Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto preoperatorio e peroperatorio tra ricostruzioni della colonna vertebrale 3D (Spine-PDCA-OR)

26 ottobre 2020 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Confronto tra la ricostruzione della colonna vertebrale 3D preoperatoria con il sistema EOS e la ricostruzione della colonna vertebrale 3D peroperatoria con SURGIVISIO

L'obiettivo è raccogliere dati da un sistema di navigazione peroperatorio chiamato SURGIVISIO durante gli interventi di scoliosi. È in corso un programma di ricerca per sovrapporre le ricostruzioni 3D preoperatorie della colonna vertebrale eseguite con il sistema EOS alle ricostruzioni 3D peroperatorie eseguite con il sistema SURGIVISIO.

Lo scopo dello studio è quello di raccogliere i dati pre e per operatori al fine di eseguire il programma di ricerca e sviluppo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio coinvolgerà solo pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale pianificata per un intervento di fusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra i 12 e i 20 anni
  • Scoliosi idiopatica adolescenziale
  • Operazione di fusione pianificata

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto "tutelle" o privazione della libertà
  • Opposizione dei genitori o del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra la forma della colonna vertebrale in posizione supina in sala operatoria con il sistema Surgivisio e la forma 3D con la pianificazione preoperatoria 3D con EOS
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto in gradi dell'angolo di Cobb preoperatorio con il sistema EOS e la ricostruzione della colonna vertebrale peroperatoria con il sistema Surgivisio.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segmentazione automatica delle vertebre in 3D e 2D
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà calcolata la distanza di Haussdorff (mm)
1 anno
Identificazione automatica delle vertebre
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà calcolata la distanza di Haussdorff (mm)
1 anno
Valutazione dei movimenti respiratori sulla qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà calcolato il rapporto tra il movimento respiratorio e l'errore di ricalaggio (nessuna unità).
1 anno
Valutazione dell'accuratezza del "recalage" tra la pianificazione preoperatoria e la CBCT peroperatoria.
Lasso di tempo: 1 anno
L'errore quadratico medio sarà calcolato tra la forma 3D preoperatoria e peroperatoria della colonna vertebrale.
1 anno
Valutazione delle misure angolari tra immagini preoperatorie e peroperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto delle misurazioni angolari (gradi) delle curve della colonna vertebrale tra le immagini preoperatorie e peroperatorie
1 anno
Valutazione delle misurazioni angolari tra immagini preoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto delle misurazioni angolari (gradi) delle curve della colonna vertebrale tra immagini preoperatorie e postoperatorie
1 anno
Valutazione delle misurazioni angolari tra i raggi X postoperatori del 1° eretto e i raggi X postoperatori di + 6 mesi.
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto delle misurazioni angolari (gradi) delle curve della colonna vertebrale tra le immagini postoperatorie erette di 1s e quelle postoperatorie di 6 mesi
1 anno
Misurazioni angolari di valutazione tra i primi raggi X postoperatori eretti e la pianificazione preoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto delle misurazioni angolari (gradi) delle curve della colonna vertebrale tra le immagini postoperatorie della prima erezione e quelle preoperatorie
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Aurélien Courvoisier, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC20.129
  • 2020-A01071-38 (Altro identificatore: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fusione della colonna vertebrale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi