- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04612907
Erilaiset sädehoidon fraktiointiaikataulut primaariseen kasvaimeen metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän yhteydessä (Hypo-M1)
Satunnaistettu vaihe III, monikeskustutkimus metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän primaarisen kasvaimen sädehoidon eri fraktiointiaikataulujen arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden, joilla on metastaattinen de Novo -etastaattinen eturauhassyöpä, jonka taudin leviäminen on rajoitettua, on osoitettu hyötyvän eturauhasen paikallisesta sädehoidosta. Kansainvälisesti hyväksytty fraktiointiaikataulu on 3 Gy (harmaa) x 19-20 4 viikon aikana.
On olemassa jatkuvaa näyttöä vieläkin hypofraktioidummasta sädehoidosta suuremmilla fraktiointiannoksilla. Testaamme, onko aikataulu 6,1 Gy x 6 verrattuna standardiin 3 Gy x 19 potilaiden raportoimien sivuvaikutusten osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46 90 785 3296
- Sähköposti: camilla.thellenberg@umu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karin Söderkvist, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4690 785 00 00
- Sähköposti: karin.soderkvist@umu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Umeå, Ruotsi, 90596
- Rekrytointi
- Cancercenter University hospital of Umeå
-
Ottaa yhteyttä:
- Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46907853296
- Sähköposti: camilla.thellenberg@umu.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Karin Söderkvist, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46907850000
- Sähköposti: karin.soderkvist@umu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
- Käyttöaihe vähän rasittavan etäpesäkkeisen eturauhassyövän varhaiseen palliatiiviseen sädehoitoon. Alhainen kuormitus, joka on määritelty muokatuilla CHAARTED-tutkimuksen kriteereillä enintään 4 luustomettiin missä tahansa paikassa ja/tai mihin tahansa määrään imusolmukkeita
- perustason E-PROM
Poissulkemiskriteerit:
- Suuritaakkainen metastaattinen eturauhassyöpä, mukaan lukien kaikki, joilla on viskeraalinen syöpä.
- Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Muut sairaudet tai lääkkeet, jotka altistavat potilaan sädehoidon aiheuttaman myrkyllisyyden lisäämisen
- Sädehoito aloitetaan myöhemmin kuin yhdeksän kuukautta eturauhassyövän diagnoosin jälkeen.
- Vaikeat virtsaamisongelmat, IPSS > 20 (International Prostate Symptom Score)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kohtalainen hypofraktioituminen
Sädehoito eturauhaseen toimitetaan 3Gy-fraktioissa x 19
|
Potilaat saavat neljän viikon sädehoitoa
|
Kokeellinen: Ultrahypofraktiointi
Sädehoito eturauhaseen toimitetaan 6,1 Gy x 6 fraktioissa
|
Potilaat saavat kahden ja puolen viikon sädehoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toksisuus PROM:n (Patient Reported Outcome Measures) pisteytyksenä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Akuutti toksisuuspisteet PROM:n mukaan kahdeksan viikon kuluttua sädehoidon jälkeen.
Keskimääräinen PCSS (prostate Cancer Symptom Scale) -häiriöpistemäärä virtsateiden osalta mitataan.
Ensisijainen tulosmittaus on ero keskiarvojen välillä vastaavissa hoitoryhmissä 8 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä.
|
8 viikkoa
|
Toksisuus PROM:n pisteytyksenä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Akuutti toksisuuspisteet PROM:n mukaan kahdeksan viikon kuluttua sädehoidon jälkeen.
Suolen PCSS-häiriöpisteiden keskiarvo mitataan.
Ensisijainen tulosmittaus on ero keskiarvojen välillä vastaavissa hoitoryhmissä 8 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Epäonnistuminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 36 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuuden arvioimiseksi, jotka ovat epäonnistuneet 12 ja 36 kuukauden iässä, epäonnistumisvapaa eloonjääminen (FFS)
|
12 kuukautta, 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Camilla of T Karlsson, Cancercentrum Umeå University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hypo-M1 1.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kohtalainen hypofraktioituminen
-
Samsung Medical CenterRekrytointiVirtsarakon syöpäKorean tasavalta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRadboud University Medical Center; The Netherlands Cancer Institute; Kom Op...Aktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpä | Eturauhasen adenokarsinooma | Eturauhasen kasvainAlankomaat, Belgia
-
Society for Applied StudiesValmis
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...United States Agency for International Development (USAID)Valmis
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; The...ValmisEturauhassyöpä adenokarsinoomaAlankomaat, Belgia
-
Tampere University HospitalValmisAivojen aineenvaihdunta ja perfuusioSuomi
-
The Netherlands Cancer InstituteRadboud University Medical Center; Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrytointi
-
UNEEG Medical A/SValmis
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterRekrytointiPehmytkudossarkoomatYhdysvallat
-
Rabin Medical CenterNight Sense LtdValmisTyypin 1 diabetes | Yöllinen hypoglykemiaIsrael