脳卒中リハビリテーションにおけるブレインコンピュータインターフェースペダリングトレーニングシステムの有効性 (BCI-PT)
2021年4月13日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
脳卒中患者の運動・認知機能リハビリテーションにおけるブレイン・コンピュータ・インターフェース・ペダリング・トレーニング・システムの有効性
脳卒中は、中国の成人の死亡と身体障害の第 1 の原因となっています。
患者さんの7～8割は障害により自立した生活ができず、家族や医療機関、社会に大きな負担をもたらしています。
脳卒中後の運動機能障害および認知機能障害をより適切に評価および改善する方法は、常に注目されている研究テーマです。
ブレインコンピュータインターフェース技術の急速な発展に伴い、定量的脳波解析に基づくリハビリテーション評価が医療分野に応用されつつあります。
そこで、脳卒中患者のリハビリテーションに対する有効性を調査するために、階層的タスク誘導ペダリング リハビリテーション トレーニング システムに基づくブレイン コンピュータ インターフェースを設計しました。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～80歳；
- 最初の虚血性脳卒中発症が1週間から3ヶ月の患者;
- 片麻痺および認知障害 (Mini-Mental State Examination (MMSE) スコア <28 または Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <25);
- 座位バランスレベル1以上の意識は、評価と治療に協力できます。
- 患者またはその権限を与えられた代理人は、インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- 画面の情報に注意を払い、理解することができない重度の認知障害;
- 下肢の激しい痛みと可動域の制限。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレイン・コンピューター・インターフェース・ペダリング・トレーニング・システム
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ブレイン・コンピューター・インターフェース・ペダリング・トレーニング・システムには、コンピューター、モニター、脳波検査装置、ペダリング・トレーニング装置の 4 つの部分が含まれています。
患者は、0.5 秒ごとに脳の動きへの関与を計算する EEG 検出デバイスを装着します。
このシステムは、参加結果に基づいて患者に視覚/聴覚/体性感覚のフィードバックをリアルタイムで提供するため、患者は運動機能トレーニングにより注意を払って参加することができます。
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偽コンパレータ：従来のペダリング トレーニング システム
患者は、データを収集するだけでトレーニングをガイドしない同じ EEG 機器を装着します。
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患者は、データを収集するだけでトレーニングをガイドしない同じ EEG 機器を着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢のFugl-Meyer運動機能スコアの変化
時間枠：入学から2週間。
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スコアの範囲は 0 ～ 34 点で、スコアが高いほど下肢の運動機能が良好です。
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入学から2週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注目指数
時間枠：入学から2週間。
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EEG 装置を使用して、0 ～ 100 ポイントの注意指数を計算しました。
スコアが高いほど、参加率が高くなります。
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入学から2週間。
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デジタルスパンテスト (DST)
時間枠：入学から2週間。
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正確な数字を暗唱すればするほど、集中力が持続します。
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入学から2週間。
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
時間枠：入学から2週間。
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より多くの数値が変換されるほど、注意を移して維持する能力が向上します。
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入学から2週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (実際)
2021年2月10日
研究の完了 (実際)
2021年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月1日
最初の投稿 (実際)
2020年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月13日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。