Эффективность системы обучения педалированию интерфейсом мозг-компьютер в реабилитации после инсульта (BCI-PT)
13 апреля 2021 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Эффективность тренажера интерфейса мозг-компьютер-педалирование при реабилитации двигательных и когнитивных функций у больных, перенесших инсульт
Инсульт стал первой причиной смерти и инвалидности среди взрослых китайцев.
70-80% больных не могут жить самостоятельно из-за инвалидности, что легло тяжелым бременем на семьи, медицинские учреждения и общество.
Как лучше оценить и улучшить постинсультную двигательную и когнитивную дисфункцию, всегда было горячей темой исследований.
С быстрым развитием технологии интерфейса мозг-компьютер реабилитационная оценка, основанная на количественном анализе ЭЭГ, постепенно применяется в медицинской сфере.
Поэтому мы разработали интерфейс мозг-компьютер, основанный на иерархической системе обучения индукции и педалирования задач, чтобы исследовать эффективность реабилитации пациентов, перенесших инсульт.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40-80 лет;
- Пациенты с первым ишемическим инсультом в сроке от 1 недели до 3 месяцев；
- Гемиплегия и когнитивные нарушения (оценка по мини-тесту психического состояния (MMSE) <28 или по Монреальской когнитивной оценке (MoCA) <25)；
- Сознание, сидящее на уровне 1 или выше, может сотрудничать с оценкой и лечением;
- Пациент или его уполномоченный представитель подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Серьезные нарушения познания, неспособность обращать внимание и понимать информацию на экране;
- Сильная боль и ограничение подвижности нижних конечностей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система обучения педалированию с интерфейсом мозг-компьютер
|
Система обучения вращению педалей с интерфейсом мозг-компьютер включает в себя четыре части: компьютер, монитор, оборудование для тестирования ЭЭГ и оборудование для обучения вращению педалей.
Пациент носит устройство для регистрации ЭЭГ, которое вычисляет участие в движениях мозга каждые 0,5 секунды.
Система будет обеспечивать зрительную/слуховую/соматосенсорную обратную связь в режиме реального времени с пациентами на основе результатов участия, чтобы пациенты могли более внимательно участвовать в тренировке двигательных функций.
|
|
Фальшивый компаратор: Традиционная система обучения вращению педалей
Пациенты носят одно и то же оборудование ЭЭГ, которое только собирает данные, но не проводит обучение.
|
Пациент будет носить то же оборудование ЭЭГ, которое будет только собирать данные, но не направлять обучение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение моторной функции нижних конечностей по шкале Fugl-Meyer.
Временное ограничение: Через две недели после регистрации.
|
Диапазон баллов 0-34 балла, чем выше балл, тем лучше двигательная функция нижней конечности.
|
Через две недели после регистрации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс внимания
Временное ограничение: Через две недели после регистрации.
|
Мы использовали оборудование ЭЭГ для расчета индекса внимания, который колеблется от 0 до 100 баллов.
Чем выше балл, тем выше участие.
|
Через две недели после регистрации.
|
|
Цифровой тест диапазона (DST)
Временное ограничение: Через две недели после регистрации.
|
Чем больше правильных чисел вы произнесете, тем больше у вас будет концентрация внимания.
|
Через две недели после регистрации.
|
|
Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: Через две недели после регистрации.
|
Чем больше чисел преобразовано, тем лучше способность переключать и удерживать внимание.
|
Через две недели после регистрации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJUFH-R-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .