinger mellem 1. erect postop røntgenbilleder og + 6 måneder postop røntgenbilleder.
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af vinkelmålinger (grader) af rygsøjlens kurver mellem 1s oprejst postop og 6 måneder postop billeder
1 år
Evaluering af vinkelmålinger mellem 1. oprejst postop-røntgenbillede og pre-op-planlægningen
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af vinkelmålinger (grader) af rygsøjlens kurver mellem 1. opretstående postop- og pre-op-billeder
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aurélien Courvoisier, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

2. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC20.129
  • 2020-A01071-38 (Anden identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spine Fusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner