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Prüfung der Wirksamkeit des T-STEP

17. Oktober 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Untersuchung der Wirksamkeit des TEACCH-Programms für den Übergang von der Schule in die Beschäftigung und das postsekundäre Bildungsprogramm

Ziel dieser Studie ist es, das TEACCH-Programm für den Übergang in die Beschäftigung und die postsekundäre Bildung (T-STEP) zu evaluieren. Durch randomisierte Zuweisung nehmen junge Erwachsene (18-21 Jahre alt) mit ASD am vollständigen T-STEP-Programm oder an einer reinen Beratungsbedingung teil. Die Wirksamkeit wird anhand des Berichts der Pflegekraft (soziale Kommunikation, Führungsfunktion, Bereitschaft zur Beschäftigung), des Selbstberichts (Selbstbestimmung, Bewältigung, Depression) und der Verhaltensbeobachtung (d. h. eine simulierte Beschäftigungserfahrung) bewertet. Die langfristige Wirkung dieser Intervention besteht darin, eine positivere Lebensqualität für junge Erwachsene mit hochfunktionaler ASD zu fördern, einschließlich eines höheren postsekundären Bildungsabschlusses, einer Beschäftigung, einer Selbstbestimmung und einer Verringerung von Bewältigungsschwierigkeiten und Depressionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der vorgeschlagenen Studie ist die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie (RCT) für eine alternative Behandlung, um die Wirksamkeit des TEACCH-Programms für den Übergang in die Beschäftigung und die postsekundäre Bildung (T-STEP) zu untersuchen, eine 12-wöchige Übergangsintervention, die auf spezifische Herausforderungen abzielt junge Erwachsene mit ASD-Erfahrung in Exekutivfunktion, sozialer Kommunikation und Emotionsregulation, einschließlich Gruppenintervention, Praktikum und Beratungsdiensten, im Vergleich zu reinen Beratungsdiensten. Der Ermittler prognostiziert, dass das vollständige T-STEP-Programm (Volkshochschulkurs, Praktikum, Beratung) im Vergleich zu reinen Beratungsdiensten zu verbesserten kurz- und langfristigen Ergebnissen führen wird.

An zwei verschiedenen Volkshochschulen wird pro Semester eine Kohorte durchgeführt, wobei das jeweilige Semester über die Jahre kompensiert wird. Jeder Standort führt ein bis zwei Kohorten pro Jahr durch. Die Studie wird drei Jahre lang durchgeführt. Die Studenten werden in die Studie aufgenommen, nachdem die Einschlusskriterien für das Screening erfüllt wurden.

  1. Screening. Nach der Kontaktaufnahme werden die ersten Eignungskriterien während eines telefonischen Screenings bestätigt, das das Alter, die frühere Diagnose von ASS und den Abschluss oder im letzten Jahr des Abschlusses eines Abiturzeugnisses dokumentiert.

  2. Vorbewertung. Junge Erwachsene und Betreuer führen eine Bewertung an ihrer regionalen Volkshochschule oder per Videobesuch (je nach COVID-19-Beschränkungen) durch, um die Berechtigung zu überprüfen. Nach der Überprüfung werden die Schüler randomisiert der umfassenden T-STEP-Intervention oder der reinen Beratungsintervention zugewiesen.

    Der Statistiker verwendet einen Zufallszahlengenerator, um die Teilnehmer der T-STEP-Bedingung „Umfassende Intervention“ oder der Bedingung „Nur Beratung“ zuzuordnen. Der statistische Berater verwendet einen Zufallszahlengenerator, um die Teilnehmer der T-STEP-Bedingung „Umfassende Intervention“ oder der Bedingung „Nur Beratung“ zuzuordnen. Die Zuweisung erfolgt separat an jedem Standort und mit gleichen Nummern, die jeder Bedingung zugewiesen werden. Dadurch wird sichergestellt, dass jedem Zustand an allen Standorten pro Jahr die gleiche Anzahl von Teilnehmern zugewiesen wird.

  3. Grundlinie. Die Basisbewertung dauert schätzungsweise 2 Stunden (1 Stunde für Verhaltensmessungen; 1 Stunde für Selbstberichtsmessungen auf Papier und Bleistift). Pflegerische Maßnahmen werden mit 1 bis 1,5 Stunden veranschlagt. Die Bewertungen finden auf dem Campus des Community College oder per Videobesuch statt (je nach COVID-19-Einschränkungen).

  4. Intervention. Beide Behandlungsbedingungen werden durch unsere Partnerschaft mit teilnehmenden Community Colleges kostenlos angeboten. Die Teilnehmer beider Gruppen werden die 12-wöchige Behandlung wie unten beschrieben absolvieren. Alle Sitzungen finden an regionalen Community College-Campussen über Videositzungen oder über einen hybriden Ansatz mit einigen Sitzungen virtuell und einigen Sitzungen auf dem Campus statt (abhängig von COVID-19-Einschränkungen).

    T-STEP Interventionsbedingung. Der T-STEP ist ein umfassendes 12-wöchiges Übergangsprogramm, das in einer Community College-Umgebung durchgeführt wird. Der Lehrplan umfasst 36 Stunden gruppenbasierten Unterricht, der innerhalb eines traditionellen Schulsemesters (d. h. 24 90-minütige Unterrichtsstunden über 12 Wochen) erteilt wird. Die Schüler nehmen auch an einem wöchentlichen gemeindebasierten Praktikum teil, um die in der Interventionsgruppe erlernten Fähigkeiten zu üben (2 Stunden pro Woche für 12 Wochen). Darüber hinaus nehmen die Studenten an 12 Stunden manueller individueller Beratungsdienste teil, die traditionell auf einem College-Campus angeboten werden (z. B. Berufserkundung/Karriereberatung, akademische Beratung und Selbstvertretungsberatung).

    Interventionsbedingung nur für Beratung. Teilnehmer der Bedingung „Nur Beratung“ erhalten die gleichen manuellen Beratungssitzungen, die im oben beschriebenen T-STEP-Programm enthalten sind. Insbesondere konzentrierten sich 12 Stunden individuelle Beratung auf Jobsuche/Karriereberatung, akademische Beratung und Selbstvertretungsberatung.

  5. Post-Intervention (Post-Test) & Follow-Up. Teilnehmer an beiden Erkrankungen werden unmittelbar nach der Behandlung Nachuntersuchungen und 4 Monate (Woche 28) nach Abschluss der Behandlung eine Nachuntersuchung durchführen. Alle Bewertungen finden auf dem Campus des Community College oder per Videobesuch statt (abhängig von COVID-19-Beschränkungen). Beide Tests werden von Schülern mit ASD etwa 2 Stunden und von Betreuern 35 Minuten dauern. Die Bewertungen werden von wissenschaftlichen Mitarbeitern durchgeführt, die den Teilnehmern nicht vertraut sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Clayton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27520
        • Johnston Community College
      • Graham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27253
        • Alamance Community College
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Guilford Technical Community College
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27616
        • Wake Tech Community College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 16-21 Jahre alt
  • Abgeschlossenes (oder im letzten Abschlussjahr) Abitur
  • Hat eine frühere Diagnose von ASD, die bestätigt werden muss durch 1) eine pädagogische Diagnose von ASD, wie sie von einem IEP der High School für Autismusdienste festgestellt wurde; und/oder (2) einen psychologischen Bewertungsbericht
  • Bericht, der die Diagnose von ASD innerhalb der letzten 5 Jahre dokumentiert
  • Hat einen Full-Scale-IQ-Wert von mindestens 80, wie von der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-II bewertet
  • Hat einen Elternteil oder ein anderes Familienmitglied/eine Stellvertreterin, die regelmäßigen Kontakt mit dem jungen Erwachsenen hat, der am Beurteilungsbesuch teilnimmt und über das Verhalten des jungen Erwachsenen berichtet.
  • Englisch sprechend.

Ausschlusskriterien:

  • Personen jünger als 16 oder älter als 21 Jahre
  • Keine Dokumentation einer früheren Autismus-Diagnose
  • Hat einen vollständigen IQ-Wert von weniger als 80, wie von der Wechsler-Abkürzung bewertet
  • Der junge Erwachsene hat kein Familienmitglied/Ersatz, der über sein Verhalten berichten kann.
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: T-STEP-Intervention
Der T-STEP ist ein umfassendes 12-wöchiges Übergangsprogramm, das in einem Community-College-Umfeld durchgeführt wird. Der Lehrplan umfasst 36 Stunden Gruppenunterricht im Rahmen eines traditionellen Schulsemesters (d. h. 24 90-minütige Unterrichtsstunden über 12 Wochen). Die Studierenden nehmen außerdem an einem wöchentlichen gemeindenahen Praktikum teil, um die in der Interventionsgruppe erlernten Fähigkeiten zu üben (2 Stunden pro Woche für 12 Wochen). Darüber hinaus nehmen die Studierenden an 12 Stunden manueller individueller Beratungsdienste teil, die traditionell auf einem Hochschulcampus angeboten werden (z. B. Berufsfindung/Karriereberatung, akademische Beratung und Beratung zur Selbstvertretung).
Verhalten: TEACCH Schulübergang in Beschäftigung und postsekundäre Bildung (T-STEP)
Das T-STEP-Programm ist eine 12-wöchige Übergangsintervention, die auf spezifische Herausforderungen abzielt, die junge Erwachsene mit ASD-Erfahrung in den Bereichen Exekutivfunktion, soziale Kommunikation und Emotionsregulation haben, einschließlich Gruppenintervention, Praktikum und Beratungsdiensten
Aktiver Komparator: Beratung nur Intervention
Teilnehmer der Kondition „Nur Beratung“ erhalten die gleichen manuellen Beratungssitzungen, die im T-STEP-Programm enthalten sind. Konkret konzentrierten sich 12 Stunden Einzelberatung auf die Berufsfindung/Karriereberatung, akademische Beratung und Beratung zur Selbstvertretung.
Verhalten: Allein Beratungsleistungen
Die alleinige Intervention der Beratungsdienste erhält 12 Stunden individuelle Beratung mit Schwerpunkt auf Jobsuche/Karriereberatung, akademischer Beratung und Selbstvertretungsberatung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte des Becker Work Adjustment Profile-2 (BWAP) von der Baseline bis zur Post-Intervention
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention)
Der BWAP ist eine 63-Punkte-Berichtsmaßnahme, die von der Pflegekraft ausgefüllt wird und die Fähigkeiten bewertet, die für die Arbeitsbereitschaft und Arbeitsleistung in vier Bereichen wichtig sind: Arbeitsgewohnheiten/Einstellungen, zwischenmenschliche Beziehungen, kognitive Fähigkeiten und Arbeitsleistungsfähigkeiten. T-Scores (27-73) für jede Domäne werden berechnet. Ein niedrigerer T-Score weist auf eine stärkere Beeinträchtigung des jeweiligen Bereichs hin.
Baseline, nach der Intervention (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention)
Änderung im Behavioral Rating Inventory of Executive Function, Adult Version (BRIEF-A) Scores von Baseline bis Post-Intervention
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention)
Der BRIEF-A ist ein 75-Punkte-Fragebogen zum Bericht von Informanten, der eine Vielzahl von Verhaltensmanifestationen der Exekutivfunktion bewertet (z of Materials) sowie eine zusammengesetzte Punktzahl der Exekutivfunktion. Der Informantenbericht wird von der Pflegekraft ausgefüllt. T-Werte der Subskalen (Inhibit 39-88; Shift 38-84; Emotional Control 39-77; Self-Monitor 37-79; Initiate 36-83; Working Memory 39-90; Plan/Organize 38-83; Task Monitor 38 -84; Materialorganisation 37-75), Indexwerte (z. B. Verhaltensregulation 36-85; Metakognition 36-86) und die Gesamtpunktzahl (z. B. Global Executive Composite 35-88) werden berechnet. Niedrigere T-Scores zeigen ein höheres Maß an Exekutivfunktion und ein besseres Ergebnis an.
Baseline, nach der Intervention (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention)
Änderung der Werte für die Transition Readiness and Employability Evaluation (TREE) von der Baseline bis zur Post-Intervention
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention)
Es wurde eine objektive Verhaltensbeobachtungsmaßnahme entwickelt, die eine Reihe von Drücken für Organisation, soziale Kommunikation und Emotionsregulation während einer simulierten Arbeitsumgebung bietet, die für Schüler mit ASD und durchschnittlichem oder höherem IQ geeignet ist. Zwei 15-minütige Beschäftigungsaufgaben, die für Büroeinstellungen (z. B. Ablage, Zusammenstellung von Informationsmappen) und Computerdateneingabe (z. B. Buchhaltungsbelege, Eingabe von Bewertungsformularen) geeignet sind, werden vorgestellt. Die Teilnehmer haben Gelegenheit zur sozialen Interaktion mit Kollegen und Vorgesetzten, um auf korrigierendes Feedback zu reagieren und Unterstützung anzufordern. Die Bewertungen werden von einem ausgebildeten Forschungsassistenten, der den Behandlungszustand nicht kennt, auf Video aufgezeichnet und kodiert. Es werden Domänen-Rohwerte berechnet (Emotionsregulation 0-16; Exekutive Funktion 0-16; Soziale Kommunikation 0-22). Niedrigere Werte in jedem Bereich weisen auf eine geringere Beeinträchtigung und ein besseres Ergebnis hin.
Baseline, nach der Intervention (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention)
Änderung der Ergebnisse der American Institutes for Research Self-Determination Scale (AIR) von der Baseline bis zur Post-Intervention
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention)
Der AIR ist ein 24-Punkte-Selbstbericht und ein 18-Punkte-Elternbericht zur Selbstbestimmung, einschließlich eines Maßes an Wissen und Gelegenheit, Ereignisse zu ändern und sich an Ereignissen zu beteiligen, die die Wünsche und Bedürfnisse des Teilnehmers betreffen. Die Artikel des AIR werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl für den Grad der Selbstbestimmung wird für den Selbstbericht (0-120) und den Elternbericht (0-90) berechnet. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an selbstbestimmtem Verhalten und ein besseres Ergebnis hin.
Baseline, nach der Intervention (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention)
Änderung der Werte der Coping Self-Efficacy Scale (CES) von der Baseline bis zur Post-Intervention
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention)
Der CSE ist ein 26-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der von dem Schüler mit ASD ausgefüllt wird und das Vertrauen einer Person in die Anwendung von Bewältigungsverhalten misst, wenn sie mit Problemen oder Lebensherausforderungen konfrontiert sind. Der CSE wird verwendet, um die Emotionsregulation über drei roh bewertete Subskalen zu messen (z. B. problemorientierte Bewältigung, 0-48; unangenehme Emotionen und Gedanken stoppen, 0-36; und Unterstützung von Freunden und Familie bekommen, 0-20) und die Gesamtrohpunktzahl (0-104). Ein höherer Rohwert weist auf mehr Selbstvertrauen in die Fähigkeit einer Person hin, Bewältigungsverhalten anzuwenden, und auf ein besseres Ergebnis.
Baseline, nach der Intervention (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse des Center for Epidemiological Studies – Depression, Revised (CESD-R).
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Die 20-Punkte-Selbstberichtsversion des CESD-R, die von dem Schüler mit ASD ausgefüllt wird, wird verwendet, um die Symptome einer Depression zu beurteilen. Die Befragten werden gebeten, jede Frage anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala von „weniger als einem Tag“ bis „5–7 Tage“ zu beantworten, um ihre Gefühle (z. B. „Ich war traurig“) während der vergangenen Woche zu beschreiben. Der CESD-R-Gesamtwert wird als Summe der Antworten auf alle 20 Fragen (0-60) berechnet. Eine niedrigere Punktzahl weist auf weniger depressive Symptome und ein besseres Ergebnis hin. Bewertet zu Studienbeginn, nach der Intervention und 4 Monate Follow-up.
Bis zu 28 Wochen
Änderung der State Trait Anxiety Inventory (STAI) Trait Scale Scores
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Ein 20-Punkte-Selbstbericht, der von dem Schüler mit ASD ausgefüllt wurde, um Angstsymptome zu beurteilen. Die Befragten werden gebeten, jede Frage anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala von „fast nie“ bis „fast immer“ zu beantworten. Die Gesamtpunktzahl (20-80) wird als Moderator der Wirksamkeit der Intervention und als unmittelbares Ergebnis verwendet. Ein niedriger Wert weist auf eine geringere Beeinträchtigung der allgemeinen Angst und ein besseres Ergebnis hin. Bewertet zu Studienbeginn, nach der Intervention und 4 Monate Follow-up.
Bis zu 28 Wochen
Student Adaptation to College Questionnaire (SACQ)
Zeitfenster: Nachverfolgung 4 Monate nach Abschluss der Intervention
Der SACQ ist eine Selbstberichtsmaßnahme, die von Studenten mit ASD zur Anpassung an das College in vier Bereichen durchgeführt wird: Akademische Anpassung, soziale Anpassung, persönlich-emotionale Anpassung und institutionelle Bindung. T-Scores werden für die vier Bereiche und den Gesamtscore (25-75) berechnet. Umrechnungstabellen sind nach Geschlecht und Studienjahr kategorisiert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Anpassung an das College und ein besseres Ergebnis hin.
Nachverfolgung 4 Monate nach Abschluss der Intervention
Änderung des Notendurchschnitts (GPA)
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 4 Monate nach Abschluss der Intervention, insgesamt bis zu 28 Wochen
GPA wird erhoben, um die Veränderung des Erfolgs nach Abschluss der Intervention zu messen. Bessere Ergebnisse werden durch einen erhöhten GPA angezeigt.
Baseline, Follow-up 4 Monate nach Abschluss der Intervention, insgesamt bis zu 28 Wochen
Änderung der Kategorisierung des Beschäftigungsstatus
Zeitfenster: Baseline, Follow-up 4 Monate nach Abschluss der Intervention, insgesamt bis zu 28 Wochen
Der Beschäftigungsstatus wird durch quantitative Kategorisierung von Arbeitslöhnen (z. B. unter dem Mindestlohn, Mindestlohn, über dem Mindestlohn, unbezahlter Freiwilliger; 1-4) und der Anzahl der geleisteten Arbeitsstunden pro Woche (z. B. weniger als 5 Stunden, 5-9 Stunden, 10–19 Stunden, 20–29 Stunden, 30–29 Stunden, 40 Stunden; 1–6). Die Beibehaltung oder Erhöhung der Arbeitslöhne und der Zahl der wöchentlich geleisteten Arbeitsstunden ist ein besseres Ergebnis.
Baseline, Follow-up 4 Monate nach Abschluss der Intervention, insgesamt bis zu 28 Wochen
Änderung der Werte des Becker Work Adjustment Profile-2 (BWAP) von der Post-Intervention bis zur 4-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Post-Intervention (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention), 4 Monate Nachsorge nach Abschluss der Intervention, insgesamt bis zu 16 Wochen
Der BWAP ist eine 63-Punkte-Berichtsmaßnahme, die von der Pflegekraft ausgefüllt wird und die Fähigkeiten bewertet, die für die Arbeitsbereitschaft und Arbeitsleistung in vier Bereichen wichtig sind: Arbeitsgewohnheiten/Einstellungen, zwischenmenschliche Beziehungen, kognitive Fähigkeiten und Arbeitsleistungsfähigkeiten. T-Scores (27-73) für jede Domäne werden berechnet. Ein niedrigerer T-Score weist auf eine stärkere Beeinträchtigung des jeweiligen Bereichs hin.
Post-Intervention (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention), 4 Monate Nachsorge nach Abschluss der Intervention, insgesamt bis zu 16 Wochen
Änderung im Behavioral Rating Inventory of Executive Function, Adult Version (BRIEF-A) Scores von Post-Intervention bis 4-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Post-Intervention (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention), 4 Monate Nachsorge nach Abschluss der Intervention, insgesamt bis zu 16 Wochen
Der BRIEF-A ist ein 75-Punkte-Fragebogen zum Bericht von Informanten, der eine Vielzahl von Verhaltensmanifestationen der Exekutivfunktion bewertet (z of Materials) sowie eine zusammengesetzte Punktzahl der Exekutivfunktion. Der Informantenbericht wird von der Pflegekraft ausgefüllt. T-Werte der Subskalen (Inhibit 39-88; Shift 38-84; Emotional Control 39-77; Self-Monitor 37-79; Initiate 36-83; Working Memory 39-90; Plan/Organize 38-83; Task Monitor 38 -84; Materialorganisation 37-75), Indexwerte (z. B. Verhaltensregulation 36-85; Metakognition 36-86) und die Gesamtpunktzahl (z. B. Global Executive Composite 35-88) werden berechnet. Niedrigere T-Scores zeigen ein höheres Maß an Exekutivfunktion und ein besseres Ergebnis an.
Post-Intervention (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention), 4 Monate Nachsorge nach Abschluss der Intervention, insgesamt bis zu 16 Wochen
Änderung der Ergebnisse der American Institutes for Research Self-Determination Scale (AIR) von der Post-Intervention bis zur 4-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Post-Intervention (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention), 4 Monate Nachsorge nach Abschluss der Intervention, insgesamt bis zu 16 Wochen
Der AIR ist ein 24-Punkte-Selbstbericht und ein 18-Punkte-Elternbericht zur Selbstbestimmung, einschließlich eines Maßes an Wissen und Gelegenheit, Ereignisse zu ändern und sich an Ereignissen zu beteiligen, die die Wünsche und Bedürfnisse des Teilnehmers betreffen. Die Artikel des AIR werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl für den Grad der Selbstbestimmung wird für den Selbstbericht (0-120) und den Elternbericht (0-90) berechnet. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an selbstbestimmtem Verhalten und ein besseres Ergebnis hin.
Post-Intervention (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention), 4 Monate Nachsorge nach Abschluss der Intervention, insgesamt bis zu 16 Wochen
Änderung der Werte der Coping Self-Efficacy Scale (CES) von der Post-Intervention bis zur 4-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Post-Intervention (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention), 4 Monate Nachsorge nach Abschluss der Intervention, insgesamt bis zu 16 Wochen
Der CSE ist ein 26-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der von dem Schüler mit ASD ausgefüllt wird und das Vertrauen einer Person in die Anwendung von Bewältigungsverhalten misst, wenn sie mit Problemen oder Lebensherausforderungen konfrontiert sind. Der CSE wird verwendet, um die Emotionsregulation über drei roh bewertete Subskalen zu messen (z. B. problemorientierte Bewältigung, 0-48; unangenehme Emotionen und Gedanken stoppen, 0-36; und Unterstützung von Freunden und Familie bekommen, 0-20) und die Gesamtrohpunktzahl (0-104). Ein höherer Rohwert weist auf mehr Selbstvertrauen in die Fähigkeit einer Person hin, Bewältigungsverhalten anzuwenden, und auf ein besseres Ergebnis.
Post-Intervention (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention), 4 Monate Nachsorge nach Abschluss der Intervention, insgesamt bis zu 16 Wochen
Änderung der Werte für Aktivitäten des täglichen Lebens (WADL).
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Der WADL ist ein 17-Punkte-Fragebogen zum Bericht von Informanten, der den aktuellen Grad der Unabhängigkeit bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet. Die Befragten werden gebeten, jede Frage anhand einer 3-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ bis „selbständig/selbstständig“ zu beantworten, um den Grad der Unabhängigkeit der Person zu beschreiben. Der Total WADL Score wird als Summe der Antworten auf alle 17 Fragen (0-34) berechnet. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Unabhängigkeit und ein besseres Ergebnis hin. Bewertet zu Studienbeginn, nach der Intervention und 4-Monats-Follow-up.
Bis zu 28 Wochen
Änderung der CGI-Werte (Clinical Global Impression Scale) von der Baseline bis zur Post-Intervention
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention)
Der CGI wird vom Interventionisten ausgefüllt und bewertet die Übergangsbereitschaft auf einer 7-Punkte-Skala. Höhere Werte entsprechen einer besseren Übergangsbereitschaft.
Baseline, nach der Intervention (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Klinger, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Brianne Tomaszewski, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0627
  • CDMRP-R180178-A (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden über die National Database for Autism Research (NDAR) geteilt. Darüber hinaus wird für jede Veröffentlichung, die den Ergebnissen der Studie zugrunde liegt, eine NDAR-Studie erstellt, damit die Leser des Artikels auf die in NDAR verwendeten Daten zurückgreifen können.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beschreibende/nicht identifizierte Rohdaten werden halbjährlich über NDAR gemeldet. Andere experimentelle Daten werden geteilt, nachdem die Hauptziele der Studie erreicht wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anmeldezugang zu NDAR-Daten anfordern

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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