Comparación preoperatoria y peroperatoria entre reconstrucciones de columna en 3D (Spine-PDCA-OR)
26 de octubre de 2020 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Comparación de la reconstrucción de columna 3D preoperatoria con el sistema EOS y la reconstrucción de columna 3D preoperatoria con SURGIVISIO
El objetivo es recopilar datos de un sistema de navegación peroperatoria llamado SURGIVISIO durante cirugías de escoliosis. Está en curso un programa de investigación para superponer reconstrucciones 3D preoperatorias de la columna vertebral realizadas con el sistema EOS en las reconstrucciones 3D preoperatorias realizadas con el sistema SURGIVISIO.
El propósito del estudio es recopilar los datos preoperatorios y peroperatorios para llevar a cabo el programa de investigación y desarrollo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamiento
- CHU Grenoble Alpes
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Contacto:
- Aurélien COURVOISIER
- Número de teléfono: +33 (0)4 76 76 65 65
- Correo electrónico: ACourvoisier@chu-grenoble.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio involucrará solo a pacientes con escoliosis idiopática del adolescente planificados para una cirugía de fusión
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 12 a 20 años
- Escoliosis idiopática del adolescente
- Cirugía de fusión planificada
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo "tutela" o privación de libertad
- Oposición de los padres o del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación entre la forma de la columna en decúbito supino en el quirófano con el sistema Surgivisio y la forma 3D con la planificación preoperatoria 3D con el EOS
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación en grados del ángulo de Cobb preoperatorio con el sistema EOS y la reconstrucción de columna peroperatoria con el Sistema Surgivisio.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Segmentación automática de vértebras en 3D y 2D
Periodo de tiempo: 1 año
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Se calculará la distancia de Haussdorff (mm)
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1 año
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Identificación automática de las vértebras
Periodo de tiempo: 1 año
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Se calculará la distancia de Haussdorff (mm)
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1 año
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Evaluación de los movimientos respiratorios sobre la calidad de imagen
Periodo de tiempo: 1 año
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Se calculará la relación entre el movimiento respiratorio y el error de recálculo (sin unidad)
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1 año
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Evaluación de la precisión del "recalaje" entre la planificación preoperatoria y la perop CBCT.
Periodo de tiempo: 1 año
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El error cuadrático medio se calculará entre la forma 3D de la columna antes de la operación y después de la operación.
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1 año
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Evaluación de medidas angulares entre imágenes preoperatorias y perioperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de las medidas angulares (grados) de las curvas de la columna vertebral entre imágenes preoperatorias y peroperatorias
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1 año
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Evaluación de medidas angulares entre imágenes preoperatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de medidas angulares (grados) de las curvas de la columna vertebral entre imágenes preoperatorias y posoperatorias
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1 año
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Evaluación de las medidas angulares entre las 1ras radiografías postoperatorias en bipedestación y las radiografías postoperatorias de +6 meses.
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de las medidas angulares (grados) de las curvas de la columna vertebral entre imágenes posoperatorias erectas de 1 segundo y posoperatorias de 6 meses
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1 año
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Medidas angulares de evaluación entre las primeras radiografías posoperatorias en bipedestación y la planificación preoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de las medidas angulares (grados) de las curvas de la columna vertebral entre las imágenes posoperatorias y preoperatorias de la primera posición erecta
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aurélien Courvoisier, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weinstein SL, Dolan LA, Cheng JC, Danielsson A, Morcuende JA. Adolescent idiopathic scoliosis. Lancet. 2008 May 3;371(9623):1527-37. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60658-3.
- Dubousset J. Scoliosis and its pathophysiology: do we understand it? Spine (Phila Pa 1976). 2001 May 1;26(9):1001. doi: 10.1097/00007632-200105010-00002. No abstract available.
- Courvoisier A, Garin C, Vialle R, Kohler R. The change on vertebral axial rotation after posterior instrumentation of idiopathic scoliosis. Childs Nerv Syst. 2015 Dec;31(12):2325-31. doi: 10.1007/s00381-015-2891-3. Epub 2015 Sep 4.
- Merloz P, Tonetti J, Cinquin P, Lavallee S, Troccaz J, Pittet L. [Computer-assisted surgery: automated screw placement in the vertebral pedicle]. Chirurgie. 1998 Nov;123(5):482-90. doi: 10.1016/s0001-4001(99)80077-4. French.
- Merloz P, Tonetti J, Pittet L, Coulomb M, Lavallee S, Troccaz J, Cinquin P, Sautot P. Computer-assisted spine surgery. Comput Aided Surg. 1998;3(6):297-305. doi: 10.1002/(SICI)1097-0150(1998)3:63.0.CO;2-8.
- Merloz P, Troccaz J, Vouaillat H, Vasile C, Tonetti J, Eid A, Plaweski S. Fluoroscopy-based navigation system in spine surgery. Proc Inst Mech Eng H. 2007 Oct;221(7):813-20. doi: 10.1243/09544119JEIM268.
- Prod'homme M, Cavalie G, Kerschbaumer G, Valmary-Degano S, Boudissa M, Tonetti J. T1 Vertebra Pedicular Osteoid Osteoma: Minimally Invasive Surgical Resection Aided by New Integrated Navigation to 3D Imaging Device. Case Rep Orthop. 2019 Mar 18;2019:7626454. doi: 10.1155/2019/7626454. eCollection 2019.
- Ferrero E, Mazda K, Simon AL, Ilharreborde B. Preliminary experience with SpineEOS, a new software for 3D planning in AIS surgery. Eur Spine J. 2018 Sep;27(9):2165-2174. doi: 10.1007/s00586-018-5591-3. Epub 2018 Apr 24.
- Stindel E, Merloz P, Graf P, Massin P, Gruber P, Robert H, Moineau G, Colmar M. [Computer assisted orthopedics surgery]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 2007 Jun;93(4 Suppl):2S11-32. French.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC20.129
- 2020-A01071-38 (Otro identificador: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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