de effectiviteit van Brain-computer Interface-pedaling Training System op de revalidatie van een beroerte (BCI-PT)
13 april 2021 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
de effectiviteit van Brain-computer Interface-pedaling Training System op motorische en cognitieve functierevalidatie van patiënten met een beroerte
Beroerte is de eerste doodsoorzaak en invaliditeit geworden onder Chinese volwassenen.
70%-80% van de patiënten kan niet zelfstandig leven vanwege een handicap, wat een zware last is voor gezinnen, medische instellingen en de samenleving.
Hoe motorische en cognitieve stoornissen na een beroerte beter kunnen worden geëvalueerd en verbeterd, is altijd een populair onderzoeksonderwerp geweest.
Met de snelle ontwikkeling van hersen-computerinterfacetechnologie wordt revalidatiebeoordeling op basis van kwantitatieve EEG-analyse geleidelijk toegepast in de medische wereld.
Daarom ontwierpen we een brein-computerinterface op basis van een hiërarchisch taakinductie-pedaalrevalidatietrainingssysteem om de effectiviteit bij de revalidatie van patiënten met een beroerte te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40-80 jaar oud;
- Patiënten met eerste ischemische beroerte vanaf 1 week tot 3 maanden;
- Hemiplegie en cognitieve stoornissen (Mini-Mental State Examination (MMSE) score <28 of Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <25);
- Bewustzijn, zitbalans niveau 1 of hoger, kan meewerken aan onderzoek en behandeling;
- De patiënt of diens gemachtigde ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig verminderde cognitie, niet in staat om aandacht te schenken aan scherminformatie en deze niet te begrijpen;
- Ernstige pijn en beperkte mobiliteit van de onderste extremiteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brain-computer Interface-traptrainingssysteem
|
Het Brain-computer Interface-traptrainingssysteem bestaat uit vier onderdelen: computer, monitor, EEG-testapparatuur en traptrainingsapparatuur.
De patiënt draagt een EEG-detectieapparaat, dat elke 0,5 seconde de deelname aan hersenbewegingen berekent.
Het systeem zal real-time visuele/auditieve/somatosensorische feedback geven aan patiënten op basis van de resultaten van deelname, zodat patiënten aandachtiger kunnen deelnemen aan motorische functietraining.
|
|
Sham-vergelijker: Traditioneel traptrainingssysteem
Patiënten dragen dezelfde EEG-apparatuur die alleen gegevens verzamelt, maar geen training begeleidt.
|
De patiënt zal dezelfde EEG-apparatuur dragen die alleen gegevens verzamelt, maar geen training begeleidt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van de Fugl-Meyer motorische functiescore van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Twee weken na inschrijving.
|
Het scorebereik is 0-34 punten, hoe hoger de score, hoe beter de motorische functie van de onderste ledematen.
|
Twee weken na inschrijving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandachtsindex
Tijdsspanne: Twee weken na inschrijving.
|
We gebruikten EEG-apparatuur om de aandachtsindex te berekenen die varieert van 0-100 punten.
Hoe hoger de score, hoe hoger de deelname.
|
Twee weken na inschrijving.
|
|
Digitale spantest (DST)
Tijdsspanne: Twee weken na inschrijving.
|
Hoe meer correcte getallen u reciteert, hoe groter uw aandachtsspanne.
|
Twee weken na inschrijving.
|
|
Symbol Digit Modaliteiten Test (SDMT)
Tijdsspanne: Twee weken na inschrijving.
|
Hoe meer getallen worden omgezet, hoe beter het vermogen om de aandacht te verplaatsen en vast te houden.
|
Twee weken na inschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJUFH-R-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Brain-computer Interface-traptrainingssysteem
-
University of AarhusSygekassernes Helsefond; Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research...Voltooid
-
Louis Stokes VA Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)VoltooidHartinfarctVerenigde Staten