Az agy-számítógépes interfész-pedálozó tréningrendszer hatékonysága a stroke rehabilitációjában (BCI-PT)
2021. április 13. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Az agy-számítógépes interfész-pedálozó tréningrendszer hatékonysága a stroke-os betegek motoros és kognitív funkcióinak rehabilitációjában
A stroke a kínai felnőttek első halálozási és rokkantsági oka.
A betegek 70-80%-a fogyatékossága miatt nem tud önállóan élni, ami súlyos terhet rótt a családokra, az egészségügyi intézményekre és a társadalomra.
A stroke utáni motoros és kognitív diszfunkció jobb értékelése és javítása mindig is forró kutatási téma volt.
Az agy-számítógép interfész technológia rohamos fejlődésével az orvostudományban fokozatosan alkalmazzák a kvantitatív EEG elemzésen alapuló rehabilitációs értékelést.
Ezért egy hierarchikus feladatindukciós-pedálozásos rehabilitációs tréningrendszeren alapuló agy-számítógép interfészt terveztünk a stroke betegek rehabilitációjának hatékonyságának vizsgálatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-80 éves korig!
- Azok a betegek, akiknél az első ischaemiás stroke 1 héttől 3 hónapig jelentkezett；
- Hemiplegia és kognitív károsodás (Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám <28 vagy Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <25)；
- A tudat, az ülés egyensúlya 1-es vagy magasabb szintű, együttműködhet a felméréssel és a kezeléssel;
- A beteg vagy meghatalmazottja aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Súlyosan károsodott kognitív képesség, képtelen figyelni és megérteni a képernyőn megjelenő információkat;
- Súlyos fájdalom és mozgáskorlátozottság az alsó végtagokban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Agy-számítógép interfész-pedálozó tréningrendszer
|
A Brain-computer Interface-Pedaling Training System négy részből áll: számítógépből, monitorból, EEG-tesztelő berendezésből és pedálozó-oktató berendezésből.
A páciens EEG-érzékelő készüléket visel, amely 0,5 másodpercenként számítja ki az agy mozgását.
A rendszer a részvétel eredményei alapján valós idejű vizuális/auditív/szomatoszenzoros visszajelzést ad majd a betegeknek, így a betegek figyelmesebben vehetnek részt a mozgásfunkciós tréningen.
|
|
Sham Comparator: Hagyományos pedálozó rendszer
A betegek ugyanazt az EEG-készüléket viselik, amely csak adatokat gyűjt, de nem irányítja az edzést.
|
A páciens ugyanazt az EEG-készüléket viseli, amely csak adatokat gyűjt, de nem irányítja a képzést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó végtagok Fugl-Meyer motorfunkciós pontszámának változása
Időkeret: Két héttel a beiratkozás után.
|
A pontszám 0-34 pont, minél magasabb a pontszám, annál jobb az alsó végtag motoros funkciója.
|
Két héttel a beiratkozás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Figyelem index
Időkeret: Két héttel a beiratkozás után.
|
EEG berendezéssel számoltuk ki a figyelem indexét, amely 0-100 pont között mozog.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a részvétel.
|
Két héttel a beiratkozás után.
|
|
Digitális tartományteszt (DST)
Időkeret: Két héttel a beiratkozás után.
|
Minél több helyes számot mond fel, annál nagyobb a figyelme.
|
Két héttel a beiratkozás után.
|
|
Szimbólum számjegy modalitásteszt (SDMT)
Időkeret: Két héttel a beiratkozás után.
|
Minél több számot konvertálunk, annál jobb a képesség a figyelem eltolására és fenntartására.
|
Két héttel a beiratkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJUFH-R-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve