Onderzoek naar de werkzaamheid van de T-STEP
17 oktober 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Onderzoek naar de doeltreffendheid van het TEACCH-programma voor schoolovergang naar werk en postsecundair onderwijs
Het doel van deze studie is het evalueren van het TEACCH School Transition to Employment and Post-Secondary Education (T-STEP)-programma.
Door middel van een gerandomiseerde opdracht zullen jongvolwassenen (18-21 jaar oud) met ASS deelnemen aan het volledige T-STEP-programma of een voorwaarde voor alleen counseling.
De effectiviteit wordt beoordeeld aan de hand van het rapport van de verzorger (sociale communicatie, executieve functie, bereidheid tot werk), zelfrapportage (zelfbeschikking, coping, depressie) en gedragsobservatie (d.w.z. een schijnwerkervaring).
Het langetermijneffect van deze interventie is het bevorderen van een positievere kwaliteit van leven voor jongvolwassenen met hoogfunctionerende ASS, waaronder meer voltooiing van postsecundair onderwijs, werk, zelfbeschikking en minder problemen met coping en depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de voorgestelde studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie (RCT) met alternatieve behandelingen om de doeltreffendheid te onderzoeken van het TEACCH School Transition to Employment and Postsecondary Education (T-STEP)-programma, een 12 weken durende transitie-interventie gericht op specifieke uitdagingen die jonge volwassenen met ASS hebben ervaring met executieve functies, sociale communicatie en emotieregulatie, inclusief groepsinterventie, stage en adviesdiensten, in vergelijking met alleen adviesdiensten. De onderzoeker voorspelt dat het volledige T-STEP-programma (community college-cursus, stage, counseling) zal leiden tot betere korte- en langetermijnresultaten in vergelijking met alleen counselingdiensten.
Eén cohort zal per semester worden uitgevoerd aan twee verschillende community colleges, waarbij het specifieke semester over de jaren wordt gecompenseerd. Elke site zal één tot twee cohorten per jaar uitvoeren. Het onderzoek zal drie jaar duren. Studenten worden ingeschreven in het onderzoek nadat aan de inclusiecriteria voor screening is voldaan.
- Screening. Na contact worden de initiële geschiktheidscriteria bevestigd tijdens een telefonische screening waarin leeftijd, eerdere diagnose van ASS en voltooiing, of in het laatste jaar van voltooiing, een middelbare schooldiploma worden gedocumenteerd.
Vooronderzoek. Jongvolwassenen en verzorgers zullen een assessment afleggen op hun regionale community college of via videobezoek (afhankelijk van COVID-19-beperkingen) om te verifiëren of ze in aanmerking komen. Na verificatie worden studenten gerandomiseerd naar de T-STEP Comprehensive interventie of de Counseling Only interventie.
De statisticus gebruikt een generator voor willekeurige getallen om deelnemers toe te wijzen aan de T-STEP Comprehensive Intervention-conditie of de Counseling Only-conditie. De statistisch adviseur gebruikt een generator voor willekeurige getallen om deelnemers toe te wijzen aan de T-STEP Comprehensive Intervention-conditie of de Counseling Only-conditie. Toewijzing vindt afzonderlijk plaats op elke locatie en met gelijke aantallen toegewezen aan elke aandoening. Dit zorgt ervoor dat een gelijk aantal deelnemers per jaar aan elke aandoening wordt toegewezen op verschillende locaties.
- Basislijn. Baseline-beoordelingen duren naar schatting 2 uur (1 uur voor gedragsmetingen; 1 uur voor zelfrapportage op papier en potlood). Maatregelen van de mantelzorger nemen naar schatting 1 tot 1,5 uur in beslag. Assessments vinden plaats op de community college-campus of via videobezoek (afhankelijk van COVID-19-beperkingen).
Interventie. Beide behandelingsvoorwaarden worden gratis aangeboden via onze samenwerking met deelnemende community colleges. Deelnemers aan beide groepen zullen een behandeling van 12 weken voltooien, zoals hieronder beschreven. Alle sessies vinden plaats op campussen van regionale community colleges via videosessies, of via een hybride aanpak met sommige sessies virtueel en sommige sessies op de campus (afhankelijk van COVID-19-beperkingen).
T-STEP Interventie Conditie. De T-STEP is een uitgebreid overgangsprogramma van 12 weken dat wordt gegeven in een community college-omgeving. Het curriculum omvat 36 uur groepsonderwijs binnen een traditioneel academisch schoolsemester (d.w.z. 24 lessen van negentig minuten verdeeld over 12 weken). Studenten nemen ook deel aan een wekelijkse community-based stage om de vaardigheden te oefenen die in de interventiegroep zijn geleerd (2 uur per week gedurende 12 weken). Daarnaast nemen studenten deel aan 12 uur aan handmatige individuele begeleidingsdiensten die traditioneel beschikbaar zijn op een universiteitscampus (bijv. Werkverkenning/loopbaanbegeleiding, academische begeleiding en zelfhulpbegeleiding).
Voorwaarde voor alleen counseling. Deelnemers aan de conditie Alleen counseling krijgen dezelfde handmatige counselingsessies die zijn opgenomen in het hierboven beschreven T-STEP-programma. Concreet was 12 uur individuele begeleiding gericht op werkverkenning/loopbaanbegeleiding, academische begeleiding en zelfhulpbegeleiding.
- Post-interventie (post-test) & follow-up. Deelnemers aan beide aandoeningen zullen onmiddellijk na de behandeling postbeoordelingen uitvoeren en een vervolgbeoordeling 4 maanden (week 28) na het beëindigen van de behandeling. Alle beoordelingen vinden plaats op de community college-campus of via videobezoek (afhankelijk van COVID-19-beperkingen). Beide beoordelingen nemen ongeveer 2 uur in beslag door studenten met ASS en 35 minuten door zorgverleners. De beoordelingen worden ingevuld door onderzoeksassistenten die de deelnemers niet kennen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
Clayton, North Carolina, Verenigde Staten, 27520
- Johnston Community College
-
Graham, North Carolina, Verenigde Staten, 27253
- Alamance Community College
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
- Guilford Technical Community College
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27616
- Wake Tech Community College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 16-21 jaar oud
- Heeft (of in het laatste jaar van voltooiing) een middelbare schooldiploma behaald
- Heeft een eerdere diagnose van ASS die moet worden bevestigd door 1) een educatieve diagnose van ASS zoals bepaald door een IEP van de middelbare school voor autismediensten; en/of (2) een psychologisch evaluatieverslag
- Rapport waarin de diagnose ASS in de afgelopen 5 jaar wordt gedocumenteerd
- Heeft een minimale IQ-score op volledige schaal van 80, zoals beoordeeld door de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-II
- Heeft een ouder of ander familielid/surrogaat die regelmatig contact heeft met de jongvolwassene die het beoordelingsbezoek zal bijwonen en zal rapporteren over het gedrag van de jongvolwassene.
- Engels sprekende.
Uitsluitingscriteria:
- Personen jonger dan 16 jaar of ouder dan 21 jaar
- Geen documentatie van een eerdere diagnose autisme
- Heeft een minimale IQ-score op volledige schaal van minder dan 80, zoals beoordeeld door de Wechsler Abbreviated
- De jongvolwassene heeft geen familielid/surrogaat die over hun gedrag kan rapporteren.
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: T-STEP-interventie
De T-STEP is een uitgebreid transitieprogramma van 12 weken dat wordt gegeven in een community college-setting.
Het curriculum omvat 36 uur groepsonderwijs, gegeven binnen een traditioneel academisch semester van een school (d.w.z. 24 lessen van negentig minuten verspreid over 12 weken).
Studenten nemen ook deel aan een wekelijkse gemeenschapsstage om de vaardigheden te oefenen die ze in de interventiegroep hebben geleerd (2 uur per week gedurende 12 weken).
Daarnaast nemen studenten deel aan 12 uur aan handmatige individuele begeleidingsdiensten die traditioneel beschikbaar zijn op een universiteitscampus (bijvoorbeeld baanverkenning/loopbaanadvies, academische begeleiding en counseling voor zelfverdediging).
|
Het T-STEP-programma is een overgangsinterventie van 12 weken gericht op specifieke uitdagingen die jongvolwassenen met ASS ervaren op het gebied van executieve functies, sociale communicatie en emotieregulatie, waaronder groepsinterventie, stage en adviesdiensten
|
|
Actieve vergelijker: Alleen adviesinterventie
Deelnemers aan de voorwaarde Alleen counseling ontvangen dezelfde handmatige counselingsessies die zijn opgenomen in het T-STEP-programma.
Concreet was 12 uur individuele begeleiding gericht op baanverkenning/loopbaanbegeleiding, academische begeleiding en counseling voor eigen belangen.
|
De Counseling Services Alone Intervention krijgt 12 uur individuele begeleiding gericht op werkverkenning/loopbaanbegeleiding, academische begeleiding en zelfhulpbegeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Becker Work Adjustment Profile-2 (BWAP) scores van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (binnen 4 weken na voltooiing van de 12 weken durende interventie)
|
De BWAP is een informantrapport met 63 items, ingevuld door de zorgverlener, die vaardigheden evalueert die belangrijk zijn voor werkgereedheid en werkprestaties in vier domeinen: werkgewoonten/attitudes, interpersoonlijke relaties, cognitieve vaardigheden en werkprestatievaardigheden.
T-scores (27-73) voor elk domein worden berekend.
Een lagere T-score duidt op meer beperkingen op het gegeven domein.
|
Baseline, post-interventie (binnen 4 weken na voltooiing van de 12 weken durende interventie)
|
|
Verandering in gedragsbeoordelingsinventaris van executieve functie, volwassen versie (BRIEF-A) scores van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (binnen 4 weken na voltooiing van de 12 weken durende interventie)
|
De BRIEF-A is een 75-item vragenlijst voor informantenrapporten die een verscheidenheid aan gedragsuitingen van executieve functies beoordeelt (bijv. Inhibit, Self-Monitor, Plan/Organize, Shift, Initiate, Task Monitor, Emotional Control, Working Memory en Organization). van materialen) en een samengestelde score van executieve functies.
Het informantenrapport wordt ingevuld door de mantelzorger.
T-scores van subschalen (Remming 39-88; Shift 38-84; Emotionele controle 39-77; Zelfcontrole 37-79; Initiator 36-83; Werkgeheugen 39-90; Plannen/organiseren 38-83; Taakmonitor 38 -84; Organisatie van materialen 37-75), Indexscores (bijv. Gedragsregulatie 36-85; Metacognitie 36-86) en de totale score (bijv. Global Executive Composite 35-88) worden berekend.
Lagere T-scores duiden op hogere niveaus van executieve functies en een beter resultaat.
|
Baseline, post-interventie (binnen 4 weken na voltooiing van de 12 weken durende interventie)
|
|
Verandering in Transition Readiness and Employability Evaluation (TREE)-scores van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (binnen 4 weken na voltooiing van de 12 weken durende interventie)
|
Een objectieve gedragsobservatiemaatstaf ontwikkeld die een reeks van organisatie-, sociale communicatie- en emotieregulatie-drukken biedt tijdens een gesimuleerde werkomgeving die geschikt is voor studenten met ASS en een gemiddeld of hoger IQ.
Er worden twee werktaken van 15 minuten gepresenteerd die geschikt zijn voor kantoorinstellingen (bijv. archiveren, samenstellen van informatiemappen) en computergegevensinvoer (bijv. boekhoudbewijzen, invoer van evaluatieformulieren).
Deelnemers hebben mogelijkheden voor sociale interactie met collega's en leidinggevenden, om te reageren op corrigerende feedback en om hulp te vragen.
Beoordelingen worden op video opgenomen en gecodeerd door een getrainde onderzoeksassistent die blind is voor de behandelingsconditie.
Er worden ruwe domeinscores berekend (emotieregulatie 0-16; uitvoerende functie 0-16; sociale communicatie 0-22).
Lagere scores in elk domein duiden op minder beperkingen en een beter resultaat.
|
Baseline, post-interventie (binnen 4 weken na voltooiing van de 12 weken durende interventie)
|
|
Verandering in de scores van de American Institutes for Research Self-Determination Scale (AIR) van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (binnen 4 weken na voltooiing van de 12 weken durende interventie)
|
De AIR is een zelfrapportage van 24 items en een ouderrapport van 18 items over zelfbeschikking, inclusief een meting van kennis en gelegenheid om gebeurtenissen aan te passen en eraan deel te nemen die van invloed zijn op de wensen en behoeften van de deelnemer.
De items van de AIR worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
De totale ruwe score van het niveau van zelfbeschikking wordt berekend voor de zelfrapportage (0-120) en de ouderrapportage (0-90).
Een hogere score duidt op meer zelfbepalend gedrag en een beter resultaat.
|
Baseline, post-interventie (binnen 4 weken na voltooiing van de 12 weken durende interventie)
|
|
Verandering in Coping Self-Efficacy Scale (CES)-scores van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (binnen 4 weken na voltooiing van de 12 weken durende interventie)
|
De CSE is een zelfrapportagevragenlijst van 26 items die is ingevuld door de leerling met ASS en die het vertrouwen van een individu meet in het gebruik van copinggedrag wanneer hij wordt geconfronteerd met problemen of levensuitdagingen.
De CSE wordt gebruikt om emotieregulatie te meten over drie onbewerkte gescoorde subschalen (bijv. probleemgericht omgaan, 0-48; het stoppen van onaangename emoties en gedachten, 0-36; en steun krijgen van vrienden en familie, 0-20). totale ruwe score (0-104).
Een hogere ruwe score geeft meer zelfvertrouwen aan in het vermogen van een individu om copinggedrag te gebruiken en een beter resultaat.
|
Baseline, post-interventie (binnen 4 weken na voltooiing van de 12 weken durende interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in centrum voor epidemiologische studies - Depressie, herziene (CESD-R) scores
Tijdsspanne: Tot 28 weken
|
De 20-item zelfrapportageversie van de CESD-R, ingevuld door de student met ASS, zal worden gebruikt om symptomen van depressie te beoordelen.
Respondenten wordt gevraagd om elke vraag te beantwoorden met behulp van een 4-punts Likertschaal van "minder dan één dag" tot "5-7 dagen" om hun gevoelens te beschrijven (bijv. "Ik voelde me verdrietig") gedurende de afgelopen week.
De totale CESD-R-score wordt berekend als een som van de antwoorden op alle 20 vragen (0-60).
Een lagere score duidt op minder depressieve symptomen en een beter resultaat.
Beoordeeld bij baseline, post-interventie en 4 maanden follow-up.
|
Tot 28 weken
|
|
Verandering in State Trait Anxiety Inventory (STAI) Trait Scale Scores
Tijdsspanne: Tot 28 weken
|
Een zelfrapportage van 20 items, ingevuld door de student met ASS, werd gebruikt om symptomen van angst te beoordelen.
Respondenten wordt gevraagd om elke vraag te beantwoorden met behulp van een 4-punts Likert-schaal van 'bijna nooit' tot 'bijna altijd'.
De totaalscore (20-80) wordt gebruikt als moderator van de doeltreffendheid van de interventie en als onmiddellijk resultaat.
Een lage score duidt op minder aantasting van algemene angst en een beter resultaat.
Beoordeeld bij baseline, post-interventie en 4 maanden follow-up.
|
Tot 28 weken
|
|
Studentaanpassing aan College Questionnaire (SACQ)
Tijdsspanne: 4 maanden post-interventie voltooiing follow-up
|
De SACQ is een zelfrapportagemeting die door de student met ASS wordt ingevuld om zich aan te passen aan de universiteit op vier gebieden: academische aanpassing, sociale aanpassing, persoonlijk-emotionele aanpassing en institutionele gehechtheid.
T-scores worden berekend voor de vier domeinen en de totale score (25-75).
Conversietabellen zijn gecategoriseerd op geslacht en jaar op de universiteit.
Hogere scores duiden op een betere aanpassing aan de universiteit en een beter resultaat.
|
4 maanden post-interventie voltooiing follow-up
|
|
Wijziging in Grade Point Average (GPA)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na voltooiing van de interventie 4 maanden, in totaal tot 28 weken
|
GPA zal worden verzameld om verandering in succes te meten na voltooiing van de interventie.
Betere resultaten worden aangegeven door een hogere GPA.
|
Basislijn, follow-up na voltooiing van de interventie 4 maanden, in totaal tot 28 weken
|
|
Verandering in categorisaties van arbeidsstatus
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na voltooiing van de interventie 4 maanden, in totaal tot 28 weken
|
De arbeidsstatus zal worden gemeten door middel van kwantitatieve categorisaties van arbeidslonen (bijv. onder minimumloon, minimumloon, boven minimumloon, onbetaalde vrijwilliger; 1-4) en het aantal gewerkte uren per week (bijv. minder dan 5 uur, 5-9 uur). uur, 10-19 uur, 20-29 uur, 30-29 uur, 40 uur; 1-6).
Behoud of verhoging van het arbeidsloon en het aantal gewerkte uren per week is een betere uitkomst.
|
Basislijn, follow-up na voltooiing van de interventie 4 maanden, in totaal tot 28 weken
|
|
Verandering in Becker Work Adjustment Profile-2 (BWAP) scores van post-interventie tot 4 maanden follow-up
Tijdsspanne: Postinterventie (binnen 4 weken na voltooiing van de interventie van 12 weken), follow-up na voltooiing van de interventie 4 maanden, in totaal tot 16 weken
|
De BWAP is een informantrapport met 63 items, ingevuld door de zorgverlener, die vaardigheden evalueert die belangrijk zijn voor werkgereedheid en werkprestaties in vier domeinen: werkgewoonten/attitudes, interpersoonlijke relaties, cognitieve vaardigheden en werkprestatievaardigheden.
T-scores (27-73) voor elk domein worden berekend.
Een lagere T-score duidt op meer beperkingen op het gegeven domein.
|
Postinterventie (binnen 4 weken na voltooiing van de interventie van 12 weken), follow-up na voltooiing van de interventie 4 maanden, in totaal tot 16 weken
|
|
Verandering in gedragsbeoordelingsinventaris van executieve functie, volwassen versie (BRIEF-A) Scores van post-interventie tot 4 maanden follow-up
Tijdsspanne: Postinterventie (binnen 4 weken na voltooiing van de interventie van 12 weken), follow-up na voltooiing van de interventie 4 maanden, in totaal tot 16 weken
|
De BRIEF-A is een 75-item vragenlijst voor informantenrapporten die een verscheidenheid aan gedragsuitingen van executieve functies beoordeelt (bijv. Inhibit, Self-Monitor, Plan/Organize, Shift, Initiate, Task Monitor, Emotional Control, Working Memory en Organization). van materialen) en een samengestelde score van executieve functies.
Het informantenrapport wordt ingevuld door de mantelzorger.
T-scores van subschalen (Remming 39-88; Shift 38-84; Emotionele controle 39-77; Zelfcontrole 37-79; Initiator 36-83; Werkgeheugen 39-90; Plannen/organiseren 38-83; Taakmonitor 38 -84; Organisatie van materialen 37-75), Indexscores (bijv. Gedragsregulatie 36-85; Metacognitie 36-86) en de totale score (bijv. Global Executive Composite 35-88) worden berekend.
Lagere T-scores duiden op hogere niveaus van executieve functies en een beter resultaat.
|
Postinterventie (binnen 4 weken na voltooiing van de interventie van 12 weken), follow-up na voltooiing van de interventie 4 maanden, in totaal tot 16 weken
|
|
Verandering in de scores van de American Institutes for Research Self-Determination Scale (AIR) van post-interventie tot 4 maanden follow-up
Tijdsspanne: Postinterventie (binnen 4 weken na voltooiing van de interventie van 12 weken), follow-up na voltooiing van de interventie 4 maanden, in totaal tot 16 weken
|
De AIR is een zelfrapportage van 24 items en een ouderrapport van 18 items over zelfbeschikking, inclusief een meting van kennis en gelegenheid om gebeurtenissen aan te passen en eraan deel te nemen die van invloed zijn op de wensen en behoeften van de deelnemer.
De items van de AIR worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
De totale ruwe score van het niveau van zelfbeschikking wordt berekend voor de zelfrapportage (0-120) en de ouderrapportage (0-90).
Een hogere score duidt op meer zelfbepalend gedrag en een beter resultaat.
|
Postinterventie (binnen 4 weken na voltooiing van de interventie van 12 weken), follow-up na voltooiing van de interventie 4 maanden, in totaal tot 16 weken
|
|
Verandering in Coping Self-Efficacy Scale (CES) Scores van post-interventie tot 4 maanden follow-up
Tijdsspanne: Postinterventie (binnen 4 weken na voltooiing van de interventie van 12 weken), follow-up na voltooiing van de interventie 4 maanden, in totaal tot 16 weken
|
De CSE is een zelfrapportagevragenlijst van 26 items die is ingevuld door de leerling met ASS en die het vertrouwen van een individu meet in het gebruik van copinggedrag wanneer hij wordt geconfronteerd met problemen of levensuitdagingen.
De CSE wordt gebruikt om emotieregulatie te meten over drie onbewerkte gescoorde subschalen (bijv. probleemgericht omgaan, 0-48; het stoppen van onaangename emoties en gedachten, 0-36; en steun krijgen van vrienden en familie, 0-20). totale ruwe score (0-104).
Een hogere ruwe score geeft meer zelfvertrouwen aan in het vermogen van een individu om copinggedrag te gebruiken en een beter resultaat.
|
Postinterventie (binnen 4 weken na voltooiing van de interventie van 12 weken), follow-up na voltooiing van de interventie 4 maanden, in totaal tot 16 weken
|
|
Verandering in scores van activiteiten van het dagelijks leven (WADL).
Tijdsspanne: Tot 28 weken
|
De WADL is een 17-item vragenlijst voor informantenrapporten die de huidige niveaus van onafhankelijkheid bij het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven beoordeelt.
Respondenten wordt gevraagd elke vraag te beantwoorden met behulp van een 3-punts Likertschaal van "helemaal niet" tot "zelfstandig/uit zichzelf" om de mate van onafhankelijkheid van de persoon te beschrijven.
De totale WADL-score wordt berekend als de som van de antwoorden op alle 17 vragen (0-34).
Een hogere score duidt op meer onafhankelijkheid en een beter resultaat.
Beoordeeld bij baseline, post-interventie en 4 maanden follow-up.
|
Tot 28 weken
|
|
Verandering in Clinical Global Impression Scale (CGI)-scores van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (binnen 4 weken na voltooiing van de 12 weken durende interventie)
|
De CGI wordt ingevuld door de interventionist en beoordeelt de overgangsgereedheid op een 7-puntsschaal.
Hogere scores komen overeen met een betere overgangsgereedheid.
|
Baseline, post-interventie (binnen 4 weken na voltooiing van de 12 weken durende interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Klinger, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
- Hoofdonderzoeker: Brianne Tomaszewski, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-0627
- CDMRP-R180178-A (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld via de National Database for Autism Research (NDAR).
Daarnaast zal voor elke publicatie die ten grondslag ligt aan de resultaten van het onderzoek een NDAR-onderzoek worden gemaakt, zodat lezers van het artikel kunnen teruglinken naar de gegevens die in NDAR zijn gebruikt.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beschrijvende/onbewerkte geanonimiseerde gegevens zullen halfjaarlijks worden gerapporteerd via NDAR.
Andere experimentele gegevens zullen worden gedeeld nadat de primaire doelstellingen van het onderzoek zijn bereikt.
IPD-toegangscriteria voor delen
Vraag inlogtoegang tot NDAR-gegevens aan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .