Examinando a eficácia do T-STEP
17 de outubro de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Examinando a eficácia do Programa de Transição Escolar TEACCH para Emprego e Ensino Superior
O objetivo deste estudo é avaliar o Programa de Transição Escolar para o Emprego e Ensino Superior (T-STEP) TEACCH.
Por meio de atribuição aleatória, jovens adultos (18 a 21 anos) com TEA participarão do Programa T-STEP completo ou de uma condição apenas de aconselhamento.
A eficácia será avaliada pelo relatório do cuidador (comunicação social, função executiva, prontidão para o emprego), auto-relato (autodeterminação, enfrentamento, depressão) e observação comportamental (ou seja, uma experiência simulada de emprego).
O impacto a longo prazo desta intervenção é promover uma qualidade de vida mais positiva para jovens adultos com TEA de alto funcionamento, incluindo maior conclusão do ensino pós-secundário, emprego, autodeterminação e diminuição das dificuldades de enfrentamento e depressão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo proposto é conduzir um ensaio clínico randomizado (RCT) de tratamento alternativo para examinar a eficácia do Programa TEACCH de Transição Escolar para Emprego e Educação Pós-Secundária (T-STEP), uma intervenção de transição de 12 semanas voltada para desafios específicos que jovens adultos com TEA experiência em funções executivas, comunicação social e regulação emocional, incluindo intervenção em grupo, estágio e serviços de aconselhamento, em comparação apenas com serviços de aconselhamento. O investigador prevê que o programa T-STEP completo (curso de faculdade comunitária, estágio, aconselhamento) levará a melhores resultados de curto e longo prazo em comparação apenas com os serviços de aconselhamento.
Uma coorte será realizada por semestre em duas faculdades comunitárias diferentes, com o semestre específico contrabalançado ao longo dos anos. Cada site executará uma a duas coortes por ano. O estudo será realizado por três anos. Os alunos serão inscritos no estudo depois que os critérios de inclusão de triagem forem atendidos.
- Triagem. Após o contato, os critérios iniciais de elegibilidade serão confirmados durante uma triagem por telefone documentando idade, diagnóstico prévio de TEA e conclusão, ou no último ano de conclusão, de um diploma do ensino médio.
Pré-avaliação. Jovens adultos e cuidadores concluirão uma avaliação em sua faculdade comunitária regional ou por meio de uma visita de vídeo (dependendo das restrições do COVID-19) para verificar a elegibilidade. Após a verificação, os alunos serão randomizados para a intervenção abrangente T-STEP ou para a intervenção apenas de aconselhamento.
O estatístico usará um gerador de números aleatórios para atribuir aos participantes a condição de intervenção abrangente T-STEP ou a condição de apenas aconselhamento. O consultor estatístico usará um gerador de números aleatórios para atribuir aos participantes a condição de intervenção abrangente T-STEP ou a condição de apenas aconselhamento. A atribuição será feita separadamente em cada local e com números iguais atribuídos a cada condição. Isso garantirá que números iguais de participantes sejam designados para cada condição nos sites por ano.
- Linha de base. Estima-se que as avaliações de linha de base levem 2 horas (1 hora para medidas comportamentais; 1 hora para medidas de auto-relato em papel e lápis). Estima-se que as medidas do cuidador levem de 1 a 1,5 horas. As avaliações ocorrerão no campus da faculdade comunitária ou por meio de visita por vídeo (dependendo das restrições do COVID-19).
Intervenção. Ambas as condições de tratamento serão oferecidas gratuitamente por meio de nossa parceria com as faculdades comunitárias participantes. Os participantes de ambos os grupos completarão 12 semanas de tratamento, conforme descrito abaixo. Todas as sessões ocorrerão em campi de faculdades comunitárias regionais por meio de sessões de vídeo ou por meio de uma abordagem híbrida com algumas sessões virtualmente e outras no campus (dependendo das restrições do COVID-19).
Condição de intervenção T-STEP. O T-STEP é um programa abrangente de transição de 12 semanas que será ministrado em um ambiente de faculdade comunitária. O currículo inclui 36 horas de instrução em grupo ministradas em um semestre acadêmico escolar tradicional (ou seja, 24 aulas de noventa minutos em 12 semanas). Os alunos também participam de um estágio semanal baseado na comunidade para praticar as habilidades aprendidas no grupo de intervenção (2 horas por semana durante 12 semanas). Além disso, os alunos participam de 12 horas de serviços de aconselhamento individual manual que estão tradicionalmente disponíveis em um campus universitário (por exemplo, aconselhamento de exploração de trabalho/carreira, aconselhamento acadêmico e aconselhamento de autodefesa).
Condição de Intervenção Apenas Aconselhamento. Os participantes na condição Somente Aconselhamento receberão as mesmas sessões de aconselhamento manual incluídas no programa T-STEP descrito acima. Especificamente, 12 horas de aconselhamento individual enfocaram a exploração de emprego/aconselhamento de carreira, aconselhamento acadêmico e aconselhamento de autodefesa.
- Pós-intervenção (pós-teste) e acompanhamento. Os participantes em ambas as condições completarão pós-avaliações imediatamente após o tratamento e uma avaliação de acompanhamento 4 meses (semana 28) após o término do tratamento. Todas as avaliações ocorrerão no campus da faculdade comunitária ou por meio de visita por vídeo (dependendo das restrições do COVID-19). Ambas as avaliações levarão aproximadamente 2 horas para serem concluídas pelos alunos com TEA e 35 minutos para serem concluídas pelos cuidadores. As avaliações serão realizadas por assistentes de pesquisa que não são familiares aos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Clayton, North Carolina, Estados Unidos, 27520
- Johnston Community College
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Graham, North Carolina, Estados Unidos, 27253
- Alamance Community College
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Guilford Technical Community College
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27616
- Wake Tech Community College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 16-21 anos
- Concluiu (ou está no último ano de conclusão) um diploma do ensino médio
- Tem um diagnóstico anterior de ASD a ser confirmado por 1) um diagnóstico educacional de ASD conforme determinado por um IEP de ensino médio para serviços de autismo; e/ou (2) um relatório de avaliação psicológica
- Relatório documentando o diagnóstico de TEA nos últimos 5 anos
- Tem uma pontuação mínima de QI em escala total de 80, conforme avaliado pela Escala Abreviada de Inteligência Wechsler-II
- Tem um pai ou outro membro da família/substituto que mantém contato regular com o jovem adulto que comparecerá à visita de avaliação e relatará os comportamentos do jovem adulto.
- Inglês falando.
Critério de exclusão:
- Indivíduos menores de 16 anos ou maiores de 21 anos
- Nenhuma documentação de um diagnóstico de autismo anterior
- Tem uma pontuação mínima de QI em escala total inferior a 80, conforme avaliado pelo Wechsler Abreviado
- O jovem adulto não tem um membro da família/substituto que possa relatar seus comportamentos.
- não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção T-STEP
O T-STEP é um programa abrangente de transição de 12 semanas que será ministrado em uma faculdade comunitária.
O currículo inclui 36 horas de instrução em grupo, ministradas dentro de um semestre acadêmico escolar tradicional (ou seja, 24 aulas de noventa minutos em 12 semanas).
Os alunos também participam de um estágio comunitário semanal para praticar as habilidades aprendidas no grupo de intervenção (2 horas por semana durante 12 semanas).
Além disso, os alunos participam de 12 horas de serviços de aconselhamento individual manualizados que estão tradicionalmente disponíveis em um campus universitário (por exemplo, aconselhamento sobre exploração de emprego/carreira, aconselhamento acadêmico e aconselhamento de autodefesa).
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O Programa T-STEP é uma intervenção de transição de 12 semanas voltada para desafios específicos que jovens adultos com TEA experimentam em funções executivas, comunicação social e regulação emocional, incluindo intervenção em grupo, estágio e serviços de aconselhamento
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Comparador Ativo: Intervenção apenas de aconselhamento
Os participantes na condição Somente Aconselhamento receberão as mesmas sessões de aconselhamento manualizadas incluídas no programa T-STEP.
Especificamente, 12 horas de aconselhamento individual focaram na exploração de emprego/aconselhamento de carreira, aconselhamento acadêmico e aconselhamento de autodefesa.
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A Intervenção Isolada de Serviços de Aconselhamento receberá 12 horas de aconselhamento individual focado na exploração de emprego/aconselhamento de carreira, aconselhamento acadêmico e aconselhamento de auto-representação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas pontuações do perfil de ajuste de trabalho de Becker-2 (BWAP) da linha de base para a pós-intervenção
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção de 12 semanas)
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O BWAP é uma medida de relatório de informante de 63 itens preenchida pelo cuidador que avalia habilidades importantes para a prontidão para o trabalho e desempenho no trabalho em quatro domínios: Hábitos/Atitudes de Trabalho, Relações Interpessoais, Habilidades Cognitivas e Habilidades de Desempenho no Trabalho.
T-Scores (27-73) para cada domínio serão calculados.
Um T-Score mais baixo indica mais comprometimento em determinado domínio.
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Linha de base, pós-intervenção (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção de 12 semanas)
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Mudança nas pontuações do Inventário de Avaliação Comportamental da Função Executiva, Versão para Adultos (BRIEF-A) desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção de 12 semanas)
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O BRIEF-A é um questionário de relatório de informante de 75 itens que avalia uma variedade de manifestações comportamentais da função executiva (por exemplo, Inibir, Automonitorar, Planejar/Organizar, Deslocar, Iniciar, Monitorar Tarefas, Controle Emocional, Memória de Trabalho e Organização de Materiais), bem como uma pontuação composta de função executiva.
O relatório do informante será preenchido pelo cuidador.
Pontuações T das subescalas (Inibir 39-88; Deslocar 38-84; Controle Emocional 39-77; Automonitorar 37-79; Iniciar 36-83; Memória de Trabalho 39-90; Planejar/Organizar 38-83; Monitorar Tarefas 38 -84; Organização de materiais 37-75), as pontuações do Índice (por exemplo, Regulação Comportamental 36-85; Metacognição 36-86) e a pontuação total (por exemplo, Composto Executivo Global 35-88) serão calculadas.
T-Scores mais baixos indicam níveis mais altos de função executiva e um melhor resultado.
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Linha de base, pós-intervenção (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção de 12 semanas)
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Mudança nas pontuações de prontidão para transição e avaliação de empregabilidade (TREE) desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção de 12 semanas)
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Uma medida objetiva de observação comportamental desenvolvida que fornece uma série de pressões de organização, comunicação social e regulação emocional durante um ambiente de trabalho simulado apropriado para alunos com TEA e QI médio ou superior.
São apresentadas duas tarefas de trabalho de 15 minutos apropriadas para configurações de escritório (por exemplo, arquivamento, montagem de pastas de informações) e entrada de dados de computador (por exemplo, recibos contábeis, formulários de avaliação).
Os participantes têm oportunidades de interação social com colegas de trabalho e supervisores, para responder a feedback corretivo e solicitar assistência.
As avaliações serão gravadas em vídeo e codificadas por um assistente de pesquisa treinado que será cego para a condição de tratamento.
As pontuações brutas do domínio serão calculadas (Regulação Emocional 0-16; Função Executiva 0-16; Comunicação Social 0-22).
Pontuações mais baixas em cada domínio indicam menos comprometimento e um melhor resultado.
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Linha de base, pós-intervenção (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção de 12 semanas)
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Mudança nas pontuações da Escala de Autodeterminação (AIR) dos Institutos Americanos de Pesquisa desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção de 12 semanas)
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O AIR é uma medida de autorrelato de 24 itens e um relatório pai de 18 itens de autodeterminação, incluindo uma medida de conhecimento e oportunidade de modificar e se envolver em eventos que afetam os desejos e necessidades do participante.
Os itens do AIR são classificados em uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação bruta total do Nível de Autodeterminação será calculada para o auto-relato (0-120) e o relatório principal (0-90).
Uma pontuação mais alta indica níveis mais altos de comportamentos autodeterminados e um resultado melhor.
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Linha de base, pós-intervenção (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção de 12 semanas)
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Mudança nas pontuações da Escala de Autoeficácia de Enfrentamento (CES) da linha de base para a pós-intervenção
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção de 12 semanas)
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O CSE é um questionário de autorrelato de 26 itens preenchido pelo aluno com TEA que mede a confiança de um indivíduo em usar comportamentos de enfrentamento quando confrontado com problemas ou desafios da vida.
O CSE será usado para medir a regulação emocional em três subescalas pontuadas (por exemplo, coping focado no problema, 0-48; parar emoções e pensamentos desagradáveis, 0-36; e obter apoio de amigos e familiares, 0-20) e o pontuação bruta total (0-104).
Uma pontuação bruta mais alta indica mais autoconfiança na capacidade de um indivíduo de usar comportamentos de enfrentamento e um melhor resultado.
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Linha de base, pós-intervenção (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção de 12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações do Centro de Estudos Epidemiológicos - Depressão, Revisada (CESD-R)
Prazo: Até 28 semanas
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A versão de autorrelato de 20 itens do CESD-R, preenchida pelo aluno com TEA, será usada para avaliar os sintomas de depressão.
Os entrevistados são solicitados a responder a cada pergunta usando uma escala Likert de 4 pontos de "menos de um dia" a "5-7 dias" para descrever seus sentimentos (por exemplo, "me senti triste") durante a última semana.
A Pontuação CESD-R Total será calculada como uma soma das respostas a todas as 20 perguntas (0-60).
Uma pontuação mais baixa indica menos sintomas depressivos e um melhor resultado.
Avaliado na linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 4 meses.
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Até 28 semanas
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Mudança nas pontuações da escala de traço do Inventário de Ansiedade de Traço de Estado (STAI)
Prazo: Até 28 semanas
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Um autorrelato de 20 itens preenchido pelo aluno com TEA usado para avaliar sintomas de ansiedade.
Os entrevistados são solicitados a responder a cada pergunta usando uma escala Likert de 4 pontos, de "quase nunca" a "quase sempre".
A pontuação total (20-80) será utilizada como moderador da eficácia da intervenção e como desfecho imediato.
Uma pontuação baixa indica menos comprometimento da ansiedade geral e um melhor resultado.
Avaliado na linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 4 meses.
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Até 28 semanas
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Questionário de Adaptação do Aluno ao Colégio (SACQ)
Prazo: Acompanhamento de conclusão de 4 meses pós-intervenção
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O SACQ é uma medida de autorrelato preenchida pelo aluno com TEA de ajuste à faculdade em quatro áreas: Ajuste Acadêmico, Ajuste Social, Ajuste Pessoal-Emocional e Vinculação Institucional.
Os T-Scores serão calculados para os quatro domínios e a pontuação total (25-75).
As tabelas de conversão são categorizadas por gênero e ano na faculdade.
Pontuações mais altas indicam melhor adaptação à faculdade e um melhor resultado.
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Acompanhamento de conclusão de 4 meses pós-intervenção
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Mudança na média de notas (GPA)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de conclusão pós-intervenção de 4 meses, um total de até 28 semanas
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O GPA será coletado para medir a mudança no sucesso após a conclusão da intervenção.
Melhores resultados são indicados pelo aumento do GPA.
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Linha de base, acompanhamento de conclusão pós-intervenção de 4 meses, um total de até 28 semanas
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Mudança nas categorizações de status de emprego
Prazo: Linha de base, acompanhamento de conclusão pós-intervenção de 4 meses, um total de até 28 semanas
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O status do emprego será medido por meio de categorizações quantitativas de salários de emprego (por exemplo, abaixo do salário mínimo, salário mínimo, acima do salário mínimo, voluntário não remunerado; 1-4) e número de horas trabalhadas por semana (por exemplo, menos de 5 horas, 5-9 horas, 10-19 horas, 20-29 horas, 30-29 horas, 40 horas; 1-6).
A manutenção ou aumento dos salários do emprego e do número de horas trabalhadas por semana é um resultado melhor.
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Linha de base, acompanhamento de conclusão pós-intervenção de 4 meses, um total de até 28 semanas
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Mudança nas pontuações do perfil de ajuste de trabalho de Becker-2 (BWAP) de pós-intervenção para acompanhamento de 4 meses
Prazo: Pós-intervenção (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção de 12 semanas), 4 meses de acompanhamento após a conclusão da intervenção, um total de até 16 semanas
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O BWAP é uma medida de relatório de informante de 63 itens preenchida pelo cuidador que avalia habilidades importantes para a prontidão para o trabalho e desempenho no trabalho em quatro domínios: Hábitos/Atitudes de Trabalho, Relações Interpessoais, Habilidades Cognitivas e Habilidades de Desempenho no Trabalho.
T-Scores (27-73) para cada domínio serão calculados.
Um T-Score mais baixo indica mais comprometimento em determinado domínio.
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Pós-intervenção (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção de 12 semanas), 4 meses de acompanhamento após a conclusão da intervenção, um total de até 16 semanas
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Mudança nas pontuações do Inventário de Avaliação Comportamental da Função Executiva, Versão para Adultos (BRIEF-A) da Pós-Intervenção para o Acompanhamento de 4 Meses
Prazo: Pós-intervenção (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção de 12 semanas), 4 meses de acompanhamento após a conclusão da intervenção, um total de até 16 semanas
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O BRIEF-A é um questionário de relatório de informante de 75 itens que avalia uma variedade de manifestações comportamentais da função executiva (por exemplo, Inibir, Automonitorar, Planejar/Organizar, Deslocar, Iniciar, Monitorar Tarefas, Controle Emocional, Memória de Trabalho e Organização de Materiais), bem como uma pontuação composta de função executiva.
O relatório do informante será preenchido pelo cuidador.
Pontuações T das subescalas (Inibir 39-88; Deslocar 38-84; Controle Emocional 39-77; Automonitorar 37-79; Iniciar 36-83; Memória de Trabalho 39-90; Planejar/Organizar 38-83; Monitorar Tarefas 38 -84; Organização de materiais 37-75), as pontuações do Índice (por exemplo, Regulação Comportamental 36-85; Metacognição 36-86) e a pontuação total (por exemplo, Composto Executivo Global 35-88) serão calculadas.
T-Scores mais baixos indicam níveis mais altos de função executiva e um melhor resultado.
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Pós-intervenção (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção de 12 semanas), 4 meses de acompanhamento após a conclusão da intervenção, um total de até 16 semanas
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Mudança nas pontuações da Escala de Autodeterminação (AIR) dos Institutos Americanos de Pesquisa desde a pós-intervenção até o acompanhamento de 4 meses
Prazo: Pós-intervenção (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção de 12 semanas), 4 meses de acompanhamento após a conclusão da intervenção, um total de até 16 semanas
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O AIR é uma medida de autorrelato de 24 itens e um relatório pai de 18 itens de autodeterminação, incluindo uma medida de conhecimento e oportunidade de modificar e se envolver em eventos que afetam os desejos e necessidades do participante.
Os itens do AIR são classificados em uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação bruta total do Nível de Autodeterminação será calculada para o auto-relato (0-120) e o relatório principal (0-90).
Uma pontuação mais alta indica níveis mais altos de comportamentos autodeterminados e um resultado melhor.
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Pós-intervenção (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção de 12 semanas), 4 meses de acompanhamento após a conclusão da intervenção, um total de até 16 semanas
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Mudança nas pontuações da Escala de Autoeficácia de Enfrentamento (CES) desde a pós-intervenção até o acompanhamento de 4 meses
Prazo: Pós-intervenção (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção de 12 semanas), 4 meses de acompanhamento após a conclusão da intervenção, um total de até 16 semanas
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O CSE é um questionário de autorrelato de 26 itens preenchido pelo aluno com TEA que mede a confiança de um indivíduo em usar comportamentos de enfrentamento quando confrontado com problemas ou desafios da vida.
O CSE será usado para medir a regulação emocional em três subescalas pontuadas (por exemplo, coping focado no problema, 0-48; parar emoções e pensamentos desagradáveis, 0-36; e obter apoio de amigos e familiares, 0-20) e o pontuação bruta total (0-104).
Uma pontuação bruta mais alta indica mais autoconfiança na capacidade de um indivíduo de usar comportamentos de enfrentamento e um melhor resultado.
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Pós-intervenção (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção de 12 semanas), 4 meses de acompanhamento após a conclusão da intervenção, um total de até 16 semanas
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Mudança nas pontuações das atividades da vida diária (WADL)
Prazo: Até 28 semanas
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O WADL é um questionário de relatório de informante de 17 itens que avalia os níveis atuais de independência na realização de atividades da vida diária.
Os entrevistados são solicitados a responder a cada pergunta usando uma escala Likert de 3 pontos de "não faz nada" a "independente/faz sozinho" para descrever o nível de independência da pessoa.
A Pontuação Total WADL será calculada como uma soma das respostas a todas as 17 perguntas (0-34).
Uma pontuação mais alta indica mais independência e um melhor resultado.
Avaliado na linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 4 meses.
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Até 28 semanas
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Mudança nas pontuações da Escala de Impressão Clínica Global (CGI) desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção de 12 semanas)
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O CGI é preenchido pelo intervencionista e avalia a prontidão para a transição em uma escala de 7 pontos.
Pontuações mais altas correspondem a melhor prontidão para a transição.
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Linha de base, pós-intervenção (dentro de 4 semanas após a conclusão da intervenção de 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Klinger, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Brianne Tomaszewski, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-0627
- CDMRP-R180178-A (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados através do Banco de Dados Nacional para Pesquisa do Autismo (NDAR).
Além disso, um estudo NDAR para cada publicação que fundamenta os resultados do estudo será criado para que os leitores do artigo possam vincular os dados usados no NDAR.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dados descritivos/brutos não identificados serão relatados semestralmente por meio do NAR.
Outros dados experimentais serão compartilhados após o cumprimento dos objetivos primários do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitar acesso de login aos dados NDAR
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .