Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effektiviteten til T-STEP

17. oktober 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Undersøker effektiviteten av TEACCH skoleovergang til sysselsetting og videregående opplæring

Målet med denne studien er å evaluere TEACCH School Transition to Employment and Post-Secondary Education (T-STEP)-programmet. Gjennom randomiserte oppdrag vil unge voksne (18-21 år) med ASD delta i hele T-STEP-programmet eller en eneste veiledningstilstand. Effektiviteten vil bli vurdert av omsorgsgiverrapport (sosial kommunikasjon, eksekutiv funksjon, ansettelsesberedskap), selvrapportering (selvbestemmelse, mestring, depresjon) og atferdsobservasjon (dvs. en falsk arbeidserfaring). Den langsiktige effekten av denne intervensjonen er å fremme en mer positiv livskvalitet for unge voksne med høyt fungerende ASD, inkludert økt fullføring av videregående utdanning, sysselsetting, selvbestemmelse og reduserte vansker med mestring og depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med den foreslåtte studien er å gjennomføre en randomisert klinisk studie for alternativ behandling (RCT) for å undersøke effekten av TEACCH School Transition to Employment and Postsecondary Education (T-STEP)-programmet, en 12-ukers overgangsintervensjon rettet mot spesifikke utfordringer som unge voksne med ASD-erfaring innen eksekutiv funksjon, sosial kommunikasjon og følelsesregulering inkludert gruppeintervensjon, internship og rådgivningstjenester, sammenlignet med kun rådgivningstjenester. Etterforskeren spår at hele T-STEP-programmet (community college-kurs, internship, rådgivning) vil føre til forbedrede kortsiktige og langsiktige resultater sammenlignet med kun rådgivningstjenester.

Ett kull vil bli gjennomført per semester ved to forskjellige samfunnshøgskoler med det spesifikke semesteret motvekt på tvers av år. Hvert nettsted vil kjøre en til to kohorter per år. Studien skal gjennomføres i tre år. Studenter vil bli registrert i studien etter at screeningskriteriene er oppfylt.

  1. Screening. Etter kontakt vil de første kvalifikasjonskriteriene bli bekreftet under en telefonscreening som dokumenterer alder, tidligere diagnose av ASD og fullføring, eller i det siste året etter fullføring, et videregående vitnemål.

  2. Forhåndsvurdering. Unge voksne og omsorgspersoner vil fullføre en vurdering på deres regionale samfunnsskole eller via videobesøk (avhengig av COVID-19-restriksjoner) for å bekrefte kvalifisering. Etter bekreftelse vil studentene bli randomisert til T-STEP Comprehensive intervensjon eller Counseling Only intervensjon.

    Statistikeren vil bruke en tilfeldig tallgenerator for å tilordne deltakere til T-STEP Comprehensive Intervention-betingelsen eller Counseling Only-tilstanden. Den statistiske konsulenten vil bruke en tilfeldig tallgenerator for å tilordne deltakere til T-STEP Comprehensive Intervention-betingelsen eller Counseling Only-betingelsen. Tildeling vil bli gjort separat på hvert sted og med like antall tildelt hver tilstand. Dette vil sikre at like mange deltakere blir tildelt hver tilstand på tvers av nettsteder per år.

  3. Grunnlinje. Baselinevurderinger er beregnet til å ta 2 timer (1 time for atferdstiltak; 1 time for selvrapporteringspapir og blyantmål). Pleiertiltak er beregnet å ta 1 til 1,5 time. Vurderinger vil finne sted på community college campus eller via videobesøk (avhengig av COVID-19-restriksjoner).

  4. Innblanding. Begge behandlingsforholdene vil bli tilbudt gratis gjennom vårt samarbeid med deltakende høyskoler. Deltakere i begge grupper vil fullføre 12 ukers behandling som beskrevet nedenfor. Alle økter vil finne sted på regionale samfunnshøgskoler via videoøkter, eller via en hybrid tilnærming med noen økter virtuelt og noen økter på campus (avhengig av COVID-19-restriksjoner).

    T-STEP intervensjonstilstand. T-STEP er et omfattende 12-ukers overgangsprogram som vil bli levert i en community college-setting. Læreplanen inkluderer 36 timer med gruppebasert undervisning levert innenfor et tradisjonelt akademisk semester (dvs. 24 nitti-minutters klasser over 12 uker). Studentene deltar også i et ukentlig samfunnsbasert internship for å øve på ferdighetene som er lært i intervensjonsgruppen (2 timer per uke i 12 uker). I tillegg deltar studentene i 12 timer med manuelle individuelle rådgivingstjenester som tradisjonelt er tilgjengelige på en høyskolecampus (f.eks. jobbutforskning/karriererådgivning, akademisk rådgivning og egenrådgivning).

    Kun rådgiving Intervensjon Tilstand. Deltakere i tilstanden Kun rådgivning vil motta de samme manuelle veiledningsøktene som er inkludert i T-STEP-programmet beskrevet ovenfor. Nærmere bestemt, 12 timer med individuell rådgivning fokusert på jobbutforskning/karriererådgivning, akademisk rådgivning og rådgivning om selvforsvar.

  5. Post-intervensjon (Post-Test) & Oppfølging. Deltakere i begge tilstandene vil fullføre ettervurderinger umiddelbart etter behandling og en oppfølgingsvurdering 4 måneder (uke 28) etter avsluttet behandling. Alle vurderinger vil finne sted på community college campus eller via videobesøk (avhengig av COVID-19-restriksjoner). Begge vurderingene vil ta omtrent 2 timer å gjennomføre av studenter med ASD og 35 minutter å gjennomføre av omsorgspersoner. Vurderinger vil bli utført av forskningsassistenter som er ukjente for deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Clayton, North Carolina, Forente stater, 27520
        • Johnston Community College
      • Graham, North Carolina, Forente stater, 27253
        • Alamance Community College
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Guilford Technical Community College
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27616
        • Wake Tech Community College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 16-21 år gammel
  • Har fullført (eller i det siste året av fullført) en videregående vitnemål
  • Har en tidligere diagnose av ASD som skal bekreftes av 1) en pedagogisk diagnose av ASD som bestemt av en videregående skoles IEP for autismetjenester; og/eller (2) en psykologisk evalueringsrapport
  • Rapport som dokumenterer diagnosen ASD de siste 5 årene
  • Har en minimum fullskala IQ-score på 80, vurdert av Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-II
  • Har en forelder eller annet familiemedlem/surrogat som har jevnlig kontakt med den unge voksne som skal delta på vurderingsbesøket og rapportere om den unge voksnes atferd.
  • Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer yngre enn 16 eller eldre enn 21 år
  • Ingen dokumentasjon på tidligere autismediagnose
  • Har en minimum fullskala IQ-score på mindre enn 80, vurdert av Wechsler Abbreviated
  • Den unge voksne har ikke et familiemedlem/surrogat som kan rapportere om deres oppførsel.
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: T-STEP intervensjon
T-STEP er et omfattende 12-ukers overgangsprogram som vil bli levert i en community college-setting. Læreplanen inkluderer 36 timer med gruppebasert undervisning levert innenfor et tradisjonelt akademisk semester (dvs. 24 nitti-minutters klasser over 12 uker). Studentene deltar også i et ukentlig samfunnsbasert internship for å øve på ferdighetene som er lært i intervensjonsgruppen (2 timer per uke i 12 uker). I tillegg deltar studentene i 12 timer med manuelle individuelle rådgivingstjenester som tradisjonelt er tilgjengelige på en høyskolecampus (f.eks. jobbutforskning/karriererådgivning, akademisk rådgivning og egenrådgivning).
Atferdsmessig: TEACCH skoleovergang til sysselsetting og videregående utdanning (T-STEP)
T-STEP-programmet er en 12-ukers overgangsintervensjon rettet mot spesifikke utfordringer som unge voksne med ASD opplever i utøvende funksjon, sosial kommunikasjon og følelsesregulering, inkludert gruppeintervensjon, internship og rådgivningstjenester
Aktiv komparator: Kun rådgivning intervensjon
Deltakere i tilstanden Kun rådgivning vil motta de samme manuelle veiledningsøktene som er inkludert i T-STEP-programmet. Nærmere bestemt, 12 timer med individuell rådgivning fokusert på jobbutforskning/karriererådgivning, akademisk rådgivning og rådgivning om selvforsvar.
Atferdsmessig: Rådgivningstjenester alene
Rådgivningstjenestene Alene Intervention vil motta 12 timers individuell rådgivning med fokus på jobbutforskning/karriererådgivning, akademisk rådgivning og egenrådgivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Becker Work Adjustment Profile-2 (BWAP) score fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (innen 4 uker etter fullført 12-ukers intervensjon)
BWAP er et 63-elements informantrapportmål fullført av omsorgspersonen som evaluerer ferdigheter som er viktige for jobbberedskap og arbeidsytelse på tvers av fire domener: Arbeidsvaner/holdninger, mellommenneskelige relasjoner, kognitive ferdigheter og arbeidsytelsesferdigheter. T-score (27-73) for hvert domene vil bli beregnet. En lavere T-score indikerer mer verdifall på det gitte domenet.
Baseline, post-intervensjon (innen 4 uker etter fullført 12-ukers intervensjon)
Endring i Behavioral Rating Inventory of Executive Function, Adult Version (BRIEF-A) score fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (innen 4 uker etter fullført 12-ukers intervensjon)
BRIEF-A er et 75-elements informantrapport spørreskjema som vurderer en rekke adferdsmessige manifestasjoner av eksekutiv funksjon (f.eks. hemme, selvovervåke, planlegge/organisere, skifte, initiere, oppgavemonitor, emosjonell kontroll, arbeidsminne og organisasjon av materialer) samt en sammensatt poengsum av utøvende funksjon. Informantrapporten fylles ut av omsorgspersonen. T-score av underskalaer (hemme 39-88; Shift 38-84; Emosjonell kontroll 39-77; Selvmonitor 37-79; Initiere 36-83; Arbeidsminne 39-90; Planlegg/organiser 38-83; Oppgavemonitor 38 -84; Organisering av materialer 37-75), indekspoeng (f.eks. Behavioral Regulation 36-85; Metakognisjon 36-86) og totalpoengsum (f.eks. Global Executive Composite 35-88) vil bli beregnet. Lavere T-score indikerer høyere nivåer av utøvende funksjon og et bedre resultat.
Baseline, post-intervensjon (innen 4 uker etter fullført 12-ukers intervensjon)
Endring i overgangsberedskap og ansettelsesevneevaluering (TREE)-poeng fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (innen 4 uker etter fullført 12-ukers intervensjon)
Et objektivt atferdsobservasjonsmål utviklet som gir en rekke organiserings-, sosial kommunikasjons- og følelsesreguleringspresser under et simulert arbeidsmiljø som passer for studenter med ASD og gjennomsnittlig eller høyere IQ. To 15-minutters ansettelsesoppgaver som passer til kontorinnstillinger (f.eks. arkivering, sammenstilling av informasjonsmapper) og dataregistrering (f.eks. regnskapskvitteringer, registrering av evalueringsskjemaer) presenteres. Deltakerne har muligheter for sosial interaksjon med medarbeidere og veiledere, til å svare på korrigerende tilbakemeldinger og til å be om hjelp. Vurderinger vil bli videofilmet og kodet av en utdannet forskningsassistent som vil være blind for behandlingstilstand. Domenes råscore vil bli beregnet (Følelsesregulering 0-16; Executive Function 0-16; Sosial kommunikasjon 0-22). Lavere score i hvert domene indikerer mindre svekkelse og et bedre resultat.
Baseline, post-intervensjon (innen 4 uker etter fullført 12-ukers intervensjon)
Endring i American Institutes for Research Self-Deermination Scale (AIR)-score fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (innen 4 uker etter fullført 12-ukers intervensjon)
AIR er et 24-elements selvrapporteringstiltak, og en 18-elements overordnet rapport om selvbestemmelse, inkludert et mål på kunnskap og mulighet til å endre og delta i hendelser som påvirker deltakerens ønsker og behov. AIRs gjenstander er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Den totale råpoengsummen for selvbestemmelse vil bli beregnet for egenrapporten (0-120) og den overordnede rapporten (0-90). En høyere poengsum indikerer høyere nivåer av selvbestemmende atferd og et bedre resultat.
Baseline, post-intervensjon (innen 4 uker etter fullført 12-ukers intervensjon)
Endring i Coping Self-Efficacy Scale (CES) score fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (innen 4 uker etter fullført 12-ukers intervensjon)
CSE er et 26-elements selvrapporteringsskjema utfylt av studenten med ASD som måler en persons selvtillit til å bruke mestringsatferd når han står overfor problemer eller livsutfordringer. CSE vil bli brukt til å måle følelsesregulering på tvers av tre råskårede subskalaer (f.eks. problemfokusert mestring, 0-48; stoppe ubehagelige følelser og tanker, 0-36; og få støtte fra venner og familie, 0-20) og total råscore (0-104). En høyere råscore indikerer mer selvtillit i et individs evne til å bruke mestringsatferd og et bedre resultat.
Baseline, post-intervensjon (innen 4 uker etter fullført 12-ukers intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Senter for epidemiologiske studier - depresjon, reviderte (CESD-R) score
Tidsramme: Opptil 28 uker
Den 20-elementers selvrapporteringsversjonen av CESD-R, utfylt av studenten med ASD, vil bli brukt til å vurdere symptomer på depresjon. Respondentene blir bedt om å svare på hvert spørsmål ved å bruke en 4-punkts Likert-skala fra "mindre enn én dag" til "5-7 dager" for å beskrive følelsene deres (f.eks. "Jeg følte meg trist.") i løpet av den siste uken. Total CESD-R-poengsum vil bli beregnet som en sum av svar på alle 20 spørsmål (0-60). En lavere score indikerer mindre depressive symptomer og et bedre resultat. Vurdert ved baseline, etter intervensjon og 4 måneders oppfølging.
Opptil 28 uker
Endring i State Trait Anxiety Inventory (STAI) Trait Scale Scores
Tidsramme: Opptil 28 uker
En egenrapport på 20 punkter ferdigstilt av studenten med ASD brukt til å vurdere symptomer på angst. Respondentene blir bedt om å svare på hvert spørsmål ved å bruke en 4-punkts Likert-skala fra «nesten aldri» til «nesten alltid». Den totale poengsummen (20-80) vil bli brukt som en moderator for intervensjonseffekt og som et umiddelbart resultat. En lav skåre indikerer mindre svekkelse av generell angst og et bedre resultat. Vurdert ved baseline, etter intervensjon og 4 måneders oppfølging.
Opptil 28 uker
Studenttilpasning til College Questionnaire (SACQ)
Tidsramme: 4 måneders oppfølging etter intervensjon
SACQ er et selvrapporteringstiltak fullført av studenten med ASD for tilpasning til college på fire områder: Akademisk tilpasning, sosial tilpasning, personlig-emosjonell tilpasning og institusjonell tilknytning. T-score vil bli beregnet for de fire domenene og total poengsum (25-75). Konverteringstabeller er kategorisert etter kjønn og år på college. Høyere score indikerer bedre tilpasning til college og et bedre resultat.
4 måneders oppfølging etter intervensjon
Endring i karakterpoengsnitt (GPA)
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging etter intervensjon, totalt opptil 28 uker
GPA vil bli samlet inn for å måle endring i suksess etter fullføring av intervensjonen. Bedre resultater indikeres av økt GPA.
Baseline, 4 måneders oppfølging etter intervensjon, totalt opptil 28 uker
Endring i kategoriseringer av ansettelsesstatus
Tidsramme: Baseline, 4 måneders oppfølging etter intervensjon, totalt opptil 28 uker
Sysselsettingsstatus vil bli målt gjennom kvantitative kategoriseringer av arbeidslønn (f.eks. under minstelønn, minstelønn, over minstelønn, ulønnet frivillig; 1-4) og antall timer arbeidet per uke (f.eks. mindre enn 5 timer, 5-9 timer, 10-19 timer, 20-29 timer, 30-29 timer, 40 timer; 1-6). Opprettholdelse eller økning av arbeidslønn og antall timer i uken er et bedre resultat.
Baseline, 4 måneders oppfølging etter intervensjon, totalt opptil 28 uker
Endring i Becker Work Adjustment Profile-2 (BWAP) score fra post-intervensjon til 4 måneders oppfølging
Tidsramme: Post-intervensjon (innen 4 uker etter fullføring av 12-ukers intervensjon), 4 måneders oppfølging etter intervensjon, totalt opptil 16 uker
BWAP er et 63-elements informantrapportmål fullført av omsorgspersonen som evaluerer ferdigheter som er viktige for jobbberedskap og arbeidsytelse på tvers av fire domener: Arbeidsvaner/holdninger, mellommenneskelige relasjoner, kognitive ferdigheter og arbeidsytelsesferdigheter. T-score (27-73) for hvert domene vil bli beregnet. En lavere T-score indikerer mer verdifall på det gitte domenet.
Post-intervensjon (innen 4 uker etter fullføring av 12-ukers intervensjon), 4 måneders oppfølging etter intervensjon, totalt opptil 16 uker
Endring i Behavioral Rating Inventory of Executive Function, Adult Version (BRIEF-A) Poeng fra post-intervensjon til 4 måneders oppfølging
Tidsramme: Post-intervensjon (innen 4 uker etter fullføring av 12-ukers intervensjon), 4 måneders oppfølging etter intervensjon, totalt opptil 16 uker
BRIEF-A er et 75-elements informantrapport spørreskjema som vurderer en rekke adferdsmessige manifestasjoner av eksekutiv funksjon (f.eks. hemme, selvovervåke, planlegge/organisere, skifte, initiere, oppgavemonitor, emosjonell kontroll, arbeidsminne og organisasjon av materialer) samt en sammensatt poengsum av utøvende funksjon. Informantrapporten fylles ut av omsorgspersonen. T-score av underskalaer (hemme 39-88; Shift 38-84; Emosjonell kontroll 39-77; Selvmonitor 37-79; Initiere 36-83; Arbeidsminne 39-90; Planlegg/organiser 38-83; Oppgavemonitor 38 -84; Organisering av materialer 37-75), indekspoeng (f.eks. Behavioral Regulation 36-85; Metakognisjon 36-86) og totalpoengsum (f.eks. Global Executive Composite 35-88) vil bli beregnet. Lavere T-score indikerer høyere nivåer av utøvende funksjon og et bedre resultat.
Post-intervensjon (innen 4 uker etter fullføring av 12-ukers intervensjon), 4 måneders oppfølging etter intervensjon, totalt opptil 16 uker
Endring i American Institutes for Research Self-Deermination Scale (AIR)-score fra post-intervensjon til 4 måneders oppfølging
Tidsramme: Post-intervensjon (innen 4 uker etter fullføring av 12-ukers intervensjon), 4 måneders oppfølging etter intervensjon, totalt opptil 16 uker
AIR er et 24-elements selvrapporteringstiltak, og en 18-elements overordnet rapport om selvbestemmelse, inkludert et mål på kunnskap og mulighet til å endre og delta i hendelser som påvirker deltakerens ønsker og behov. AIRs gjenstander er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Den totale råpoengsummen for selvbestemmelse vil bli beregnet for egenrapporten (0-120) og den overordnede rapporten (0-90). En høyere poengsum indikerer høyere nivåer av selvbestemmende atferd og et bedre resultat.
Post-intervensjon (innen 4 uker etter fullføring av 12-ukers intervensjon), 4 måneders oppfølging etter intervensjon, totalt opptil 16 uker
Endring i Coping Self-Efficacy Scale (CES)-score fra post-intervensjon til 4 måneders oppfølging
Tidsramme: Post-intervensjon (innen 4 uker etter fullføring av 12-ukers intervensjon), 4 måneders oppfølging etter intervensjon, totalt opptil 16 uker
CSE er et 26-elements selvrapporteringsskjema utfylt av studenten med ASD som måler en persons selvtillit til å bruke mestringsatferd når han står overfor problemer eller livsutfordringer. CSE vil bli brukt til å måle følelsesregulering på tvers av tre råskårede subskalaer (f.eks. problemfokusert mestring, 0-48; stoppe ubehagelige følelser og tanker, 0-36; og få støtte fra venner og familie, 0-20) og total råscore (0-104). En høyere råscore indikerer mer selvtillit i et individs evne til å bruke mestringsatferd og et bedre resultat.
Post-intervensjon (innen 4 uker etter fullføring av 12-ukers intervensjon), 4 måneders oppfølging etter intervensjon, totalt opptil 16 uker
Endring i aktiviteter i dagliglivet (WADL).
Tidsramme: Opptil 28 uker
WADL er et 17-elements informantrapport spørreskjema som vurderer gjeldende nivåer av uavhengighet i å utføre daglige aktiviteter. Respondentene blir bedt om å svare på hvert spørsmål ved å bruke en 3-punkts Likert-skala fra "gjør ikke i det hele tatt" til "uavhengig/gjør på egenhånd" for å beskrive personens uavhengighetsnivå. Total WADL-poengsum vil bli beregnet som en sum av svar på alle 17 spørsmål (0-34). En høyere score indikerer mer uavhengighet og et bedre resultat. Vurdert ved baseline, etter intervensjon og 4 måneders oppfølging.
Opptil 28 uker
Endring i Clinical Global Impression Scale (CGI)-score fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (innen 4 uker etter fullført 12-ukers intervensjon)
CGI fullføres av intervensjonisten og vurderer overgangsberedskap på en 7-punkts skala. Høyere skår tilsvarer bedre overgangsberedskap.
Baseline, post-intervensjon (innen 4 uker etter fullført 12-ukers intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Klinger, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: Brianne Tomaszewski, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-0627
  • CDMRP-R180178-A (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt via National Database for Autism Research (NDAR). I tillegg vil det lages en NDAR-studie for hver publikasjon som ligger til grunn for resultatene av studien, slik at lesere av artikkelen kan lenke tilbake til dataene som brukes i NDAR.

IPD-delingstidsramme

Beskrivende/rå avidentifiserte data vil bli rapportert halvårlig gjennom NDAR. Andre eksperimentelle data vil bli delt etter at hovedmålene for studien er nådd.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Be om påloggingstilgang til NDAR-data

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere