Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność systemu treningowego pedałowania interfejsu mózg-komputer w rehabilitacji po udarze mózgu (BCI-PT)

13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Skuteczność systemu treningu pedałowania interfejsu mózg-komputer na rehabilitację funkcji motorycznych i poznawczych pacjentów po udarze mózgu

Udar stał się pierwszą przyczyną śmierci i niepełnosprawności wśród dorosłych Chińczyków. 70%-80% pacjentów nie może samodzielnie żyć z powodu niepełnosprawności, co jest dużym obciążeniem dla rodzin, instytucji medycznych i społeczeństwa. Jak lepiej oceniać i poprawiać dysfunkcje motoryczne i poznawcze po udarze, zawsze było gorącym tematem badań. Wraz z szybkim rozwojem technologii interfejsu mózg-komputer ocena rehabilitacji oparta na ilościowej analizie EEG jest stopniowo stosowana w medycynie. Dlatego zaprojektowaliśmy interfejs mózg-komputer oparty na hierarchicznym systemie treningu rehabilitacyjnego indukcyjno-pedałowego, aby zbadać skuteczność rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40-80 lat;
  • Pacjenci z pierwszym początkiem udaru niedokrwiennego od 1 tygodnia do 3 miesięcy;
  • Hemiplegia i zaburzenia funkcji poznawczych (wynik w Mini-Mental State Examination (MMSE) <28 lub Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <25);
  • Świadomość, równowaga w pozycji siedzącej na poziomie 1 lub wyższym, może współpracować z oceną i leczeniem;
  • Pacjent lub jego upoważniony przedstawiciel podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zaburzenia funkcji poznawczych, niezdolność do zwracania uwagi i rozumienia informacji wyświetlanych na ekranie;
  • Silny ból i ograniczona ruchomość kończyny dolnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System szkolenia pedałowania interfejs mózg-komputer
Urządzenie: System szkolenia pedałowania interfejs mózg-komputer
System szkolenia pedałowania interfejs mózg-komputer składa się z czterech części: komputera, monitora, sprzętu do testowania EEG i sprzętu do treningu pedałowania. Pacjent nosi urządzenie wykrywające EEG, które co 0,5 sekundy oblicza udział ruchu mózgu. System zapewni pacjentom wizualną/słuchową/somatosensoryczną informację zwrotną w czasie rzeczywistym na podstawie wyników uczestnictwa, dzięki czemu pacjenci będą mogli bardziej uważnie uczestniczyć w treningu funkcji motorycznych.
Pozorny komparator: Tradycyjny system treningu pedałowania
Pacjenci noszą ten sam sprzęt EEG, który tylko zbiera dane, ale nie prowadzi szkolenia.
Urządzenie: Tradycyjny system treningu pedałowania
Pacjent będzie nosił ten sam sprzęt EEG, który będzie tylko zbierał dane, ale nie będzie prowadził szkolenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku funkcji motorycznych kończyn dolnych w skali Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po rejestracji.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 34 punktów, im wyższy wynik, tym lepsza funkcja motoryczna kończyny dolnej.
Dwa tygodnie po rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uwagi
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po rejestracji.
Za pomocą sprzętu EEG obliczyliśmy wskaźnik uwagi, który mieści się w przedziale 0-100 punktów. Im wyższy wynik, tym wyższy udział.
Dwa tygodnie po rejestracji.
Cyfrowy test zakresu (DST)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po rejestracji.
Im więcej poprawnych liczb recytujesz, tym większa jest twoja koncentracja.
Dwa tygodnie po rejestracji.
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po rejestracji.
Im więcej przekonwertowanych liczb, tym lepsza zdolność do zmiany i utrzymania uwagi.
Dwa tygodnie po rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJUFH-R-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na System szkolenia pedałowania interfejs mózg-komputer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj