Efektivita tréninkového systému Brain-Computer Interface-Paling na rehabilitaci cévní mozkové příhody (BCI-PT)
13. dubna 2021 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Efektivita tréninkového systému Brain-Computer Interface-Paling na rehabilitaci motorických a kognitivních funkcí pacientů po cévní mozkové příhodě
Mrtvice se stala první příčinou smrti a invalidity mezi dospělými Číňany.
70%-80% pacientů nemůže žít samostatně kvůli zdravotnímu postižení, což přináší velkou zátěž rodinám, zdravotnickým zařízením a společnosti.
Jak lépe vyhodnotit a zlepšit motorickou a kognitivní dysfunkci po mozkové příhodě bylo vždy horkým výzkumným tématem.
S rychlým rozvojem technologie rozhraní mozek-počítač se v lékařské oblasti postupně uplatňuje hodnocení rehabilitace založené na kvantitativní analýze EEG.
Navrhli jsme tedy rozhraní mozek-počítač založené na hierarchickém rehabilitačním tréninkovém systému indukce-šlapání, abychom prozkoumali účinnost na rehabilitaci pacientů s mrtvicí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40-80 let;
- Pacienti s první ischemickou cévní mozkovou příhodou od 1 týdne do 3 měsíců；
- Hemiplegie a kognitivní poruchy (skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) <28 nebo Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <25)；
- Vědomí, rovnováha vsedě úroveň 1 nebo vyšší, může spolupracovat při hodnocení a léčbě;
- Pacient nebo jeho pověřený zástupce podepíše formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Těžce narušená kognice, neschopnost věnovat pozornost informacím na obrazovce a porozumět jim;
- Silná bolest a omezená pohyblivost dolních končetin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tréninkový systém Brain-Computer Interface-Pedaling
|
Tréninkový systém Brain-computer Interface-Pedaling Training System obsahuje čtyři části: počítač, monitor, testovací zařízení EEG a vybavení pro trénink šlapání.
Pacient nosí detekční zařízení EEG, které každých 0,5 sekundy vypočítává účast mozku na pohybu.
Systém bude poskytovat pacientům vizuální/sluchovou/somatosenzorickou zpětnou vazbu v reálném čase na základě výsledků účasti, aby se pacienti mohli pozorněji zapojit do tréninku motorických funkcí.
|
|
Falešný srovnávač: Tradiční tréninkový systém šlapání
Pacienti nosí stejné zařízení EEG, které pouze shromažďuje data, ale nevede školení.
|
Pacient bude nosit stejné zařízení EEG, které bude pouze shromažďovat data, ale nebude řídit trénink.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Fugl-Meyerova skóre motorických funkcí dolních končetin
Časové okno: Dva týdny po zápisu.
|
Rozsah skóre je 0-34 bodů, čím vyšší skóre, tím lepší motorická funkce dolní končetiny.
|
Dva týdny po zápisu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index pozornosti
Časové okno: Dva týdny po zápisu.
|
Použili jsme zařízení EEG k výpočtu indexu pozornosti, který se pohybuje v rozmezí 0-100 bodů.
Čím vyšší skóre, tím vyšší účast.
|
Dva týdny po zápisu.
|
|
Test digitálního rozpětí (DST)
Časové okno: Dva týdny po zápisu.
|
Čím správnější čísla odříkáte, tím větší bude vaše pozornost.
|
Dva týdny po zápisu.
|
|
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Dva týdny po zápisu.
|
Čím více čísel převedených, tím lepší schopnost přesunout a udržet pozornost.
|
Dva týdny po zápisu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJUFH-R-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .