Preoperatieve en peroperatieve vergelijking tussen 3D-wervelkolomreconstructies (Spine-PDCA-OR)
26 oktober 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Vergelijking van preoperatieve 3D-wervelkolomreconstructie met het EOS-systeem en peroperatieve 3D-wervelkolomreconstructie met SURGIVISIO
Het doel is om gegevens te verzamelen van een per-operatief navigatiesysteem genaamd SURGIVISIO tijdens scoliose-operaties. Er is een onderzoeksprogramma gaande om preoperatieve 3D-reconstructies van de wervelkolom die met het EOS-systeem zijn uitgevoerd, toe te voegen aan de peroperatieve 3D-reconstructies die met het SURGIVISIO-systeem zijn uitgevoerd.
Het doel van de studie is het verzamelen van pre- en peroperatieve gegevens om het onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Werving
- CHU Grenoble Alpes
-
Contact:
- Aurélien COURVOISIER
- Telefoonnummer: +33 (0)4 76 76 65 65
- E-mail: ACourvoisier@chu-grenoble.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Bij deze studie zullen alleen patiënten worden betrokken met adolescente idiopathische scoliose die gepland zijn voor een fusieoperatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten tussen de 12 en 20 jaar
- Adolescente idiopathische scoliose
- Fusieoperatie gepland
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder "tutelle" of vrijheidsberoving
- Tegenstand van ouders of patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen de vorm van de wervelkolom in rugligging in de OK met het Surgivisio-systeem en de 3D-vorm met de 3D pre-operatieve planning met de EOS
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking in graden van de preoperatieve Cobb-hoek met het EOS-systeem en de peroperatieve wervelkolomreconstructie met het Surgivisio-systeem.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervels automatische segmentatie in 3D en 2D
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Haussdorff-afstand wordt berekend (mm)
|
1 jaar
|
|
Automatische identificatie van de wervels
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Haussdorff-afstand wordt berekend (mm)
|
1 jaar
|
|
Evaluatie van ademhalingsbewegingen op beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De verhouding tussen de ademhalingsbeweging en de herberekeningsfout (geen eenheid) wordt berekend
|
1 jaar
|
|
Evaluatie van de "recalage"-nauwkeurigheid tussen preop-planning en CBCT-perop.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De root mean square error wordt berekend tussen de preop en perop 3D-vorm van de wervelkolom.
|
1 jaar
|
|
Evaluatie van hoekmetingen tussen preop en perop beelden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van hoekmetingen (graden) van de krommingen van de wervelkolom tussen preop- en perop-beelden
|
1 jaar
|
|
Evaluatie van hoekmetingen tussen preop- en postop-beelden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van hoekmetingen (graden) van de krommingen van de wervelkolom tussen preop- en postop-beelden
|
1 jaar
|
|
Evaluatie van hoekmetingen tussen 1e rechtopstaande röntgenfoto's en + 6 maanden na röntgenfoto's.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van hoekmetingen (graden) van de krommingen van de wervelkolom tussen beelden van 1 sec. rechtopstaande postop en beelden van 6 maanden postop
|
1 jaar
|
|
Evaluatie hoekmetingen tussen 1e rechtopstaande postop röntgenfoto's en de preoperatieve planning
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van hoekmetingen (graden) van de krommingen van de wervelkolom tussen 1e rechtopstaande postop- en preop-afbeeldingen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aurélien Courvoisier, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Weinstein SL, Dolan LA, Cheng JC, Danielsson A, Morcuende JA. Adolescent idiopathic scoliosis. Lancet. 2008 May 3;371(9623):1527-37. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60658-3.
- Dubousset J. Scoliosis and its pathophysiology: do we understand it? Spine (Phila Pa 1976). 2001 May 1;26(9):1001. doi: 10.1097/00007632-200105010-00002. No abstract available.
- Courvoisier A, Garin C, Vialle R, Kohler R. The change on vertebral axial rotation after posterior instrumentation of idiopathic scoliosis. Childs Nerv Syst. 2015 Dec;31(12):2325-31. doi: 10.1007/s00381-015-2891-3. Epub 2015 Sep 4.
- Merloz P, Tonetti J, Cinquin P, Lavallee S, Troccaz J, Pittet L. [Computer-assisted surgery: automated screw placement in the vertebral pedicle]. Chirurgie. 1998 Nov;123(5):482-90. doi: 10.1016/s0001-4001(99)80077-4. French.
- Merloz P, Tonetti J, Pittet L, Coulomb M, Lavallee S, Troccaz J, Cinquin P, Sautot P. Computer-assisted spine surgery. Comput Aided Surg. 1998;3(6):297-305. doi: 10.1002/(SICI)1097-0150(1998)3:63.0.CO;2-8.
- Merloz P, Troccaz J, Vouaillat H, Vasile C, Tonetti J, Eid A, Plaweski S. Fluoroscopy-based navigation system in spine surgery. Proc Inst Mech Eng H. 2007 Oct;221(7):813-20. doi: 10.1243/09544119JEIM268.
- Prod'homme M, Cavalie G, Kerschbaumer G, Valmary-Degano S, Boudissa M, Tonetti J. T1 Vertebra Pedicular Osteoid Osteoma: Minimally Invasive Surgical Resection Aided by New Integrated Navigation to 3D Imaging Device. Case Rep Orthop. 2019 Mar 18;2019:7626454. doi: 10.1155/2019/7626454. eCollection 2019.
- Ferrero E, Mazda K, Simon AL, Ilharreborde B. Preliminary experience with SpineEOS, a new software for 3D planning in AIS surgery. Eur Spine J. 2018 Sep;27(9):2165-2174. doi: 10.1007/s00586-018-5591-3. Epub 2018 Apr 24.
- Stindel E, Merloz P, Graf P, Massin P, Gruber P, Robert H, Moineau G, Colmar M. [Computer assisted orthopedics surgery]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 2007 Jun;93(4 Suppl):2S11-32. French.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC20.129
- 2020-A01071-38 (Andere identificatie: ID RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .