Comparaison préopératoire et peropératoire entre les reconstructions vertébrales 3D (Spine-PDCA-OR)
26 octobre 2020 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Comparaison entre la reconstruction vertébrale 3D préopératoire avec le système EOS et la reconstruction vertébrale 3D peropératoire avec SURGIVISIO
L'objectif est de collecter les données d'un système de navigation peropératoire appelé SURGIVISIO lors des chirurgies de la scoliose. Un programme de recherche est en cours afin de superposer les reconstructions 3D pré-opératoires du rachis réalisées avec le système EOS aux reconstructions 3D per-opératoires réalisées avec le système SURGIVISIO.
Le but de l'étude est de collecter les données pré et per opératoires afin de réaliser le programme de recherche et développement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38043
- Recrutement
- CHU Grenoble Alpes
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Contact:
- Aurélien COURVOISIER
- Numéro de téléphone: +33 (0)4 76 76 65 65
- E-mail: ACourvoisier@chu-grenoble.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude n'impliquera que des patients atteints de scoliose idiopathique chez l'adolescent devant subir une chirurgie de fusion
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 12 à 20 ans
- Scoliose idiopathique de l'adolescent
- Chirurgie de fusion prévue
Critère d'exclusion:
- Patient sous "tutelle" ou privation de liberté
- Opposition des parents ou du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre la forme du rachis en décubitus dorsal au bloc opératoire avec le système Surgivisio et la forme 3D avec la planification préopératoire 3D avec l'EOS
Délai: Un jour
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Comparaison en degrés de l'angle de Cobb préopératoire avec le système EOS et de la reconstruction peropératoire du rachis avec le Surgivisio System.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Segmentation automatique des vertèbres en 3D et 2D
Délai: 1 an
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La distance de Haussdorff sera calculée (mm)
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1 an
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Identification automatique des vertèbres
Délai: 1 an
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La distance de Haussdorff sera calculée (mm)
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1 an
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Évaluation des mouvements respiratoires sur la qualité d'image
Délai: 1 an
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Le rapport entre le mouvement respiratoire et l'erreur de recalage (pas d'unité) sera calculé
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1 an
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Évaluation de la précision du "recalage" entre la planification préop et la perop CBCT.
Délai: 1 an
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L'erreur quadratique moyenne sera calculée entre la forme 3D préop et perop de la colonne vertébrale.
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1 an
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Évaluation des mesures angulaires entre les images préop et perop
Délai: 1 an
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Comparaison des mesures angulaires (degrés) des courbes de la colonne vertébrale entre les images préop et perop
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1 an
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Évaluation des mesures angulaires entre les images préopératoires et postopératoires
Délai: 1 an
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Comparaison des mesures angulaires (degrés) des courbes de la colonne vertébrale entre les images préopératoires et postopératoires
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1 an
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Évaluation des mesures angulaires entre les radiographies postop 1ère érection et les radios postop + 6 mois.
Délai: 1 an
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Comparaison des mesures angulaires (degrés) des courbes de la colonne vertébrale entre les images 1s postop en érection et 6 mois postop
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1 an
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Évaluation des mesures angulaires entre les radiographies postopératoires de la 1ère érection et la planification préopératoire
Délai: 1 an
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Comparaison des mesures angulaires (degrés) des courbes de la colonne vertébrale entre les images de la 1ère érection postop et préop
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aurélien Courvoisier, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Weinstein SL, Dolan LA, Cheng JC, Danielsson A, Morcuende JA. Adolescent idiopathic scoliosis. Lancet. 2008 May 3;371(9623):1527-37. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60658-3.
- Dubousset J. Scoliosis and its pathophysiology: do we understand it? Spine (Phila Pa 1976). 2001 May 1;26(9):1001. doi: 10.1097/00007632-200105010-00002. No abstract available.
- Courvoisier A, Garin C, Vialle R, Kohler R. The change on vertebral axial rotation after posterior instrumentation of idiopathic scoliosis. Childs Nerv Syst. 2015 Dec;31(12):2325-31. doi: 10.1007/s00381-015-2891-3. Epub 2015 Sep 4.
- Merloz P, Tonetti J, Cinquin P, Lavallee S, Troccaz J, Pittet L. [Computer-assisted surgery: automated screw placement in the vertebral pedicle]. Chirurgie. 1998 Nov;123(5):482-90. doi: 10.1016/s0001-4001(99)80077-4. French.
- Merloz P, Tonetti J, Pittet L, Coulomb M, Lavallee S, Troccaz J, Cinquin P, Sautot P. Computer-assisted spine surgery. Comput Aided Surg. 1998;3(6):297-305. doi: 10.1002/(SICI)1097-0150(1998)3:63.0.CO;2-8.
- Merloz P, Troccaz J, Vouaillat H, Vasile C, Tonetti J, Eid A, Plaweski S. Fluoroscopy-based navigation system in spine surgery. Proc Inst Mech Eng H. 2007 Oct;221(7):813-20. doi: 10.1243/09544119JEIM268.
- Prod'homme M, Cavalie G, Kerschbaumer G, Valmary-Degano S, Boudissa M, Tonetti J. T1 Vertebra Pedicular Osteoid Osteoma: Minimally Invasive Surgical Resection Aided by New Integrated Navigation to 3D Imaging Device. Case Rep Orthop. 2019 Mar 18;2019:7626454. doi: 10.1155/2019/7626454. eCollection 2019.
- Ferrero E, Mazda K, Simon AL, Ilharreborde B. Preliminary experience with SpineEOS, a new software for 3D planning in AIS surgery. Eur Spine J. 2018 Sep;27(9):2165-2174. doi: 10.1007/s00586-018-5591-3. Epub 2018 Apr 24.
- Stindel E, Merloz P, Graf P, Massin P, Gruber P, Robert H, Moineau G, Colmar M. [Computer assisted orthopedics surgery]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 2007 Jun;93(4 Suppl):2S11-32. French.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2020
Première publication (Réel)
2 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC20.129
- 2020-A01071-38 (Autre identifiant: ID RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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