effektiviteten av hjärn-datorgränssnitt-trampning utbildningssystem på rehabilitering av stroke (BCI-PT)
13 april 2021 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
effektiviteten av hjärn-dator gränssnitt-trampning utbildningssystem på motorisk och kognitiv funktion rehabilitering av strokepatienter
Stroke har blivit den första dödsorsaken och handikapp bland vuxna kinesiska.
70%-80% av patienterna kan inte leva självständigt på grund av funktionshinder, vilket har medfört en tung börda för familjer, medicinska institutioner och samhället.
Hur man bättre utvärderar och förbättrar motorisk och kognitiv dysfunktion efter stroke har alltid varit ett hett forskningsämne.
Med den snabba utvecklingen av hjärn-dator-gränssnittsteknologi tillämpas gradvis rehabiliteringsbedömning baserad på kvantitativ EEG-analys inom det medicinska området.
Så vi designade ett hjärn-dator-gränssnitt baserat på ett hierarkiskt rehabiliteringsträningssystem med induktionspedal för att undersöka effektiviteten på rehabilitering av strokepatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 40-80 år gammal;
- Patienter med första ischemisk strokedebut från 1 vecka till 3 månader;
- Hemiplegi och kognitiv funktionsnedsättning (Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng <28 eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <25)；
- Medvetande, sittande balansnivå 1 eller högre, kan samarbeta med bedömning och behandling;
- Patienten eller dess auktoriserade ombud undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Svårt nedsatt kognition, oförmögen att uppmärksamma och förstå skärminformation;
- Svår smärta och begränsad rörlighet i nedre extremiteter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hjärna-dator gränssnitt-trampning utbildningssystem
|
Brain-computer Interface-Pedaling Training System innehåller fyra delar: dator, monitor, EEG-testutrustning och pedalträningsutrustning.
Patienten bär en EEG-detektionsanordning som beräknar deltagande i hjärnans rörelser var 0,5 sekund.
Systemet kommer att ge realtidsvisuell/auditiv/somatosensorisk feedback till patienter baserat på resultaten av deltagande, så att patienter kan delta i motorisk funktionsträning mer uppmärksamt.
|
|
Sham Comparator: Traditionellt trampträningssystem
Patienter bär samma EEG-utrustning som bara samlar in data, men inte vägleder träning.
|
Patienten kommer att bära samma EEG-utrustning som endast kommer att samla in data, men inte vägleda träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av Fugl-Meyers motorfunktionspoäng i nedre extremiteter
Tidsram: Två veckor efter anmälan.
|
Poängintervallet är 0-34 poäng, ju högre poäng, desto bättre motorfunktion hos underbenen.
|
Två veckor efter anmälan.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppmärksamhetsindex
Tidsram: Två veckor efter anmälan.
|
Vi använde EEG-utrustning för att beräkna uppmärksamhetsindex som sträcker sig 0-100 poäng.
Ju högre poäng, desto högre deltagande.
|
Två veckor efter anmälan.
|
|
Digital Span Test (DST)
Tidsram: Två veckor efter anmälan.
|
Ju fler korrekta siffror du reciterar, desto större uppmärksamhet får du.
|
Två veckor efter anmälan.
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: Två veckor efter anmälan.
|
Ju fler siffror som konverteras, desto bättre är förmågan att flytta och behålla uppmärksamheten.
|
Två veckor efter anmälan.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2020
Första postat (Faktisk)
3 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2021
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJUFH-R-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .