- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04612231
T-STEP:n tehokkuuden tutkiminen
TEACCH-koulun työelämään siirtymisen ja toisen asteen jälkeisen koulutuksen ohjelman tehokkuuden tutkiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa vaihtoehtoisen hoidon satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) tutkiakseen TEACCH School Transition to Employment and Postsecondary Education (T-STEP) -ohjelman tehokkuutta. Ohjelma on 12 viikkoa kestävä siirtymävaihe, joka kohdistuu nuorten erityisiin haasteisiin. aikuiset, joilla on ASD-kokemusta johtotehtävistä, sosiaalisesta viestinnästä ja tunteiden säätelystä, mukaan lukien ryhmäinterventio-, harjoittelu- ja neuvontapalvelut, verrattuna vain neuvontapalveluihin. Tutkija ennustaa, että koko T-STEP-ohjelma (yhteisön korkeakoulukurssi, harjoittelujakso, neuvonta) johtaa parempiin lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin verrattuna pelkästään neuvontapalveluihin.
Yksi kohortti suoritetaan lukukautta kohden kahdessa eri yhteisön korkeakoulussa, ja erityinen lukukausi tasapainotetaan vuosien ajan. Kukin sivusto toimii yhdestä kahteen kohorttiin vuodessa. Tutkimus kestää kolme vuotta. Opiskelijat otetaan mukaan tutkimukseen, kun seulontaan osallistumiskriteerit ovat täyttyneet.
- Seulonta. Yhteydenoton jälkeen alustavat kelpoisuusehdot vahvistetaan puhelinseulonnassa, jossa dokumentoidaan ikä, aiempi ASD-diagnoosi ja ylioppilastutkinnon suorittaminen tai viimeisenä valmistumisvuonna.
Ennakkoarviointi. Nuoret aikuiset ja huoltajat suorittavat arvioinnin alueellisessa yhteisöopistossaan tai videovierailulla (COVID-19-rajoituksista riippuen) vahvistaakseen kelpoisuuden. Todennuksen jälkeen opiskelijat satunnaistetaan T-STEP Comprehensive -interventioon tai Vain neuvonta -interventioon.
Tilastomies käyttää satunnaislukugeneraattoria kohdistaakseen osallistujat T-STEP Comprehensive interventio -ehtoon tai Vain neuvonta -ehtoon. Tilastokonsultti käyttää satunnaislukugeneraattoria kohdistaakseen osallistujat T-STEP Comprehensive interventio -ehtoon tai Vain neuvonta -ehtoon. Toimeksianto tehdään erikseen kussakin paikassa ja sama määrä jokaiseen ehtoon. Näin varmistetaan, että jokaiseen ehtoon kohdistetaan yhtä monta osallistujaa eri toimipisteissä vuodessa.
- Perustaso. Lähtötilanteen arvioinnin arvioidaan kestävän 2 tuntia (1 tunti käyttäytymismittauksiin; 1 tunti itseraportointiin paperilla ja kynällä). Omaishoitajan toimenpiteiden arvioidaan kestävän 1-1,5 tuntia. Arvioinnit suoritetaan Community Collegen kampuksella tai videovierailulla (COVID-19-rajoituksista riippuen).
Interventio. Molemmat hoitoehdot tarjotaan ilmaiseksi kumppanuuden kautta osallistuvien yhteisön korkeakoulujen kanssa. Molempien ryhmien osallistujat suorittavat 12 viikon hoidon alla kuvatulla tavalla. Kaikki istunnot järjestetään alueellisilla yhteisön korkeakoulukampuksilla videoistuntojen kautta tai hybridilähestymistavan avulla, jolloin osa istunnoista on virtuaalisesti ja osa kampuksella (COVID-19-rajoituksista riippuen).
T-STEP-interventiotila. T-STEP on kattava 12 viikon siirtymäohjelma, joka toimitetaan yhteisön korkeakouluympäristössä. Opetussuunnitelma sisältää 36 tuntia ryhmäopetusta perinteisen koulun lukukauden aikana (eli 24 yhdeksänkymmentä minuuttia kestävää luokkaa 12 viikon aikana). Opiskelijat osallistuvat myös viikoittaiseen yhteisölliseen harjoitteluun harjoitellakseen interventioryhmässä opittuja taitoja (2 tuntia viikossa 12 viikon ajan). Lisäksi opiskelijat osallistuvat 12 tunnin manuaalisiin henkilökohtaisiin neuvontapalveluihin, jotka ovat perinteisesti saatavilla korkeakoulukampuksella (esim. työnhaku-/uraneuvonta, akateeminen neuvonta ja itsepuolustusneuvonta).
Vain neuvonta interventioehto. Vain neuvontaa -ehtoon osallistujat saavat samat manuaaliset neuvontaistunnot, jotka sisältyvät yllä kuvattuun T-STEP-ohjelmaan. Erityisesti 12 tuntia yksilöllistä neuvontaa keskittyi työnhaku-/uraneuvontaan, akateemiseen neuvontaan ja itsensä edistämiseen.
- Interventio (testin jälkeinen) ja seuranta. Molemmissa olosuhteissa osallistujat suorittavat jälkiarvioinnit välittömästi hoidon jälkeen ja seurantaarvioinnin 4 kuukautta (viikko 28) hoidon päättymisen jälkeen. Kaikki arvioinnit suoritetaan Community Collegen kampuksella tai videovierailulla (COVID-19-rajoituksista riippuen). Molempien arvioiden suorittaminen vie noin 2 tuntia ASD-opiskelijoilta ja 35 minuuttia hoitajilta. Arvioinnin suorittavat tutkimusapulaiset, jotka eivät ole osallistujille tuttuja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
Clayton, North Carolina, Yhdysvallat, 27520
- Johnston Community College
-
Graham, North Carolina, Yhdysvallat, 27253
- Alamance Community College
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Guilford Technical Community College
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27616
- Wake Tech Community College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-21 vuotta vanha
- On suorittanut (tai viimeisenä valmistumisvuonna) lukion tutkinnon
- Hänellä on aiempi ASD-diagnoosi, joka on vahvistettava 1) koulutuksellisella ASD-diagnoosilla lukion autismipalveluiden IEP:n määrittämänä; ja/tai (2) psykologinen arviointiraportti
- Raportti, joka dokumentoi ASD-diagnoosin viimeisen 5 vuoden aikana
- Täyden asteikon älykkyysosamäärän vähimmäispistemäärä on 80 Wechsler Abreviated Scale of Intelligence-II:n mukaan.
- Hänellä on vanhempi tai muu perheenjäsen/korjaaja, joka on säännöllisesti yhteydessä nuoreen aikuiseen, joka osallistuu arviointikäynnille ja raportoi nuoren aikuisen käyttäytymisestä.
- Englantia puhuva.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 16-vuotiaat tai yli 21-vuotiaat henkilöt
- Ei dokumentaatiota aiemmasta autismidiagnoosista
- Täysi mittakaavan älykkyysosamäärän vähimmäispistemäärä on alle 80 Wechsler Abreviatedin arvioiden mukaan
- Nuorella aikuisella ei ole perheenjäsentä/korjaajaa, joka voisi raportoida käyttäytymisestään.
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: T-STEP Interventio
T-STEP on kattava 12 viikon siirtymäohjelma, joka toimitetaan yhteisön korkeakouluympäristössä.
Opetussuunnitelma sisältää 36 tuntia ryhmäopetusta perinteisen koulun lukukauden aikana (eli 24 yhdeksänkymmentä minuuttia kestävää luokkaa 12 viikon aikana).
Opiskelijat osallistuvat myös viikoittaiseen yhteisölliseen harjoitteluun harjoitellakseen interventioryhmässä opittuja taitoja (2 tuntia viikossa 12 viikon ajan).
Lisäksi opiskelijat osallistuvat 12 tunnin manuaalisiin henkilökohtaisiin neuvontapalveluihin, jotka ovat perinteisesti saatavilla korkeakoulukampuksella (esim. työnhaku-/uraneuvonta, akateeminen neuvonta ja itsepuolustusneuvonta).
|
Käyttäytyminen: TEACCH koulun siirtyminen työelämään ja keskiasteen jälkeiseen koulutukseen (T-STEP)
T-STEP-ohjelma on 12-viikkoinen siirtymävaiheen interventio, joka kohdistuu erityisiin haasteisiin, joita nuoret aikuiset, joilla on ASD-kokemus, ovat kokeneet johtotehtävissä, sosiaalisessa viestinnässä ja tunteiden säätelyssä, mukaan lukien ryhmäinterventio, harjoittelu ja neuvontapalvelut.
|
|
Active Comparator: Vain neuvonta interventio
Vain neuvonta -ehtoon osallistujat saavat samat manuaaliset neuvontaistunnot, jotka sisältyvät T-STEP-ohjelmaan.
Erityisesti 12 tuntia yksilöllistä neuvontaa keskittyi työnhaku-/uraneuvontaan, akateemiseen neuvontaan ja itsensä edistämiseen.
|
Counseling Services Alone Intervention saa 12 tuntia yksilöllistä neuvontaa, joka keskittyy työnhaku-/uraneuvontaan, akateemiseen neuvontaan ja itsensä edistämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Becker Work Adjustment Profile-2 (BWAP) -pisteissä lähtötasosta interventioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (4 viikon sisällä 12 viikon toimenpiteen suorittamisesta)
|
BWAP on omaishoitajan suorittama 63 kohdan informanttiraporttimitta, joka arvioi työhönvalmiuden ja työn suorituskyvyn kannalta tärkeitä taitoja neljällä osa-alueella: työtottumukset/asenteet, ihmissuhteet, kognitiiviset taidot ja työsuoritustaidot.
T-pisteet (27-73) lasketaan jokaiselle verkkotunnukselle.
Alempi T-pistemäärä osoittaa enemmän heikentymistä tietyllä verkkotunnuksella.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (4 viikon sisällä 12 viikon toimenpiteen suorittamisesta)
|
|
Muutos johtajien tehtävien käyttäytymisarviointiin, aikuisten versio (LYHYT-A) pisteet lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen tilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (4 viikon sisällä 12 viikon toimenpiteen suorittamisesta)
|
BRIEF-A on 75 kohdan informanttiraportin kyselylomake, jossa arvioidaan erilaisia toimeenpanotoimintojen käyttäytymismuotoja (esim. esto, itsevalvonta, suunnittelu/organisointi, vaihto, aloitus, tehtävänvalvonta, tunnehallinta, työmuisti ja organisaatio materiaaleista) sekä johtotehtävien yhdistelmäpisteet.
Ilmoittajaraportin täyttää hoitaja.
Ala-asteikkojen T-pisteet (Esto 39-88; Vaihto 38-84; Tunteiden hallinta 39-77; Itsevalvonta 37-79; Aloitus 36-83; Työmuisti 39-90; Suunnittele/Järjestä 38-83; Tehtävien valvonta 38 -84; Materiaalien järjestys 37-75), Indeksipisteet (esim. Behavioral Regulation 36-85; Metacognition 36-86) ja kokonaispisteet (esim. Global Executive Composite 35-88) lasketaan.
Pienemmät T-pisteet osoittavat korkeampaa toimeenpanotoimintojen tasoa ja parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (4 viikon sisällä 12 viikon toimenpiteen suorittamisesta)
|
|
Muutos siirtymävalmiuden ja työllistettävyyden arvioinnin (TREE) pisteissä lähtötasosta interventioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (4 viikon sisällä 12 viikon toimenpiteen suorittamisesta)
|
Kehitetty objektiivinen käyttäytymisen havainnointimittari, joka tarjoaa sarjan organisointia, sosiaalista kommunikaatiota ja tunteiden säätelyyn liittyviä paineita simuloidussa työympäristössä, joka sopii opiskelijoille, joilla on ASD ja keskimääräinen tai korkeampi älykkyysosamäärä.
Esitellään kaksi 15 minuutin työtehtävää, jotka sopivat toimistoon (esim. arkistointi, tietokansioiden kokoaminen) ja tietokoneen tiedonsyöttö (esim. kirjanpitokuitit, arviointilomakkeiden syöttäminen) asetuksiin.
Osallistujilla on mahdollisuus sosiaaliseen vuorovaikutukseen työtovereiden ja esimiesten kanssa, vastata korjaavaan palautteeseen ja pyytää apua.
Koulutettu tutkimusassistentti, joka on sokea hoitotilanteelle, videoi ja koodaa arvioinnit.
Verkkotunnuksen raakapisteet lasketaan (Emotion Regulation 0-16; Executive Function 0-16; Social Communication 0-22).
Pienemmät pisteet kullakin alueella osoittavat vähemmän heikentymistä ja parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (4 viikon sisällä 12 viikon toimenpiteen suorittamisesta)
|
|
Muutos American Institutes for Research Self-Determination Scale (AIR) -pisteissä lähtötasosta interventioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (4 viikon sisällä 12 viikon toimenpiteen suorittamisesta)
|
AIR on 24 kohdan itseraportointimitta ja 18 kohdan emoraportti itsemääräämisoikeudesta, joka sisältää tiedon ja mahdollisuuden muokata ja osallistua tapahtumiin, jotka vaikuttavat osallistujan tarpeisiin ja tarpeisiin.
AIR:n tuotteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla.
Itsemääräämistason kokonaisraakapistemäärä lasketaan itseraportille (0–120) ja pääraportille (0–90).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa itsemääräämiskäyttäytymistasoa ja parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (4 viikon sisällä 12 viikon toimenpiteen suorittamisesta)
|
|
Muutos selviytymisomatehokkuusasteikon (CES) pisteissä lähtötasosta interventioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (4 viikon sisällä 12 viikon toimenpiteen suorittamisesta)
|
CSE on 26 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jonka ASD-opiskelija täyttää, ja se mittaa yksilön luottamusta selviytymiskäyttäytymiseen ongelmien tai elämän haasteiden edessä.
Täsmähakukonetta käytetään tunteiden säätelyn mittaamiseen kolmella raakapistemäärällä (esim. ongelmakeskeinen selviytyminen, 0–48; epämiellyttävien tunteiden ja ajatusten pysäyttäminen, 0–36; ja tuen saaminen ystäviltä ja perheeltä, 0–20) ja kokonaispistemäärä (0-104).
Korkeampi raakapistemäärä osoittaa enemmän itseluottamusta yksilön kykyyn käyttää selviytymiskäyttäytymistä ja parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (4 viikon sisällä 12 viikon toimenpiteen suorittamisesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos epidemiologisten tutkimusten keskuksessa – masennus, tarkistetut (CESD-R) tulokset
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
|
Masennuksen oireiden arvioimiseen käytetään CESD-R:n 20-kohtaista itsearviointiversiota, jonka ASD-opiskelija on täydentänyt.
Vastaajia pyydetään vastaamaan jokaiseen kysymykseen nelipisteisellä Likert-asteikolla "alle päivä" - "5-7 päivää" kuvaamaan tunteitaan (esim. "Olin surullinen.") kuluneen viikon aikana.
CESD-R:n kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien 20 kysymyksen (0-60) vastausten summana.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän masennusoireita ja parempaa lopputulosta.
Arvioitu lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukauden seurannassa.
|
Jopa 28 viikkoa
|
|
Muutos tilapiirteiden ahdistuskartoituksen (STAI) piirreasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
|
ASD:sta kärsivän opiskelijan täyttämä 20 kohdan oma raportti, jolla arvioitiin ahdistuneisuuden oireita.
Vastaajia pyydetään vastaamaan jokaiseen kysymykseen nelipisteisellä Likert-asteikolla "melkein koskaan" - "melkein aina".
Kokonaispistemäärää (20-80) käytetään interventioiden tehokkuuden moderaattorina ja välittömänä tuloksena.
Matala pistemäärä tarkoittaa, että yleinen ahdistuneisuus heikkenee vähemmän ja lopputulos on parempi.
Arvioitu lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukauden seurannassa.
|
Jopa 28 viikkoa
|
|
Opiskelijoiden sopeutuminen College Questionnaire (SACQ)
Aikaikkuna: Seuranta 4 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
SACQ on opiskelijan suorittama itseraportointi, jolla on korkeakouluun sopeutumisen ASD neljällä alueella: akateeminen sopeutuminen, sosiaalinen sopeutuminen, henkilökohtainen ja emotionaalinen sopeutuminen ja institutionaalinen kiintymys.
T-pisteet lasketaan neljälle alueelle ja kokonaispistemäärälle (25-75).
Muunnostaulukot on luokiteltu sukupuolen ja korkeakouluvuoden mukaan.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sopeutumista yliopistoon ja parempaa tulosta.
|
Seuranta 4 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos arvosanan keskiarvossa (GPA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 4 kuukautta intervention päättymisen jälkeen, yhteensä enintään 28 viikkoa
|
GPA kerätään, jotta voidaan mitata muutosta onnistumisessa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Paremmista tuloksista kertoo kohonnut GPA.
|
Lähtötilanne, seuranta 4 kuukautta intervention päättymisen jälkeen, yhteensä enintään 28 viikkoa
|
|
Muutos työllisyystilan luokitteluissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 4 kuukautta intervention päättymisen jälkeen, yhteensä enintään 28 viikkoa
|
Työllisyyttä mitataan määrällisillä luokitteluilla työpalkoista (esim. alle minimipalkan, minimipalkan, minimipalkan yläpuolella, palkaton vapaaehtoinen; 1-4) ja työtuntien lukumäärän viikossa (esim. alle 5 tuntia, 5-9 tuntia, 10-19 tuntia, 20-29 tuntia, 30-29 tuntia, 40 tuntia; 1-6).
Työpalkkojen ja viikkotyötuntien määrän säilyttäminen tai korottaminen on parempi tulos.
|
Lähtötilanne, seuranta 4 kuukautta intervention päättymisen jälkeen, yhteensä enintään 28 viikkoa
|
|
Muutos Becker Work Adjustment Profile-2 (BWAP) -pisteissä intervention jälkeisestä 4 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen seuranta (4 viikon sisällä 12 viikon toimenpiteen suorittamisesta), 4 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
BWAP on omaishoitajan suorittama 63 kohdan informanttiraporttimitta, joka arvioi työhönvalmiuden ja työn suorituskyvyn kannalta tärkeitä taitoja neljällä osa-alueella: työtottumukset/asenteet, ihmissuhteet, kognitiiviset taidot ja työsuoritustaidot.
T-pisteet (27-73) lasketaan jokaiselle verkkotunnukselle.
Alempi T-pistemäärä osoittaa enemmän heikentymistä tietyllä verkkotunnuksella.
|
Intervention jälkeinen seuranta (4 viikon sisällä 12 viikon toimenpiteen suorittamisesta), 4 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
|
Muutos johtajien tehtävien käyttäytymisarviointiin, aikuisten versio (LYHYT-A) pisteet toimenpiteen jälkeisestä 4 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen seuranta (4 viikon sisällä 12 viikon toimenpiteen suorittamisesta), 4 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
BRIEF-A on 75 kohdan informanttiraportin kyselylomake, jossa arvioidaan erilaisia toimeenpanotoimintojen käyttäytymismuotoja (esim. esto, itsevalvonta, suunnittelu/organisointi, vaihto, aloitus, tehtävänvalvonta, tunnehallinta, työmuisti ja organisaatio materiaaleista) sekä johtotehtävien yhdistelmäpisteet.
Ilmoittajaraportin täyttää hoitaja.
Ala-asteikkojen T-pisteet (Esto 39-88; Vaihto 38-84; Tunteiden hallinta 39-77; Itsevalvonta 37-79; Aloitus 36-83; Työmuisti 39-90; Suunnittele/Järjestä 38-83; Tehtävien valvonta 38 -84; Materiaalien järjestys 37-75), Indeksipisteet (esim. Behavioral Regulation 36-85; Metacognition 36-86) ja kokonaispisteet (esim. Global Executive Composite 35-88) lasketaan.
Pienemmät T-pisteet osoittavat korkeampaa toimeenpanotoimintojen tasoa ja parempaa lopputulosta.
|
Intervention jälkeinen seuranta (4 viikon sisällä 12 viikon toimenpiteen suorittamisesta), 4 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
|
Muutos American Institutes for Research Self-Determination Scale (AIR) -pisteissä interventiosta 4 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen seuranta (4 viikon sisällä 12 viikon toimenpiteen suorittamisesta), 4 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
AIR on 24 kohdan itseraportointimitta ja 18 kohdan emoraportti itsemääräämisoikeudesta, joka sisältää tiedon ja mahdollisuuden muokata ja osallistua tapahtumiin, jotka vaikuttavat osallistujan tarpeisiin ja tarpeisiin.
AIR:n tuotteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla.
Itsemääräämistason kokonaisraakapistemäärä lasketaan itseraportille (0–120) ja pääraportille (0–90).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa itsemääräämiskäyttäytymistasoa ja parempaa lopputulosta.
|
Intervention jälkeinen seuranta (4 viikon sisällä 12 viikon toimenpiteen suorittamisesta), 4 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
|
Muutos selviytymis-self-tehokkuusasteikon (CES) pisteissä intervention jälkeisestä 4 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen seuranta (4 viikon sisällä 12 viikon toimenpiteen suorittamisesta), 4 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
CSE on 26 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jonka ASD-opiskelija täyttää, ja se mittaa yksilön luottamusta selviytymiskäyttäytymiseen ongelmien tai elämän haasteiden edessä.
Täsmähakukonetta käytetään tunteiden säätelyn mittaamiseen kolmella raakapistemäärällä (esim. ongelmakeskeinen selviytyminen, 0–48; epämiellyttävien tunteiden ja ajatusten pysäyttäminen, 0–36; ja tuen saaminen ystäviltä ja perheeltä, 0–20) ja kokonaispistemäärä (0-104).
Korkeampi raakapistemäärä osoittaa enemmän itseluottamusta yksilön kykyyn käyttää selviytymiskäyttäytymistä ja parempaa lopputulosta.
|
Intervention jälkeinen seuranta (4 viikon sisällä 12 viikon toimenpiteen suorittamisesta), 4 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
|
Muutos päivittäisen elämän aktiviteeteissa (WADL) -pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
|
WADL on 17 kohdan informanttiraportin kyselylomake, joka arvioi nykyisen itsenäisyyden tasoa päivittäisten toimintojen suorittamisessa.
Vastaajia pyydetään vastaamaan jokaiseen kysymykseen käyttämällä 3-pisteistä Likert-asteikkoa "ei tee ollenkaan" - "itsenäinen / tekee itse" kuvaamaan henkilön itsenäisyyden tasoa.
WADL-pistemäärä lasketaan kaikkien 17 kysymyksen (0-34) vastausten summana.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän itsenäisyyttä ja parempaa lopputulosta.
Arvioitu lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja 4 kuukauden seurannassa.
|
Jopa 28 viikkoa
|
|
Muutos kliinisen globaalin impressioasteikon (CGI) pisteissä lähtötasosta interventioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (4 viikon sisällä 12 viikon toimenpiteen suorittamisesta)
|
Interventiovastaava suorittaa CGI:n ja arvioi siirtymävalmiutta 7-pisteen asteikolla.
Korkeammat pisteet vastaavat parempaa siirtymävalmiutta.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (4 viikon sisällä 12 viikon toimenpiteen suorittamisesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Klinger, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
- Päätutkija: Brianne Tomaszewski, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0627
- CDMRP-R180178-A (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .