die Wirksamkeit des Brain-Computer-Interface-Pedaling-Trainingssystems bei der Rehabilitation von Schlaganfällen (BCI-PT)
13. April 2021 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
die Wirksamkeit des Brain-Computer-Interface-Trettrainingssystems bei der motorischen und kognitiven Funktionsrehabilitation von Schlaganfallpatienten
Schlaganfall ist die Hauptursache für Tod und Behinderung unter chinesischen Erwachsenen geworden.
70–80 % der Patienten können aufgrund einer Behinderung nicht selbstständig leben, was eine schwere Belastung für Familien, medizinische Einrichtungen und die Gesellschaft darstellt.
Wie man motorische und kognitive Dysfunktion nach einem Schlaganfall besser bewerten und verbessern kann, war schon immer ein heißes Forschungsthema.
Mit der schnellen Entwicklung der Gehirn-Computer-Schnittstellentechnologie wird die Rehabilitationsbewertung auf der Grundlage einer quantitativen EEG-Analyse allmählich im medizinischen Bereich angewendet.
Daher haben wir eine Gehirn-Computer-Schnittstelle entwickelt, die auf einem hierarchischen Rehabilitationstrainingssystem für Induktionspedale basiert, um die Wirksamkeit bei der Rehabilitation von Schlaganfallpatienten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 40-80 Jahre alt；
- Patienten mit Beginn des ersten ischämischen Schlaganfalls zwischen 1 Woche und 3 Monaten;
- Hemiplegie und kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination (MMSE) Score <28 oder Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <25)；
- Bewusstsein, Sitzgleichgewichtsstufe 1 oder höher, kann bei der Beurteilung und Behandlung mitwirken;
- Der Patient oder sein autorisierter Vertreter unterschreibt die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Stark beeinträchtigte Wahrnehmung, unfähig, Bildschirminformationen zu beachten und zu verstehen;
- Starke Schmerzen und eingeschränkte Beweglichkeit der unteren Extremität.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Brain-Computer-Interface-Pedaling-Trainingssystem
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Das Brain-Computer Interface-Pedaling Training System besteht aus vier Teilen: Computer, Monitor, EEG-Testgerät und Pedaltrainingsgerät.
Der Patient trägt ein EEG-Erkennungsgerät, das alle 0,5 Sekunden die Beteiligung der Gehirnbewegung berechnet.
Das System wird den Patienten basierend auf den Ergebnissen der Teilnahme visuelles/auditives/somatosensorisches Feedback in Echtzeit geben, sodass die Patienten aufmerksamer am motorischen Funktionstraining teilnehmen können.
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Schein-Komparator: Traditionelles Trettrainingssystem
Die Patienten tragen dieselben EEG-Geräte, die nur Daten sammeln, aber kein Training leiten.
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Der Patient trägt dasselbe EEG-Gerät, das nur Daten sammelt, aber kein Training leitet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung des Fugl-Meyer-Motorfunktions-Scores der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Anmeldung.
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Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 34 Punkten, je höher die Bewertung, desto besser die motorische Funktion der unteren Extremität.
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Zwei Wochen nach Anmeldung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufmerksamkeitsindex
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Anmeldung.
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Wir verwendeten EEG-Geräte, um den Aufmerksamkeitsindex zu berechnen, der zwischen 0 und 100 Punkten liegt.
Je höher die Punktzahl, desto höher die Beteiligung.
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Zwei Wochen nach Anmeldung.
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Digitaler Spannentest (DST)
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Anmeldung.
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Je mehr richtige Zahlen Sie aufsagen, desto größer ist Ihre Aufmerksamkeitsspanne.
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Zwei Wochen nach Anmeldung.
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Anmeldung.
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Je mehr Zahlen konvertiert werden, desto besser ist die Fähigkeit, die Aufmerksamkeit zu lenken und aufrechtzuerhalten.
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Zwei Wochen nach Anmeldung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XJUFH-R-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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