effektiviteten av hjerne-datamaskin grensesnitt-pedal treningssystem på rehabilitering av hjerneslag (BCI-PT)
13. april 2021 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
effektiviteten av hjerne-datamaskin grensesnitt-pedal treningssystem på motorisk og kognitiv funksjonsrehabilitering av hjerneslagpasienter
Hjerneslag har blitt den første dødsårsaken og funksjonshemmingen blant kinesiske voksne.
70%-80% av pasientene kan ikke leve selvstendig på grunn av funksjonshemming, noe som har medført en tung belastning for familier, medisinske institusjoner og samfunnet.
Hvordan man bedre kan evaluere og forbedre motorisk og kognitiv dysfunksjon etter slag har alltid vært et hett forskningstema.
Med den raske utviklingen av hjerne-datamaskin-grensesnittteknologi, blir rehabiliteringsvurdering basert på kvantitativ EEG-analyse gradvis brukt i det medisinske feltet.
Så vi designet et hjerne-datamaskin-grensesnitt basert på hierarkisk oppgaveinduksjon-pedal-rehabiliteringstreningssystem for å undersøke effektiviteten på rehabilitering av slagpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40-80 år gammel;
- Pasienter med første iskemisk hjerneslag fra 1 uke til 3 måneder;
- Hemiplegi og kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination (MMSE) score <28 eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <25);
- Bevissthet, sittebalanse nivå 1 eller over, kan samarbeide med vurdering og behandling;
- Pasienten eller dens autoriserte agent signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig nedsatt kognisjon, ute av stand til å ta hensyn til og forstå skjerminformasjon;
- Sterke smerter og begrenset bevegelighet i underekstremitetene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjerne-datamaskin grensesnitt-tråkk treningssystem
|
Brain-computer Interface-Pedaling Training System inkluderer fire deler: datamaskin, monitor, EEG-testutstyr og pedaltreningsutstyr.
Pasienten har på seg en EEG-deteksjonsenhet, som beregner deltagelse i hjernebevegelser hvert 0,5 sekund.
Systemet vil gi sanntids visuell/auditiv/somatosensorisk tilbakemelding til pasienter basert på resultatene av deltakelse, slik at pasienter kan delta i motorisk funksjonstrening mer oppmerksomt.
|
|
Sham-komparator: Tradisjonelt pedaltreningssystem
Pasienter bruker det samme EEG-utstyret som kun samler inn data, men ikke veileder trening.
|
Pasienten vil bruke det samme EEG-utstyret som kun vil samle inn data, men ikke veilede trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av Fugl-Meyers motorfunksjonsscore for underekstremiteter
Tidsramme: To uker etter påmelding.
|
Poengområdet er 0-34 poeng, jo høyere poengsum, desto bedre er motorfunksjonen til underekstremitetene.
|
To uker etter påmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmerksomhetsindeks
Tidsramme: To uker etter påmelding.
|
Vi brukte EEG-utstyr for å beregne oppmerksomhetsindeks som varierer fra 0-100 poeng.
Jo høyere poengsum, jo høyere deltakelse.
|
To uker etter påmelding.
|
|
Digital Span Test (DST)
Tidsramme: To uker etter påmelding.
|
Jo flere riktige tall du resiterer, jo større oppmerksomhetsspenning.
|
To uker etter påmelding.
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: To uker etter påmelding.
|
Jo flere tall konvertert, desto bedre er evnen til å skifte og opprettholde oppmerksomhet.
|
To uker etter påmelding.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJUFH-R-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .