Предоперационное и послеоперационное сравнение трехмерных реконструкций позвоночника (Spine-PDCA-OR)
26 октября 2020 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Сравнение предоперационной 3D-реконструкции позвоночника с помощью системы EOS и послеоперационной 3D-реконструкции позвоночника с помощью SURGIVISIO
Цель состоит в том, чтобы собирать данные из навигационной системы для операций под названием SURIVISIO во время операций по поводу сколиоза. В настоящее время проводится исследовательская программа по наложению предоперационных 3D-реконструкций позвоночника, выполненных с помощью системы EOS, на дооперационные 3D-реконструкции, выполненные с помощью системы SURGIVISIO.
Целью исследования является сбор данных до и после операции для выполнения программы исследований и разработок.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aurélien Courvoisier, MD, PhD
- Номер телефона: 33 6 74 82 56 61
- Электронная почта: acourvoisier@chu-grenoble.fr
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Рекрутинг
- Chu Grenoble Alpes
-
Контакт:
- Aurélien COURVOISIER
- Номер телефона: +33 (0)4 76 76 65 65
- Электронная почта: ACourvoisier@chu-grenoble.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании будут участвовать только пациенты с подростковым идиопатическим сколиозом, которым запланирована операция слияния.
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 12 до 20 лет
- Подростковый идиопатический сколиоз
- Планируется операция слияния
Критерий исключения:
- Пациент под «тутель» или лишением свободы
- Противодействие родителей или пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение формы позвоночника в положении лежа на спине в операционной с системой Surgivisio и трехмерной формы при трехмерном предоперационном планировании с помощью EOS
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение в градусах предоперационного угла Кобба с системой EOS и послеоперационной реконструкции позвоночника с помощью системы Surgivisio.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Автоматическая сегментация позвонков в 3D и 2D
Временное ограничение: 1 год
|
Расстояние Хаусдорфа будет вычислено (мм)
|
1 год
|
|
Автоматическая идентификация позвонков
Временное ограничение: 1 год
|
Расстояние Хаусдорфа будет вычислено (мм)
|
1 год
|
|
Оценка дыхательных движений по качеству изображения
Временное ограничение: 1 год
|
Будет вычислено соотношение между дыхательным движением и ошибкой пересчета (без единиц измерения).
|
1 год
|
|
Оценка точности «пересчета» между предоперационным планированием и КЛКТ во время операции.
Временное ограничение: 1 год
|
Среднеквадратическая ошибка будет вычислена между дооперационной и послеоперационной 3D-формами позвоночника.
|
1 год
|
|
Оценка угловых измерений между предоперационными и послеоперационными изображениями
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение угловых измерений (градусов) изгибов позвоночника на предоперационных и послеоперационных изображениях
|
1 год
|
|
Оценка угловых измерений между дооперационными и послеоперационными изображениями
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение угловых измерений (градусов) изгибов позвоночника на дооперационных и послеоперационных изображениях
|
1 год
|
|
Оценка угловых измерений между 1-м рентгеновским снимком в вертикальном положении и рентгеновским снимком через 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение угловых измерений (градусов) изгибов позвоночника на изображениях в вертикальном положении через 1 с после операции и через 6 месяцев после операции.
|
1 год
|
|
Оценка угловых измерений между 1-м рентгеновским снимком в вертикальном положении и предоперационным планированием
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение угловых измерений (градусов) изгибов позвоночника между 1-м вертикальным послеоперационным и дооперационным изображениями
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aurélien Courvoisier, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Weinstein SL, Dolan LA, Cheng JC, Danielsson A, Morcuende JA. Adolescent idiopathic scoliosis. Lancet. 2008 May 3;371(9623):1527-37. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60658-3.
- Dubousset J. Scoliosis and its pathophysiology: do we understand it? Spine (Phila Pa 1976). 2001 May 1;26(9):1001. doi: 10.1097/00007632-200105010-00002. No abstract available.
- Courvoisier A, Garin C, Vialle R, Kohler R. The change on vertebral axial rotation after posterior instrumentation of idiopathic scoliosis. Childs Nerv Syst. 2015 Dec;31(12):2325-31. doi: 10.1007/s00381-015-2891-3. Epub 2015 Sep 4.
- Merloz P, Tonetti J, Cinquin P, Lavallee S, Troccaz J, Pittet L. [Computer-assisted surgery: automated screw placement in the vertebral pedicle]. Chirurgie. 1998 Nov;123(5):482-90. doi: 10.1016/s0001-4001(99)80077-4. French.
- Merloz P, Tonetti J, Pittet L, Coulomb M, Lavallee S, Troccaz J, Cinquin P, Sautot P. Computer-assisted spine surgery. Comput Aided Surg. 1998;3(6):297-305. doi: 10.1002/(SICI)1097-0150(1998)3:63.0.CO;2-8.
- Merloz P, Troccaz J, Vouaillat H, Vasile C, Tonetti J, Eid A, Plaweski S. Fluoroscopy-based navigation system in spine surgery. Proc Inst Mech Eng H. 2007 Oct;221(7):813-20. doi: 10.1243/09544119JEIM268.
- Prod'homme M, Cavalie G, Kerschbaumer G, Valmary-Degano S, Boudissa M, Tonetti J. T1 Vertebra Pedicular Osteoid Osteoma: Minimally Invasive Surgical Resection Aided by New Integrated Navigation to 3D Imaging Device. Case Rep Orthop. 2019 Mar 18;2019:7626454. doi: 10.1155/2019/7626454. eCollection 2019.
- Ferrero E, Mazda K, Simon AL, Ilharreborde B. Preliminary experience with SpineEOS, a new software for 3D planning in AIS surgery. Eur Spine J. 2018 Sep;27(9):2165-2174. doi: 10.1007/s00586-018-5591-3. Epub 2018 Apr 24.
- Stindel E, Merloz P, Graf P, Massin P, Gruber P, Robert H, Moineau G, Colmar M. [Computer assisted orthopedics surgery]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 2007 Jun;93(4 Suppl):2S11-32. French.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC20.129
- 2020-A01071-38 (Другой идентификатор: ID RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Слияние позвоночника
-
KU LeuvenОтозванТравма шейного отдела позвоночника | Переломы шейного отдела позвоночникаБельгия
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationUniversity Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйЗаболевания позвоночникаШвейцария
-
Rabin Medical CenterНеизвестныйБиопсия простатыИзраиль
-
University Hospital, AachenЗавершенный
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); National... и другие соавторыЗавершенныйБоль в пояснице | Стеноз позвоночного канала | СпондилолистезСоединенные Штаты
-
Duke UniversityОтозванОперация | Дегенеративное заболевание дисков | Заболевание дисков шейного отдела позвоночника | Слияние позвоночника
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisАктивный, не рекрутирующий
-
Andrews Research & Education FoundationBREG, IncЗавершенныйОстеоартроз коленного суставаСоединенные Штаты
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыРекрутингБоль, СпинаСоединенные Штаты