转移性激素敏感性前列腺癌原发灶放疗的不同分割方案 (Hypo-M1)
2024年2月27日 更新者：Umeå University
一项评估转移性激素敏感性前列腺癌原发肿瘤放疗不同分次方案的随机 III 期多中心研究
转移扩散有限的新发转移性前列腺癌受益于对前列腺的局部放疗。
将测试两种不同的分馏方案。
研究概览
详细说明
疾病扩散有限的新发转移性前列腺癌患者已被证明可从前列腺局部放疗中获益。 国际公认的分次计划是 3 Gy（格雷）x 19-20，为期 4 周。
有连续的证据表明更高分割剂量的甚至更多的大分割放疗。 关于患者报告的副作用，我们将测试 6.1Gy x 6 的时间表是否与 3 Gy x 19 的标准相比。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
420
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD
- 电话号码：+46 90 785 3296
- 邮箱：camilla.thellenberg@umu.se
研究联系人备份
- 姓名：Karin Söderkvist, MD, PhD
- 电话号码：+4690 785 00 00
- 邮箱：karin.soderkvist@umu.se
学习地点
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Umeå、瑞典、90596
- 招聘中
- Cancercenter University hospital of Umeå
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接触：
- Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD
- 电话号码：+46907853296
- 邮箱：camilla.thellenberg@umu.se
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接触：
- Karin Söderkvist, MD, PhD
- 电话号码：+46907850000
- 邮箱：karin.soderkvist@umu.se
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 组织学证实的前列腺癌
- 低负荷转移性前列腺癌早期姑息性放射治疗的适应症。 根据修改后的 CHAARTED 试验标准定义的低负荷，在任何部位和/或任何数量的淋巴结处最多 4 个骨骼结节
- 基线E-PROM
排除标准：
- 高负荷转移性前列腺癌，包括所有内脏转移癌。
- 无法遵守学习程序。
- 其他会使患者面临放射治疗毒性更大风险的疾病或药物
- 前列腺癌诊断后九个月后才开始放疗。
- 严重排尿问题，IPSS > 20（国际前列腺症状评分）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：中度大分割
以 3Gy 分次递送的前列腺放射治疗 x 19
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患者将接受四个星期的放射治疗
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实验性的：超低分割
以 6.1Gy 分次 x 6 对前列腺进行放射治疗
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患者将接受两周半的放射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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8 周时通过 PROM（患者报告的结果测量）评分的毒性
大体时间：8周
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放疗后八周时通过 PROM 进行的急性毒性评分。
将测量泌尿道的平均 PCSS（前列腺癌症状量表）打扰分数。
主要结果测量将是在放疗结束后 8 周测量的各个治疗组的平均值之间的差异
|
8周
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8 周时通过 PROM 评分的毒性
大体时间：8周
|
放疗后八周时通过 PROM 进行的急性毒性评分。
将测量肠道的平均 PCSS 打扰分数。
主要结果测量将是在放疗结束后 8 周测量的各个治疗组的平均值之间的差异
|
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无故障生存
大体时间：12个月、36个月
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为了评估在 12 个月和 36 个月时无失败的患者比例，无失败生存期 (FFS)
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12个月、36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Camilla of T Karlsson、Cancercentrum Umeå University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月31日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2032年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月2日
首次发布 (实际的)
2020年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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