転移性ホルモン感受性前立腺癌における原発腫瘍に対する放射線療法の異なる分割スケジュール (Hypo-M1)
2024年2月27日 更新者：Umeå University
転移性ホルモン感受性前立腺癌の原発腫瘍に対する放射線療法の異なる分割スケジュールを評価するための無作為化第 III 相多施設試験
転移の広がりが限られている de Novo 転移性前立腺癌は、前立腺への局所放射線療法の恩恵を受けます。
2 つの異なる分割スケジュールがテストされます。
調査の概要
詳細な説明
疾患の広がりが限られている de novo 転移性前立腺癌の患者は、前立腺への局所放射線療法から利益を得ることが示されています。 国際的に受け入れられている分割スケジュールは、4 週間にわたって 3 Gy (グレイ) x 19-20 です。
より高い分割線量で、より多くの低分割放射線療法の継続的な証拠があります。 患者から報告された副作用に関して、6.1Gy x 6 のスケジュールが標準の 3 Gy x 19 と比較されるかどうかをテストします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
420
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD
- 電話番号：+46 90 785 3296
- メール：camilla.thellenberg@umu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karin Söderkvist, MD, PhD
- 電話番号：+4690 785 00 00
- メール：karin.soderkvist@umu.se
研究場所
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Umeå、スウェーデン、90596
- 募集
- Cancercenter University hospital of Umeå
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コンタクト：
- Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD
- 電話番号：+46907853296
- メール：camilla.thellenberg@umu.se
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コンタクト：
- Karin Söderkvist, MD, PhD
- 電話番号：+46907850000
- メール：karin.soderkvist@umu.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -組織学的に確認された前立腺癌
- 低負担の転移性前立腺癌の早期緩和放射線療法の適応。 -任意の部位および/または任意の数のリンパ節で最大4つの骨格メッツまで、修正されたCHARTED試験基準によって定義された低負荷
- ベースライン E-PROM
除外基準:
- 内臓メッツを伴うすべてを含む高負担の転移性前立腺がん。
- 研究手順を遵守できない。
- 患者を放射線療法によるより多くの毒性のリスクにさらす他の疾患または薬物療法
- 放射線治療は、前立腺がんの診断後 9 か月以降に開始されます。
- 重度の排尿障害、IPSS > 20 (国際前立腺症状スコア)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：中程度の低分画
前立腺への放射線療法を 3Gy 分割 x 19 で実施
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患者は4週間の放射線療法を受けます
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実験的：超ハイポ分画
6.1Gy 分割 x 6 で送達される前立腺への放射線療法
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患者は2週間半の放射線療法を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週間でPROM（患者報告アウトカム測定）によってスコア化された毒性
時間枠：8週間
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放射線療法後 8 週間の PROM による急性毒性スコア。
尿路のＰＣＳＳ（前立腺癌症状スケール）平均値が測定される。
主要アウトカムの測定値は、放射線療法終了後 8 週間で測定されたそれぞれの治療群の平均値の差です。
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8週間
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8週間でPROMによって評価された毒性
時間枠：8週間
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放射線療法後 8 週間の PROM による急性毒性スコア。
腸の平均 PCSS 迷惑スコアが測定されます。
主要アウトカムの測定値は、放射線療法終了後 8 週間で測定されたそれぞれの治療群の平均値の差です。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失敗のない生存
時間枠：12ヶ月、36ヶ月
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12 か月および 36 か月で失敗のない患者の割合を評価するには、失敗のない生存期間 (FFS)
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12ヶ月、36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Camilla of T Karlsson、Cancercentrum Umeå University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月31日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2032年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月2日
最初の投稿 (実際)
2020年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。