l'efficacia del sistema di addestramento alla pedalata dell'interfaccia cervello-computer sulla riabilitazione dell'ictus (BCI-PT)
13 aprile 2021 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
l'efficacia del sistema di addestramento alla pedalata dell'interfaccia cervello-computer sulla riabilitazione delle funzioni motorie e cognitive dei pazienti con ictus
L'ictus è diventato la prima causa di morte e disabilità tra gli adulti cinesi.
Il 70%-80% dei pazienti non può vivere in modo indipendente a causa della disabilità, che ha portato un pesante fardello alle famiglie, alle istituzioni mediche e alla società.
Come valutare e migliorare meglio la disfunzione motoria e cognitiva post-ictus è sempre stato un argomento di ricerca caldo.
Con il rapido sviluppo della tecnologia di interfaccia cervello-computer, la valutazione della riabilitazione basata sull'analisi EEG quantitativa viene gradualmente applicata in campo medico.
Quindi abbiamo progettato un'interfaccia cervello-computer basata su un sistema gerarchico di addestramento alla riabilitazione con pedalata e induzione del compito per studiare l'efficacia sulla riabilitazione dei pazienti colpiti da ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 40 e 80 anni;
- Pazienti con prima insorgenza di ictus ischemico da 1 settimana a 3 mesi;
- Emiplegia e deterioramento cognitivo (punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) <28 o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <25)；
- La coscienza, l'equilibrio da seduti di livello 1 o superiore, può cooperare con la valutazione e il trattamento;
- Il paziente o il suo agente autorizzato firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Cognizione gravemente compromessa, incapace di prestare attenzione e comprendere le informazioni sullo schermo;
- Forte dolore e mobilità limitata degli arti inferiori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Interfaccia cervello-computer-Sistema di addestramento alla pedalata
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Il sistema di addestramento alla pedalata dell'interfaccia cervello-computer comprende quattro parti: computer, monitor, apparecchiature per il test EEG e apparecchiature per l'allenamento alla pedalata.
Il paziente indossa un dispositivo di rilevamento EEG, che calcola la partecipazione al movimento cerebrale ogni 0,5 secondi.
Il sistema fornirà un feedback visivo/uditivo/somatosensoriale in tempo reale ai pazienti in base ai risultati della partecipazione, in modo che i pazienti possano partecipare più attentamente all'allenamento della funzione motoria.
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Comparatore fittizio: Sistema tradizionale di allenamento alla pedalata
I pazienti indossano le stesse apparecchiature EEG che raccolgono solo dati, ma non guidano l'addestramento.
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Il paziente indosserà la stessa apparecchiatura EEG che raccoglierà solo dati, ma non guiderà l'allenamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento del punteggio della funzione motoria Fugl-Meyer degli arti inferiori
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'iscrizione.
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L'intervallo di punteggio va da 0 a 34 punti, maggiore è il punteggio, migliore è la funzione motoria dell'arto inferiore.
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Due settimane dopo l'iscrizione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di attenzione
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'iscrizione.
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Abbiamo utilizzato apparecchiature EEG per calcolare l'indice di attenzione che varia da 0 a 100 punti.
Più alto è il punteggio, maggiore è la partecipazione.
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Due settimane dopo l'iscrizione.
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Test di span digitale (DST)
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'iscrizione.
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Più numeri corretti reciti, maggiore è la tua capacità di attenzione.
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Due settimane dopo l'iscrizione.
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Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'iscrizione.
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Più numeri vengono convertiti, migliore è la capacità di spostare e mantenere l'attenzione.
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Due settimane dopo l'iscrizione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJUFH-R-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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