Examen de la eficacia del T-STEP
17 de octubre de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Examen de la eficacia del programa TEACCH de transición escolar al empleo y educación postsecundaria
El objetivo de este estudio es evaluar el Programa de Transición Escolar al Empleo y Educación Postsecundaria (T-STEP) de TEACCH.
A través de una asignación aleatoria, los adultos jóvenes (de 18 a 21 años) con ASD participarán en el Programa T-STEP completo o en una condición de solo asesoramiento.
La efectividad se evaluará mediante el informe del cuidador (comunicación social, función ejecutiva, preparación para el empleo), el autoinforme (autodeterminación, afrontamiento, depresión) y la observación del comportamiento (es decir, una experiencia laboral simulada).
El impacto a largo plazo de esta intervención es promover una calidad de vida más positiva para los adultos jóvenes con TEA de alto funcionamiento, lo que incluye una mayor finalización de la educación postsecundaria, empleo, autodeterminación y disminución de las dificultades para hacer frente a la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito del estudio propuesto es llevar a cabo un ensayo clínico aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) de tratamiento alternativo para examinar la eficacia del Programa TEACCH de Transición Escolar al Empleo y Educación Postsecundaria (T-STEP, por sus siglas en inglés), una intervención de transición de 12 semanas que se enfoca en desafíos específicos que los jóvenes adultos con TEA experiencia en funciones ejecutivas, comunicación social y regulación de las emociones, incluida la intervención grupal, pasantías y servicios de asesoramiento, en comparación con los servicios de asesoramiento únicamente. El investigador predice que el programa T-STEP completo (curso de colegio comunitario, pasantía, asesoramiento) conducirá a mejores resultados a corto y largo plazo en comparación con los servicios de asesoramiento solamente.
Se llevará a cabo una cohorte por semestre en dos colegios comunitarios diferentes con el semestre específico contrapesado a lo largo de los años. Cada sitio ejecutará una o dos cohortes por año. El estudio se llevará a cabo durante tres años. Los estudiantes se inscribirán en el estudio después de que se hayan cumplido los criterios de inclusión de selección.
- Poner en pantalla. Después del contacto, los criterios de elegibilidad iniciales se confirmarán durante una evaluación telefónica que documente la edad, el diagnóstico previo de ASD y la finalización, o en el último año de finalización, de un diploma de escuela secundaria.
Evaluación previa. Los adultos jóvenes y los cuidadores completarán una evaluación en su colegio comunitario regional o mediante una visita por video (según las restricciones de COVID-19) para verificar la elegibilidad. Después de la verificación, los estudiantes serán asignados al azar a la intervención integral T-STEP o la intervención de solo asesoramiento.
El estadístico utilizará un generador de números aleatorios para asignar a los participantes a la condición de intervención integral T-STEP o la condición de solo asesoramiento. El consultor estadístico utilizará un generador de números aleatorios para asignar a los participantes a la condición de intervención integral T-STEP o la condición de solo asesoramiento. La asignación se hará por separado en cada sitio y con números iguales asignados a cada condición. Esto garantizará que se asigne la misma cantidad de participantes a cada condición en todos los sitios por año.
- Base. Se estima que las evaluaciones de referencia toman 2 horas (1 hora para medidas de comportamiento; 1 hora para medidas de papel y lápiz de autoinforme). Se estima que las medidas del cuidador toman de 1 a 1,5 horas. Las evaluaciones se llevarán a cabo en el campus del colegio comunitario o mediante una visita por video (según las restricciones de COVID-19).
Intervención. Ambas condiciones de tratamiento se ofrecerán de forma gratuita a través de nuestra asociación con los colegios comunitarios participantes. Los participantes en ambos grupos completarán 12 semanas de tratamiento como se describe a continuación. Todas las sesiones se llevarán a cabo en los campus de los colegios comunitarios regionales a través de sesiones de video o mediante un enfoque híbrido con algunas sesiones virtuales y algunas sesiones en el campus (según las restricciones de COVID-19).
Condición de intervención T-STEP. El T-STEP es un programa integral de transición de 12 semanas que se impartirá en un entorno de colegio comunitario. El plan de estudios incluye 36 horas de instrucción en grupo impartidas dentro de un semestre académico escolar tradicional (es decir, 24 clases de noventa minutos en 12 semanas). Los estudiantes también participan en una pasantía semanal basada en la comunidad para practicar las habilidades aprendidas en el grupo de intervención (2 horas por semana durante 12 semanas). Además, los estudiantes participan en 12 horas de servicios de orientación individualizados que tradicionalmente están disponibles en un campus universitario (p. ej., exploración laboral/orientación profesional, orientación académica y orientación de autodefensa).
Condición de intervención de solo asesoramiento. Los participantes en la condición de solo asesoramiento recibirán las mismas sesiones de asesoramiento manual que se incluyen en el programa T-STEP descrito anteriormente. Específicamente, 12 horas de consejería individual enfocada en exploración laboral/consejería profesional, consejería académica y consejería de autodefensa.
- Post-Intervención (Post-Test) y Seguimiento. Los participantes en ambas condiciones completarán evaluaciones posteriores inmediatamente después del tratamiento y una evaluación de seguimiento 4 meses (semana 28) después de finalizar el tratamiento. Todas las evaluaciones se llevarán a cabo en el campus del colegio comunitario o mediante una visita por video (según las restricciones de COVID-19). Los estudiantes con ASD tardarán aproximadamente 2 horas en completar ambas evaluaciones y los cuidadores tardarán 35 minutos en completarlas. Las evaluaciones serán completadas por asistentes de investigación que no estén familiarizados con los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Clayton, North Carolina, Estados Unidos, 27520
- Johnston Community College
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Graham, North Carolina, Estados Unidos, 27253
- Alamance Community College
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Guilford Technical Community College
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27616
- Wake Tech Community College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16-21 años
- Ha completado (o en el último año de completar) un diploma de escuela secundaria
- Tiene un diagnóstico previo de ASD para ser confirmado por 1) un diagnóstico educativo de ASD determinado por un IEP de escuela secundaria para servicios de autismo; y/o (2) un informe de evaluación psicológica
- Informe que documente el diagnóstico de TEA en los últimos 5 años
- Tiene un puntaje mínimo de coeficiente intelectual de escala completa de 80 según lo evaluado por la Escala abreviada de inteligencia de Wechsler-II
- Tiene un padre u otro miembro de la familia/sustituto que tiene contacto regular con el adulto joven que asistirá a la visita de evaluación e informará sobre los comportamientos del adulto joven.
- Habla ingles.
Criterio de exclusión:
- Individuos menores de 16 años o mayores de 21 años
- Sin documentación de un diagnóstico previo de autismo
- Tiene una puntuación mínima de coeficiente intelectual a escala completa inferior a 80 según lo evaluado por Wechsler Abreviated
- El adulto joven no tiene un miembro de la familia/sustituto que pueda informar sobre sus comportamientos.
- No hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención T-STEP
El T-STEP es un programa integral de transición de 12 semanas que se impartirá en un entorno de colegio comunitario.
El plan de estudios incluye 36 horas de instrucción en grupo impartidas dentro de un semestre académico escolar tradicional (es decir, 24 clases de noventa minutos a lo largo de 12 semanas).
Los estudiantes también participan en una pasantía comunitaria semanal para practicar las habilidades aprendidas en el grupo de intervención (2 horas por semana durante 12 semanas).
Además, los estudiantes participan en 12 horas de servicios de asesoramiento individual manualizados que tradicionalmente están disponibles en un campus universitario (por ejemplo, exploración laboral/asesoramiento profesional, asesoramiento académico y asesoramiento de autodefensa).
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El programa T-STEP es una intervención de transición de 12 semanas que se enfoca en los desafíos específicos que los adultos jóvenes con TEA experimentan en la función ejecutiva, la comunicación social y la regulación de las emociones, incluida la intervención grupal, la pasantía y los servicios de asesoramiento.
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Comparador activo: Intervención únicamente de asesoramiento
Los participantes en la condición de Solo asesoramiento recibirán las mismas sesiones de asesoramiento manualizadas que se incluyen en el programa T-STEP.
Específicamente, 12 horas de asesoramiento individual se centraron en exploración laboral/asesoramiento profesional, asesoramiento académico y asesoramiento sobre autodefensa.
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La intervención de servicios de asesoramiento solo recibirá 12 horas de asesoramiento individual centrado en la exploración laboral/orientación profesional, asesoramiento académico y asesoramiento de autodefensa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones del perfil de ajuste laboral Becker-2 (BWAP) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (dentro de las 4 semanas de completar la intervención de 12 semanas)
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El BWAP es una medida de informe de informante de 63 ítems completada por el cuidador que evalúa las habilidades importantes para la preparación para el trabajo y el desempeño laboral en cuatro dominios: hábitos/actitudes laborales, relaciones interpersonales, habilidades cognitivas y habilidades de desempeño laboral.
Se calcularán las puntuaciones T (27-73) para cada dominio.
Un T-Score más bajo indica más deterioro en el dominio dado.
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Línea de base, después de la intervención (dentro de las 4 semanas de completar la intervención de 12 semanas)
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Cambio en las puntuaciones del Inventario de calificación conductual de la función ejecutiva, versión para adultos (BRIEF-A) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (dentro de las 4 semanas de completar la intervención de 12 semanas)
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El BRIEF-A es un cuestionario de informe de informante de 75 elementos que evalúa una variedad de manifestaciones conductuales de la función ejecutiva (por ejemplo, inhibición, autocontrol, planificación/organización, cambio, inicio, control de tareas, control emocional, memoria de trabajo y organización). de materiales), así como una puntuación compuesta de función ejecutiva.
El informe del informante será completado por el cuidador.
Puntuaciones T de las subescalas (Inhibición 39-88; Cambio 38-84; Control emocional 39-77; Autosupervisión 37-79; Inicio 36-83; Memoria de trabajo 39-90; Planificación/Organización 38-83; Supervisión de tareas 38 -84; Organización de materiales 37-75), se calcularán las puntuaciones del índice (p. ej., Regulación conductual 36-85; Metacognición 36-86) y la puntuación total (p. ej., Global Executive Composite 35-88).
Los puntajes T más bajos indican niveles más altos de función ejecutiva y un mejor resultado.
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Línea de base, después de la intervención (dentro de las 4 semanas de completar la intervención de 12 semanas)
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Cambio en los puntajes de la Evaluación de preparación para la transición y empleabilidad (TREE) desde el inicio hasta la post-intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (dentro de las 4 semanas de completar la intervención de 12 semanas)
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Se desarrolló una medida objetiva de observación del comportamiento que proporciona una serie de presiones de organización, comunicación social y regulación emocional durante un entorno de trabajo simulado apropiado para estudiantes con TEA y un coeficiente intelectual promedio o superior.
Se presentan dos tareas de empleo de 15 minutos apropiadas para la oficina (p. ej., archivar, ensamblar carpetas de información) y el ingreso de datos informáticos (p. ej., recibos de contabilidad, ingreso de formularios de evaluación).
Los participantes tienen oportunidades de interacción social con compañeros de trabajo y supervisores, para responder a comentarios correctivos y para solicitar ayuda.
Las evaluaciones serán grabadas en video y codificadas por un asistente de investigación capacitado que no conocerá las condiciones del tratamiento.
Se calcularán las puntuaciones brutas del dominio (Regulación de las emociones 0-16; Función ejecutiva 0-16; Comunicación social 0-22).
Las puntuaciones más bajas en cada dominio indican menos deterioro y un mejor resultado.
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Línea de base, después de la intervención (dentro de las 4 semanas de completar la intervención de 12 semanas)
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Cambio en las puntuaciones de la escala de autodeterminación (AIR) de los Institutos Americanos de Investigación desde el inicio hasta la postintervención
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (dentro de las 4 semanas de completar la intervención de 12 semanas)
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El AIR es una medida de autoinforme de 24 ítems y un informe de autodeterminación para padres de 18 ítems que incluye una medida de conocimiento y oportunidad para modificar y participar en eventos que afectan los deseos y necesidades del participante.
Los ítems de AIR se califican en una escala Likert de 5 puntos.
La puntuación bruta total del nivel de autodeterminación se calculará para el autoinforme (0-120) y el informe principal (0-90).
Una puntuación más alta indica niveles más altos de comportamientos de autodeterminación y un mejor resultado.
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Línea de base, después de la intervención (dentro de las 4 semanas de completar la intervención de 12 semanas)
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Cambio en las puntuaciones de la escala de autoeficacia de afrontamiento (CES) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (dentro de las 4 semanas de completar la intervención de 12 semanas)
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El CSE es un cuestionario de autoinforme de 26 elementos que completa el estudiante con TEA y que mide la confianza de un individuo en el uso de comportamientos de afrontamiento cuando se enfrenta a problemas o desafíos de la vida.
El CSE se utilizará para medir la regulación de las emociones en tres subescalas sin procesar (p. ej., afrontamiento centrado en el problema, 0-48; detener emociones y pensamientos desagradables, 0-36; y obtener el apoyo de amigos y familiares, 0-20) y el puntuación bruta total (0-104).
Una puntuación bruta más alta indica una mayor confianza en sí mismo en la capacidad de un individuo para utilizar comportamientos de afrontamiento y un mejor resultado.
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Línea de base, después de la intervención (dentro de las 4 semanas de completar la intervención de 12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Centro de Estudios Epidemiológicos - Depresión, puntajes revisados (CESD-R)
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
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La versión de autoinforme de 20 ítems del CESD-R, completada por el estudiante con ASD, se utilizará para evaluar los síntomas de depresión.
Se les pide a los encuestados que respondan cada pregunta utilizando una escala Likert de 4 puntos desde "menos de un día" hasta "5-7 días" para describir sus sentimientos (por ejemplo, "Me sentí triste") durante la última semana.
El puntaje total de CESD-R se calculará como la suma de las respuestas a las 20 preguntas (0-60).
Una puntuación más baja indica menos síntomas depresivos y un mejor resultado.
Evaluado al inicio, después de la intervención y a los 4 meses de seguimiento.
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Hasta 28 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la escala de rasgos del Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI)
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
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Un autoinforme de 20 ítems completado por el estudiante con TEA utilizado para evaluar los síntomas de ansiedad.
Se les pide a los encuestados que respondan cada pregunta utilizando una escala Likert de 4 puntos desde "casi nunca" hasta "casi siempre".
La puntuación total (20-80) se utilizará como moderador de la eficacia de la intervención y como resultado inmediato.
Una puntuación baja indica menos deterioro de la ansiedad general y un mejor resultado.
Evaluado al inicio, después de la intervención y a los 4 meses de seguimiento.
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Hasta 28 semanas
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Cuestionario de Adaptación del Estudiante a la Universidad (SACQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 meses después de la finalización de la intervención
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El SACQ es una medida de autoinforme completada por el estudiante con ASD de ajuste a la universidad en cuatro áreas: ajuste académico, ajuste social, ajuste personal-emocional y apego institucional.
Los puntajes T se calcularán para los cuatro dominios y el puntaje total (25-75).
Las tablas de conversión se clasifican por género y año en la universidad.
Las puntuaciones más altas indican una mejor adaptación a la universidad y un mejor resultado.
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Seguimiento de 4 meses después de la finalización de la intervención
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Cambio en el promedio de calificaciones (GPA)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 4 meses después de la finalización de la intervención, un total de hasta 28 semanas
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Se recopilará el GPA para medir el cambio en el éxito después de completar la intervención.
Los mejores resultados están indicados por un mayor GPA.
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Seguimiento inicial, 4 meses después de la finalización de la intervención, un total de hasta 28 semanas
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Cambio en las categorizaciones del estado de empleo
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 4 meses después de la finalización de la intervención, un total de hasta 28 semanas
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La situación laboral se medirá a través de categorizaciones cuantitativas de salarios de empleo (p. ej., por debajo del salario mínimo, salario mínimo, por encima del salario mínimo, voluntario no remunerado; 1-4) y el número de horas trabajadas por semana (p. ej., menos de 5 horas, 5-9 horas, 10-19 horas, 20-29 horas, 30-29 horas, 40 horas; 1-6).
Mantener o aumentar los salarios del empleo y el número de horas trabajadas por semana es un mejor resultado.
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Seguimiento inicial, 4 meses después de la finalización de la intervención, un total de hasta 28 semanas
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Cambio en las puntuaciones del perfil de ajuste laboral Becker-2 (BWAP) desde la postintervención hasta el seguimiento de 4 meses
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención (dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas), seguimiento posterior a la finalización de la intervención de 4 meses, un total de hasta 16 semanas
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El BWAP es una medida de informe de informante de 63 ítems completada por el cuidador que evalúa las habilidades importantes para la preparación para el trabajo y el desempeño laboral en cuatro dominios: hábitos/actitudes laborales, relaciones interpersonales, habilidades cognitivas y habilidades de desempeño laboral.
Se calcularán las puntuaciones T (27-73) para cada dominio.
Un T-Score más bajo indica más deterioro en el dominio dado.
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Posterior a la intervención (dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas), seguimiento posterior a la finalización de la intervención de 4 meses, un total de hasta 16 semanas
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Cambio en las puntuaciones del Inventario de calificación conductual de la función ejecutiva, versión para adultos (BRIEF-A) desde la posintervención hasta el seguimiento de 4 meses
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención (dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas), seguimiento posterior a la finalización de la intervención de 4 meses, un total de hasta 16 semanas
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El BRIEF-A es un cuestionario de informe de informante de 75 elementos que evalúa una variedad de manifestaciones conductuales de la función ejecutiva (por ejemplo, inhibición, autocontrol, planificación/organización, cambio, inicio, control de tareas, control emocional, memoria de trabajo y organización). de materiales), así como una puntuación compuesta de función ejecutiva.
El informe del informante será completado por el cuidador.
Puntuaciones T de las subescalas (Inhibición 39-88; Cambio 38-84; Control emocional 39-77; Autosupervisión 37-79; Inicio 36-83; Memoria de trabajo 39-90; Planificación/Organización 38-83; Supervisión de tareas 38 -84; Organización de materiales 37-75), se calcularán las puntuaciones del índice (p. ej., Regulación conductual 36-85; Metacognición 36-86) y la puntuación total (p. ej., Global Executive Composite 35-88).
Los puntajes T más bajos indican niveles más altos de función ejecutiva y un mejor resultado.
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Posterior a la intervención (dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas), seguimiento posterior a la finalización de la intervención de 4 meses, un total de hasta 16 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la escala de autodeterminación (AIR) de los Institutos Estadounidenses para la Investigación desde la posintervención hasta el seguimiento de 4 meses
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención (dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas), seguimiento posterior a la finalización de la intervención de 4 meses, un total de hasta 16 semanas
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El AIR es una medida de autoinforme de 24 ítems y un informe de autodeterminación para padres de 18 ítems que incluye una medida de conocimiento y oportunidad para modificar y participar en eventos que afectan los deseos y necesidades del participante.
Los ítems de AIR se califican en una escala Likert de 5 puntos.
La puntuación bruta total del nivel de autodeterminación se calculará para el autoinforme (0-120) y el informe principal (0-90).
Una puntuación más alta indica niveles más altos de comportamientos de autodeterminación y un mejor resultado.
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Posterior a la intervención (dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas), seguimiento posterior a la finalización de la intervención de 4 meses, un total de hasta 16 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la escala de autoeficacia de afrontamiento (CES) desde la postintervención hasta el seguimiento de 4 meses
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención (dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas), seguimiento posterior a la finalización de la intervención de 4 meses, un total de hasta 16 semanas
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El CSE es un cuestionario de autoinforme de 26 elementos que completa el estudiante con TEA y que mide la confianza de un individuo en el uso de comportamientos de afrontamiento cuando se enfrenta a problemas o desafíos de la vida.
El CSE se utilizará para medir la regulación de las emociones en tres subescalas sin procesar (p. ej., afrontamiento centrado en el problema, 0-48; detener emociones y pensamientos desagradables, 0-36; y obtener el apoyo de amigos y familiares, 0-20) y el puntuación bruta total (0-104).
Una puntuación bruta más alta indica una mayor confianza en sí mismo en la capacidad de un individuo para utilizar comportamientos de afrontamiento y un mejor resultado.
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Posterior a la intervención (dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la intervención de 12 semanas), seguimiento posterior a la finalización de la intervención de 4 meses, un total de hasta 16 semanas
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Cambio en las puntuaciones de las actividades de la vida diaria (WADL)
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
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El WADL es un cuestionario de informe de informante de 17 ítems que evalúa los niveles actuales de independencia en la realización de actividades de la vida diaria.
Se les pide a los encuestados que respondan cada pregunta usando una escala de Likert de 3 puntos desde "no hace nada" hasta "independiente/hace por sí mismo" para describir el nivel de independencia de la persona.
La puntuación total de WADL se calculará como la suma de las respuestas a las 17 preguntas (0-34).
Una puntuación más alta indica más independencia y un mejor resultado.
Evaluado al inicio, después de la intervención y a los 4 meses de seguimiento.
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Hasta 28 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la escala de impresión clínica global (CGI) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (dentro de las 4 semanas de completar la intervención de 12 semanas)
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El CGI es completado por el intervencionista y evalúa la preparación para la transición en una escala de 7 puntos.
Las puntuaciones más altas corresponden a una mejor preparación para la transición.
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Línea de base, después de la intervención (dentro de las 4 semanas de completar la intervención de 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Klinger, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Brianne Tomaszewski, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-0627
- CDMRP-R180178-A (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán a través de la Base de datos nacional para la investigación del autismo (NDAR).
Además, se creará un estudio NDAR para cada publicación que subyace en los resultados del estudio para que los lectores del artículo puedan vincularse a los datos utilizados en NDAR.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos descriptivos/sin procesar sin identificar se informarán semestralmente a través de NDAR.
Se compartirán otros datos experimentales una vez que se hayan cumplido los objetivos principales del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitar acceso de inicio de sesión a los datos de NDAR
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .