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Präoperativer und peroperativer Vergleich zwischen 3D-Wirbelsäulenrekonstruktionen (Spine-PDCA-OR)

26. Oktober 2020 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Vergleich der präoperativen 3D-Wirbelsäulenrekonstruktion mit dem EOS-System und der peroperativen 3D-Wirbelsäulenrekonstruktion mit SURGIVISIO

Ziel ist es, während Skoliose-Operationen Daten von einem prooperativen Navigationssystem namens SURGIVISIO zu sammeln. Derzeit läuft ein Forschungsprogramm, um präoperative 3D-Rekonstruktionen der Wirbelsäule, die mit dem EOS-System durchgeführt wurden, mit den peroperativen 3D-Rekonstruktionen zu überlagern, die mit dem SURGIVISIO-System durchgeführt wurden.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Daten vor und nach dem Einsatz zu sammeln, um das Forschungs- und Entwicklungsprogramm durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden nur Patienten mit jugendlicher idiopathischer Skoliose beteiligt sein, bei denen eine Fusionsoperation geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 12 und 20 Jahren
  • Idiopathische Skoliose bei Jugendlichen
  • Fusionsoperation geplant

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter „tutelle“ oder Freiheitsberaubung
  • Widerstand der Eltern oder des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen der Form der Wirbelsäule in Rückenlage im OP mit dem Surgivisio-System und der 3D-Form mit der 3D-Präoperationsplanung mit dem EOS
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich in Graden des präoperativen Cobb-Winkels mit dem EOS-System und der peroperativen Wirbelsäulenrekonstruktion mit dem Surgivisio-System.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Automatische Segmentierung der Wirbel in 3D und 2D
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Haussdorff-Abstand wird berechnet (mm)
1 Jahr
Automatische Identifizierung der Wirbel
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Haussdorff-Abstand wird berechnet (mm)
1 Jahr
Beurteilung der Atembewegungen anhand der Bildqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wird das Verhältnis zwischen Atembewegung und Neukalierungsfehler (keine Einheit) berechnet
1 Jahr
Bewertung der „Rekalage“-Genauigkeit zwischen präoperativer Planung und DVT-Perop.
Zeitfenster: 1 Jahr
Der quadratische Mittelwertfehler wird zwischen der präoperativen und peroperativen 3D-Form der Wirbelsäule berechnet.
1 Jahr
Auswertung von Winkelmessungen zwischen Präop- und Perop-Bildern
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Winkelmaße (Grad) der Wirbelsäulenkrümmungen zwischen präoperativen und peroperativen Bildern
1 Jahr
Auswertung von Winkelmessungen zwischen präoperativen und postoperativen Bildern
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Winkelmessungen (Grad) der Wirbelsäulenkrümmungen zwischen präoperativen und postoperativen Bildern
1 Jahr
Auswertung der Winkelmessungen zwischen Röntgenaufnahmen im ersten aufrechten postoperativen Zustand und Röntgenaufnahmen + 6 Monate postoperativ.
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Winkelmessungen (Grad) der Wirbelsäulenkrümmungen zwischen Bildern 1 Sekunde nach der Operation und 6 Monaten nach der Operation
1 Jahr
Auswertung der Winkelmessungen zwischen den ersten Röntgenaufnahmen nach der Operation und der präoperativen Planung
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Winkelmaße (Grad) der Wirbelsäulenkrümmungen zwischen postoperativen und präoperativen Bildern des ersten aufrechten Zustands
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Aurélien Courvoisier, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC20.129
  • 2020-A01071-38 (Andere Kennung: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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