Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaiset sädehoidon fraktiointiaikataulut primaariseen kasvaimeen metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän yhteydessä (Hypo-M1)

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Umeå University

Satunnaistettu vaihe III, monikeskustutkimus metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän primaarisen kasvaimen sädehoidon eri fraktiointiaikataulujen arvioimiseksi

de Novo metastaattinen eturauhassyöpä, jolla on rajoitettu etäpesäke leviäminen, hyötyy eturauhasen paikallisesta sädehoidosta. Kaksi erilaista fraktiointiaikataulua testataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden, joilla on metastaattinen de Novo -etastaattinen eturauhassyöpä, jonka taudin leviäminen on rajoitettua, on osoitettu hyötyvän eturauhasen paikallisesta sädehoidosta. Kansainvälisesti hyväksytty fraktiointiaikataulu on 3 Gy (harmaa) x 19-20 4 viikon aikana.

On olemassa jatkuvaa näyttöä vieläkin hypofraktioidummasta sädehoidosta suuremmilla fraktiointiannoksilla. Testaamme, onko aikataulu 6,1 Gy x 6 verrattuna standardiin 3 Gy x 19 potilaiden raportoimien sivuvaikutusten osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

420

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Umeå, Ruotsi, 90596
        • Rekrytointi
        • Cancercenter University hospital of Umeå
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
  3. Käyttöaihe vähän rasittavan etäpesäkkeisen eturauhassyövän varhaiseen palliatiiviseen sädehoitoon. Alhainen kuormitus, joka on määritelty muokatuilla CHAARTED-tutkimuksen kriteereillä enintään 4 luustomettiin missä tahansa paikassa ja/tai mihin tahansa määrään imusolmukkeita
  4. perustason E-PROM

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suuritaakkainen metastaattinen eturauhassyöpä, mukaan lukien kaikki, joilla on viskeraalinen syöpä.
  2. Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  3. Muut sairaudet tai lääkkeet, jotka altistavat potilaan sädehoidon aiheuttaman myrkyllisyyden lisäämisen
  4. Sädehoito aloitetaan myöhemmin kuin yhdeksän kuukautta eturauhassyövän diagnoosin jälkeen.
  5. Vaikeat virtsaamisongelmat, IPSS > 20 (International Prostate Symptom Score)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohtalainen hypofraktioituminen
Sädehoito eturauhaseen toimitetaan 3Gy-fraktioissa x 19
Säteily: Kohtalainen hypofraktioituminen
Potilaat saavat neljän viikon sädehoitoa
Kokeellinen: Ultrahypofraktiointi
Sädehoito eturauhaseen toimitetaan 6,1 Gy x 6 fraktioissa
Säteily: Ultrahypofraktiointi
Potilaat saavat kahden ja puolen viikon sädehoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuus PROM:n (Patient Reported Outcome Measures) pisteytyksenä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Akuutti toksisuuspisteet PROM:n mukaan kahdeksan viikon kuluttua sädehoidon jälkeen. Keskimääräinen PCSS (prostate Cancer Symptom Scale) -häiriöpistemäärä virtsateiden osalta mitataan. Ensisijainen tulosmittaus on ero keskiarvojen välillä vastaavissa hoitoryhmissä 8 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä.
8 viikkoa
Toksisuus PROM:n pisteytyksenä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Akuutti toksisuuspisteet PROM:n mukaan kahdeksan viikon kuluttua sädehoidon jälkeen. Suolen PCSS-häiriöpisteiden keskiarvo mitataan. Ensisijainen tulosmittaus on ero keskiarvojen välillä vastaavissa hoitoryhmissä 8 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäonnistuminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 36 kuukautta
Niiden potilaiden osuuden arvioimiseksi, jotka ovat epäonnistuneet 12 ja 36 kuukauden iässä, epäonnistumisvapaa eloonjääminen (FFS)
12 kuukautta, 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Umeå University

Tutkijat

  • Päätutkija: Camilla of T Karlsson, Cancercentrum Umeå University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Hypo-M1 1.0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa