la eficacia del sistema de entrenamiento de pedaleo de la interfaz cerebro-computadora en la rehabilitación del accidente cerebrovascular (BCI-PT)
13 de abril de 2021 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
la eficacia del sistema de entrenamiento de pedaleo de la interfaz cerebro-computadora en la rehabilitación de la función motora y cognitiva de los pacientes con accidente cerebrovascular
El accidente cerebrovascular se ha convertido en la primera causa de muerte y discapacidad entre los adultos chinos.
El 70%-80% de los pacientes no pueden vivir de forma independiente debido a la discapacidad, lo que ha supuesto una gran carga para las familias, las instituciones médicas y la sociedad.
Cómo evaluar mejor y mejorar la disfunción motora y cognitiva posterior al accidente cerebrovascular siempre ha sido un tema de investigación candente.
Con el rápido desarrollo de la tecnología de interfaz cerebro-computadora, la evaluación de la rehabilitación basada en el análisis cuantitativo de EEG se está aplicando gradualmente en el campo de la medicina.
Así que diseñamos una interfaz cerebro-computadora basada en un sistema de entrenamiento de rehabilitación de pedaleo de inducción de tareas jerárquicas para investigar la efectividad en la rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40-80 años de edad;
- Pacientes con primer accidente cerebrovascular isquémico de 1 semana a 3 meses;
- Hemiplejía y deterioro cognitivo (puntuación del Mini-Mental State Examination (MMSE) <28 o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <25);
- La conciencia, nivel de equilibrio sentado 1 o superior, puede cooperar con la evaluación y el tratamiento;
- El paciente o su agente autorizado firma el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cognición severamente deteriorada, incapaz de prestar atención y comprender la información de la pantalla;
- Dolor intenso y movilidad limitada de las extremidades inferiores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Interfaz cerebro-computadora-Sistema de entrenamiento de pedaleo
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El sistema de entrenamiento de pedaleo con interfaz cerebro-computadora incluye cuatro partes: computadora, monitor, equipo de prueba de EEG y equipo de entrenamiento de pedaleo.
El paciente lleva un dispositivo de detección de EEG, que calcula la participación del movimiento cerebral cada 0,5 segundos.
El sistema proporcionará retroalimentación visual/auditiva/somatosensorial en tiempo real a los pacientes en función de los resultados de la participación, para que los pacientes puedan participar en el entrenamiento de la función motora con más atención.
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Comparador falso: Sistema de entrenamiento de pedaleo tradicional
Los pacientes usan el mismo equipo de EEG que solo recopila datos, pero no guía el entrenamiento.
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El paciente usará el mismo equipo de EEG que solo recopilará datos, pero no guiará el entrenamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de la puntuación de la función motora de Fugl-Meyer de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la inscripción.
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El rango de puntuación es de 0 a 34 puntos, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función motora de las extremidades inferiores.
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Dos semanas después de la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de atención
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la inscripción.
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Utilizamos equipos de EEG para calcular el índice de atención que oscila entre 0 y 100 puntos.
A mayor puntuación, mayor participación.
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Dos semanas después de la inscripción.
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Prueba de rango digital (DST)
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la inscripción.
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Cuantos más números correctos recites, mayor será tu capacidad de atención.
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Dos semanas después de la inscripción.
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la inscripción.
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Cuantos más números se conviertan, mejor será la capacidad de cambiar y mantener la atención.
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Dos semanas después de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJUFH-R-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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