Preoperativ och peroperativ jämförelse mellan 3D-ryggrekonstruktioner (Spine-PDCA-OR)
26 oktober 2020 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Jämförelse av preoperativ 3D-ryggrekonstruktion med EOS-systemet och peroperativ 3D-ryggrekonstruktion med SURGIVISIO
Målet är att samla in data från ett per-operativt navigationssystem som kallas SURGIVISIO under skoliosoperationer. Ett forskningsprogram pågår för att överlagra preoperativa 3D-rekonstruktioner av ryggraden utförda med EOS-systemet på de peroperativa 3D-rekonstruktioner som utförs med SURGIVISIO-systemet.
Syftet med studien är att samla in data före och per operation för att genomföra forsknings- och utvecklingsprogrammet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
15
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Rekrytering
- CHU Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Aurélien COURVOISIER
- Telefonnummer: +33 (0)4 76 76 65 65
- E-post: ACourvoisier@chu-grenoble.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 20 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer endast att involvera patienter med idiopatisk skolios hos ungdomar som är planerade för en fusionsoperation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter mellan 12 och 20 år
- Idiopatisk skolios hos ungdomar
- Fusionsoperation planerad
Exklusions kriterier:
- Patient under "tutelle" eller frihetsberövande
- Motstånd från föräldrar eller patient
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse mellan formen på ryggraden i ryggläge i operationssalen med Surgivisio-systemet och 3D-formen med 3D-preoperativ planering med EOS
Tidsram: 1 dag
|
Jämförelse i grader av den preoperativa Cobb-vinkeln med EOS-systemet och den peroperativa ryggradsrekonstruktionen med Surgivisio-systemet.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kotor automatisk segmentering i 3D och 2D
Tidsram: 1 år
|
Haussdorff-avståndet kommer att beräknas (mm)
|
1 år
|
|
Automatisk identifiering av kotorna
Tidsram: 1 år
|
Haussdorff-avståndet kommer att beräknas (mm)
|
1 år
|
|
Utvärdering av andningsrörelser på bildkvalitet
Tidsram: 1 år
|
Förhållandet mellan andningsrörelser och recalage-felet (ingen enhet) kommer att beräknas
|
1 år
|
|
Utvärdering av "recalage"-noggrannheten mellan preop-planering och CBCT-perop.
Tidsram: 1 år
|
Rotmedelvärdet för kvadratfelet kommer att beräknas mellan ryggradens preop- och perop-3D-form.
|
1 år
|
|
Utvärdering av vinkelmått mellan preop- och perop-bilder
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av vinkelmått (grader) av ryggradens kurvor mellan preop- och perop-bilder
|
1 år
|
|
Utvärdering av vinkelmått mellan preop- och postop-bilder
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av vinkelmått (grader) av ryggradens kurvor mellan preop- och postop-bilder
|
1 år
|
|
Utvärdering av vinkelmätningar mellan 1:a erigerad postopröntgen och + 6 månader postopröntgen.
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av vinkelmått (grader) av ryggradens kurvor mellan 1s upprätt postop och 6 månader postop bilder
|
1 år
|
|
Utvärdering av vinkelmätningar mellan 1:a erect postop-röntgen och preop-planeringen
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av vinkelmått (grader) av ryggradens kurvor mellan 1:a upprättstående postop- och preop-bilder
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aurélien Courvoisier, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Weinstein SL, Dolan LA, Cheng JC, Danielsson A, Morcuende JA. Adolescent idiopathic scoliosis. Lancet. 2008 May 3;371(9623):1527-37. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60658-3.
- Dubousset J. Scoliosis and its pathophysiology: do we understand it? Spine (Phila Pa 1976). 2001 May 1;26(9):1001. doi: 10.1097/00007632-200105010-00002. No abstract available.
- Courvoisier A, Garin C, Vialle R, Kohler R. The change on vertebral axial rotation after posterior instrumentation of idiopathic scoliosis. Childs Nerv Syst. 2015 Dec;31(12):2325-31. doi: 10.1007/s00381-015-2891-3. Epub 2015 Sep 4.
- Merloz P, Tonetti J, Cinquin P, Lavallee S, Troccaz J, Pittet L. [Computer-assisted surgery: automated screw placement in the vertebral pedicle]. Chirurgie. 1998 Nov;123(5):482-90. doi: 10.1016/s0001-4001(99)80077-4. French.
- Merloz P, Tonetti J, Pittet L, Coulomb M, Lavallee S, Troccaz J, Cinquin P, Sautot P. Computer-assisted spine surgery. Comput Aided Surg. 1998;3(6):297-305. doi: 10.1002/(SICI)1097-0150(1998)3:63.0.CO;2-8.
- Merloz P, Troccaz J, Vouaillat H, Vasile C, Tonetti J, Eid A, Plaweski S. Fluoroscopy-based navigation system in spine surgery. Proc Inst Mech Eng H. 2007 Oct;221(7):813-20. doi: 10.1243/09544119JEIM268.
- Prod'homme M, Cavalie G, Kerschbaumer G, Valmary-Degano S, Boudissa M, Tonetti J. T1 Vertebra Pedicular Osteoid Osteoma: Minimally Invasive Surgical Resection Aided by New Integrated Navigation to 3D Imaging Device. Case Rep Orthop. 2019 Mar 18;2019:7626454. doi: 10.1155/2019/7626454. eCollection 2019.
- Ferrero E, Mazda K, Simon AL, Ilharreborde B. Preliminary experience with SpineEOS, a new software for 3D planning in AIS surgery. Eur Spine J. 2018 Sep;27(9):2165-2174. doi: 10.1007/s00586-018-5591-3. Epub 2018 Apr 24.
- Stindel E, Merloz P, Graf P, Massin P, Gruber P, Robert H, Moineau G, Colmar M. [Computer assisted orthopedics surgery]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 2007 Jun;93(4 Suppl):2S11-32. French.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
2 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC20.129
- 2020-A01071-38 (Annan identifierare: ID RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .