T-STEPの効果を検証
2023年10月17日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
TEACCHスクールの就職・高等教育への移行プログラムの有効性を検討する
この研究の目的は、TEACCH School Transition to Employment and Post-Secondary Education (T-STEP) プログラムを評価することです。
無作為化された割り当てを通じて、ASD の若年成人 (18 ～ 21 歳) は、完全な T-STEP プログラムまたはカウンセリングのみの条件に参加します。
有効性は、介護者の報告（社会的コミュニケーション、執行機能、雇用の準備）、自己報告（自己決定、対処、うつ病）、および行動観察（すなわち、模擬雇用体験）によって評価されます。
この介入の長期的な影響は、高機能 ASD の若年成人の生活の質をより積極的に促進することです。これには、中等後教育の修了、雇用、自己決定の増加、および対処困難やうつ病の減少が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の目的は、TEACCH School Transition to Employment and Postsecondary Education (T-STEP) Program の有効性を調べるために、代替治療のランダム化臨床試験 (RCT) を実施することです。カウンセリングサービスのみと比較して、グループ介入、インターンシップ、およびカウンセリングサービスを含む、実行機能、社会的コミュニケーション、および感情調節におけるASD経験を持つ成人。 研究者は、完全な T-STEP プログラム (コミュニティ カレッジ コース、インターンシップ、カウンセリング) が、カウンセリング サービスのみと比較して、短期的および長期的な結果の改善につながると予測しています。
2 つの異なるコミュニティ カレッジで 1 学期ごとに 1 つのコホートが実施され、特定の学期は年ごとに相殺されます。 各サイトは、1 年に 1 ～ 2 つのコホートを実行します。 この研究は3年間行われます。 スクリーニングの包含基準が満たされた後、学生は研究に登録されます。
- ふるい分け。 連絡後、最初の適格基準は、年齢、ASD の以前の診断、および修了、または修了の最終年に高校の卒業証書を文書化する電話スクリーニング中に確認されます。
事前評価。 若年成人と介護者は、資格を確認するために、地域のコミュニティ カレッジまたはビデオ訪問 (COVID-19 の制限に応じて) で評価を完了します。 検証に続いて、生徒は T-STEP 総合介入またはカウンセリングのみの介入に無作為に割り付けられます。
統計学者は乱数発生器を使用して、参加者を T-STEP 包括的介入条件またはカウンセリングのみの条件に割り当てます。 統計コンサルタントは、乱数発生器を使用して、参加者を T-STEP 包括的介入条件またはカウンセリングのみの条件に割り当てます。 割り当ては各サイトで個別に行われ、各条件に同じ番号が割り当てられます。 これにより、サイト全体で毎年同じ数の参加者が各条件に割り当てられます。
- ベースライン。 ベースライン評価には 2 時間かかると推定されます (行動測定に 1 時間、自己申告用紙と鉛筆測定に 1 時間)。 介護者の処置には 1 ～ 1.5 時間かかると推定されます。 評価は、コミュニティ カレッジのキャンパスまたはビデオによる訪問で行われます (COVID-19 の制限によって異なります)。
介入。 どちらの治療条件も、参加しているコミュニティ カレッジとのパートナーシップを通じて無料で提供されます。 両方のグループの参加者は、以下に説明するように12週間の治療を完了します。 すべてのセッションは、地域のコミュニティ カレッジ キャンパスで、ビデオ セッションを介して、または一部のセッションを仮想的に、一部のセッションをキャンパス内で行う (COVID-19 の制限に応じて) ハイブリッド アプローチを介して行われます。
T-STEP介入条件。 T-STEP は、コミュニティ カレッジの設定で提供される包括的な 12 週間の移行プログラムです。 カリキュラムには、伝統的な学校の学期内に提供される 36 時間のグループベースの指導が含まれます (つまり、12 週間にわたって 24 の 90 分のクラス)。 学生はまた、介入グループで学んだスキルを実践するために、毎週の地域ベースのインターンシップに参加します (12 週間、週 2 時間)。 さらに、学生は、伝統的に大学のキャンパスで利用できる 12 時間のマニュアル化された個別のカウンセリング サービスに参加します (例: 就職活動/キャリア カウンセリング、アカデミック カウンセリング、セルフ アドボカシー カウンセリング)。
カウンセリングのみの介入条件。 カウンセリングのみの条件の参加者は、上記の T-STEP プログラムに含まれているのと同じマニュアル化されたカウンセリング セッションを受けます。 具体的には、就職活動/キャリアカウンセリング、アカデミックカウンセリング、セルフアドボカシーカウンセリングに焦点を当てた12時間の個別カウンセリングです。
- 介入後（検査後）およびフォローアップ。 両方の状態の参加者は、治療直後に事後評価を完了し、治療終了後 4 か月 (28 週) にフォローアップ評価を完了します。 すべての評価は、コミュニティ カレッジのキャンパスで、またはビデオによる訪問を介して行われます (COVID-19 の制限による)。 どちらの評価も、ASD の生徒が完了するのに約 2 時間、介護者が完了するのに 35 分かかります。 評価は、参加者に不慣れな研究助手によって完了されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Clayton、North Carolina、アメリカ、27520
- Johnston Community College
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Graham、North Carolina、アメリカ、27253
- Alamance Community College
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Guilford Technical Community College
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27616
- Wake Tech Community College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 16～21歳
- 高校の卒業証書を修了している（または修了の最終年にある）
- 1）自閉症サービスの高校IEPによって決定されたASDの教育的診断によって確認されるASDの以前の診断があります。および/または (2) 心理評価レポート
- 過去5年以内のASDの診断を記録したレポート
- Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-II によって評価された 80 の最小フルスケール IQ スコアを持っている
- 若年成人と定期的に接触している親または他の家族/代理人がいて、評価訪問に参加し、若年成人の行動について報告します。
- 英語を話す。
除外基準:
- 16歳未満または21歳以上の個人
- 以前の自閉症診断の記録がない
- Wechsler Abbreviated によって評価されたフルスケール IQ スコアが 80 未満である
- ヤングアダルトには、自分の行動を報告できる家族/代理人がいません。
- 非英語圏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：T-STEP介入
T-STEP は、コミュニティ カレッジの環境で提供される包括的な 12 週間の移行プログラムです。
カリキュラムには、伝統的な学校の学業学期内に行われる 36 時間のグループベースの指導が含まれています (つまり、12 週間で 24 回の 90 分の授業)。
学生はまた、毎週のコミュニティベースのインターンシップに参加し、介入グループで学んだスキルを実践します（週に 2 時間、12 週間）。
さらに、学生は大学のキャンパスで伝統的に利用できるマニュアル化された個別カウンセリング サービス (例: 就職探求/キャリア カウンセリング、学業カウンセリング、自己主張カウンセリング) に 12 時間参加します。
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T-STEP プログラムは、グループ介入、インターンシップ、およびカウンセリング サービスを含む、実行機能、社会的コミュニケーション、および感情調節における ASD の若者が経験する特定の課題を対象とした 12 週間の移行介入です。
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アクティブコンパレータ：カウンセリングのみの介入
カウンセリングのみの条件の参加者は、T-STEP プログラムに含まれるのと同じマニュアル化されたカウンセリング セッションを受けます。
具体的には、仕事探求/キャリアカウンセリング、学業カウンセリング、自己主張カウンセリングに重点を置いた 12 時間の個別カウンセリングです。
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カウンセリング サービス アローン インターベンションでは、就職活動/キャリア カウンセリング、アカデミック カウンセリング、セルフ アドボカシー カウンセリングに焦点を当てた 12 時間の個別カウンセリングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入後のベッカー作業調整プロファイル-2 (BWAP) スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後（12週間の介入完了から4週間以内）
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BWAP は、介護者が記入する 63 項目の情報提供者レポート測定値であり、仕事の準備と仕事のパフォーマンスにとって重要なスキルを、仕事の習慣/態度、対人関係、認知スキル、および仕事のパフォーマンス スキルの 4 つの領域にわたって評価します。
各ドメインの T スコア (27-73) が計算されます。
T スコアが低いほど、特定のドメインで障害が多いことを示します。
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ベースライン、介入後（12週間の介入完了から4週間以内）
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ベースラインから介入後までの実行機能の行動評価目録、成人版（BRIEF-A）スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後（12週間の介入完了から4週間以内）
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BRIEF-A は、75 項目の情報提供者レポート アンケートであり、実行機能のさまざまな行動の発現を評価します (例: 抑制、自己監視、計画/組織化、シフト、開始、タスク モニター、感情制御、ワーキング メモリ、および組織化)。材料の) だけでなく、実行機能の複合スコア。
情報提供者レポートは、介護者によって完成されます。
サブスケールの T スコア (抑制 39-88; シフト 38-84; 感情制御 39-77; 自己監視 37-79; 開始 36-83; 作業記憶 39-90; 計画/整理 38-83; タスク モニター 38 -84; 資料の構成 37-75)、インデックス スコア (例: Behavioral Regulation 36-85; Metacognition 36-86)、および合計スコア (例: Global Executive Composite 35-88) が計算されます。
T スコアが低いほど、実行機能のレベルが高く、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、介入後（12週間の介入完了から4週間以内）
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ベースラインから介入後の移行準備と雇用可能性評価 (TREE) スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後（12週間の介入完了から4週間以内）
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ASD および平均以上の IQ を持つ学生に適したシミュレートされた作業環境で、一連の組織化、社会的コミュニケーション、および感情の調節プレスを提供する客観的な行動観察尺度が開発されました。
オフィス（ファイリング、情報フォルダーの組み立てなど）とコンピューターのデータ入力（会計領収書、評価フォームの入力など）の設定に適した、15 分間の 2 つの雇用タスクが提示されます。
参加者は、同僚や監督者との社会的交流、修正フィードバックへの対応、および支援の要請の機会を得ることができます。
評価は、治療状態を知らされない訓練を受けた研究助手によってビデオに録画され、コード化されます。
ドメインの生のスコアが計算されます (感情規則 0 ～ 16、実行機能 0 ～ 16、社会的コミュニケーション 0 ～ 22)。
各ドメインのスコアが低いほど、障害が少なく、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、介入後（12週間の介入完了から4週間以内）
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ベースラインから介入後までのアメリカ研究所自己決定尺度（AIR）スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後（12週間の介入完了から4週間以内）
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AIR は 24 項目の自己報告尺度であり、参加者の欲求とニーズに影響を与えるイベントを変更して関与するための知識と機会の尺度を含む自己決定の 18 項目の親レポートです。
AIR のアイテムは、5 段階のリッカート スケールで評価されます。
自己決定レベルの合計生スコアは、自己レポート (0 ～ 120) および親レポート (0 ～ 90) に対して計算されます。
スコアが高いほど、自己決定行動のレベルが高く、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、介入後（12週間の介入完了から4週間以内）
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ベースラインから介入後の対処自己効力感尺度（CES）スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後（12週間の介入完了から4週間以内）
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CSE は、ASD の生徒が記入する 26 項目の自己申告アンケートで、問題や人生の課題に直面したときに対処行動を使用する個人の自信を測定します。
CSE は、スコア化された 3 つの未加工のサブスケール (たとえば、問題に焦点を当てた対処、0 ～ 48、不快な感情や思考の停止、0 ～ 36、友人や家族からのサポートの取得、0 ～ 20) で感情の調節を測定するために使用されます。合計生スコア (0-104)。
素点が高いほど、個人が対処行動を使用する能力に自信があり、より良い結果が得られることを示します。
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ベースライン、介入後（12週間の介入完了から4週間以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疫学研究センターの変更 - うつ病、改訂された (CESD-R) スコア
時間枠：28週まで
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ASD の生徒が記入した CESD-R の 20 項目の自己申告版は、うつ病の症状を評価するために使用されます。
回答者は、「1 日未満」から「5 ～ 7 日」までの 4 段階のリッカート スケールを使用して各質問に回答し、過去 1 週間の感情 (例: 「悲しかった」) を説明します。
合計 CESD-R スコアは、20 の質問 (0 ～ 60) すべてに対する回答の合計として計算されます。
スコアが低いほど、抑うつ症状が少なく、転帰が良好であることを示します。
ベースライン時、介入後、および 4 か月のフォローアップ時に評価されます。
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28週まで
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状態特性不安インベントリ (STAI) 特性スケール スコアの変化
時間枠：28週まで
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不安の症状を評価するために使用される ASD の生徒が記入した 20 項目の自己報告。
回答者は、「ほとんどない」から「ほとんど常に」までの 4 段階のリッカート尺度を使用して各質問に回答するよう求められます。
合計スコア (20 ～ 80) は、介入の有効性のモデレーターとして、および即時の結果として使用されます。
スコアが低いほど、一般的な不安の障害が少なく、転帰が良好であることを示します。
ベースライン時、介入後、および 4 か月のフォローアップ時に評価されます。
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28週まで
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大学アンケート（SACQ）への学生の適応
時間枠：介入完了後 4 か月のフォローアップ
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SACQ は、4 つの分野での大学への適応の ASD を持つ学生によって完成される自己報告尺度です: 学問的適応、社会的適応、個人的感情的適応、および制度的愛着。
T スコアは、4 つのドメインと合計スコア (25 ～ 75) に対して計算されます。
変換表は、性別と大学の学年ごとに分類されています。
スコアが高いほど、大学への順応性が高く、成績が良いことを示します。
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介入完了後 4 か月のフォローアップ
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成績平均点（GPA）の推移
時間枠：ベースライン、介入完了後 4 か月のフォローアップ、合計最大 28 週間
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介入の完了後の成功の変化を測定するためにGPAが収集されます。
より良い結果は、GPA の増加によって示されます。
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ベースライン、介入完了後 4 か月のフォローアップ、合計最大 28 週間
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雇用形態区分の変更
時間枠：ベースライン、介入完了後 4 か月のフォローアップ、合計最大 28 週間
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雇用状況は、雇用賃金（例：最低賃金未満、最低賃金、最低賃金以上、無給のボランティア、1～4）と週当たりの労働時間（例：5 時間未満、5～9 時間）の定量的分類によって測定されます。時間、10 ～ 19 時間、20 ～ 29 時間、30 ～ 29 時間、40 時間; 1 ～ 6)。
雇用賃金と週あたりの労働時間数の維持または増加は、より良い結果です。
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ベースライン、介入完了後 4 か月のフォローアップ、合計最大 28 週間
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介入後から 4 か月のフォローアップまでのベッカー作業調整プロファイル 2 (BWAP) スコアの変化
時間枠：介入後 (12 週間の介入完了から 4 週間以内)、介入完了後 4 か月のフォローアップ、合計最大 16 週間
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BWAP は、介護者が記入する 63 項目の情報提供者レポート測定値であり、仕事の準備と仕事のパフォーマンスにとって重要なスキルを、仕事の習慣/態度、対人関係、認知スキル、および仕事のパフォーマンス スキルの 4 つの領域にわたって評価します。
各ドメインの T スコア (27-73) が計算されます。
T スコアが低いほど、特定のドメインで障害が多いことを示します。
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介入後 (12 週間の介入完了から 4 週間以内)、介入完了後 4 か月のフォローアップ、合計最大 16 週間
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実行機能の行動評価目録、成人版（BRIEF-A）スコアの介入後から4か月のフォローアップまでの変化
時間枠：介入後 (12 週間の介入完了から 4 週間以内)、介入完了後 4 か月のフォローアップ、合計最大 16 週間
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BRIEF-A は、75 項目の情報提供者レポート アンケートであり、実行機能のさまざまな行動の発現を評価します (例: 抑制、自己監視、計画/組織化、シフト、開始、タスク モニター、感情制御、ワーキング メモリ、および組織化)。材料の) だけでなく、実行機能の複合スコア。
情報提供者レポートは、介護者によって完成されます。
サブスケールの T スコア (抑制 39-88; シフト 38-84; 感情制御 39-77; 自己監視 37-79; 開始 36-83; 作業記憶 39-90; 計画/整理 38-83; タスク モニター 38 -84; 資料の構成 37-75)、インデックス スコア (例: Behavioral Regulation 36-85; Metacognition 36-86)、および合計スコア (例: Global Executive Composite 35-88) が計算されます。
T スコアが低いほど、実行機能のレベルが高く、結果が良好であることを示します。
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介入後 (12 週間の介入完了から 4 週間以内)、介入完了後 4 か月のフォローアップ、合計最大 16 週間
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介入後から 4 か月のフォローアップまでのアメリカ研究所自己決定尺度 (AIR) スコアの変化
時間枠：介入後 (12 週間の介入完了から 4 週間以内)、介入完了後 4 か月のフォローアップ、合計最大 16 週間
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AIR は 24 項目の自己報告尺度であり、参加者の欲求とニーズに影響を与えるイベントを変更して関与するための知識と機会の尺度を含む自己決定の 18 項目の親レポートです。
AIR のアイテムは、5 段階のリッカート スケールで評価されます。
自己決定レベルの合計生スコアは、自己レポート (0 ～ 120) および親レポート (0 ～ 90) に対して計算されます。
スコアが高いほど、自己決定行動のレベルが高く、結果が良好であることを示します。
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介入後 (12 週間の介入完了から 4 週間以内)、介入完了後 4 か月のフォローアップ、合計最大 16 週間
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介入後から4か月のフォローアップまでの対処自己効力感尺度（CES）スコアの変化
時間枠：介入後 (12 週間の介入完了から 4 週間以内)、介入完了後 4 か月のフォローアップ、合計最大 16 週間
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CSE は、ASD の生徒が記入する 26 項目の自己申告アンケートで、問題や人生の課題に直面したときに対処行動を使用する個人の自信を測定します。
CSE は、スコア化された 3 つの未加工のサブスケール (たとえば、問題に焦点を当てた対処、0 ～ 48、不快な感情や思考の停止、0 ～ 36、友人や家族からのサポートの取得、0 ～ 20) で感情の調節を測定するために使用されます。合計生スコア (0-104)。
素点が高いほど、個人が対処行動を使用する能力に自信があり、より良い結果が得られることを示します。
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介入後 (12 週間の介入完了から 4 週間以内)、介入完了後 4 か月のフォローアップ、合計最大 16 週間
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日常生活動作の変化 (WADL) スコア
時間枠：28週まで
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WADL は、日常生活の活動を実行する際の現在の独立レベルを評価する 17 項目の情報提供者レポート アンケートです。
回答者は、「まったくしない」から「自立している/独力で行っている」までの 3 段階のリッカート尺度を使用して各質問に回答し、その人の自立のレベルを説明するように求められます。
合計 WADL スコアは、17 の質問すべて (0 ～ 34) に対する回答の合計として計算されます。
スコアが高いほど、独立性が高く、結果が良好であることを示します。
ベースライン、介入後、および 4 か月後のフォローアップで評価されます。
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28週まで
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ベースラインから介入後の臨床全体印象尺度 (CGI) スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後（12週間の介入完了から4週間以内）
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CGI はインターベンショニストによって完成され、移行の準備状況を 7 段階で評価します。
スコアが高いほど、移行の準備が整っていることを示します。
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ベースライン、介入後（12週間の介入完了から4週間以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura Klinger, Ph.D.、University of North Carolina, Chapel Hill
- 主任研究者：Brianne Tomaszewski, Ph.D.、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月11日
一次修了 (実際)
2023年9月22日
研究の完了 (実際)
2023年9月22日
試験登録日
最初に提出
2020年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月30日
最初の投稿 (実際)
2020年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-0627
- CDMRP-R180178-A (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、自閉症研究のための国立データベース (NDAR) を介して共有されます。
さらに、論文の読者が NDAR で使用されたデータにリンクできるように、研究結果の基礎となる各出版物の NDAR 研究が作成されます。
IPD 共有時間枠
記述的/未加工の匿名化データは、NDAR を通じて半年ごとに報告されます。
その他の実験データは、研究の主な目的が達成された後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
NDAR データへのログイン アクセスを要求する
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。