- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04612231
T-STEP의 효능 검토
TEACCH 학교 취업 및 고등 교육 프로그램으로의 전환 효과 검토
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 목적은 TEACCH 학교 취업 및 고등 교육으로의 전환(T-STEP) 프로그램의 효능을 조사하기 위해 대안 치료 무작위 임상 시험(RCT)을 수행하는 것입니다. ASD를 가진 성인은 상담 서비스에만 비해 그룹 개입, 인턴십 및 상담 서비스를 포함한 집행 기능, 사회적 의사 소통 및 감정 조절에 경험이 있습니다. 연구자는 전체 T-STEP 프로그램(커뮤니티 칼리지 과정, 인턴십, 상담)이 상담 서비스만 제공하는 것과 비교하여 단기 및 장기 결과 개선으로 이어질 것으로 예측합니다.
한 코호트는 두 개의 서로 다른 커뮤니티 칼리지에서 학기당 실시되며 특정 학기에는 여러 해에 걸쳐 균형을 맞춥니다. 각 사이트는 1년에 1~2개의 코호트를 운영합니다. 연구는 3년간 진행될 예정이다. 학생들은 선별 포함 기준이 충족된 후 연구에 등록됩니다.
- 상영. 연락 후 초기 자격 기준은 연령, 이전 ASD 진단 및 완료 또는 고등학교 졸업장 완료의 마지막 해에 문서화되는 전화 심사 중에 확인됩니다.
사전 평가. 청년 및 간병인은 자격을 확인하기 위해 지역 커뮤니티 칼리지에서 또는 화상 방문(COVID-19 제한 사항에 따라 다름)을 통해 평가를 완료합니다. 확인 후 학생들은 T-STEP 종합 중재 또는 상담 전용 중재에 무작위 배정됩니다.
통계학자는 난수 생성기를 사용하여 참가자를 T-STEP 포괄적 개입 조건 또는 상담 전용 조건에 할당합니다. 통계 컨설턴트는 난수 생성기를 사용하여 참가자를 T-STEP 포괄적 개입 조건 또는 상담 전용 조건에 할당합니다. 할당은 각 사이트에서 별도로 이루어지며 각 조건에 동일한 번호가 할당됩니다. 이렇게 하면 매년 사이트 전체에서 동일한 수의 참가자가 각 조건에 할당됩니다.
- 기준선. 기본 평가는 2시간이 소요될 것으로 예상됩니다(행동 측정의 경우 1시간, 자기 보고식 종이 및 연필 측정의 경우 1시간). 간병인 조치는 1~1.5시간이 소요될 것으로 예상됩니다. 평가는 커뮤니티 칼리지 캠퍼스에서 또는 화상 방문을 통해 진행됩니다(COVID-19 제한 사항에 따라 다름).
간섭. 두 치료 조건 모두 참여 커뮤니티 칼리지와의 제휴를 통해 무료로 제공됩니다. 두 그룹의 참가자는 아래 설명된 대로 12주간의 치료를 완료합니다. 모든 세션은 비디오 세션을 통해 지역 커뮤니티 칼리지 캠퍼스에서 진행되거나 일부 세션은 가상으로, 일부 세션은 캠퍼스에서 진행됩니다(COVID-19 제한 사항에 따라 다름).
T-STEP 개입 조건. T-STEP은 커뮤니티 칼리지 환경에서 제공되는 포괄적인 12주 전환 프로그램입니다. 커리큘럼에는 전통적인 학교 학기 내에서 제공되는 36시간의 그룹 기반 교육이 포함됩니다(즉, 12주에 걸쳐 24개의 90분 수업). 또한 학생들은 중재 그룹에서 배운 기술을 연습하기 위해 매주 커뮤니티 기반 인턴십에 참여합니다(12주 동안 주당 2시간). 또한 학생들은 대학 캠퍼스에서 전통적으로 제공되는 12시간의 수동화된 개별 상담 서비스(예: 직업 탐색/진로 상담, 학업 상담 및 자기 옹호 상담)에 참여합니다.
상담만 개입 조건. Counseling Only 조건의 참가자는 위에서 설명한 T-STEP 프로그램에 포함된 것과 동일한 수동 상담 세션을 받게 됩니다. 구체적으로 직업탐색/진로상담, 학업상담, 자기옹호상담을 중심으로 12시간의 개인상담을 진행하였다.
- 사후 개입(사후 테스트) 및 후속 조치. 두 조건의 참가자는 치료 직후 사후 평가를 완료하고 치료를 마친 후 4개월(28주차)에 후속 평가를 완료합니다. 모든 평가는 커뮤니티 칼리지 캠퍼스에서 또는 화상 방문을 통해 진행됩니다(COVID-19 제한 사항에 따라 다름). 두 평가 모두 ASD가 있는 학생이 완료하는 데 약 2시간이 걸리고 간병인이 완료하는 데 35분이 소요됩니다. 평가는 참가자에게 익숙하지 않은 연구 보조원이 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
-
Clayton, North Carolina, 미국, 27520
- Johnston Community College
-
Graham, North Carolina, 미국, 27253
- Alamance Community College
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Guilford Technical Community College
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27616
- Wake Tech Community College
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 16-21세
- 고등학교 졸업장을 마쳤습니다(또는 마지막 해에).
- 1) 자폐증 서비스를 위한 고등학교 IEP에 의해 결정된 ASD의 교육적 진단; 및/또는 (2) 심리 평가 보고서
- 지난 5년 이내에 ASD 진단을 문서화한 보고서
- Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-II로 평가한 최소 풀 스케일 IQ 점수 80점
- 평가 방문에 참석하고 청소년의 행동을 보고할 청소년과 정기적으로 연락하는 부모 또는 기타 가족 구성원/대리인이 있습니다.
- 영어로 말하기.
제외 기준:
- 만 16세 미만 또는 만 21세 이상 개인
- 이전 자폐증 진단 문서가 없음
- Wechsler Abbreviated에서 평가한 최소 풀 스케일 IQ 점수가 80 미만입니다.
- 청년에게는 자신의 행동을 보고할 수 있는 가족/대리인이 없습니다.
- 비영어권
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: T-STEP 개입
T-STEP은 커뮤니티 칼리지 환경에서 제공되는 포괄적인 12주 전환 프로그램입니다.
커리큘럼에는 전통적인 학교 학기 내에 제공되는 36시간의 그룹 기반 교육이 포함됩니다(예: 12주에 걸쳐 24개의 90분 수업).
학생들은 또한 중재 그룹에서 배운 기술을 연습하기 위해 매주 지역사회 기반 인턴십에 참여합니다(12주 동안 주당 2시간).
또한 학생들은 전통적으로 대학 캠퍼스에서 제공되는 12시간의 수동 개인 상담 서비스(예: 직업 탐색/진로 상담, 학업 상담, 자기 옹호 상담)에 참여합니다.
|
T-STEP 프로그램은 그룹 개입, 인턴십 및 상담 서비스를 포함하여 실행 기능, 사회적 의사소통 및 감정 조절에서 ASD를 가진 청년이 경험하는 특정 문제를 대상으로 하는 12주 전환 개입입니다.
|
|
활성 비교기: 상담만을 위한 개입
상담 전용 조건의 참가자는 T-STEP 프로그램에 포함된 것과 동일한 수동 상담 세션을 받게 됩니다.
구체적으로 12시간의 개인상담은 취업탐색/진로상담, 학업상담, 자기옹호상담을 중심으로 이루어졌습니다.
|
Counseling Services Alone Intervention은 직업 탐색/진로 상담, 학업 상담 및 자기 옹호 상담에 중점을 둔 12시간의 개별 상담을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 중재 후까지 Becker Work Adjustment Profile-2(BWAP) 점수의 변화
기간: 기준선, 개입 후(12주 개입 완료 후 4주 이내)
|
BWAP는 작업 습관/태도, 대인 관계, 인지 기술 및 작업 수행 기술의 4개 영역에 걸쳐 작업 준비 및 작업 수행에 중요한 기술을 평가하는 간병인이 완료하는 63개 항목의 정보 보고 측정입니다.
각 영역에 대한 T-점수(27-73)가 계산됩니다.
낮은 T-Score는 주어진 영역에서 더 많은 손상을 나타냅니다.
|
기준선, 개입 후(12주 개입 완료 후 4주 이내)
|
|
실행 기능의 행동 평가 인벤토리 변경, 성인용 버전(BRIEF-A) 기준선에서 개입 후 점수
기간: 기준선, 개입 후(12주 개입 완료 후 4주 이내)
|
BRIEF-A는 집행 기능의 다양한 행동 징후를 평가하는 75개 항목의 정보 제공자 보고서 설문지입니다(예: 금지, 자체 모니터링, 계획/구성, 이동, 시작, 작업 모니터링, 감정 제어, 작업 기억 및 조직화). of Materials) 및 집행 기능의 종합 점수.
제보자 신고는 보호자가 작성합니다.
하위척도의 T-점수(억제 39-88; 교대 38-84; 감정 통제 39-77; 자기 감시 37-79; 개시 36-83; 작업 기억 39-90; 계획/정리 38-83; 작업 감시 38 -84, 자료 구성 37-75), 지수 점수(예: 행동 규정 36-85, 메타인지 36-86) 및 총점(예: Global Executive Composite 35-88)이 계산됩니다.
낮은 T-점수는 높은 수준의 실행 기능과 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선, 개입 후(12주 개입 완료 후 4주 이내)
|
|
전환 준비 및 고용 가능성 평가(TREE) 점수의 기준선에서 중재 후까지의 변화
기간: 기준선, 개입 후(12주 개입 완료 후 4주 이내)
|
ASD 및 평균 이상의 IQ를 가진 학생에게 적합한 모의 작업 환경에서 일련의 조직, 사회적 커뮤니케이션 및 감정 조절 압박을 제공하는 객관적인 행동 관찰 측정이 개발되었습니다.
사무실(예: 파일링, 정보 폴더 조립) 및 컴퓨터 데이터 입력(예: 회계 영수증, 평가 양식 입력) 설정에 적합한 두 개의 15분 고용 작업이 제시됩니다.
참가자는 동료 및 감독자와 사회적 상호 작용을 하고 교정 피드백에 응답하고 도움을 요청할 수 있는 기회를 갖습니다.
평가는 치료 상태를 보지 못하는 훈련된 연구 보조원에 의해 비디오로 녹화되고 코딩됩니다.
영역 원시 점수가 계산됩니다(감정 조절 0-16, 실행 기능 0-16, 사회적 커뮤니케이션 0-22).
각 영역의 점수가 낮을수록 손상이 적고 결과가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
|
기준선, 개입 후(12주 개입 완료 후 4주 이내)
|
|
기준선에서 개입 후까지 미국 연구 기관 자기 결정 척도(AIR) 점수의 변화
기간: 기준선, 개입 후(12주 개입 완료 후 4주 이내)
|
AIR는 24개 항목의 자가 보고 척도이며 참가자의 필요와 필요에 영향을 미치는 사건을 수정하고 참여할 수 있는 지식과 기회를 포함하는 자기 결정에 대한 18개 항목의 부모 보고서입니다.
AIR의 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
자기 결정 수준 총 원점수는 자기 보고서(0-120) 및 부모 보고서(0-90)에 대해 계산됩니다.
점수가 높을수록 자기 결정적 행동 수준이 높고 결과가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
|
기준선, 개입 후(12주 개입 완료 후 4주 이내)
|
|
대처 자기 효능감 척도(CES) 점수의 기준선에서 중재 후까지의 변화
기간: 기준선, 개입 후(12주 개입 완료 후 4주 이내)
|
CSE는 문제나 삶의 도전에 직면했을 때 대처 행동을 사용하는 개인의 자신감을 측정하는 ASD가 있는 학생이 작성한 26개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
CSE는 세 가지 원시 점수 하위 척도(예: 문제 중심 대처, 0-48, 불쾌한 감정 및 생각 중지, 0-36, 친구 및 가족의 지원 받기, 0-20)에 걸쳐 감정 조절을 측정하는 데 사용됩니다. 총 원점수(0-104).
원점수가 높을수록 대처 행동을 사용하는 개인의 능력과 더 나은 결과에 대한 자신감이 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
기준선, 개입 후(12주 개입 완료 후 4주 이내)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
역학 연구 센터의 변화 - 우울증, 개정(CESD-R) 점수
기간: 최대 28주
|
ASD가 있는 학생이 작성한 CESD-R의 20개 항목 자기 보고 버전은 우울증 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
응답자들은 지난 일주일 동안 자신의 감정(예: "나는 슬펐다.")을 설명하기 위해 "1일 미만"에서 "5-7일"까지 4점 리커트 척도를 사용하여 각 질문에 답해야 합니다.
총 CESD-R 점수는 총 20개 질문(0-60)에 대한 답변의 합계로 계산됩니다.
점수가 낮을수록 우울 증상이 적고 결과가 더 양호함을 나타냅니다.
기준선, 개입 후 및 4개월 후속 조치에서 평가됩니다.
|
최대 28주
|
|
상태 특성 불안 인벤토리(STAI) 특성 척도 점수의 변화
기간: 최대 28주
|
불안 증상을 평가하기 위해 ASD가 있는 학생이 작성한 20개 항목의 자기 보고서.
응답자는 "거의 전혀"에서 "거의 항상"까지 4점 리커트 척도를 사용하여 각 질문에 답해야 합니다.
총 점수(20-80)는 개입 효능의 중재자 및 즉각적인 결과로 사용됩니다.
낮은 점수는 일반적인 불안 장애가 적고 결과가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
기준선, 개입 후 및 4개월 후속 조치에서 평가됩니다.
|
최대 28주
|
|
대학 설문지(SACQ)에 대한 학생 적응
기간: 중재 후 4개월 완료 후속 조치
|
SACQ는 학업 적응, 사회적 적응, 개인-정서적 적응, 제도적 애착의 네 가지 영역에서 대학 적응의 ASD를 가진 학생이 작성한 자기 보고 측정입니다.
T-점수는 4개 영역과 총점(25-75)에 대해 계산됩니다.
전환표는 성별과 대학 연도별로 분류됩니다.
점수가 높을수록 대학 적응력이 좋고 결과가 좋다는 것을 나타냅니다.
|
중재 후 4개월 완료 후속 조치
|
|
학점 평균(GPA)의 변화
기간: 기준선, 중재 후 4개월 완료 후속 조치, 최대 총 28주
|
개입 완료 후 성공의 변화를 측정하기 위해 GPA를 수집합니다.
더 나은 결과는 증가된 GPA로 표시됩니다.
|
기준선, 중재 후 4개월 완료 후속 조치, 최대 총 28주
|
|
고용 상태 분류의 변화
기간: 기준선, 중재 후 4개월 완료 후속 조치, 최대 총 28주
|
고용상태는 고용임금(예: 최저임금 미달, 최저임금, 최저임금 이상, 무급 자원봉사, 1~4)과 주당 근무시간(예: 5시간 미만, 5~9시간)의 양적 범주화를 통해 측정된다. 시간, 10-19시간, 20-29시간, 30-29시간, 40시간, 1-6).
고용 임금과 주당 근무 시간을 유지하거나 늘리는 것이 더 나은 결과입니다.
|
기준선, 중재 후 4개월 완료 후속 조치, 최대 총 28주
|
|
개입 후부터 4개월 추적 관찰까지 Becker Work Adjustment Profile-2(BWAP) 점수의 변화
기간: 중재 후(12주 중재 완료 후 4주 이내), 중재 완료 후 4개월 추적, 총 16주
|
BWAP는 작업 습관/태도, 대인 관계, 인지 기술 및 작업 수행 기술의 4개 영역에 걸쳐 작업 준비 및 작업 수행에 중요한 기술을 평가하는 간병인이 완료하는 63개 항목의 정보 보고 측정입니다.
각 영역에 대한 T-점수(27-73)가 계산됩니다.
낮은 T-Score는 주어진 영역에서 더 많은 손상을 나타냅니다.
|
중재 후(12주 중재 완료 후 4주 이내), 중재 완료 후 4개월 추적, 총 16주
|
|
집행 기능의 행동 평가 인벤토리 변경, 성인용 버전(BRIEF-A) 점수는 개입 후부터 4개월 추적
기간: 중재 후(12주 중재 완료 후 4주 이내), 중재 완료 후 4개월 추적, 총 16주
|
BRIEF-A는 집행 기능의 다양한 행동 징후를 평가하는 75개 항목의 정보 제공자 보고서 설문지입니다(예: 금지, 자체 모니터링, 계획/구성, 이동, 시작, 작업 모니터링, 감정 제어, 작업 기억 및 조직화). of Materials) 및 집행 기능의 종합 점수.
제보자 신고는 보호자가 작성합니다.
하위척도의 T-점수(억제 39-88; 교대 38-84; 감정 통제 39-77; 자기 감시 37-79; 개시 36-83; 작업 기억 39-90; 계획/정리 38-83; 작업 감시 38 -84, 자료 구성 37-75), 지수 점수(예: 행동 규정 36-85, 메타인지 36-86) 및 총점(예: Global Executive Composite 35-88)이 계산됩니다.
낮은 T-점수는 높은 수준의 실행 기능과 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
중재 후(12주 중재 완료 후 4주 이내), 중재 완료 후 4개월 추적, 총 16주
|
|
개입 후부터 4개월까지의 미국 연구 자기 결정 척도(AIR) 점수의 변화
기간: 중재 후(12주 중재 완료 후 4주 이내), 중재 완료 후 4개월 추적, 총 16주
|
AIR는 24개 항목의 자가 보고 척도이며 참가자의 필요와 필요에 영향을 미치는 사건을 수정하고 참여할 수 있는 지식과 기회를 포함하는 자기 결정에 대한 18개 항목의 부모 보고서입니다.
AIR의 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
자기 결정 수준 총 원점수는 자기 보고서(0-120) 및 부모 보고서(0-90)에 대해 계산됩니다.
점수가 높을수록 자기 결정적 행동 수준이 높고 결과가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
|
중재 후(12주 중재 완료 후 4주 이내), 중재 완료 후 4개월 추적, 총 16주
|
|
개입 후부터 4개월까지의 대처 자기 효능감 척도(CES) 점수의 변화
기간: 중재 후(12주 중재 완료 후 4주 이내), 중재 완료 후 4개월 추적, 총 16주
|
CSE는 문제나 삶의 도전에 직면했을 때 대처 행동을 사용하는 개인의 자신감을 측정하는 ASD가 있는 학생이 작성한 26개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
CSE는 세 가지 원시 점수 하위 척도(예: 문제 중심 대처, 0-48, 불쾌한 감정 및 생각 중지, 0-36, 친구 및 가족의 지원 받기, 0-20)에 걸쳐 감정 조절을 측정하는 데 사용됩니다. 총 원점수(0-104).
원점수가 높을수록 대처 행동을 사용하는 개인의 능력과 더 나은 결과에 대한 자신감이 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
중재 후(12주 중재 완료 후 4주 이내), 중재 완료 후 4개월 추적, 총 16주
|
|
일상 생활 활동(WADL) 점수의 변화
기간: 최대 28주
|
WADL은 일상 생활 활동을 수행할 때 현재 독립 수준을 평가하는 17개 항목의 정보원 보고서 설문지입니다.
응답자는 개인의 독립성 수준을 설명하기 위해 "전혀 하지 않음"에서 "독립적/스스로 수행함"까지 3점 리커트 척도를 사용하여 각 질문에 답해야 합니다.
총 WADL 점수는 총 17개 질문(0-34)에 대한 답변의 합계로 계산됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 독립성과 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 개입 후 및 4개월 후속 조치에서 평가됩니다.
|
최대 28주
|
|
기준선에서 개입 후까지의 임상 전반적 인상 척도(CGI) 점수의 변화
기간: 기준선, 개입 후(12주 개입 완료 후 4주 이내)
|
CGI는 중재자가 완료하고 전환 준비 상태를 7점 척도로 평가합니다.
더 높은 점수는 더 나은 전환 준비 상태에 해당합니다.
|
기준선, 개입 후(12주 개입 완료 후 4주 이내)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura Klinger, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
- 수석 연구원: Brianne Tomaszewski, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-0627
- CDMRP-R180178-A (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .