effektiviteten af hjerne-computer interface-pedaltræningssystem til genoptræning af slagtilfælde (BCI-PT)
13. april 2021 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
effektiviteten af hjerne-computer interface-pedal træningssystem på motorisk og kognitiv funktionsrehabilitering af patienter med slagtilfælde
Slagtilfælde er blevet den første dødsårsag og handicap blandt kinesiske voksne.
70%-80% af patienterne kan ikke leve selvstændigt på grund af handicap, hvilket har medført en stor byrde for familier, medicinske institutioner og samfundet.
Hvordan man bedre kan evaluere og forbedre motorisk og kognitiv dysfunktion efter slagtilfælde har altid været et varmt forskningsemne.
Med den hurtige udvikling af hjerne-computer-grænsefladeteknologi bliver rehabiliteringsvurdering baseret på kvantitativ EEG-analyse gradvist anvendt på det medicinske område.
Så vi designede en hjerne-computer-grænseflade baseret på hierarkisk opgaveinduktions-pedal-rehabiliteringssystem for at undersøge effektiviteten af rehabilitering af apopleksipatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40-80 år gammel;
- Patienter med første iskæmisk slagtilfælde fra 1 uge til 3 måneder;
- Hemiplegi og kognitiv svækkelse (Mini-Mental State Examination (MMSE) score <28 eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <25)；
- Bevidsthed, siddebalance niveau 1 eller derover, kan samarbejde med vurdering og behandling;
- Patienten eller dennes autoriserede agent underskriver den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorligt nedsat kognition, ude af stand til at være opmærksom på og forstå skærminformation;
- Alvorlige smerter og begrænset mobilitet i underekstremiteterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brain-computer Interface-Pedaling Training System
|
Brain-computer Interface-Pedaling Training System inkluderer fire dele: computer, monitor, EEG-testudstyr og pedaltræningsudstyr.
Patienten bærer en EEG-detektionsanordning, som beregner deltagelse i hjernebevægelser hvert 0,5 sekund.
Systemet vil give real-time visuel/auditiv/somatosensorisk feedback til patienter baseret på resultaterne af deltagelse, så patienter kan deltage i motorisk funktionstræning mere opmærksomt.
|
|
Sham-komparator: Traditionelt pedaltræningssystem
Patienter bærer det samme EEG-udstyr, som kun indsamler data, men ikke vejleder træning.
|
Patienten vil bære det samme EEG-udstyr, som kun vil indsamle data, men ikke vejlede træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af Fugl-Meyers motorfunktionsscore af underekstremiteterne
Tidsramme: To uger efter tilmelding.
|
Scoreintervallet er 0-34 point, jo højere score, desto bedre er den motoriske funktion af underekstremiteterne.
|
To uger efter tilmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opmærksomhedsindeks
Tidsramme: To uger efter tilmelding.
|
Vi brugte EEG-udstyr til at beregne opmærksomhedsindeks, som spænder fra 0-100 point.
Jo højere score, jo højere deltagelse.
|
To uger efter tilmelding.
|
|
Digital Span Test (DST)
Tidsramme: To uger efter tilmelding.
|
Jo flere korrekte tal du reciterer, jo større er din opmærksomhed.
|
To uger efter tilmelding.
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: To uger efter tilmelding.
|
Jo flere tal, der konverteres, jo bedre er evnen til at flytte og fastholde opmærksomheden.
|
To uger efter tilmelding.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2020
Først opslået (Faktiske)
3. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJUFH-R-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .