Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ og peroperativ sammenligning mellom 3D-ryggradsrekonstruksjoner (Spine-PDCA-OR)

26. oktober 2020 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Sammenligning av preoperativ 3D-ryggrekonstruksjon med EOS-systemet og peroperativ 3D-ryggrekonstruksjon med SURGIVISIO

Målet er å samle inn data fra et peroperativt navigasjonssystem kalt SURGIVISIO under skolioseoperasjoner. Et forskningsprogram pågår for å overlegge preoperative 3D-rekonstruksjoner av ryggraden utført med EOS-systemet på de peroperative 3D-rekonstruksjonene utført med SURGIVISIO-systemet.

Hensikten med studien er å samle inn data før og per operasjon for å utføre forsknings- og utviklingsprogrammet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil kun involvere pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose som er planlagt for en fusjonsoperasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter mellom 12 og 20 år
  • Ungdoms idiopatisk skoliose
  • Fusjonsoperasjon er planlagt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under "tutelle" eller frihetsberøvelse
  • Motstand fra foreldre eller pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom formen på ryggraden i ryggleie i operasjonsavdelingen med Surgivisio-systemet og 3D-formen med 3D-preoperativ planlegging med EOS
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning i grader av den preoperative Cobb-vinkelen med EOS-systemet og den peroperative ryggradsrekonstruksjonen med Surgivisio-systemet.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vertebrae automatisk segmentering i 3D og 2D
Tidsramme: 1 år
Haussdorff-avstanden vil bli beregnet (mm)
1 år
Automatisk identifikasjon av ryggvirvlene
Tidsramme: 1 år
Haussdorff-avstanden vil bli beregnet (mm)
1 år
Evaluering av respirasjonsbevegelser på bildekvalitet
Tidsramme: 1 år
Forholdet mellom åndedrettsbevegelse og gjenopprettingsfeil (ingen enhet) vil bli beregnet
1 år
Evaluering av "recalage"-nøyaktigheten mellom preop-planlegging og CBCT-perop.
Tidsramme: 1 år
Den gjennomsnittlige kvadratfeilen vil bli beregnet mellom preop og perop 3D-formen på ryggraden.
1 år
Evaluering av vinkelmålinger mellom preop- og perop-bilder
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av vinkelmålinger (grader) av ryggradens kurver mellom preop- og perop-bilder
1 år
Evaluering av vinkelmålinger mellom preop og postop bilder
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av vinkelmålinger (grader) av ryggradens kurver mellom preop- og postop-bilder
1 år
Evaluering av vinkelmålinger mellom 1. erect postop røntgen og + 6 måneder postop røntgen.
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av vinkelmålinger (grader) av ryggradens kurver mellom 1s oppreist postop og 6 måneder postop bilder
1 år
Evaluering av vinkelmålinger mellom 1. erect postop røntgenbilder og preop planlegging
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av vinkelmålinger (grader) av ryggradens kurver mellom første oppreiste postop- og preop-bilder
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aurélien Courvoisier, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC20.129
  • 2020-A01071-38 (Annen identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spine Fusion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere