Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti T-STEP

17. října 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Zkoumání účinnosti programu TEACCH School Transition to Employment and Post-sekundární vzdělávání

Cílem této studie je zhodnotit program TEACCH School Transition to Employment and Post-sekundární vzdělávání (T-STEP). Prostřednictvím randomizovaného přidělení se mladí dospělí (18-21 let) s ASD zúčastní celého programu T-STEP nebo pouze poradenské podmínky. Efektivita bude hodnocena zprávou pečovatele (sociální komunikace, výkonná funkce, připravenost k zaměstnání), vlastní zprávou (sebeurčení, zvládání, deprese) a pozorováním chování (tj. falešná zkušenost se zaměstnáním). Dlouhodobým dopadem této intervence je podpora pozitivnější kvality života mladých dospělých s vysoce funkční PAS, včetně vyššího dokončení postsekundárního vzdělání, zaměstnání, sebeurčení a snížení potíží se zvládáním a depresemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem navrhované studie je provést randomizovanou klinickou studii s alternativní léčbou (RCT) s cílem prozkoumat účinnost programu TEACCH School Transition to Employment and Postsekundární vzdělávání (T-STEP), 12týdenní intervence zaměřené na přechodné období zaměřené na specifické problémy, které mají mladí lidé. dospělí se zkušenostmi s PAS v oblasti exekutivních funkcí, sociální komunikace a regulace emocí včetně skupinové intervence, stáží a poradenských služeb, ve srovnání pouze s poradenskými službami. Vyšetřovatel předpovídá, že celý program T-STEP (kurz na vysoké škole, stáž, poradenství) povede ke zlepšení krátkodobých a dlouhodobých výsledků ve srovnání pouze s poradenskými službami.

Jedna kohorta bude probíhat za semestr na dvou různých komunitních vysokých školách, přičemž konkrétní semestr bude vyvážený napříč roky. Každé místo bude provozovat jednu až dvě kohorty ročně. Studie bude probíhat po dobu tří let. Studenti budou zařazeni do studie po splnění kritérií pro zařazení do screeningu.

  1. Promítání. Po kontaktu budou počáteční kritéria způsobilosti potvrzena během telefonického prověřování dokumentujícího věk, předchozí diagnózu ASD a dokončení nebo v posledním roce dokončení středoškolského diplomu.

  2. Předběžné posouzení. Mladí dospělí a pečovatelé dokončí hodnocení na své regionální komunitní vysoké škole nebo prostřednictvím video návštěvy (v závislosti na omezeních COVID-19), aby ověřili způsobilost. Po ověření budou studenti randomizováni do T-STEP Komplexní intervence nebo Counselling Only.

    Statistik pomocí generátoru náhodných čísel přiřadí účastníky do podmínky T-STEP Komplexní intervence nebo do podmínky Pouze poradenství. Statistický poradce pomocí generátoru náhodných čísel přiřadí účastníky do podmínky T-STEP Komplexní intervence nebo do podmínky Pouze poradenství. Přiřazení bude provedeno samostatně na každém místě a se stejným číslem přiděleným každé podmínce. To zajistí, že ke každé podmínce bude na různých místech ročně přiřazen stejný počet účastníků.

  3. Základní linie. Odhaduje se, že základní hodnocení zabere 2 hodiny (1 hodina pro měření chování; 1 hodina pro měření pomocí papíru a tužky). Opatření pečovatele se odhadují na 1 až 1,5 hodiny. Hodnocení se bude konat v kampusu Community College nebo prostřednictvím video návštěvy (v závislosti na omezeních COVID-19).

  4. Zásah. Obě podmínky léčby budou nabízeny zdarma prostřednictvím našeho partnerství se zúčastněnými komunitními školami. Účastníci v obou skupinách absolvují 12týdenní léčbu, jak je popsáno níže. Všechny lekce se budou konat v kampusech regionálních komunitních škol prostřednictvím video relací nebo prostřednictvím hybridního přístupu s některými sezeními virtuálně a některými v kampusu (v závislosti na omezeních COVID-19).

    Podmínka zásahu T-STEP. T-STEP je komplexní 12týdenní přechodový program, který bude probíhat v komunitním prostředí. Učební plán zahrnuje 36 hodin skupinové výuky poskytované v rámci tradičního školního akademického semestru (tj. 24 devadesátiminutových lekcí během 12 týdnů). Studenti se také účastní týdenní komunitní stáže, aby si procvičili dovednosti získané v intervenční skupině (2 hodiny týdně po dobu 12 týdnů). Kromě toho se studenti účastní 12 hodin manuálních individuálních poradenských služeb, které jsou tradičně dostupné na univerzitním kampusu (např. poradenství při hledání zaměstnání/kariérní poradenství, akademické poradenství a poradenství v oblasti sebeobhájcovství).

    Podmínka zásahu pouze poradenství. Účastníci v podmínce Counselling Only získají stejná manuální poradenská sezení, která jsou součástí výše popsaného programu T-STEP. Konkrétně se jednalo o 12 hodin individuálního poradenství zaměřeného na hledání zaměstnání/kariérní poradenství, akademické poradenství a poradenství sebeobháje.

  5. Post-intervence (post-test) a následná kontrola. Účastníci obou stavů absolvují následné vyšetření bezprostředně po léčbě a následné hodnocení 4 měsíce (28. týden) po ukončení léčby. Všechna hodnocení budou probíhat v kampusu Community College nebo prostřednictvím video návštěvy (v závislosti na omezeních COVID-19). Obě hodnocení zaberou studentům s ASD přibližně 2 hodiny a pečovatelům 35 minut. Hodnocení budou provádět výzkumní asistenti, kteří nejsou pro účastníky obeznámeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Clayton, North Carolina, Spojené státy, 27520
        • Johnston Community College
      • Graham, North Carolina, Spojené státy, 27253
        • Alamance Community College
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Guilford Technical Community College
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27616
        • Wake Tech Community College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 16-21 let
  • Má ukončené (nebo v posledním roce dokončení) maturitu
  • Má předchozí diagnózu PAS potvrzenou 1) edukační diagnózou PAS, jak je stanovena středoškolským IEP pro služby autismu; a/nebo (2) zprávu o psychologickém hodnocení
  • Zpráva dokumentující diagnózu ASD za posledních 5 let
  • Má minimální skóre Full-Scale IQ 80 podle Wechslerovy zkrácené škály inteligence-II
  • Má rodiče nebo jiného člena rodiny/náhradníka, který má pravidelný kontakt s mladým dospělým, který se zúčastní hodnotící návštěvy a podá zprávu o chování mladého dospělého.
  • Anglicky mluvící.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby mladší 16 let nebo starší 21 let
  • Žádná dokumentace o předchozí diagnóze autismu
  • Má minimální skóre Full-Scale IQ nižší než 80 podle hodnocení Wechsler Abbreviated
  • Mladý dospělý nemá člena rodiny/náhradníka, který by mohl podávat zprávy o jeho chování.
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah T-STEP
T-STEP je komplexní 12týdenní přechodový program, který bude probíhat v komunitním prostředí. Učební plán zahrnuje 36 hodin skupinové výuky poskytované v rámci tradičního školního akademického semestru (tj. 24 devadesátiminutových lekcí během 12 týdnů). Studenti se také účastní týdenní komunitní stáže, aby si procvičili dovednosti získané v intervenční skupině (2 hodiny týdně po dobu 12 týdnů). Kromě toho se studenti účastní 12 hodin manuálních individuálních poradenských služeb, které jsou tradičně dostupné na univerzitním kampusu (např. poradenství při hledání zaměstnání/kariérní poradenství, akademické poradenství a poradenství v oblasti sebeobhájcovství).
Behaviorální: TEACCH Přechod školy do zaměstnání a postsekundárního vzdělávání (T-STEP)
Program T-STEP je 12týdenní přechodová intervence zaměřená na specifické problémy, se kterými se mladí dospělí s ASD setkávají v oblasti výkonných funkcí, sociální komunikace a regulace emocí, včetně skupinové intervence, stáží a poradenských služeb.
Aktivní komparátor: Pouze poradenství Intervence
Účastníci v podmínce Counselling Only získají stejná manuální poradenská sezení, která jsou součástí programu T-STEP. Konkrétně se jednalo o 12 hodin individuálního poradenství zaměřeného na hledání zaměstnání/kariérní poradenství, akademické poradenství a poradenství sebeobháje.
Behaviorální: Samostatné poradenské služby
Samostatná intervence poradenských služeb obdrží 12 hodin individuálního poradenství zaměřeného na hledání zaměstnání/kariérní poradenství, akademické poradenství a poradenství v oblasti sebeobhájce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre Beckerova profilu přizpůsobení práce 2 (BWAP) z výchozího stavu na stav po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 4 týdnů po dokončení 12týdenní intervence)
BWAP je 63položková zpráva informátoru vyplněná pečovatelem, která hodnotí dovednosti důležité pro pracovní připravenost a pracovní výkon ve čtyřech oblastech: pracovní návyky/postoje, mezilidské vztahy, kognitivní dovednosti a pracovní výkonnostní dovednosti. Budou vypočítány T-skóre (27-73) pro každou doménu. Nižší T-skóre indikuje větší poškození na dané doméně.
Výchozí stav, po intervenci (do 4 týdnů po dokončení 12týdenní intervence)
Změna v inventáři hodnocení chování exekutivní funkce, skóre verze pro dospělé (BRIEF-A) od výchozího stavu po období po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 4 týdnů po dokončení 12týdenní intervence)
BRIEF-A je dotazník informující o 75 položkách, který posuzuje různé projevy chování výkonné funkce (např. blokování, sebekontrola, plánování/organizace, posun, iniciace, sledování úkolů, emoční kontrola, pracovní paměť a organizace materiálů) a také složené skóre výkonné funkce. Hlášení informátora vyplní pečovatelka. T-skóre subškál (Inhibice 39-88; Shift 38-84; Emotional Control 39-77; Self-Monitor 37-79; Initiate 36-83; Working Memory 39-90; Plan/Organize 38-83; Task Monitor 38 -84; Organizace materiálů 37-75), Indexové skóre (např. Behavioral Regulation 36-85; Metacognition 36-86) a celkové skóre (např. Global Executive Composite 35-88). Nižší T-skóre indikují vyšší úroveň výkonných funkcí a lepší výsledek.
Výchozí stav, po intervenci (do 4 týdnů po dokončení 12týdenní intervence)
Změna skóre připravenosti na přechod a hodnocení zaměstnatelnosti (TREE) od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 4 týdnů po dokončení 12týdenní intervence)
Bylo vyvinuto objektivní měření chování, které poskytuje řadu tlaků na organizaci, sociální komunikaci a regulaci emocí během simulovaného pracovního prostředí vhodného pro studenty s ASD a průměrným nebo vyšším IQ. Jsou prezentovány dva 15minutové pracovní úkoly vhodné pro kancelář (např. archivace, sestavování informačních složek) a zadávání dat do počítače (např. účtenky, zadávání formulářů hodnocení). Účastníci mají příležitost k sociální interakci se spolupracovníky a nadřízenými, reagovat na nápravnou zpětnou vazbu a požádat o pomoc. Hodnocení bude nahráno na video a zakódováno vyškoleným výzkumným asistentem, který bude slepý vůči stavu léčby. Budou vypočítány hrubé skóre domény (regulace emocí 0-16; výkonná funkce 0-16; sociální komunikace 0-22). Nižší skóre v každé doméně naznačuje menší poškození a lepší výsledek.
Výchozí stav, po intervenci (do 4 týdnů po dokončení 12týdenní intervence)
Změna ve skóre škály sebeurčení (AIR) Amerického institutu pro výzkum ze základního stavu na úroveň po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 4 týdnů po dokončení 12týdenní intervence)
AIR je 24 položkový self-report míra a 18 položek rodičovská zpráva o sebeurčení včetně míry znalostí a příležitostí upravit a zapojit se do událostí, které ovlivňují přání a potřeby účastníka. Položky AIR jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici. Celkové hrubé skóre úrovně sebeurčení bude vypočítáno pro vlastní zprávu (0-120) a nadřazenou zprávu (0-90). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň sebeurčujícího chování a lepší výsledek.
Výchozí stav, po intervenci (do 4 týdnů po dokončení 12týdenní intervence)
Změna ve skóre Coping Self-Efficacy Scale (CES) od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 4 týdnů po dokončení 12týdenní intervence)
CSE je 26-položkový dotazník, který vyplní student s PAS a který měří důvěru jednotlivce v používání zvládání situací, když čelí problémům nebo životním výzvám. CSE se použije k měření regulace emocí ve třech hrubých bodovaných subškálách (např. zvládání zaměřené na problém, 0-48; zastavení nepříjemných emocí a myšlenek, 0-36; a získání podpory od přátel a rodiny, 0-20) a celkové hrubé skóre (0-104). Vyšší hrubé skóre ukazuje na větší sebevědomí ve schopnosti jedince používat zvládací chování a na lepší výsledek.
Výchozí stav, po intervenci (do 4 týdnů po dokončení 12týdenní intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Centru pro epidemiologická studia – deprese, revidované skóre (CESD-R).
Časové okno: Až 28 týdnů
Verze CESD-R o 20 položkách, kterou vyplní student s PAS, bude použita k posouzení příznaků deprese. Respondenti jsou požádáni, aby na každou otázku odpověděli pomocí 4bodové Likertovy škály od „méně než jeden den“ do „5–7 dní“, aby popsali své pocity (např. „Byl jsem smutný.“) během minulého týdne. Celkové skóre CESD-R se vypočítá jako součet odpovědí na všech 20 otázek (0-60). Nižší skóre znamená méně depresivních symptomů a lepší výsledek. Hodnoceno na začátku, po intervenci a 4měsíčním sledování.
Až 28 týdnů
Změna skóre stupnice vlastností State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Časové okno: Až 28 týdnů
20-položková sebe-reportáž vyplněná studentem s ASD použitá k posouzení symptomů úzkosti. Respondenti jsou požádáni, aby na každou otázku odpověděli pomocí 4bodové Likertovy škály od „téměř nikdy“ po „téměř vždy“. Celkové skóre (20-80) bude použito jako moderátor účinnosti intervence a jako okamžitý výsledek. Nízké skóre naznačuje menší narušení obecné úzkosti a lepší výsledek. Hodnoceno na začátku, po intervenci a 4měsíčním sledování.
Až 28 týdnů
Adaptace studentů na vysokoškolský dotazník (SACQ)
Časové okno: Sledování 4 měsíce po ukončení intervence
SACQ je self-report opatření, které dokončil student s ASD přizpůsobení se vysoké škole ve čtyřech oblastech: Akademické přizpůsobení, Sociální přizpůsobení, Osobně-emocionální přizpůsobení a Institucionální připojení. T-skóre budou vypočítány pro čtyři domény a celkové skóre (25-75). Převodní tabulky jsou rozděleny do kategorií podle pohlaví a roku na vysoké škole. Vyšší skóre znamená lepší přizpůsobení se vysoké škole a lepší výsledky.
Sledování 4 měsíce po ukončení intervence
Změna průměru bodů (GPA)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 4 měsíce po ukončení intervence, celkem až 28 týdnů
GPA bude shromažďována za účelem měření změny úspěšnosti po dokončení intervence. Lepší výsledky jsou indikovány zvýšenou GPA.
Výchozí stav, sledování 4 měsíce po ukončení intervence, celkem až 28 týdnů
Změna v kategorizacích zaměstnaneckých poměrů
Časové okno: Výchozí stav, sledování 4 měsíce po ukončení intervence, celkem až 28 týdnů
Stav zaměstnání se bude měřit pomocí kvantitativních kategorizací mezd v zaměstnání (např. pod minimální mzdou, minimální mzdou, nad minimální mzdou, neplacený dobrovolník; 1–4) a počtu odpracovaných hodin za týden (např. méně než 5 hodin, 5–9 hodin, 10-19 hodin, 20-29 hodin, 30-29 hodin, 40 hodin; 1-6). Lepším výsledkem je zachování nebo zvýšení zaměstnaneckých mezd a počtu odpracovaných hodin týdně.
Výchozí stav, sledování 4 měsíce po ukončení intervence, celkem až 28 týdnů
Změna ve skóre Beckerova profilu přizpůsobení práce 2 (BWAP) z post-intervence na 4měsíční sledování
Časové okno: Pointervenční (do 4 týdnů po dokončení 12týdenní intervence), 4 měsíce po ukončení intervence sledování, celkem až 16 týdnů
BWAP je 63položková zpráva informátoru vyplněná pečovatelem, která hodnotí dovednosti důležité pro pracovní připravenost a pracovní výkon ve čtyřech oblastech: pracovní návyky/postoje, mezilidské vztahy, kognitivní dovednosti a pracovní výkonnostní dovednosti. Budou vypočítány T-skóre (27-73) pro každou doménu. Nižší T-skóre indikuje větší poškození na dané doméně.
Pointervenční (do 4 týdnů po dokončení 12týdenní intervence), 4 měsíce po ukončení intervence sledování, celkem až 16 týdnů
Změna v inventáři hodnocení chování výkonné funkce, skóre verze pro dospělé (BRIEF-A) z období po intervenci do 4měsíčního sledování
Časové okno: Pointervenční (do 4 týdnů po dokončení 12týdenní intervence), 4 měsíce po ukončení intervence sledování, celkem až 16 týdnů
BRIEF-A je dotazník informující o 75 položkách, který posuzuje různé projevy chování výkonné funkce (např. blokování, sebekontrola, plánování/organizace, posun, iniciace, sledování úkolů, emoční kontrola, pracovní paměť a organizace materiálů) a také složené skóre výkonné funkce. Hlášení informátora vyplní pečovatelka. T-skóre subškál (Inhibice 39-88; Shift 38-84; Emotional Control 39-77; Self-Monitor 37-79; Initiate 36-83; Working Memory 39-90; Plan/Organize 38-83; Task Monitor 38 -84; Organizace materiálů 37-75), Indexové skóre (např. Behavioral Regulation 36-85; Metacognition 36-86) a celkové skóre (např. Global Executive Composite 35-88). Nižší T-skóre indikují vyšší úroveň výkonných funkcí a lepší výsledek.
Pointervenční (do 4 týdnů po dokončení 12týdenní intervence), 4 měsíce po ukončení intervence sledování, celkem až 16 týdnů
Změna ve skóre škály sebeurčení (AIR) amerického institutu pro výzkum z období po intervenci na sledování po 4 měsících
Časové okno: Pointervenční (do 4 týdnů po dokončení 12týdenní intervence), 4 měsíce po ukončení intervence sledování, celkem až 16 týdnů
AIR je 24 položkový self-report míra a 18 položek rodičovská zpráva o sebeurčení včetně míry znalostí a příležitostí upravit a zapojit se do událostí, které ovlivňují přání a potřeby účastníka. Položky AIR jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici. Celkové hrubé skóre úrovně sebeurčení bude vypočítáno pro vlastní zprávu (0-120) a nadřazenou zprávu (0-90). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň sebeurčujícího chování a lepší výsledek.
Pointervenční (do 4 týdnů po dokončení 12týdenní intervence), 4 měsíce po ukončení intervence sledování, celkem až 16 týdnů
Změna ve skóre Coping Self-Efficacy Scale (CES) z období po intervenci na sledování po 4 měsících
Časové okno: Pointervenční (do 4 týdnů po dokončení 12týdenní intervence), 4 měsíce po ukončení intervence sledování, celkem až 16 týdnů
CSE je 26-položkový dotazník, který vyplní student s PAS a který měří důvěru jednotlivce v používání zvládání situací, když čelí problémům nebo životním výzvám. CSE se použije k měření regulace emocí ve třech hrubých bodovaných subškálách (např. zvládání zaměřené na problém, 0-48; zastavení nepříjemných emocí a myšlenek, 0-36; a získání podpory od přátel a rodiny, 0-20) a celkové hrubé skóre (0-104). Vyšší hrubé skóre ukazuje na větší sebevědomí ve schopnosti jedince používat zvládací chování a na lepší výsledek.
Pointervenční (do 4 týdnů po dokončení 12týdenní intervence), 4 měsíce po ukončení intervence sledování, celkem až 16 týdnů
Změna skóre aktivit každodenního života (WADL).
Časové okno: Až 28 týdnů
WADL je 17-položkový informační dotazník, který hodnotí aktuální úroveň nezávislosti při vykonávání činností každodenního života. Respondenti jsou požádáni, aby na každou otázku odpověděli pomocí 3bodové Likertovy škály od „nedělá vůbec“ po „nezávislý/dělá sám“, aby popsali úroveň nezávislosti dané osoby. Celkové skóre WADL se vypočítá jako součet odpovědí na všech 17 otázek (0-34). Vyšší skóre znamená větší nezávislost a lepší výsledek. Hodnoceno na začátku, po intervenci a 4měsíčním sledování.
Až 28 týdnů
Změna skóre klinické škály globálních dojmů (CGI) od výchozího stavu po období po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (do 4 týdnů po dokončení 12týdenní intervence)
CGI je vyplněn intervencí a hodnotí připravenost na přechod na 7bodové škále. Vyšší skóre odpovídá lepší připravenosti na přechod.
Výchozí stav, po intervenci (do 4 týdnů po dokončení 12týdenní intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Klinger, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Brianne Tomaszewski, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-0627
  • CDMRP-R180178-A (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá deidentifikovaná data, která podporují výsledky, budou sdílena prostřednictvím Národní databáze pro výzkum autismu (NDAR). Kromě toho bude pro každou publikaci, která je základem výsledků studie, vytvořena studie NDAR, aby čtenáři článku mohli zpětně odkazovat na data použitá v NDAR.

Časový rámec sdílení IPD

Popisná/nezpracovaná deidentifikovaná data budou hlášena pololetně prostřednictvím NDAR. Další experimentální data budou sdílena po splnění primárních cílů studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyžádejte si přihlašovací přístup k datům NDAR

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit