检查 T-STEP 的功效
2023年10月17日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
检查 TEACCH 学校过渡到就业和中学后教育计划的功效
本研究的目的是评估 TEACCH 学校过渡到就业和高等教育 (T-STEP) 计划。
通过随机分配，患有 ASD 的年轻成年人（18-21 岁）将参加完整的 T-STEP 计划或仅接受咨询。
有效性将通过看护者报告（社交沟通、执行功能、就业准备）、自我报告（自我决定、应对、抑郁）和行为观察（即模拟就业经历）进行评估。
这种干预的长期影响是促进患有高功能 ASD 的年轻人更积极的生活质量，包括提高高等教育完成率、就业、自决能力，以及减少应对和抑郁的困难。
研究概览
详细说明
拟议研究的目的是进行一项替代治疗随机临床试验 (RCT)，以检查 TEACCH 学校向就业和高等教育过渡 (T-STEP) 计划的有效性，该计划是针对年轻人所面临的特定挑战的为期 12 周的过渡干预措施与仅提供咨询服务相比，患有 ASD 的成年人在执行功能、社交沟通和情绪调节方面有经验，包括团体干预、实习和咨询服务。 研究人员预测，与仅提供咨询服务相比，完整的 T-STEP 计划（社区大学课程、实习、咨询）将改善短期和长期结果。
一个队列将在两个不同的社区学院每学期进行，特定学期跨年进行平衡。 每个站点每年将运行一到两个队列。 该研究将进行三年。 在满足筛选纳入标准后，学生将被纳入研究。
- 放映。 联系后，将在电话筛选记录年龄、先前的 ASD 诊断以及完成或完成高中文凭的最后一年确认初始资格标准。
预评估。 年轻人和看护人将在其所在地区的社区学院或通过视频访问（取决于 COVID-19 限制）完成评估以验证资格。 在验证之后，学生将被随机分配到 T-STEP 综合干预或仅咨询干预。
统计学家将使用随机数生成器将参与者分配到 T-STEP 综合干预条件或仅咨询条件。 统计顾问将使用随机数生成器将参与者分配到 T-STEP 综合干预条件或仅咨询条件。 分配将在每个地点单独进行，并为每个条件分配相同的数量。 这将确保每年为不同站点的每个条件分配相同数量的参与者。
- 基线。 基线评估估计需要 2 小时（行为测量 1 小时；自我报告纸笔测量 1 小时）。 看护措施估计需要 1 到 1.5 小时。 评估将在社区大学校园内或通过视频访问进行（取决于 COVID-19 限制）。
干涉。 我们与参与的社区学院合作，将免费提供这两种治疗条件。 两组的参与者都将完成如下所述的 12 周治疗。 所有会议都将通过视频会议在区域社区大学校园举行，或者通过混合方式进行，其中一些会议是虚拟会议，一些会议是在校园内举行的（取决于 COVID-19 限制）。
T-STEP 干预条件。 T-STEP 是一项为期 12 周的综合过渡计划，将在社区大学环境中提供。 该课程包括在传统学校学期内提供的 36 小时的小组教学（即 12 周内的 24 节九十分钟的课程）。 学生还参加每周一次的社区实习，以练习在干预组中学到的技能（每周 2 小时，持续 12 周）。 此外，学生还可以参加大学校园传统上提供的 12 小时手动个人咨询服务（例如，工作探索/职业咨询、学业咨询和自我宣传咨询）。
仅咨询干预条件。 仅咨询条件的参与者将接受与上述 T-STEP 计划中包含的相同的手动咨询课程。 具体来说，12 小时的个人咨询专注于工作探索/职业咨询、学业咨询和自我宣传咨询。
- 干预后（测试后）和跟进。 两种情况下的参与者将在治疗后立即完成后评估，并在完成治疗后 4 个月（第 28 周）完成后续评估。 所有评估都将在社区大学校园内或通过视频访问进行（取决于 COVID-19 限制）。 患有 ASD 的学生大约需要 2 小时来完成这两项评估，而看护人则需要 35 分钟来完成。 评估将由参与者不熟悉的研究助理完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
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Clayton、North Carolina、美国、27520
- Johnston Community College
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Graham、North Carolina、美国、27253
- Alamance Community College
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Greensboro、North Carolina、美国、27405
- Guilford Technical Community College
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Raleigh、North Carolina、美国、27616
- Wake Tech Community College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 16-21岁
- 已完成（或在完成的最后一年）高中文凭
- 之前有过 ASD 诊断，需要通过 1) 由针对自闭症服务的高中 IEP 确定的 ASD 教育诊断；和/或 (2) 一份心理评估报告
- 记录过去 5 年内 ASD 诊断的报告
- 根据 Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence-II 评估，智商满分至少为 80
- 有一位父母或其他家庭成员/代理人经常与年轻成人联系，他们将参加评估访问并报告年轻成人的行为。
- 英语会话。
排除标准：
- 16 岁以下或 21 岁以上的个人
- 没有先前自闭症诊断的文件
- 根据 Wechsler Abbreviated 评估，具有低于 80 的最低全面 IQ 分数
- 年轻成人没有可以报告其行为的家庭成员/代理人。
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：T-STEP干预
T-STEP 是一项为期 12 周的综合过渡计划，将在社区大学环境中提供。
课程包括传统学校学期内提供的 36 小时小组教学（即 12 周内 24 节 90 分钟的课程）。
学生还参加每周一次的社区实习，练习在干预组中学到的技能（每周 2 小时，持续 12 周）。
此外，学生还可以参加传统上在大学校园提供的 12 小时手动个人咨询服务（例如工作探索/职业咨询、学术咨询和自我宣传咨询）。
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T-STEP 计划是一项为期 12 周的过渡干预，针对患有 ASD 的年轻人在执行功能、社交沟通和情绪调节方面遇到的具体挑战，包括小组干预、实习和咨询服务
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有源比较器：仅咨询干预
仅咨询条件的参与者将接受与 T-STEP 计划中包含的相同的手动咨询课程。
具体来说，12小时的个人咨询主要集中在工作探索/职业咨询、学业咨询和自我倡导咨询。
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咨询服务单独干预将接受 12 小时的个人咨询，重点是工作探索/职业咨询、学术咨询和自我宣传咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Becker Work Adjustment Profile-2 (BWAP) 分数从基线到干预后的变化
大体时间：基线，干预后（完成 12 周干预后 4 周内）
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BWAP 是由看护者完成的 63 项线人报告测量，评估对工作准备和工作绩效至关重要的四个领域的技能：工作习惯/态度、人际关系、认知技能和工作绩效技能。
将计算每个域的 T 分数 (27-73)。
较低的 T 分数表示给定域的损伤更大。
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基线，干预后（完成 12 周干预后 4 周内）
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执行功能行为评级清单的变化，成人版 (BRIEF-A) 分数从基线到干预后
大体时间：基线，干预后（完成 12 周干预后 4 周内）
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BRIEF-A 是一份包含 75 个项目的线人报告问卷，用于评估执行功能的各种行为表现（例如，抑制、自我监控、计划/组织、转变、启动、任务监控、情绪控制、工作记忆和组织材料）以及执行功能的综合评分。
知情人报告将由看护人完成。
子量表的 T 分数（抑制 39-88；转变 38-84；情绪控制 39-77；自我监控 37-79；启动 36-83；工作记忆 39-90；计划/组织 38-83；任务监控 38 -84；材料组织 37-75），将计算指数分数（例如，行为调节 36-85；元认知 36-86）和总分（例如，全球执行综合 35-88）。
较低的 T 分数表示较高水平的执行功能和更好的结果。
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基线，干预后（完成 12 周干预后 4 周内）
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过渡准备和就业能力评估 (TREE) 分数从基线到干预后的变化
大体时间：基线，干预后（完成 12 周干预后 4 周内）
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开发了一种客观的行为观察措施，可在适合患有 ASD 和平均或更高智商的学生的模拟工作环境中提供一系列组织、社交沟通和情绪调节压力。
两个 15 分钟的就业任务适用于办公室（例如，归档、信息文件夹的组装）和计算机数据输入（例如，会计收据、评估表的输入）设置。
参与者有机会与同事和主管进行社交互动，回应纠正性反馈，并请求帮助。
评估将由训练有素的研究助理进行录像和编码，该研究助理将对治疗情况视而不见。
将计算领域原始分数（情绪调节 0-16；执行功能 0-16；社交沟通 0-22）。
每个领域的较低分数表示较少的损伤和更好的结果。
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基线，干预后（完成 12 周干预后 4 周内）
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美国研究所自决量表 (AIR) 分数从基线到干预后的变化
大体时间：基线，干预后（完成 12 周干预后 4 周内）
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AIR 是一项包含 24 项的自我报告措施和一份包含 18 项的家长自决报告，包括对修改和参与影响参与者的需求的事件的知识和机会的衡量。
AIR 的项目采用 5 点李克特量表进行评分。
将为自我报告 (0-120) 和家长报告 (0-90) 计算自我决定水平总原始分数。
较高的分数表示较高水平的自我决定行为和更好的结果。
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基线，干预后（完成 12 周干预后 4 周内）
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应对自我效能量表 (CES) 分数从基线到干预后的变化
大体时间：基线，干预后（完成 12 周干预后 4 周内）
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CSE 是由 ASD 学生完成的 26 项自我报告问卷，用于衡量个人在面对问题或生活挑战时使用应对行为的信心。
CSE 将用于衡量三个原始评分子量表的情绪调节（例如，以问题为中心的应对，0-48；停止不愉快的情绪和想法，0-36；获得朋友和家人的支持，0-20）和总原始分数 (0-104)。
较高的原始分数表示对个人使用应对行为的能力和更好的结果更有信心。
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基线，干预后（完成 12 周干预后 4 周内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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流行病学研究中心的变化 - 抑郁症，修订版 (CESD-R) 分数
大体时间：长达 28 周
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由患有 ASD 的学生完成的 CESD-R 的 20 项自我报告版本将用于评估抑郁症的症状。
要求受访者使用从“不到一天”到“5-7 天”的 4 点李克特量表来回答每个问题，以描述他们在过去一周内的感受（例如，“我感到难过”。）。
CESD-R 总分将计算为对所有 20 个问题 (0-60) 的回答总和。
分数越低表示抑郁症状越少，结果越好。
在基线、干预后和 4 个月的随访中进行评估。
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长达 28 周
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状态特质焦虑量表 (STAI) 特质量表分数的变化
大体时间：长达 28 周
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患有 ASD 的学生完成的 20 项自我报告用于评估焦虑症状。
要求受访者使用从“几乎从不”到“几乎总是”的 4 点李克特量表回答每个问题。
总分 (20-80) 将用作干预效果的调节因素和即时结果。
低分表示一般性焦虑的损害较小，结果较好。
在基线、干预后和 4 个月的随访中进行评估。
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长达 28 周
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学生适应大学问卷 (SACQ)
大体时间：干预后 4 个月完成跟进
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SACQ 是由患有 ASD 的学生在四个方面完成的自我报告测量：学业适应、社会适应、个人情绪适应和机构依恋。
将为四个领域和总分 (25-75) 计算 T 分数。
换算表按性别和大学年级分类。
较高的分数表示更好地适应大学和更好的结果。
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干预后 4 个月完成跟进
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平均绩点 (GPA) 的变化
大体时间：基线，干预后 4 个月完成跟进，总共长达 28 周
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将收集 GPA 以衡量干预完成后成功的变化。
GPA 提高表明结果更好。
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基线，干预后 4 个月完成跟进，总共长达 28 周
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就业状况分类的变化
大体时间：基线，干预后 4 个月完成跟进，总共长达 28 周
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就业状况将通过就业工资（例如，低于最低工资、最低工资、高于最低工资、无偿志愿者；1-4）和每周工作小时数（例如，少于 5 小时、5-9小时、10-19 小时、20-29 小时、30-29 小时、40 小时；1-6)。
维持或增加就业工资和每周工作小时数是更好的结果。
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基线，干预后 4 个月完成跟进，总共长达 28 周
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Becker Work Adjustment Profile-2 (BWAP) 分数从干预后到 4 个月跟进的变化
大体时间：干预后（完成12周干预后4周内），干预后4个月完成随访，共计16周
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BWAP 是由看护者完成的 63 项线人报告测量，评估对工作准备和工作绩效至关重要的四个领域的技能：工作习惯/态度、人际关系、认知技能和工作绩效技能。
将计算每个域的 T 分数 (27-73)。
较低的 T 分数表示给定域的损伤更大。
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干预后（完成12周干预后4周内），干预后4个月完成随访，共计16周
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执行功能行为评级清单的变化，成人版 (BRIEF-A) 分数从干预后到 4 个月的跟进
大体时间：干预后（完成12周干预后4周内），干预后4个月完成随访，共计16周
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BRIEF-A 是一份包含 75 个项目的线人报告问卷，用于评估执行功能的各种行为表现（例如，抑制、自我监控、计划/组织、转变、启动、任务监控、情绪控制、工作记忆和组织材料）以及执行功能的综合评分。
知情人报告将由看护人完成。
子量表的 T 分数（抑制 39-88；转变 38-84；情绪控制 39-77；自我监控 37-79；启动 36-83；工作记忆 39-90；计划/组织 38-83；任务监控 38 -84；材料组织 37-75），将计算指数分数（例如，行为调节 36-85；元认知 36-86）和总分（例如，全球执行综合 35-88）。
较低的 T 分数表示较高水平的执行功能和更好的结果。
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干预后（完成12周干预后4周内），干预后4个月完成随访，共计16周
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美国研究所自决量表 (AIR) 评分从干预后到 4 个月跟进的变化
大体时间：干预后（完成12周干预后4周内），干预后4个月完成随访，共计16周
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AIR 是一项包含 24 项的自我报告措施和一份包含 18 项的家长自决报告，包括对修改和参与影响参与者的需求的事件的知识和机会的衡量。
AIR 的项目采用 5 点李克特量表进行评分。
将为自我报告 (0-120) 和家长报告 (0-90) 计算自我决定水平总原始分数。
较高的分数表示较高水平的自我决定行为和更好的结果。
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干预后（完成12周干预后4周内），干预后4个月完成随访，共计16周
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从干预后到 4 个月跟进的应对自我效能量表 (CES) 分数的变化
大体时间：干预后（完成12周干预后4周内），干预后4个月完成随访，共计16周
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CSE 是由 ASD 学生完成的 26 项自我报告问卷，用于衡量个人在面对问题或生活挑战时使用应对行为的信心。
CSE 将用于衡量三个原始评分子量表的情绪调节（例如，以问题为中心的应对，0-48；停止不愉快的情绪和想法，0-36；获得朋友和家人的支持，0-20）和总原始分数 (0-104)。
较高的原始分数表示对个人使用应对行为的能力和更好的结果更有信心。
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干预后（完成12周干预后4周内），干预后4个月完成随访，共计16周
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日常生活活动 (WADL) 分数的变化
大体时间：长达 28 周
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WADL 是一份包含 17 个项目的线人报告调查问卷，用于评估当前进行日常生活活动的独立性水平。
要求受访者使用从“根本不做”到“独立/自己做”的 3 点李克特量表来回答每个问题，以描述个人的独立程度。
WADL 总分将计算为对所有 17 个问题 (0-34) 的回答总和。
较高的分数表示更多的独立性和更好的结果。
在基线、干预后和 4 个月的随访中进行评估。
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长达 28 周
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从基线到干预后临床整体印象量表 (CGI) 分数的变化
大体时间：基线，干预后（完成 12 周干预后 4 周内）
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CGI 由干预者完成，并以 7 分制评估过渡准备情况。
较高的分数对应于更好的过渡准备。
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基线，干预后（完成 12 周干预后 4 周内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura Klinger, Ph.D.、University of North Carolina, Chapel Hill
- 首席研究员：Brianne Tomaszewski, Ph.D.、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月11日
初级完成 (实际的)
2023年9月22日
研究完成 (实际的)
2023年9月22日
研究注册日期
首次提交
2020年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月30日
首次发布 (实际的)
2020年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月17日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19-0627
- CDMRP-R180178-A (其他赠款/资助编号：Department of Defense)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
支持结果的去识别化个人数据将通过国家自闭症研究数据库 (NDAR) 共享。
此外，将为每份作为研究结果基础的出版物创建 NDAR 研究，以便文章的读者可以链接回 NDAR 中使用的数据。
IPD 共享时间框架
描述性/原始去识别数据将通过 NDAR 每半年报告一次。
在达到研究的主要目标后，将共享其他实验数据。
IPD 共享访问标准
请求登录访问 NDAR 数据
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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