a Eficácia do Sistema de Treinamento de Pedalagem Interface Cérebro-computador na Reabilitação de Acidente Vascular Encefálico (BCI-PT)
13 de abril de 2021 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
a eficácia do sistema de treinamento de pedalada com interface cérebro-computador na reabilitação da função motora e cognitiva de pacientes com AVC
O AVC se tornou a primeira causa de morte e incapacidade entre os adultos chineses.
70% a 80% dos pacientes não podem viver de forma independente devido à deficiência, o que trouxe um fardo pesado para as famílias, instituições médicas e sociedade.
Como avaliar melhor e melhorar a disfunção motora e cognitiva pós-AVC sempre foi um tópico de pesquisa quente.
Com o rápido desenvolvimento da tecnologia de interface cérebro-computador, a avaliação da reabilitação baseada na análise quantitativa do EEG está gradualmente sendo aplicada na área médica.
Assim, projetamos uma interface cérebro-computador baseada no sistema de treinamento de reabilitação de indução-pedalagem hierárquica para investigar a eficácia na reabilitação de pacientes com AVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 40 a 80 anos;
- Pacientes com início do primeiro AVC isquêmico de 1 semana a 3 meses;
- Hemiplegia e comprometimento cognitivo (pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) <28 ou Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) <25)；
- A consciência, nível de equilíbrio sentado 1 ou superior, pode cooperar com a avaliação e tratamento;
- O paciente ou seu agente autorizado assina o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Cognição gravemente prejudicada, incapaz de prestar atenção e entender as informações da tela;
- Dor intensa e mobilidade limitada da extremidade inferior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Interface cérebro-computador-sistema de treinamento de pedalada
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O sistema de treinamento de interface cérebro-computador inclui quatro partes: computador, monitor, equipamento de teste de EEG e equipamento de treinamento de pedalada.
O paciente usa um dispositivo de detecção de EEG, que calcula a participação do movimento cerebral a cada 0,5 segundos.
O sistema fornecerá feedback visual/auditivo/somatossensorial em tempo real aos pacientes com base nos resultados da participação, para que os pacientes possam participar do treinamento da função motora com mais atenção.
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Comparador Falso: Sistema Tradicional de Treinamento de Pedalagem
Os pacientes usam o mesmo equipamento de EEG que apenas coleta dados, mas não orienta o treinamento.
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O paciente usará o mesmo equipamento de EEG que apenas coletará dados, mas não orientará o treinamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração do escore de função motora de Fugl-Meyer de membros inferiores
Prazo: Duas semanas após a inscrição.
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A faixa de pontuação é de 0 a 34 pontos, quanto maior a pontuação, melhor a função motora do membro inferior.
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Duas semanas após a inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de atenção
Prazo: Duas semanas após a inscrição.
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Usamos equipamentos de EEG para calcular o índice de atenção que varia de 0 a 100 pontos.
Quanto maior a pontuação, maior a participação.
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Duas semanas após a inscrição.
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Teste de amplitude digital (DST)
Prazo: Duas semanas após a inscrição.
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Quanto mais números corretos você recitar, maior será sua atenção.
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Duas semanas após a inscrição.
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Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: Duas semanas após a inscrição.
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Quanto mais números convertidos, melhor a capacidade de mudar e manter a atenção.
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Duas semanas após a inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJUFH-R-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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