Przedoperacyjne i okołooperacyjne porównanie między rekonstrukcjami kręgosłupa 3D (Spine-PDCA-OR)
26 października 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Porównanie przedoperacyjnej rekonstrukcji kręgosłupa 3D za pomocą systemu EOS i okołooperacyjnej rekonstrukcji kręgosłupa 3D za pomocą SURGIVISIO
Celem jest zebranie danych z okołooperacyjnego systemu nawigacji o nazwie SURGIVISIO podczas operacji skoliozy. Prowadzony jest program badawczy mający na celu nałożenie przedoperacyjnych rekonstrukcji 3D kręgosłupa wykonanych systemem EOS na przedoperacyjne rekonstrukcje 3D wykonane systemem SURGIVISIO.
Celem badania jest zebranie danych przed i po operacji w celu realizacji programu badawczo-rozwojowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- Rekrutacyjny
- CHU Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Aurélien COURVOISIER
- Numer telefonu: +33 (0)4 76 76 65 65
- E-mail: ACourvoisier@chu-grenoble.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to obejmie tylko pacjentów ze skoliozą idiopatyczną młodzieńczą planowaną do operacji fuzji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku od 12 do 20 lat
- Młodzieńcza skolioza idiopatyczna
- Planowana operacja fuzji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent pod „tutelle” lub pozbawieniem wolności
- Sprzeciw rodziców lub pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie kształtu kręgosłupa w pozycji leżącej na sali operacyjnej z systemem Surgivisio i kształtu 3D z planem przedoperacyjnym 3D z EOS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie w stopniach przedoperacyjnego kąta Cobba z systemem EOS i okołooperacyjnej rekonstrukcji kręgosłupa z systemem Surgivisio.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Automatyczna segmentacja kręgów w 3D i 2D
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zostanie obliczona odległość Haussdorffa (mm)
|
1 rok
|
|
Automatyczna identyfikacja kręgów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zostanie obliczona odległość Haussdorffa (mm)
|
1 rok
|
|
Ocena ruchów oddechowych na jakość obrazu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zostanie obliczony stosunek między ruchem oddechowym a błędem przeliczania (brak jednostki).
|
1 rok
|
|
Ocena dokładności „recalage” między planowaniem przedoperacyjnym a perop CBCT.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pierwiastek błędu średniokwadratowego zostanie obliczony między kształtem 3D kręgosłupa przed operacją i przed operacją.
|
1 rok
|
|
Ocena pomiarów kątowych między obrazami preop i perop
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie pomiarów kątowych (w stopniach) krzywizn kręgosłupa między obrazami preop i perop
|
1 rok
|
|
Ocena pomiarów kątowych między obrazami preop i poststop
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie pomiarów kątowych (w stopniach) krzywizn kręgosłupa między obrazami preop i poststop
|
1 rok
|
|
Ocena pomiarów kątowych między pierwszym zdjęciem rentgenowskim w stanie erekcji a zdjęciem rentgenowskim po zatrzymaniu + 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie pomiarów kątowych (w stopniach) krzywych kręgosłupa między obrazami 1 s po zatrzymaniu erekcji i 6 miesięcy po zatrzymaniu
|
1 rok
|
|
Ocena pomiarów kątowych między pierwszym zdjęciem rentgenowskim po zatrzymaniu erekcji a planowaniem przedoperacyjnym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie pomiarów kątowych (w stopniach) krzywizn kręgosłupa między obrazami z pierwszej erekcji poststop i preop
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aurélien Courvoisier, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Weinstein SL, Dolan LA, Cheng JC, Danielsson A, Morcuende JA. Adolescent idiopathic scoliosis. Lancet. 2008 May 3;371(9623):1527-37. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60658-3.
- Dubousset J. Scoliosis and its pathophysiology: do we understand it? Spine (Phila Pa 1976). 2001 May 1;26(9):1001. doi: 10.1097/00007632-200105010-00002. No abstract available.
- Courvoisier A, Garin C, Vialle R, Kohler R. The change on vertebral axial rotation after posterior instrumentation of idiopathic scoliosis. Childs Nerv Syst. 2015 Dec;31(12):2325-31. doi: 10.1007/s00381-015-2891-3. Epub 2015 Sep 4.
- Merloz P, Tonetti J, Cinquin P, Lavallee S, Troccaz J, Pittet L. [Computer-assisted surgery: automated screw placement in the vertebral pedicle]. Chirurgie. 1998 Nov;123(5):482-90. doi: 10.1016/s0001-4001(99)80077-4. French.
- Merloz P, Tonetti J, Pittet L, Coulomb M, Lavallee S, Troccaz J, Cinquin P, Sautot P. Computer-assisted spine surgery. Comput Aided Surg. 1998;3(6):297-305. doi: 10.1002/(SICI)1097-0150(1998)3:63.0.CO;2-8.
- Merloz P, Troccaz J, Vouaillat H, Vasile C, Tonetti J, Eid A, Plaweski S. Fluoroscopy-based navigation system in spine surgery. Proc Inst Mech Eng H. 2007 Oct;221(7):813-20. doi: 10.1243/09544119JEIM268.
- Prod'homme M, Cavalie G, Kerschbaumer G, Valmary-Degano S, Boudissa M, Tonetti J. T1 Vertebra Pedicular Osteoid Osteoma: Minimally Invasive Surgical Resection Aided by New Integrated Navigation to 3D Imaging Device. Case Rep Orthop. 2019 Mar 18;2019:7626454. doi: 10.1155/2019/7626454. eCollection 2019.
- Ferrero E, Mazda K, Simon AL, Ilharreborde B. Preliminary experience with SpineEOS, a new software for 3D planning in AIS surgery. Eur Spine J. 2018 Sep;27(9):2165-2174. doi: 10.1007/s00586-018-5591-3. Epub 2018 Apr 24.
- Stindel E, Merloz P, Graf P, Massin P, Gruber P, Robert H, Moineau G, Colmar M. [Computer assisted orthopedics surgery]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 2007 Jun;93(4 Suppl):2S11-32. French.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC20.129
- 2020-A01071-38 (Inny identyfikator: ID RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .