Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne harmonogramy frakcjonowania radioterapii guza pierwotnego w raku gruczołu krokowego z przerzutami hormonalnymi (Hypo-M1)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Umeå University

Randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy III w celu oceny różnych schematów frakcjonowania radioterapii guza pierwotnego w raku gruczołu krokowego z przerzutami hormonalnymi

Przerzutowy rak gruczołu krokowego de Novo z ograniczonym rozprzestrzenianiem się przerzutów odnosi korzyści z miejscowej radioterapii gruczołu krokowego. Zostaną przetestowane dwa różne harmonogramy frakcjonowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że pacjenci z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego de Novo z ograniczonym rozprzestrzenianiem się choroby odnoszą korzyści z miejscowej radioterapii gruczołu krokowego. Międzynarodowo przyjęty schemat frakcjonowania to 3 Gy (Gray) x 19-20 w ciągu 4 tygodni.

Istnieją ciągłe dowody na jeszcze większą radioterapię hipofrakcjonowaną przy wyższych dawkach frakcjonowanych. Przetestujemy, czy schemat 6,1 Gy x 6 jest porównywalny ze standardowym 3 Gy x 19 w odniesieniu do działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

420

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Umeå, Szwecja, 90596
        • Rekrutacyjny
        • Cancercenter University hospital of Umeå
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Histologicznie potwierdzony rak prostaty
  3. Wskazania do wczesnej paliatywnej radioterapii raka prostaty z przerzutami o małej masie. Niskie obciążenie zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami badania CHAARTED do maksymalnie 4 węzłów chłonnych w dowolnym miejscu i/lub dowolnej liczbie węzłów chłonnych
  4. podstawowa pamięć E-PROM

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak gruczołu krokowego z dużymi przerzutami, w tym wszystkie z metami trzewnymi.
  2. Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych.
  3. Inne choroby lub leki, które narażają pacjenta na większą toksyczność radioterapii
  4. Radioterapię należy rozpocząć później niż dziewięć miesięcy po rozpoznaniu raka prostaty.
  5. Ciężkie problemy z oddawaniem moczu, IPSS > 20 (International Prostate Symptom Score)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Umiarkowane hipofrakcjonowanie
Radioterapia stercza podawana we frakcjach 3Gy x 19
Promieniowanie: Umiarkowane hipofrakcjonowanie
Pacjenci będą poddani czterotygodniowej radioterapii
Eksperymentalny: Ultra hipofrakcjonowanie
Radioterapia prostaty podawana we frakcjach 6,1 Gy x 6
Promieniowanie: Ultra-hipo-frakcjonowanie
Pacjenci będą poddani dwuipółtygodniowej radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność oceniana metodą PROM (ang. Patient Reported Outcome Measures) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena ostrej toksyczności według PROM po ośmiu tygodniach od radioterapii. Zostanie zmierzony średni wynik PCSS (skala objawów raka prostaty) dla układu moczowego. Pierwszorzędowym pomiarem wyniku będzie różnica między średnimi wartościami w odpowiednich ramionach leczenia mierzonymi po 8 tygodniach od zakończenia radioterapii
8 tygodni
Toksyczność oceniana metodą PROM po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena ostrej toksyczności według PROM po ośmiu tygodniach od radioterapii. Zmierzony zostanie średni wynik PCSS dla jelita. Pierwszorzędowym pomiarem wyniku będzie różnica między średnimi wartościami w odpowiednich ramionach leczenia mierzonymi po 8 tygodniach od zakończenia radioterapii
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 36 miesięcy
Aby ocenić odsetek pacjentów, u których po 12 i 36 miesiącach nie doszło do niepowodzenia, wykorzystano czas przeżycia bez niepowodzenia (FFS)
12 miesięcy, 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umeå University

Śledczy

  • Główny śledczy: Camilla of T Karlsson, Cancercentrum Umeå University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hypo-M1 1.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Umiarkowane hipofrakcjonowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj