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Esaminare l'efficacia del T-STEP

17 ottobre 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Esame dell'efficacia del programma TEACCH per la transizione scolastica all'occupazione e all'istruzione post-secondaria

L'obiettivo di questo studio è valutare il programma TEACCH per la transizione scolastica all'occupazione e all'istruzione post-secondaria (T-STEP). Attraverso l'assegnazione casuale, i giovani adulti (18-21 anni) con ASD parteciperanno al programma T-STEP completo oa una condizione di sola consulenza. L'efficacia sarà valutata dal rapporto del caregiver (comunicazione sociale, funzione esecutiva, disponibilità all'occupazione), autovalutazione (autodeterminazione, coping, depressione) e osservazione comportamentale (ad esempio, una finta esperienza lavorativa). L'impatto a lungo termine di questo intervento è quello di promuovere una qualità di vita più positiva per i giovani adulti con ASD ad alto funzionamento, compreso un aumento del completamento dell'istruzione post-secondaria, l'occupazione, l'autodeterminazione e una diminuzione delle difficoltà di coping e depressione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio proposto è quello di condurre uno studio clinico randomizzato (RCT) di trattamento alternativo per esaminare l'efficacia del programma TEACCH School Transition to Employment and Postsecondary Education (T-STEP), un intervento di transizione di 12 settimane mirato a sfide specifiche che i giovani adulti con ASD esperienza nella funzione esecutiva, nella comunicazione sociale e nella regolazione delle emozioni, inclusi interventi di gruppo, stage e servizi di consulenza, rispetto ai soli servizi di consulenza. L'investigatore prevede che l'intero programma T-STEP (corso universitario comunitario, tirocinio, consulenza) porterà a risultati migliori a breve e lungo termine rispetto ai soli servizi di consulenza.

Una coorte sarà condotta per semestre in due diversi college della comunità con il semestre specifico controbilanciato negli anni. Ogni sito gestirà da una a due coorti all'anno. Lo studio sarà condotto per tre anni. Gli studenti saranno iscritti allo studio dopo che i criteri di inclusione dello screening sono stati soddisfatti.

  1. Selezione. Dopo il contatto, i criteri di ammissibilità iniziali saranno confermati durante uno screening telefonico che documenta l'età, la precedente diagnosi di ASD e il completamento, o nell'ultimo anno di completamento, di un diploma di scuola superiore.
  2. Pre-valutazione. I giovani adulti e gli operatori sanitari completeranno una valutazione presso il loro college della comunità regionale o tramite visita video (a seconda delle restrizioni COVID-19) per verificare l'idoneità. Dopo la verifica, gli studenti saranno randomizzati all'intervento completo T-STEP o all'intervento di sola consulenza.

    Lo statistico utilizzerà un generatore di numeri casuali per assegnare i partecipanti alla condizione di intervento completo T-STEP o alla condizione di sola consulenza. Il consulente statistico utilizzerà un generatore di numeri casuali per assegnare i partecipanti alla condizione di intervento completo T-STEP o alla condizione di sola consulenza. L'assegnazione verrà effettuata separatamente in ciascun sito e con numeri uguali assegnati a ciascuna condizione. Ciò garantirà che un numero uguale di partecipanti venga assegnato a ciascuna condizione tra i siti all'anno.

  3. Linea di base. Si stima che le valutazioni di base richiedano 2 ore (1 ora per le misure comportamentali; 1 ora per le misure di carta e matita self-report). Si stima che le misure del caregiver richiedano da 1 a 1,5 ore. Le valutazioni si svolgeranno nel campus del community college o tramite videovisita (a seconda delle restrizioni COVID-19).
  4. Intervento. Entrambe le condizioni di trattamento saranno offerte gratuitamente attraverso la nostra partnership con i college della comunità partecipanti. I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno 12 settimane di trattamento come descritto di seguito. Tutte le sessioni si svolgeranno presso i campus universitari della comunità regionale tramite sessioni video o tramite un approccio ibrido con alcune sessioni virtualmente e alcune sessioni nel campus (a seconda delle restrizioni COVID-19).

    Condizione di intervento T-STEP. Il T-STEP è un programma di transizione completo di 12 settimane che verrà consegnato in un ambiente universitario comunitario. Il curriculum include 36 ore di istruzione di gruppo impartite all'interno di un semestre accademico scolastico tradizionale (ovvero, 24 lezioni di novanta minuti in 12 settimane). Gli studenti partecipano anche a uno stage settimanale in comunità per mettere in pratica le abilità apprese nel gruppo di intervento (2 ore a settimana per 12 settimane). Inoltre, gli studenti partecipano a 12 ore di servizi di consulenza individuale manuali che sono tradizionalmente disponibili in un campus universitario (ad esempio, consulenza per l'esplorazione del lavoro/carriera, consulenza accademica e consulenza per l'autodifesa).

    Condizione di intervento di sola consulenza. I partecipanti alla condizione Solo consulenza riceveranno le stesse sessioni di consulenza manuali incluse nel programma T-STEP sopra descritto. Nello specifico, 12 ore di consulenza individuale si sono concentrate sull'esplorazione del lavoro/consulenza professionale, consulenza accademica e consulenza di autodifesa.

  5. Post-intervento (post-test) e follow-up. I partecipanti in entrambe le condizioni completeranno post-valutazioni immediatamente dopo il trattamento e una valutazione di follow-up 4 mesi (settimana 28) dopo aver terminato il trattamento. Tutte le valutazioni si svolgeranno nel campus del community college o tramite videovisita (a seconda delle restrizioni COVID-19). Entrambe le valutazioni richiederanno circa 2 ore per essere completate dagli studenti con ASD e 35 minuti per essere completate dagli operatori sanitari. Le valutazioni saranno completate da assistenti di ricerca che non hanno familiarità con i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Clayton, North Carolina, Stati Uniti, 27520
        • Johnston Community College
      • Graham, North Carolina, Stati Uniti, 27253
        • Alamance Community College
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Guilford Technical Community College
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27616
        • Wake Tech Community College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 16-21 anni
  • Ha completato (o nell'ultimo anno di completamento) un diploma di scuola superiore
  • Ha una precedente diagnosi di ASD da confermare da 1) una diagnosi educativa di ASD determinata da un IEP di scuola superiore per i servizi di autismo; e/o (2) un rapporto di valutazione psicologica
  • Rapporto che documenta la diagnosi di ASD negli ultimi 5 anni
  • Ha un punteggio QI minimo su scala completa di 80 come valutato dalla Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-II
  • Ha un genitore o un altro membro della famiglia/surrogato che ha contatti regolari con il giovane adulto che parteciperà alla visita di valutazione e riferirà sui comportamenti del giovane adulto.
  • Parlando inglese.

Criteri di esclusione:

  • Persone di età inferiore a 16 anni o superiore a 21 anni
  • Nessuna documentazione di una precedente diagnosi di autismo
  • Ha un punteggio minimo di QI su scala reale inferiore a 80 come valutato dal Wechsler Abbreviated
  • Il giovane adulto non ha un familiare/surrogato che possa riferire sui suoi comportamenti.
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento T-STEP
Il T-STEP è un programma di transizione completo di 12 settimane che verrà erogato in un contesto universitario comunitario. Il curriculum comprende 36 ore di istruzione di gruppo impartite nell'ambito di un semestre accademico scolastico tradizionale (vale a dire, 24 lezioni da novanta minuti in 12 settimane). Gli studenti partecipano anche a uno stage settimanale basato sulla comunità per mettere in pratica le competenze apprese nel gruppo di intervento (2 ore a settimana per 12 settimane). Inoltre, gli studenti partecipano a 12 ore di servizi di consulenza individuale manualizzati che sono tradizionalmente disponibili in un campus universitario (ad esempio, consulenza per l'esplorazione del lavoro/orientamento professionale, consulenza accademica e consulenza per l'auto-difesa).
Il programma T-STEP è un intervento di transizione di 12 settimane rivolto a sfide specifiche che i giovani adulti con ASD sperimentano nella funzione esecutiva, nella comunicazione sociale e nella regolazione delle emozioni, inclusi interventi di gruppo, tirocinio e servizi di consulenza
Comparatore attivo: Intervento di sola consulenza
I partecipanti alla condizione Solo consulenza riceveranno le stesse sessioni di consulenza manualizzate incluse nel programma T-STEP. Nello specifico, 12 ore di consulenza individuale si sono concentrate sull'esplorazione del lavoro/consulenza di carriera, consulenza accademica e consulenza di auto-difesa.
L'intervento da solo per i servizi di consulenza riceverà 12 ore di consulenza individuale incentrata sull'esplorazione del lavoro/consulenza professionale, consulenza accademica e consulenza di autodifesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi Becker Work Adjustment Profile-2 (BWAP) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento di 12 settimane)
Il BWAP è una misura del rapporto dell'informatore di 63 elementi completata dal caregiver che valuta le abilità importanti per la preparazione al lavoro e le prestazioni lavorative in quattro domini: abitudini / atteggiamenti lavorativi, relazioni interpersonali, abilità cognitive e capacità di prestazione lavorativa. Verranno calcolati i punteggi T (27-73) per ciascun dominio. Un T-Score più basso indica una maggiore compromissione in un dato dominio.
Basale, post-intervento (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento di 12 settimane)
Modifica dell'inventario di valutazione comportamentale della funzione esecutiva, punteggi della versione per adulti (BRIEF-A) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento di 12 settimane)
Il BRIEF-A è un questionario informativo di 75 voci che valuta una varietà di manifestazioni comportamentali della funzione esecutiva (ad es. dei materiali) nonché un punteggio composito della funzione esecutiva. Il rapporto dell'informatore sarà completato dal caregiver. Punteggi T delle sottoscale (Inibizione 39-88; Spostamento 38-84; Controllo emotivo 39-77; Autocontrollo 37-79; Iniziato 36-83; Memoria di lavoro 39-90; Pianificazione/organizzazione 38-83; Monitoraggio attività 38 -84; Organizzazione dei materiali 37-75), verranno calcolati i punteggi dell'indice (ad esempio, Behavioral Regulation 36-85; Metacognition 36-86) e il punteggio totale (ad esempio, Global Executive Composite 35-88). I punteggi T più bassi indicano livelli più elevati di funzione esecutiva e un risultato migliore.
Basale, post-intervento (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento di 12 settimane)
Modifica dei punteggi TREE (Transition Readiness and Employability Evaluation) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento di 12 settimane)
È stata sviluppata una misura di osservazione comportamentale obiettiva che fornisce una serie di presse di organizzazione, comunicazione sociale e regolazione delle emozioni durante un ambiente di lavoro simulato appropriato per studenti con ASD e QI medio o superiore. Vengono presentati due compiti di occupazione di 15 minuti appropriati per l'ufficio (ad es. Archiviazione, assemblaggio di cartelle informative) e l'inserimento di dati informatici (ad es. Ricevute contabili, inserimento di moduli di valutazione). I partecipanti hanno opportunità di interazione sociale con colleghi e supervisori, per rispondere a feedback correttivi e per richiedere assistenza. Le valutazioni saranno videoregistrate e codificate da un assistente di ricerca qualificato che sarà cieco alle condizioni del trattamento. Verranno calcolati i punteggi grezzi del dominio (regolazione emotiva 0-16; funzione esecutiva 0-16; comunicazione sociale 0-22). Punteggi più bassi in ogni dominio indicano meno compromissione e un risultato migliore.
Basale, post-intervento (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento di 12 settimane)
Variazione dei punteggi AIR (American Institutes for Research Self-Determination Scale) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento di 12 settimane)
L'AIR è una misura di autovalutazione di 24 elementi e un rapporto di autodeterminazione del genitore di 18 elementi che include una misura della conoscenza e dell'opportunità di modificare e impegnarsi in eventi che influenzano i desideri e le esigenze del partecipante. Gli articoli dell'AIR sono valutati su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio grezzo totale del Livello di autodeterminazione sarà calcolato per l'autovalutazione (0-120) e per la relazione principale (0-90). Un punteggio più alto indica livelli più elevati di comportamenti autodeterminanti e un risultato migliore.
Basale, post-intervento (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento di 12 settimane)
Modifica dei punteggi della scala di autoefficacia di coping (CES) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento di 12 settimane)
Il CSE è un questionario di autovalutazione di 26 voci completato dallo studente con ASD che misura la fiducia di un individuo nell'uso di comportamenti di coping di fronte a problemi o sfide della vita. Il CSE verrà utilizzato per misurare la regolazione delle emozioni attraverso tre sottoscale con punteggio grezzo (ad es. Coping incentrato sul problema, 0-48; fermare emozioni e pensieri spiacevoli, 0-36; e ottenere supporto da amici e familiari, 0-20) e il punteggio grezzo totale (0-104). Un punteggio grezzo più alto indica una maggiore fiducia in se stessi nella capacità di un individuo di utilizzare comportamenti di coping e un risultato migliore.
Basale, post-intervento (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento di 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi del Centro per gli studi epidemiologici - Depressione, revisione (CESD-R).
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
La versione self-report di 20 item del CESD-R, compilata dallo studente con ASD, verrà utilizzata per valutare i sintomi della depressione. Agli intervistati viene chiesto di rispondere a ciascuna domanda utilizzando una scala Likert a 4 punti da "meno di un giorno" a "5-7 giorni" per descrivere i propri sentimenti (ad es. "Mi sono sentito triste") durante la settimana passata. Il punteggio totale CESD-R sarà calcolato come somma delle risposte a tutte le 20 domande (0-60). Un punteggio più basso indica meno sintomi depressivi e un risultato migliore. Valutato al basale, post-intervento e follow-up a 4 mesi.
Fino a 28 settimane
Variazione dei punteggi della scala dei tratti dello State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Un self-report di 20 item compilato dallo studente con ASD utilizzato per valutare i sintomi dell'ansia. Agli intervistati viene chiesto di rispondere a ciascuna domanda utilizzando una scala Likert a 4 punti da "quasi mai" a "quasi sempre". Il punteggio totale (20-80) sarà utilizzato come moderatore dell'efficacia dell'intervento e come risultato immediato. Un punteggio basso indica una minore compromissione dell'ansia generale e un risultato migliore. Valutato al basale, post-intervento e follow-up a 4 mesi.
Fino a 28 settimane
Adattamento degli studenti al questionario universitario (SACQ)
Lasso di tempo: Follow-up a 4 mesi dopo il completamento dell'intervento
Il SACQ è una misura di autovalutazione completata dallo studente con ASD di adattamento al college in quattro aree: adattamento accademico, adattamento sociale, adattamento personale-emotivo e attaccamento istituzionale. I T-Score saranno calcolati per i quattro domini e il punteggio totale (25-75). Le tabelle di conversione sono suddivise in base al sesso e all'anno universitario. Punteggi più alti indicano un migliore adattamento al college e un risultato migliore.
Follow-up a 4 mesi dopo il completamento dell'intervento
Variazione della media dei voti (GPA)
Lasso di tempo: Basale, follow-up del completamento post-intervento di 4 mesi, per un totale fino a 28 settimane
GPA sarà raccolto per misurare il cambiamento nel successo dopo il completamento dell'intervento. Risultati migliori sono indicati da un aumento del GPA.
Basale, follow-up del completamento post-intervento di 4 mesi, per un totale fino a 28 settimane
Modifica delle categorizzazioni dello stato occupazionale
Lasso di tempo: Basale, follow-up del completamento post-intervento di 4 mesi, per un totale fino a 28 settimane
Lo stato occupazionale sarà misurato attraverso categorizzazioni quantitative dei salari da lavoro (ad esempio, sotto il salario minimo, salario minimo, sopra il salario minimo, volontario non retribuito; 1-4) e il numero di ore lavorate a settimana (ad esempio, meno di 5 ore, 5-9 ore, 10-19 ore, 20-29 ore, 30-29 ore, 40 ore; 1-6). Il mantenimento o l'aumento dei salari di lavoro e del numero di ore lavorate a settimana è un risultato migliore.
Basale, follow-up del completamento post-intervento di 4 mesi, per un totale fino a 28 settimane
Modifica dei punteggi Becker Work Adjustment Profile-2 (BWAP) da post-intervento a 4 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Post-intervento (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento di 12 settimane), follow-up del completamento post-intervento di 4 mesi, per un totale fino a 16 settimane
Il BWAP è una misura del rapporto dell'informatore di 63 elementi completata dal caregiver che valuta le abilità importanti per la preparazione al lavoro e le prestazioni lavorative in quattro domini: abitudini / atteggiamenti lavorativi, relazioni interpersonali, abilità cognitive e capacità di prestazione lavorativa. Verranno calcolati i punteggi T (27-73) per ciascun dominio. Un T-Score più basso indica una maggiore compromissione in un dato dominio.
Post-intervento (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento di 12 settimane), follow-up del completamento post-intervento di 4 mesi, per un totale fino a 16 settimane
Modifica dell'inventario di valutazione comportamentale della funzione esecutiva, punteggi della versione per adulti (BRIEF-A) dal post-intervento al follow-up a 4 mesi
Lasso di tempo: Post-intervento (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento di 12 settimane), follow-up del completamento post-intervento di 4 mesi, per un totale fino a 16 settimane
Il BRIEF-A è un questionario informativo di 75 voci che valuta una varietà di manifestazioni comportamentali della funzione esecutiva (ad es. dei materiali) nonché un punteggio composito della funzione esecutiva. Il rapporto dell'informatore sarà completato dal caregiver. Punteggi T delle sottoscale (Inibizione 39-88; Spostamento 38-84; Controllo emotivo 39-77; Autocontrollo 37-79; Iniziato 36-83; Memoria di lavoro 39-90; Pianificazione/organizzazione 38-83; Monitoraggio attività 38 -84; Organizzazione dei materiali 37-75), verranno calcolati i punteggi dell'indice (ad esempio, Behavioral Regulation 36-85; Metacognition 36-86) e il punteggio totale (ad esempio, Global Executive Composite 35-88). I punteggi T più bassi indicano livelli più elevati di funzione esecutiva e un risultato migliore.
Post-intervento (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento di 12 settimane), follow-up del completamento post-intervento di 4 mesi, per un totale fino a 16 settimane
Modifica dei punteggi AIR (American Institutes for Research Self-Determination Scale) dal post-intervento al follow-up a 4 mesi
Lasso di tempo: Post-intervento (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento di 12 settimane), follow-up del completamento post-intervento di 4 mesi, per un totale fino a 16 settimane
L'AIR è una misura di autovalutazione di 24 elementi e un rapporto di autodeterminazione del genitore di 18 elementi che include una misura della conoscenza e dell'opportunità di modificare e impegnarsi in eventi che influenzano i desideri e le esigenze del partecipante. Gli articoli dell'AIR sono valutati su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio grezzo totale del Livello di autodeterminazione sarà calcolato per l'autovalutazione (0-120) e per la relazione principale (0-90). Un punteggio più alto indica livelli più elevati di comportamenti autodeterminanti e un risultato migliore.
Post-intervento (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento di 12 settimane), follow-up del completamento post-intervento di 4 mesi, per un totale fino a 16 settimane
Modifica dei punteggi della scala di autoefficacia di coping (CES) dal post-intervento al follow-up a 4 mesi
Lasso di tempo: Post-intervento (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento di 12 settimane), follow-up del completamento post-intervento di 4 mesi, per un totale fino a 16 settimane
Il CSE è un questionario di autovalutazione di 26 voci completato dallo studente con ASD che misura la fiducia di un individuo nell'uso di comportamenti di coping di fronte a problemi o sfide della vita. Il CSE verrà utilizzato per misurare la regolazione delle emozioni attraverso tre sottoscale con punteggio grezzo (ad es. Coping incentrato sul problema, 0-48; fermare emozioni e pensieri spiacevoli, 0-36; e ottenere supporto da amici e familiari, 0-20) e il punteggio grezzo totale (0-104). Un punteggio grezzo più alto indica una maggiore fiducia in se stessi nella capacità di un individuo di utilizzare comportamenti di coping e un risultato migliore.
Post-intervento (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento di 12 settimane), follow-up del completamento post-intervento di 4 mesi, per un totale fino a 16 settimane
Variazione dei punteggi delle attività della vita quotidiana (WADL).
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Il WADL è un questionario informativo di 17 voci che valuta i livelli attuali di indipendenza nello svolgimento delle attività della vita quotidiana. Agli intervistati viene chiesto di rispondere a ciascuna domanda utilizzando una scala Likert a 3 punti da "non fa per niente" a "indipendente/fa da solo" per descrivere il livello di indipendenza della persona. Il punteggio totale WADL sarà calcolato come somma delle risposte a tutte le 17 domande (0-34). Un punteggio più alto indica maggiore indipendenza e un risultato migliore. Valutato al basale, post-intervento e follow-up a 4 mesi.
Fino a 28 settimane
Variazione dei punteggi della Clinical Global Impression Scale (CGI) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento di 12 settimane)
Il CGI è completato dall'interventista e valuta la disponibilità alla transizione su una scala a 7 punti. Punteggi più alti corrispondono a una migliore disponibilità alla transizione.
Basale, post-intervento (entro 4 settimane dal completamento dell'intervento di 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Klinger, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Brianne Tomaszewski, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-0627
  • CDMRP-R180178-A (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati individuali non identificati che supportano i risultati saranno condivisi tramite il database nazionale per la ricerca sull'autismo (NDAR). Inoltre, verrà creato uno studio NDAR per ogni pubblicazione alla base dei risultati dello studio in modo che i lettori dell'articolo possano collegarsi ai dati utilizzati in NDAR.

Periodo di condivisione IPD

I dati descrittivi/grezzi deidentificati saranno segnalati semestralmente tramite NDAR. Altri dati sperimentali saranno condivisi dopo che gli obiettivi primari dello studio saranno stati raggiunti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiedi l'accesso ai dati NDAR

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

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