Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační a peroperační srovnání 3D rekonstrukcí páteře (Spine-PDCA-OR)

26. října 2020 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Srovnání předoperační 3D rekonstrukce páteře systémem EOS a peroperační 3D rekonstrukce páteře pomocí SURGIVISIO

Cílem je shromáždit data z peroperačního navigačního systému zvaného SURGIVISIO během operací skoliózy. Probíhá výzkumný program s cílem nadřadit předoperační 3D rekonstrukce páteře provedené systémem EOS na peroperační 3D rekonstrukce provedené systémem SURGIVISIO.

Účelem této studie je shromáždit předoperační data a data na pracovníky za účelem provedení programu výzkumu a vývoje.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat pouze pacienty s adolescentní idiopatickou skoliózou plánovanou pro fúzní operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 12 až 20 let
  • Adolescentní idiopatická skolióza
  • Plánovaná operace fúze

Kritéria vyloučení:

  • Pacient v "tutelle" nebo zbavení svobody
  • Opozice rodičů nebo pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání mezi tvarem páteře v poloze na zádech na operačním sále se systémem Surgivisio a 3D tvarem s 3D předoperačním plánováním s EOS
Časové okno: 1 den
Srovnání ve stupních předoperačního Cobbova úhlu se systémem EOS a peroperační rekonstrukce páteře se systémem Surgivisio.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Automatická segmentace obratlů ve 3D a 2D
Časové okno: 1 rok
Vypočte se Haussdorffova vzdálenost (mm)
1 rok
Automatická identifikace obratlů
Časové okno: 1 rok
Vypočte se Haussdorffova vzdálenost (mm)
1 rok
Hodnocení dechových pohybů na kvalitu obrazu
Časové okno: 1 rok
Bude vypočítán poměr mezi dechovým pohybem a chybou přepočítání (bez jednotek).
1 rok
Vyhodnocení přesnosti "recalage" mezi preop plánováním a CBCT perop.
Časové okno: 1 rok
Střední kvadratická chyba bude vypočítána mezi preop a perop 3D tvarem páteře.
1 rok
Vyhodnocení úhlových měření mezi preop a perop obrazem
Časové okno: 1 rok
Porovnání úhlových měření (stupňů) křivek páteře mezi preop a perop obrazem
1 rok
Vyhodnocení úhlových měření mezi preop a postop snímky
Časové okno: 1 rok
Porovnání úhlových měření (stupňů) křivek páteře mezi snímky před operací a po operaci
1 rok
Vyhodnocení úhlových měření mezi 1. vztyčeným postop rentgenem a + 6 měsíců po stop rentgenu.
Časové okno: 1 rok
Porovnání úhlových měření (stupňů) křivek páteře mezi snímky vzpřímené po stopě 1 s a 6 měsíců po stopě
1 rok
Vyhodnocení úhlových měření mezi 1. vztyčeným postop rentgenem a předoperačním plánováním
Časové okno: 1 rok
Porovnání úhlových měření (stupňů) křivek páteře mezi 1. vzpřímeným postopem a předoperačním snímkem
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aurélien Courvoisier, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC20.129
  • 2020-A01071-38 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spojení páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit