Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności T-STEP

17 października 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Badanie skuteczności programu TEACCH School Transition to Employment and Policeary Education Program

Celem tego badania jest ocena programu przechodzenia szkoły TEACCH do zatrudnienia i kształcenia pomaturalnego (T-STEP). Poprzez losowe przydziały młodzi dorośli (18-21 lat) z ASD wezmą udział w pełnym programie T-STEP lub w warunku dotyczącym wyłącznie poradnictwa. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie raportu opiekuna (komunikacja społeczna, funkcje wykonawcze, gotowość do podjęcia pracy), samoopisu (samostanowienie, radzenie sobie, depresja) oraz obserwacji behawioralnej (tj. pozorowane doświadczenie zawodowe). Długoterminowym skutkiem tej interwencji jest promowanie bardziej pozytywnej jakości życia młodych dorosłych z dobrze funkcjonującym ASD, w tym zwiększenie stopnia ukończenia edukacji policealnej, zatrudnienia, samostanowienia oraz zmniejszenie trudności w radzeniu sobie i depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem proponowanego badania jest przeprowadzenie alternatywnego leczenia randomizowanego badania klinicznego (RCT) w celu zbadania skuteczności programu TEACCH School Transition to Employment and Postsecondary Education (T-STEP), 12-tygodniowej interwencji przejściowej ukierunkowanej na konkretne wyzwania, z którymi borykają się młodzi dorosłych z ASD w zakresie funkcji wykonawczych, komunikacji społecznej i regulacji emocji, w tym interwencji grupowych, staży i usług doradczych, w porównaniu z samymi usługami doradczymi. Badacz przewiduje, że pełny program T-STEP (kurs w college'u społecznym, staż, poradnictwo) doprowadzi do lepszych krótko- i długoterminowych wyników w porównaniu z samymi usługami doradczymi.

Jedna kohorta zostanie przeprowadzona w semestrze w dwóch różnych kolegiach społecznych, przy czym określony semestr będzie równoważony przez lata. Każda strona będzie prowadzić od jednej do dwóch kohort rocznie. Badanie będzie prowadzone przez trzy lata. Studenci zostaną włączeni do badania po spełnieniu kryteriów włączenia do badania przesiewowego.

  1. Ekranizacja. Po kontakcie wstępne kryteria kwalifikacyjne zostaną potwierdzone podczas telefonicznego badania przesiewowego dokumentującego wiek, wcześniejszą diagnozę ASD i ukończenie lub w ostatnim roku ukończenia szkoły średniej.

  2. Wstępna ocena. Młodzi dorośli i opiekunowie przejdą ocenę w swojej regionalnej szkole wyższej lub podczas wizyty wideo (w zależności od ograniczeń związanych z COVID-19), aby zweryfikować uprawnienia. Po weryfikacji uczniowie zostaną losowo przydzieleni do interwencji kompleksowej T-STEP lub interwencji wyłącznie doradczej.

    Statystyk użyje generatora liczb losowych, aby przypisać uczestników do warunku T-STEP Kompleksowa interwencja lub warunek Tylko poradnictwo. Konsultant statystyczny użyje generatora liczb losowych, aby przypisać uczestników do warunku T-STEP Kompleksowa interwencja lub warunek Tylko poradnictwo. Przydział zostanie dokonany osobno w każdym miejscu iz równymi numerami przypisanymi do każdego warunku. Zapewni to, że do każdego warunku zostanie przydzielona taka sama liczba uczestników w każdym ośrodku w ciągu roku.

  3. Linia bazowa. Szacuje się, że ocena stanu wyjściowego zajmie 2 godziny (1 godzina na pomiary behawioralne; 1 godzina na samoopisowe pomiary w formie papierowej i ołówkowej). Szacuje się, że czynności opiekuna zajmą od 1 do 1,5 godziny. Oceny będą odbywać się na kampusie Community College lub podczas wizyty wideo (w zależności od ograniczeń COVID-19).

  4. Interwencja. Oba warunki leczenia będą oferowane bezpłatnie w ramach naszego partnerstwa z uczestniczącymi szkołami społecznymi. Uczestnicy w obu grupach ukończą 12-tygodniowe leczenie, jak opisano poniżej. Wszystkie sesje odbędą się w kampusach regionalnych społeczności uniwersyteckich za pośrednictwem sesji wideo lub podejścia hybrydowego, z niektórymi sesjami wirtualnymi i niektórymi sesjami na kampusie (w zależności od ograniczeń COVID-19).

    Warunek interwencji T-STEP. T-STEP to kompleksowy 12-tygodniowy program przejściowy, który zostanie zrealizowany w środowisku college'u. Program nauczania obejmuje 36 godzin zajęć grupowych realizowanych w ramach tradycyjnego szkolnego semestru akademickiego (tj. 24 90-minutowe zajęcia w ciągu 12 tygodni). Studenci uczestniczą również w cotygodniowych praktykach społecznościowych, aby ćwiczyć umiejętności zdobyte w grupie interwencyjnej (2 godziny tygodniowo przez 12 tygodni). Ponadto studenci uczestniczą w 12 godzinach zindywidualizowanych usług doradztwa indywidualnego, które są tradycyjnie dostępne na kampusie uniwersyteckim (np.

    Tylko poradnictwo Warunek interwencji. Uczestnicy w stanie Tylko doradztwo otrzymają te same manualne sesje doradcze, które są zawarte w programie T-STEP opisanym powyżej. Konkretnie, 12 godzin indywidualnego doradztwa skupiało się na poszukiwaniu pracy/doradztwie zawodowym, doradztwie akademickim i doradztwie w zakresie samoobrony.

  5. Post-interwencja (po teście) i kontynuacja. Uczestnicy w obu stanach przejdą ocenę końcową bezpośrednio po leczeniu i ocenę kontrolną 4 miesiące (tydzień 28) po zakończeniu leczenia. Wszystkie oceny będą odbywać się na kampusie Community College lub podczas wizyty wideo (w zależności od ograniczeń COVID-19). Ukończenie obu ocen zajmie uczniom z ASD około 2 godzin, a opiekunom 35 minut. Oceny zostaną przeprowadzone przez asystentów badawczych, którzy nie są zaznajomieni z uczestnikami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Clayton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27520
        • Johnston Community College
      • Graham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27253
        • Alamance Community College
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Guilford Technical Community College
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27616
        • Wake Tech Community College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 16-21 lat
  • Posiada (lub jest w ostatnim roku ukończenia) maturę
  • Czy wcześniejsza diagnoza ASD musi być potwierdzona przez 1) diagnozę edukacyjną ASD ustaloną przez IEP szkoły średniej dla usług związanych z autyzmem; i/lub (2) raport z oceny psychologicznej
  • Raport dokumentujący rozpoznanie ASD w ciągu ostatnich 5 lat
  • Ma minimalny wynik IQ w pełnej skali wynoszący 80, zgodnie z oceną Skróconej Skali Inteligencji-II Wechslera
  • Ma rodzica lub innego członka rodziny/zastępcę, który ma regularny kontakt z młodą osobą dorosłą, który będzie uczestniczył w wizycie oceniającej i zda raport na temat zachowań młodej osoby dorosłej.
  • Mówiący po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 16 roku życia lub starsze niż 21 lat
  • Brak dokumentacji wcześniejszej diagnozy autyzmu
  • Ma minimalny wynik IQ w pełnej skali poniżej 80 według oceny skróconej Wechslera
  • Młody dorosły nie ma członka rodziny/zastępcy, który mógłby zgłosić jego zachowanie.
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja T-STEP
T-STEP to kompleksowy 12-tygodniowy program przejściowy, który będzie realizowany w szkole wyższej. Program obejmuje 36 godzin zajęć grupowych prowadzonych w ramach tradycyjnego semestru akademickiego szkoły (tj. 24 dziewięćdziesięciominutowe zajęcia przez 12 tygodni). Studenci uczestniczą także w cotygodniowych stażach środowiskowych, aby ćwiczyć umiejętności nabyte w grupie interwencyjnej (2 godziny tygodniowo przez 12 tygodni). Ponadto studenci uczestniczą w 12 godzinach zindywidualizowanych usług doradztwa indywidualnego, które są tradycyjnie dostępne na terenie kampusu uniwersyteckiego (np. poszukiwanie pracy/doradztwo zawodowe, poradnictwo akademickie i poradnictwo własne).
Behawioralne: Szkoła TEACCH Przejście do zatrudnienia i szkolnictwo policealne (T-STEP)
Program T-STEP to 12-tygodniowa interwencja przejściowa ukierunkowana na konkretne wyzwania, przed którymi stoją młodzi dorośli z ASD w zakresie funkcji wykonawczych, komunikacji społecznej i regulacji emocji, w tym interwencja grupowa, staż i usługi doradcze
Aktywny komparator: Interwencja wyłącznie doradcza
Uczestnicy warunku „Tylko doradztwo” otrzymają te same zręczne sesje doradcze, które są zawarte w programie T-STEP. W szczególności 12 godzin doradztwa indywidualnego skupiającego się na poszukiwaniu pracy/doradztwie zawodowym, doradztwie akademickim i doradztwie rzecznictwa własnego.
Behawioralne: Same usługi doradcze
Samodzielna interwencja w zakresie usług doradczych otrzyma 12 godzin indywidualnego doradztwa skoncentrowanego na poszukiwaniu pracy / doradztwie zawodowym, doradztwie akademickim i doradztwie dotyczącym samoobrony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach profilu 2 dostosowania pracy Beckera (BWAP) od stanu wyjściowego do stanu po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 4 tygodni od zakończenia 12-tygodniowej interwencji)
BWAP to składająca się z 63 pozycji ankieta wypełniana przez opiekuna, która ocenia umiejętności ważne dla gotowości do pracy i wydajności pracy w czterech domenach: nawyki/postawy w pracy, relacje interpersonalne, umiejętności poznawcze i umiejętności związane z wydajnością pracy. Obliczone zostaną T-Scores (27-73) dla każdej domeny. Niższy T-Score wskazuje na większe upośledzenie w danej domenie.
Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 4 tygodni od zakończenia 12-tygodniowej interwencji)
Zmiany w Inwentarzu oceny behawioralnej funkcji wykonawczych, wersja dla dorosłych (BRIEF-A) wyniki od punktu początkowego do okresu po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 4 tygodni od zakończenia 12-tygodniowej interwencji)
BRIEF-A to 75-punktowy kwestionariusz raportu informatora, który ocenia różne behawioralne przejawy funkcji wykonawczych (np. Hamowanie, Samokontrola, Planowanie/Organizowanie, Zmiana, Inicjacja, Monitorowanie zadań, Kontrola emocjonalna, Pamięć robocza i Organizacja Materiałów) oraz złożony wynik funkcji wykonawczych. Raport informatora zostanie wypełniony przez opiekuna. Wyniki T podskal (zahamowanie 39-88; zmiana 38-84; kontrola emocjonalna 39-77; samokontrola 37-79; inicjacja 36-83; pamięć robocza 39-90; planowanie/organizowanie 38-83; monitorowanie zadań 38 -84; Organizacja materiałów 37-75), zostaną obliczone wyniki Indeksu (np. Regulacja zachowania 36-85; Metapoznanie 36-86) i łączny wynik (np. Global Executive Composite 35-88). Niższe wyniki T wskazują na wyższy poziom funkcji wykonawczych i lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 4 tygodni od zakończenia 12-tygodniowej interwencji)
Zmiana w wynikach oceny gotowości do przejścia i zdolności do zatrudnienia (TREE) od stanu wyjściowego do stanu po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 4 tygodni od zakończenia 12-tygodniowej interwencji)
Opracowano obiektywną obserwację behawioralną, która zapewnia serię nacisków dotyczących organizacji, komunikacji społecznej i regulacji emocji podczas symulowanego środowiska pracy odpowiedniego dla uczniów z ASD i średnim lub wyższym IQ. Przedstawiono dwa 15-minutowe zadania związane z pracą biurową (np. segregowanie, składanie teczek informacyjnych) i komputerowym wprowadzaniem danych (np. kwity księgowe, wprowadzanie formularzy ocen). Uczestnicy mają możliwość interakcji społecznych ze współpracownikami i przełożonymi, odpowiadania na korygujące informacje zwrotne i proszenia o pomoc. Oceny będą nagrywane na wideo i kodowane przez wyszkolonego asystenta badawczego, który będzie ślepy na warunki leczenia. Zostaną obliczone surowe wyniki domeny (regulacja emocji 0-16; funkcja wykonawcza 0-16; komunikacja społeczna 0-22). Niższe wyniki w każdej domenie wskazują na mniejsze upośledzenie i lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 4 tygodni od zakończenia 12-tygodniowej interwencji)
Zmiana wyników Skali Samostanowienia Amerykańskich Instytutów Badań (AIR) od stanu początkowego do okresu po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 4 tygodni od zakończenia 12-tygodniowej interwencji)
AIR to 24-punktowa miara samoopisu i 18-itemowa miara samookreślenia rodzica, w tym miara wiedzy i możliwości modyfikowania i angażowania się w wydarzenia, które wpływają na pragnienia i potrzeby uczestnika. Pozycje AIR są oceniane w 5-stopniowej skali Likerta. Całkowity surowy wynik Poziomu Samostanowienia zostanie obliczony dla samoopisu (0-120) i raportu rodzica (0-90). Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zachowań samostanowiących i lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 4 tygodni od zakończenia 12-tygodniowej interwencji)
Zmiana wyników skali samoskuteczności radzenia sobie (CES) od stanu wyjściowego do stanu po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 4 tygodni od zakończenia 12-tygodniowej interwencji)
CSE to 26-punktowy kwestionariusz samoopisowy wypełniany przez ucznia z ASD, który mierzy pewność jednostki w stosowaniu zachowań radzenia sobie w obliczu problemów lub wyzwań życiowych. CSE będzie używany do pomiaru regulacji emocji w trzech surowych punktowanych podskalach (np. radzenie sobie skoncentrowane na problemie, 0-48; powstrzymywanie nieprzyjemnych emocji i myśli, 0-36; oraz otrzymywanie wsparcia od przyjaciół i rodziny, 0-20) oraz całkowity surowy wynik (0-104). Wyższy wynik surowy wskazuje na większą pewność siebie w zdolności jednostki do stosowania zachowań radzenia sobie i lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 4 tygodni od zakończenia 12-tygodniowej interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Centrum Studiów Epidemiologicznych – Depresja, poprawione wyniki (CESD-R).
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
20-itemowa samoopisowa wersja kwestionariusza CESD-R, wypełniona przez ucznia z ASD, zostanie wykorzystana do oceny objawów depresji. Respondenci proszeni są o udzielenie odpowiedzi na każde pytanie za pomocą 4-punktowej skali Likerta od „mniej niż jeden dzień” do „5-7 dni”, aby opisać swoje uczucia (np. „Czułem się smutny”) w ciągu ostatniego tygodnia. Całkowity wynik CESD-R zostanie obliczony jako suma odpowiedzi na wszystkie 20 pytań (0-60). Niższy wynik wskazuje na mniej objawów depresyjnych i lepsze wyniki. Oceniano na początku badania, po interwencji i po 4 miesiącach obserwacji.
Do 28 tygodni
Zmiany w Inwentarzu Cech Stanu Lęku (STAI) Wyniki Skali Cech
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
20-itemowa samoocena wypełniona przez ucznia z ASD stosowana do oceny objawów lęku. Respondenci proszeni są o udzielenie odpowiedzi na każde pytanie przy użyciu 4-punktowej skali Likerta od „prawie nigdy” do „prawie zawsze”. Całkowity wynik (20-80) zostanie wykorzystany jako moderator skuteczności interwencji i jako natychmiastowy wynik. Niski wynik wskazuje na mniejsze upośledzenie ogólnego lęku i lepszy wynik. Oceniano na początku badania, po interwencji i po 4 miesiącach obserwacji.
Do 28 tygodni
Adaptacja ucznia do kwestionariusza uczelni (SACQ)
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji
SACQ to samoopisowe narzędzie wypełniane przez ucznia z ASD w zakresie przystosowania się do college'u w czterech obszarach: przystosowanie akademickie, przystosowanie społeczne, przystosowanie osobowo-emocjonalne i przywiązanie instytucjonalne. T-Score zostaną obliczone dla czterech domen i łącznego wyniku (25-75). Tabele konwersji są podzielone na kategorie według płci i roku studiów. Wyższe wyniki wskazują na lepsze przystosowanie się do studiów i lepsze wyniki.
4-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji
Zmiana średniej ocen (GPA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji, łącznie do 28 tygodni
GPA zostanie zebrany w celu zmierzenia zmiany w sukcesie po zakończeniu interwencji. Lepsze wyniki są wskazywane przez wyższy GPA.
Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji, łącznie do 28 tygodni
Zmiana kategorii statusu zatrudnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji, łącznie do 28 tygodni
Status zatrudnienia będzie mierzony poprzez ilościową kategoryzację płac (np. poniżej płacy minimalnej, płacy minimalnej, powyżej płacy minimalnej, wolontariusz nieopłacany; 1-4) oraz liczby godzin przepracowanych tygodniowo (np. mniej niż 5 godzin, 5-9 godziny, 10-19 godzin, 20-29 godzin, 30-29 godzin, 40 godzin; 1-6). Lepszym rezultatem jest utrzymanie lub podwyższenie zatrudnienia i liczby przepracowanych godzin tygodniowo.
Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji, łącznie do 28 tygodni
Zmiana w wynikach profilu 2 dostosowania do pracy Beckera (BWAP) od okresu po interwencji do 4-miesięcznego okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Post-Intervention (w ciągu 4 tygodni od zakończenia 12-tygodniowej interwencji), 4 miesiące obserwacji po zakończeniu interwencji, łącznie do 16 tygodni
BWAP to składająca się z 63 pozycji ankieta wypełniana przez opiekuna, która ocenia umiejętności ważne dla gotowości do pracy i wydajności pracy w czterech domenach: nawyki/postawy w pracy, relacje interpersonalne, umiejętności poznawcze i umiejętności związane z wydajnością pracy. Obliczone zostaną T-Scores (27-73) dla każdej domeny. Niższy T-Score wskazuje na większe upośledzenie w danej domenie.
Post-Intervention (w ciągu 4 tygodni od zakończenia 12-tygodniowej interwencji), 4 miesiące obserwacji po zakończeniu interwencji, łącznie do 16 tygodni
Zmiany w Inwentarzu oceny behawioralnej funkcji wykonawczych, wersja dla dorosłych (BRIEF-A) Wyniki od okresu po interwencji do 4-miesięcznego okresu kontrolnego
Ramy czasowe: Post-Intervention (w ciągu 4 tygodni od zakończenia 12-tygodniowej interwencji), 4 miesiące obserwacji po zakończeniu interwencji, łącznie do 16 tygodni
BRIEF-A to 75-punktowy kwestionariusz raportu informatora, który ocenia różne behawioralne przejawy funkcji wykonawczych (np. Hamowanie, Samokontrola, Planowanie/Organizowanie, Zmiana, Inicjacja, Monitorowanie zadań, Kontrola emocjonalna, Pamięć robocza i Organizacja Materiałów) oraz złożony wynik funkcji wykonawczych. Raport informatora zostanie wypełniony przez opiekuna. Wyniki T podskal (zahamowanie 39-88; zmiana 38-84; kontrola emocjonalna 39-77; samokontrola 37-79; inicjacja 36-83; pamięć robocza 39-90; planowanie/organizowanie 38-83; monitorowanie zadań 38 -84; Organizacja materiałów 37-75), zostaną obliczone wyniki Indeksu (np. Regulacja zachowania 36-85; Metapoznanie 36-86) i łączny wynik (np. Global Executive Composite 35-88). Niższe wyniki T wskazują na wyższy poziom funkcji wykonawczych i lepszy wynik.
Post-Intervention (w ciągu 4 tygodni od zakończenia 12-tygodniowej interwencji), 4 miesiące obserwacji po zakończeniu interwencji, łącznie do 16 tygodni
Zmiana wyników Skali Samostanowienia Amerykańskich Instytutów Badań (AIR) od okresu po interwencji do obserwacji po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Post-Intervention (w ciągu 4 tygodni od zakończenia 12-tygodniowej interwencji), 4 miesiące obserwacji po zakończeniu interwencji, łącznie do 16 tygodni
AIR to 24-punktowa miara samoopisu i 18-itemowa miara samookreślenia rodzica, w tym miara wiedzy i możliwości modyfikowania i angażowania się w wydarzenia, które wpływają na pragnienia i potrzeby uczestnika. Pozycje AIR są oceniane w 5-stopniowej skali Likerta. Całkowity surowy wynik Poziomu Samostanowienia zostanie obliczony dla samoopisu (0-120) i raportu rodzica (0-90). Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zachowań samostanowiących i lepszy wynik.
Post-Intervention (w ciągu 4 tygodni od zakończenia 12-tygodniowej interwencji), 4 miesiące obserwacji po zakończeniu interwencji, łącznie do 16 tygodni
Zmiana w skali samoskuteczności radzenia sobie (CES) od okresu po interwencji do obserwacji po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Post-Intervention (w ciągu 4 tygodni od zakończenia 12-tygodniowej interwencji), 4 miesiące obserwacji po zakończeniu interwencji, łącznie do 16 tygodni
CSE to 26-punktowy kwestionariusz samoopisowy wypełniany przez ucznia z ASD, który mierzy pewność jednostki w stosowaniu zachowań radzenia sobie w obliczu problemów lub wyzwań życiowych. CSE będzie używany do pomiaru regulacji emocji w trzech surowych punktowanych podskalach (np. radzenie sobie skoncentrowane na problemie, 0-48; powstrzymywanie nieprzyjemnych emocji i myśli, 0-36; oraz otrzymywanie wsparcia od przyjaciół i rodziny, 0-20) oraz całkowity surowy wynik (0-104). Wyższy wynik surowy wskazuje na większą pewność siebie w zdolności jednostki do stosowania zachowań radzenia sobie i lepszy wynik.
Post-Intervention (w ciągu 4 tygodni od zakończenia 12-tygodniowej interwencji), 4 miesiące obserwacji po zakończeniu interwencji, łącznie do 16 tygodni
Zmiana wyników w zakresie czynności życia codziennego (WADL).
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
WADL to 17-punktowy kwestionariusz raportu informatora, który ocenia aktualny poziom niezależności w wykonywaniu codziennych czynności. Respondenci proszeni są o udzielenie odpowiedzi na każde pytanie za pomocą 3-punktowej skali Likerta od „w ogóle nie robi” do „niezależny/robi samodzielnie”, aby opisać poziom niezależności danej osoby. Całkowity wynik WADL zostanie obliczony jako suma odpowiedzi na wszystkie 17 pytań (0-34). Wyższy wynik wskazuje na większą niezależność i lepszy wynik. Oceniano w punkcie wyjściowym, po interwencji i 4-miesięcznej obserwacji.
Do 28 tygodni
Zmiana wyników w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI) od wartości początkowej do po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 4 tygodni od zakończenia 12-tygodniowej interwencji)
CGI jest uzupełniane przez interwencjonistę i ocenia gotowość do przejścia w 7-stopniowej skali. Wyższe wyniki odpowiadają lepszej gotowości do przejścia.
Wartość wyjściowa, po interwencji (w ciągu 4 tygodni od zakończenia 12-tygodniowej interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Klinger, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: Brianne Tomaszewski, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-0627
  • CDMRP-R180178-A (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych osób, które wspierają wyniki, zostaną udostępnione za pośrednictwem National Database for Autism Research (NDAR). Ponadto zostanie utworzone badanie NDAR dla każdej publikacji stanowiącej podstawę wyników badania, aby czytelnicy artykułu mogli połączyć się z danymi wykorzystanymi w NDAR.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane opisowe/surowe, pozbawione danych identyfikacyjnych będą przekazywane co pół roku za pośrednictwem NDAR. Inne dane eksperymentalne zostaną udostępnione po osiągnięciu głównych celów badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Poproś o dostęp do logowania do danych NDAR

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj